Vad är Sycrest?
Sycrest är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen asenapin. Den finns som vita, runda sublinguala tabletter (5 och 10 mg). Sublinguala tabletter är tabletter som placeras under tungan, där de löses upp.
Vad används Sycrest till?
Sycrest används för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extremt högt humör) hos vuxna (18 år och äldre) med bipolär sjukdom, en psykisk sjukdom där patienter har ett växlande alltför högt humör. Till perioder med normalt eller deprimerat humör.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Sycrest?
Den rekommenderade dosen Sycrest när den tas ensam är 10 mg två gånger om dagen, en dos på morgonen och en på kvällen. Denna dos kan reduceras till 5 mg två gånger dagligen baserat på patientens svar. Om Sycrest används i kombination med ett annat läkemedel för att behandla maniska episoder, bör dosen vara 5 mg två gånger om dagen som kan ökas till 10 mg två gånger om dagen om det behövs. Sycrest tabletter ska inte tuggas eller sväljas. När det används i kombination med andra läkemedel ska Sycrest tas sist. Patienten bör undvika att äta eller dricka i 10 minuter efter att ha tagit medicinen.
Hur fungerar Sycrest?
Den aktiva substansen i Sycrest, asenapin, är ett antipsykotiskt läkemedel. Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt medel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som finns tillgängliga sedan 1950 -talet. Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men det binder till flera receptorer på ytan av nervceller i hjärnan. Detta stör signaler. överförs mellan hjärnceller med "neurotransmittorer", kemikalier som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. Sycrest tros fungera genom att blockera signalsubstansen 5-hydroxytrypamin (även kallad serotonin) och dopaminreceptorer. Bipolär sjukdom, Sycrest hjälper till att normalisera hjärnaktivitet, minska symtomen på sjukdomen.
Hur har Sycrest studerats?
Effekterna av Sycrest testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Fyra huvudstudier tittade på användningen av Sycrest vid maniska episoder vid bipolär sjukdom. I två av dessa studier fick totalt 977 vuxna patienter antingen Sycrest, olanzapin (ett annat antipsykotiskt läkemedel) eller placebo i tre veckor. De andra. Två studier hade en längre varaktighet: i den ena jämfördes Sycrest med olanzapin (i nio veckor hos patienter från korttidsstudier); medan den andra var en ytterligare 12-veckors studie där 326 tidigare behandlade patienter med ett annat läkemedel (litium eller valproinsyra ) Sycrest eller placebo gavs. Det främsta måttet på effektivitet var förändringen i poängen Young Mania Rating Scale (Y-MRS) som observerades hos patienterna efter tre veckor. Y-MRS-skalan utvärderar svårighetsgraden av symtom på maniska episoder på en skala från 0 till 60.
Sycrest har också testats hos patienter med schizofreni. Studierna var kort- och långsiktiga och genomfördes på patienter som behandlats med Sycrest, andra läkemedel mot schizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller placebo.
Vilken fördel har Sycrest visat under studierna?
Sycrest har visat sig vara effektivt vid behandling av maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom. I den första korttidsstudien var minskningen av Y-MRS-poäng efter tre veckor 11,5 respektive 14,6 poäng för Sycrest respektive olanzapin, jämfört med 7,8 poäng för placebo. Minskningarna för den andra korttidsstudien var 10,8 respektive 12,6 poäng för Sycrest och olanzapin respektive 5,5 för placebo.
I den första långtidsstudien observerades en minskning av Y-MRS-poängen med 12,9 poäng hos patienter som tog Sycrest jämfört med en minskning med 16,2 hos patienter som tog olanzapin. I den andra långtidsstudien var minskningen av Y-MRS-poäng 10,3 respektive 7,9 för Sycrest och placebo efter tre veckor respektive 12,7 respektive 9,3 efter 12 veckor.
Studier av schizofreni har inte gett tillräckliga bevis på effekt vid behandling av denna sjukdom.
Vilka är riskerna med Sycrest?
De vanligaste biverkningarna med Sycrest (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är ångest och sömnighet (dåsighet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sycrest finns i bipacksedeln.
Sycrest får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot asenapin eller något annat innehållsämne.
Varför har Sycrest godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Sycrest är större än riskerna och rekommenderade att det beviljade godkännande för försäljning för behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom.
CHMP rekommenderade dock inte godkännande av läkemedlet vid behandling av schizofreni på grund av den bristande effekt som visats vid denna sjukdom.
Läs mer om Sycrest
Den 1 september 2010 utfärdade Europeiska kommissionen N.V. Organon är ett "försäljningstillstånd" för Sycrest, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillståndet" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För fullständig version av EPAR, besök byråns webbplats. För mer information om Sycrest -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2010.
Sycrest -information som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
