VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt (allvarliga leverbiverkningar)
Vad är Thelin?
Thelin finns i form av gulorange, kapselformade filmdragerade tabletter innehållande 100 mg av den aktiva substansen sitaxentannatrium.
Vad används Thelin till?
Thelin används för att behandla vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension i klass III för att förbättra deras förmåga att träna. Pulmonell arteriell hypertoni är en sjukdom där patienten har onormalt högt tryck i lungartärerna; klass III ("måttlig") indikerar sjukdomens svårighetsgrad. Thelin har visat sig vara effektivt vid primär pulmonell hypertoni (ingen annan orsak). ) och vid pulmonell hypertoni orsakad av en bindvävssjukdom.
Eftersom antalet patienter med pulmonell hypertoni är lågt och sjukdomen är sällsynt, utsågs Thelin till ett ”särläkemedel” (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 oktober 2004.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Thelin?
Behandling med Thelin bör endast startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell hypertension. Den tas i doser om 100 mg (en tablett) dagligen, med eller utan mat, helst vid samma tid varje dag och dosen får inte överstiga en tablett om dagen. Den får inte tas av patienter som har eller har haft allvarliga leverproblem. Om patientens tillstånd efter 12 veckor försämras bör läkaren se över behandlingen.
Hur fungerar Thelin?
Pulmonell arteriell hypertoni är en försvagande sjukdom där det finns allvarlig förträngning (förträngning) av blodkärlen i lungorna, vilket orsakar mycket högt tryck i kärlen som transporterar blod från hjärtans högra sida till lungorna. Den aktiva substansen i Thelin., Sitaxentannatrium, är en antagonist av ett naturligt förekommande ämne som kallas endotelin-1 (ET-1), vilket orsakar allvarlig sammandragning av blodkärl. Genom att blockera effekten av endoltelin minskar det sammandragning av blodkärl och detta underlättar blodtryckssänkningen.
Hur har Thelin studerats?
Innan det studerades hos människor testades läkemedlets säkerhet och effekt i experimentella modeller.
Tre huvudstudier utfördes med 523 patienter. Doser på 50, 100 och 300 mg sitaxentan -natrium jämfördes med placebo (en dummy -behandling). Effektiviteten studerades genom att mäta avståndet patienter kunde gå i 6 minuter efter 12 veckors behandling.
Vilken nytta har Thelin visat under studierna?
Efter behandling med Thelin kunde patienter gå en betydligt större sträcka. Före behandling med 100 mg sitaxentannatrium var det genomsnittliga gångavståndet mellan 343 och 394 meter, med en ökning med cirka 33 meter efter behandlingen. Även om det inte är en enorm ökning, är det en betydande förbättring. Studier har visat att doser på 50 mg inte orsakade någon betydande fördel och att doser på 300 mg inte visade någon bättre fördel än dosen på 100 mg.
Vilka är riskerna med Thelin?
Den vanligaste rapporterade biverkningen (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) var huvudvärk. Andra vanliga biverkningar (mellan 1 och 10 av 100 patienter) var perifert ödem (svullnad i armar och ben).) Och nästäppa (täppt näsa). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thelin finns i bipacksedeln.
Thelin får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitaxentannatrium eller andra ingredienser, personer med allvarliga leverproblem eller höga nivåer av vissa leverenzymer. Patientens leverfunktion bör övervakas före och under behandlingen. Thelin får inte tas med cyklosporin A (ett läkemedel som används för behandling av psoriasis och reumatoid artrit och för att förhindra avstötning vid lever- eller njurtransplantation) och försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med warfarin (ett läkemedel som används för tunna blodet).
Kvinnor som tar Thelin måste vara försiktiga med att inte bli gravida och använda effektivt preventivmedel. Det är inte känt om sitaxentan utsöndras i mjölk eller inte eller om det kan vara skadligt för ett ammande spädbarn. Du rekommenderas att undvika amning medan du tar Thelin.
Varför har Thelin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser att Thelin har visat sig vara effektivt och att denna effektivitet ligger inom förväntningarna för denna klass av läkemedel. Den beslutade att fördelarna med Thelin är större än riskerna för behandling av vuxna patienter med primär pulmonell arteriell hypertension för förbättrad fysisk kapacitet och pulmonell hypertension i samband med bindvävssjukdom. CHMP rekommenderade därför godkännande för försäljning av Thelin.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Thelin?
Företaget som tillverkar Thelin kommer att behöva tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och patienter (Patient Information Card). Företaget kommer också att inrätta ett system för att övervaka biverkningar, misstänkta interaktioner med andra läkemedel och resultatet av eventuell graviditet som kan inträffa hos en kvinna som tar medicinen.
Annan information om Thelin:
Den 10 augusti 2006 beviljade Europeiska kommissionen Encysive (UK) Ltd ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel för Thelin, klicka här.
För Thelins fullständiga utvärderingsversion (EPAR) klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2006.
Informationen om Thelin - sitaxentan sodium publicerad på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
