SEROXAT - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Seroxat - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Paroxetine (Paroxetine hydrochloride hemihydrate)

SEROXAT 20 mg filmdragerade tabletter

Seroxat förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

SEROXAT 20 mg filmdragerade tabletter
SEROXAT 2 mg / ml oral suspension

Varför används Seroxat? Vad är det för?

SEROXAT är en behandling för vuxna med depression och / eller ångestsyndrom. Ångestsjukdomarna för vilka behandling med SEROXAT är indicerade är: tvångssyndrom (repetitiva, obsessiva tankar med okontrollerbara beteenden), panik (panikattacker, inklusive de som orsakas av agorafobi, eller rädsla för öppna utrymmen), sociala ångeststörningar (att vara rädd för eller undvika sociala situationer), posttraumatisk stressstörning (ångest orsakad av en traumatisk händelse) och ångestsyndrom ”generaliserad ångest (känner sig generellt mycket orolig eller nervös). SEROXAT tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Ett ämne som kallas serotonin finns vanligtvis i hjärnan. Personer som är deprimerade eller oroliga har lägre serotoninnivåer än andra. Det är inte helt känt hur SEROXAT och andra SSRI fungerar, men de kan hjälpa till att öka serotoninhalten i hjärnan.

Att behandla depression eller ångest på rätt sätt är viktigt för att hjälpa dig att må bättre.

Kontraindikationer När Seroxat inte ska användas

Ta inte SEROXAT

Om du tar andra läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare, inklusive moklobemid och metyltioniniumklorid (metylenblått)), eller om du har tagit dem när som helst under de senaste två veckorna. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du ska börja ta SEROXAT när du slutat ta MAO -hämmare.
Om du tar ett antipsykotiskt läkemedel som kallas tioridazin eller ett antipsykotiskt läkemedel som kallas pimozid.
Om du är allergisk mot paroxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av fallen gäller dig, tala med din läkare utan att ta SEROXAT.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Seroxat

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar SEROXAT

Tar du andra läkemedel (se inuti denna bipacksedel, Andra läkemedel och SEROXAT)?
Tar du tamoxifen för att behandla bröstcancer eller fertilitetsproblem? SEROXAT kan göra tamoxifen mindre effektivt, så din läkare kan rekommendera att du tar ett annat antidepressivt medel.
Har du njur-, lever- eller hjärtproblem?
Lider du av epilepsi eller har du tidigare drabbats av anfall?
Har du någonsin lidit av episoder av mani (hyperaktivt beteende eller tankar)?
Har du fått elektrokonvulsiv behandling?
Du har haft blödning tidigare eller tar andra läkemedel som kan öka risken för blödning (dessa inkluderar läkemedel som tunnar blodet, såsom warfarin, antipsykotika som perfenazin eller klozapin, tricykliska antidepressiva läkemedel som används mot smärta och inflammation som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diklofenak, meloxikam)?
Har du diabetes?
Är du på en låg natriumdiet?
Har du glaukom (högt ögontryck)?
Är du gravid eller planerar att bli gravid (se Graviditet, amning och fertilitet i denna bipacksedel)?
Är du under 18 år (se Barn och ungdomar under 18 år i denna bipacksedel)?

Om du har svarat JA på någon av dessa frågor och du inte redan har diskuterat dem med din läkare, gå tillbaka till din läkare och fråga vad du ska göra för att ta SEROXAT.

Barn och ungdomar under 18 år

SEROXAT ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Dessutom har patienter under 18 år en ökad risk för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, oppositionellt beteende och ilska) när de tar SEROXAT. Om din läkare har ordinerat SEROXAT åt dig (eller ditt barn) och om du vill prata om det, vänligen gå tillbaka till din läkare. Du bör tala om för din läkare om något av symtomen som nämns ovan utvecklas eller förvärras när du (eller ditt barn) tar SEROXAT. Dessutom har effekterna på långsiktig tolerans av SEROXAT relaterat till tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling ännu inte påvisats i denna åldersgrupp.

