Vad är Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och amlodipin, tillgängliga som tabletter (ljusgul: 150 mg aliskiren och 5 mg amlodipin; gul: 150 mg aliskiren och 10 mg amlodipin; mörkgul: 300 mg aliskiren och 5 mg amlodipin; gulbrun: 300 mg aliskiren och 10 mg amlodipin).
Vad används Rasilamlo för - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo är indicerat för behandling av väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck) hos vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med aliskiren eller amlodipin som används ensamt. Termen "väsentlig" betyder att orsaken till högt blodtryck inte är manifesterad.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Patienten ska ta en tablett om dagen, med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Tabletten ska sväljas hel med vatten. Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med läkemedlet.
Tablettens styrka beror på doserna av aliskiren eller amlodipin som patienten tidigare tagit. Dosen kan justeras baserat på patientrapporterade biverkningar med tidigare behandling med aliskiren eller amlodipin samt en funktion av patientens kliniska svar på Rasilamlo.
Rasilamlo kan administreras med andra antihypertensiva läkemedel.
Hur fungerar Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo innehåller två aktiva substanser, aliskiren och amlodipin.
Aliskiren är en reninhämmare. Det hämmar aktiviteten hos ett humant enzym som kallas renin, som deltar i kroppens produktion av ett ämne som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, vilket är en kraftig vasokonstriktor (ett ämne som orsakar förträngning av blodkärlen) . När produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av angiotensin I och angiotensin II. Som ett resultat utvidgas kärlen (vasodilatation) och blodtrycket sjunker.
Amlodipin är en kalciumkanalblockerare, vilket betyder att den blockerar särskilda kanaler på cellytan, kallade kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i celler. När kalciumjoner tränger in i muskelcellerna i kärlväggarna orsakar de en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna, hämmar amlodipin sammandragning av celler, vilket främjar avslappning av kärlen.
Kombinationen av de två aktiva ingredienserna sänker blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen som tas separat.
Hur har Rasilamlo - aliskiren / amlodipin studerats?
Effekterna av Rasilamlo testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I tre huvudstudier med 2 212 patienter jämfördes Rasilamlo med aliskiren eller amlodipin som monoterapi i åtta eller sex veckor. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var det genomsnittliga diastoliska trycket (blodtryck mätt i intervallet mellan två hjärtslag) mätt med patienten i sittande position.
Vilken nytta har Rasilamlo - aliskiren / amlodipin visat under studierna?
Rasilamlo var mer effektivt för att minska essentiell hypertoni än placebo och aliskiren eller amlodipin som monoterapi.
I den första studien registrerade patienter som behandlades med Rasilamlo 300/10 mg och 300/5 mg en minskning av diastoliskt blodtryck medan de satt lika med 13,07 mmHg respektive 10,54 mmHg, jämfört med en minskning med 5, 84 mmHg hos patienter som tog aliskiren 300 mg.
I den andra studien var blodtrycksminskningen 10,99 mmHg respektive 8,95 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg och 150 /10 mg, jämfört med en minskning av 7,23 mmHg med 10 mg amlodipin.
Den tredje studien visade en minskning av blodtrycket med 8,46 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg jämfört med en minskning med 8,04 mmHg respektive 4,84 mmHg med amlodipin 10 mg respektive 5 mg.
Vilka är riskerna med Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Biverkningar som rapporterats med Rasilamlo är hypotoni (lågt blodtryck) och perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Rasilamlo finns i bipacksedeln.
Rasilamlo ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, amlodipin eller något annat innehållsämne i läkemedlet eller andra substanser som härrör från dihydropyridin (en grupp inklusive amlodipin). Det får inte användas till patienter med angioödem (svullnad i huden) med aliskiren, ärftligt angioödem eller angioödem utan känd orsak, svår hypotoni, chock, aortaklaffstenos eller hos patienter med hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt. Det får inte heller ges till kvinnor under andra och tredje trimestern av graviditeten eller till patienter som tar mediciner som innehåller cyklosporin och itrakonazol, liksom andra läkemedel som kallas "potenta P-glykoproteinhämmare".
Varför har Rasilamlo - aliskiren / amlodipin godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Rasilamlo är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av detta läkemedel.
Mer information om Rasilamlo - aliskiren / amlodipin
Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Rasilamlo, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Rasilamlo, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2011.
Informationen om Rasilamlo - aliskiren / amlodipin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