I studier med SEROXAT på patienter under 18 år var vanliga biverkningar som påverkar färre än 1 av 10 barn / ungdomar: ökade självmordstankar och självmordsförsök, avsiktlig skada av sig själv, fientlig inställning, aggressiv eller ovänlig, aptitlöshet, darrningar, onormal svettning, hyperaktivitet (med för mycket energi), agitation, förändringar i känslor (inklusive gråt och humörsvängningar) och ovanliga blåmärken eller blödningar (såsom näsblod). Dessa studier visade också att samma symptom påverkade barn och ungdomar som tog sockerpiller (placebo) istället för SEROXAT, även om de observerades mindre ofta.

I dessa studier på patienter under 18 år upplevde vissa patienter abstinenseffekter efter att ha slutat med SEROXAT Dessa effekter var mestadels liknande dem som ses hos vuxna efter att ha slutat SEROXAT (se alla "avsnitt 3, Hur man tar SEROXAT) Dessutom patienter under åldern av 18 upplevde också vanligtvis (i färre än 1 av 10 fall) magsmärtor, yrhet och förändringar i känslor (inklusive gråt, humör, försök att skada dig själv, självmordstankar och självmordsförsök).

Tankar om självmord och försämring av depression eller ångest

Om du är deprimerad och / eller har ångestsjukdomar kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller döda dig själv. Dessa tankar kan vara oftare första gången du börjar ta antidepressiva medel, eftersom alla dessa läkemedel tar lite tid att agera, vanligtvis cirka två veckor, men ibland mer.

Du kan vara mer benägna att ha sådana tankar:

Om du tidigare har haft tankar om att döda dig själv eller skada dig själv.
Om du är en ung vuxen. Data från kliniska prövningar har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år med psykiatriska störningar som behandlades med ett antidepressivt medel.

Varje gång du funderar på att skada dig själv eller döda dig själv, kontakta din läkare eller gå till ett sjukhus direkt. Du kan tycka att det är bra att berätta för en släkting eller en vän att du har depression eller ångestsjukdomar och be dem läsa denna bipacksedel. Du kan be dem berätta om de tror att din depression eller ångest blir värre eller om de är oroade över förändringar i hans beteende.

Viktiga biverkningar som ses med SEROXAT

Vissa patienter som tar SEROXAT har det som kallas akatisi, vilket betyder att de känner sig upprörda och känner att de inte kan sitta eller stå stilla. Andra patienter har det som kallas serotonergt syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom, vilket innebär att de kan ha några eller alla följande symtom: mycket upprörd eller irriterad, förvirrad, rastlös, varm, svettad, darrningar, frossa, hallucinationer (syner eller låter konstigt), muskelstelhet, plötsliga ryckningar i musklerna eller en snabb hjärtslag. Allvarligheten kan öka, vilket leder till medvetslöshet. Kontakta din läkare om du märker något av dessa symtom. För mer information om dessa eller andra biverkningar av SEROXAT, se avsnitt 4, Möjliga biverkningar, inuti denna bipacksedel.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Seroxat

Andra läkemedel och SEROXAT

Vissa läkemedel kan störa SEROXATs arbete eller kan göra det mer troligt att du får biverkningar. SEROXAT kan också påverka andra läkemedels arbete. Dessa inkluderar:

Läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare, inklusive moklobemid och metyltioniniumklorid (metylenblått)) - se inuti denna bipacksedel Ta inte SEROXAT.
Tioridazin eller pimozid, som är antipsykotika - se inuti denna bipacksedel Ta inte SEROXAT.
Acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) såsom celecoxib, etodolac, diklofenak och meloxicam, som används för smärta och inflammation
Tramadol och petidin, smärtstillande
Läkemedel som kallas triptaner, såsom sumatriptan, används för att behandla migrän
Andra antidepressiva medel, inklusive andra SSRI, tricykliska antidepressiva medel som klomipramin, nortriptylin och desipramin
Ett kosttillskott som kallas tryptofan
Mivacurium och succinylkolin (används i anestesi)
Läkemedel som litium, risperidon, perfenazin, klozapin (kallat antipsykotika) som används för att behandla vissa psykiatriska tillstånd
Fentanyl, används i anestesi eller för att behandla kronisk smärta
En kombination av fosamprenavir och ritonavir, som används för att behandla HIV -infektion (Human Immunodeficiency Virus)
Johannesört (Hypericum perforatum), johannesört, ett växtbaserat läkemedel mot depression
Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat eller karbamazepin, används för att behandla kramper eller epilepsi
Atomoxetin används för att behandla ADHD (ADHD)
Procyclidine, används för att behandla tremor, särskilt vid Parkinsons sjukdom
Warfarin eller andra läkemedel (kallade antikoagulantia) som används för att tunna blodet
Propafenon, flecainid och läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtslag
Metoprolol, en betablockerare som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem
Pravastatin, används för att behandla högt kolesterol
Rifampicin, används för att behandla tuberkulos och spetälska
Linezolid, ett antibiotikum
Tamoxifen, används för att behandla bröstcancer eller fertilitetsproblem.

Om du tar eller nyligen har tagit något av läkemedlen på denna lista och ännu inte har diskuterat dem med din läkare, gå tillbaka till din läkare och fråga vad du ska göra. Din dos kan behöva ändras eller så kan du behöva ta ett annat läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.

SEROXAT med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol medan du tar SEROXAT. Alkohol kan förvärra dina symtom och biverkningar. Att ta SEROXAT på morgonen med mat minskar sannolikheten för att du mår dåligt (illamående).

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Hos spädbarn till mödrar som tar SEROXAT under de första månaderna av graviditeten har det förekommit rapporter om ökad risk för fosterskador, särskilt i hjärtat. I den allmänna befolkningen föds cirka 1 av 100 barn med hjärtfel. Detta förhållande ökar till 2 av 100 spädbarn hos mödrar som tar SEROXAT. Din läkare och du kan avgöra om det är bättre för dig att byta till en annan behandling eller gradvis sluta ta SEROXAT under graviditeten, men beroende på dina omständigheter kan din läkare råda dig att det är bättre att du fortsätter att ta SEROXAT.

Se till att din barnmorska eller läkare vet att du tar SEROXAT. När läkemedel som SEROXAT tas under graviditeten, särskilt sent i graviditeten, kan de öka barnets risk för ett allvarligt tillstånd, kallat ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN). I PPHN är trycket i blodkärlen mellan barnets hjärta och lungorna för högt. Om du tar SEROXAT under de tre sista månaderna av graviditeten kan ditt barn också ha andra tillstånd som vanligtvis börjar under de första 24 timmarna efter födseln. Symtomen inkluderar:

problem att andas
en blåaktig missfärgning av huden eller för varm eller för kall
läppar med blå färg
kräkningar eller matning på fel sätt
att vara väldigt trött, inte kunna sova eller gråta mycket
stela eller slappa muskler
darrningar, skakningar eller anfall
överdrivna reflexer.

Om din baby har något av dessa symtom vid födseln, eller om du är orolig för ditt barns hälsa, kontakta din läkare eller barnmorska som kan ge dig råd.

SEROXAT kan passera över i bröstmjölk i mycket små mängder. Om du tar SEROXAT, gå tillbaka till din läkare och diskutera detta med honom innan du börjar amma.Du och din läkare kan avgöra om du får amma medan du tar SEROXAT.

Paroxetin har visat sig minska spermiekvaliteten i djurstudier. Teoretiskt sett kan detta påverka fertiliteten, men ingen påverkan på människans fertilitet har observerats hittills.

Köra och använda maskiner

Möjliga biverkningar av SEROXAT inkluderar yrsel, förvirring, sömnighet eller dimsyn. Kör inte bil eller använd maskiner om du får dessa biverkningar.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Seroxat: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ibland kan det vara nödvändigt att ta mer än en tablett eller en halv tablett. Denna tabell visar hur många tabletter du ska ta.

Dos Antal tabletter att ta 10 mg En vitrosa tablett eller en halv vit tablett 20 mg En vit tablett eller två vitrosa tabletter 30 mg En blå tablett eller En och en halv vit tablett eller En vit tablett + en vitrosa tablett eller Tre vitrosa tabletter 40 mg Två vita tabletter eller En blå tablett + en vitrosa tablett eller Fyra vitrosa tabletter 50 mg En blå tablett + en vit tablett eller två och en halv vit tablett eller två vita tabletter + en vitrosa tablett eller fem vitrosa tabletter 60 mg Två blå tabletter eller tre vita tabletter eller sex vitrosa tabletter

De vanliga doserna för de olika tillstånden visas i tabellen nedan.

Initial dos Rekommenderad daglig dos Maximal daglig dos Depression 20 mg 20 mg 50 mg Tvångssyndrom 20 mg 40 mg 60 mg Panikångest 10 mg 40 mg 60 mg Social fobi 20 mg 20 mg 50 mg Posttraumatisk stressyndrom 20 mg 20 mg 50 mg Generaliserad ångestsyndrom 20 mg 20 mg 50 mg

Din läkare kommer att berätta vilken dos du ska ta när du börjar ta SEROXAT. De flesta mår bättre efter ett par veckor. Om du inte börjar må bättre efter denna tid, tala med din läkare, som kommer att ge dig råd. Du kan välja att gradvis öka dosen, 10 mg åt gången, upp till den maximala dagliga dosen.

Ta tabletterna på morgonen med mat.

Svälj dem genom att dricka vatten.

Tugga dem inte.

Din läkare kommer att berätta hur lång tid det tar att ta dina tabletter. Det kan vara i många månader eller till och med under en längre tid.

Äldre patienter

Den maximala dosen för patienter över 65 år är 40 mg per dag.

Patienter med lever- eller njursjukdom

Om du har leverproblem eller allvarlig njursjukdom kan din läkare besluta att minska dosen SEROXAT från den vanliga dosen.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Seroxat

Om du har tagit mer SEROXAT än du borde

Ta inte fler tabletter än din läkare rekommenderar. Tala omedelbart för din läkare eller sjukhus om du har tagit fler SEROXAT -tabletter än du borde (eller om någon annan tar det). Visa förpackningen med tabletter. Alla som har tagit en överdos av SEROXAT kan ha ett av symtomen som anges i avsnitt 4, Möjliga biverkningar, eller ett av följande symtom: feber, okontrollerbar åtstramning av musklerna.

Om du har glömt att ta SEROXAT

Ta din medicin vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en dos och kommer ihåg den innan du lägger dig, ta den omedelbart. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du bara kommer ihåg det under natten eller nästa dag, ta inte den missade dosen. Det kan eventuellt ha abstinenseffekter, men dessa bör försvinna när du tar din nästa dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Vad ska man göra om man inte mår bättre

SEROXAT förbättrar inte dina symtom direkt - alla antidepressiva medel behöver tid att arbeta. Vissa människor kommer att må bättre inom ett par veckor, men för andra kan det ta lite längre tid. Vissa människor som tar antidepressiva mår sämre innan de blir bättre. Om du inte börjar må bättre efter ett par veckor, gå tillbaka till din läkare som kommer att råda dig om detta.Din läkare bör be dig att träffa dig igen ett par veckor efter att behandlingen påbörjats. Tala om för din läkare att du inte har börjat må bättre.

Om du slutar att ta SEROXAT

Sluta inte ta SEROXAT om inte din läkare säger till dig. När du slutar med SEROXAT hjälper din läkare dig att sänka dosen långsamt under ett antal veckor eller månader - detta bör bidra till att minska risken för abstinenseffekter. Ett sätt att göra detta är att gradvis minska din SEROXAT -dos. Du tar 10 mg per vecka. De flesta upptäcker att symtomen på att stoppa SEROXAT är milda och försvinner av sig själv inom två veckor. För vissa människor kan dessa symtom vara allvarligare eller vara längre.

Om du får abstinenseffekter när du stoppar tabletterna kan din läkare besluta att sluta långsammare. Om du får allvarliga abstinenseffekter när du slutar ta SEROXAT, kontakta din läkare, han eller hon kan be dig att börja ta tabletterna igen och sluta ta dem långsammare.

Om du upplever abstinenser kan du fortfarande avbryta SEROXAT.

Möjliga abstinenseffekter om behandlingen avbryts

Studier visar att 3 av 10 patienter märker ett eller flera symptom vid avbrott av SEROXAT. Vissa uttagseffekter förekommer oftare än andra vid avbrott.

Vanliga biverkningar som sannolikt påverkar upp till 1 av 10 patienter:

Yrselkänsla, instabilitet eller brist på balans
Nålar, brännande känslor och (mindre vanligt) elektriska stötar, inklusive i huvudet och surrande, väsande, visslande, ringningar eller andra ihållande ljud i örat (tinnitus)
Sömnstörningar (levande drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova)
Känner mig orolig
Huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar, som sannolikt kommer att drabba upp till 1 av 100 patienter:

Illamående
Svettning (inklusive nattsvett)
Känner mig rastlös eller upprörd
Skakningar
Känner mig förvirrad eller desorienterad
Diarré (lös avföring)
Känsla av känslor eller irritation
Synstörningar
Snabb eller förstärkt hjärtslag (hjärtklappning).

Tala med din läkare om du är orolig för abstinenseffekter när du slutar med SEROXAT. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Seroxat

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar uppträder mer sannolikt under de första veckorna av behandlingen med SEROXAT.

Kontakta din läkare om du får någon av följande biverkningar under behandlingen. Du kan behöva kontakta din läkare eller gå direkt till sjukhuset.

Mindre vanliga biverkningar, som sannolikt kommer att drabba upp till 1 av 100 patienter:

Om du har ovanliga blåmärken och blödningar, inklusive blod i dina kräkningar eller avföring, kontakta din läkare eller uppsök sjukhus direkt.
Om du inte kan kissa, kontakta din läkare eller gå direkt till ett sjukhus.

Sällsynta biverkningar som sannolikt kommer att drabba upp till 1 av 1000 patienter:

Om du har kramper (anfall), kontakta din läkare eller uppsök sjukhus direkt.
Om du känner dig upprörd och känner att du inte kan sitta eller stå still kan du ha det som kallas akatisi. Ökning av dosen SEROXAT kan förvärra dessa känslor, kontakta din läkare om du känner så.
Om du känner dig trött, svag eller förvirrad och har smärtsamma, stela eller okoordinerade muskler kan det bero på låga natriumnivåer i blodet. Kontakta din läkare om du får dessa symtom.

Mycket sällsynta biverkningar som sannolikt kommer att drabba upp till 1 av 10 000 patienter:

Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, mot SEROXAT. Om du får utslag med förhöjd röd hud, svullna ögonlock, ansikte, läppar, mun och tunga, börjar klia och har svårt att andas (andnöd) eller svälja och känner dig svag eller yr som leder till kollaps eller förlust av samvete, kontakta din läkare eller gå direkt till ett sjukhus.
Om du har några eller alla av följande symtom kan du ha det som kallas serotonergt syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom. Symtomen inkluderar: mycket upprörd eller irriterad, förvirrad, rastlös, varm, svettad, darrningar, frossa, hallucinationer (konstiga syner eller ljud), muskelstelhet, plötsliga ryckningar i muskler eller snabb puls. Allvarligheten kan öka, vilket leder till medvetslöshet. Om du känner så här, kontakta din läkare.
Akut glaukom. Kontakta din läkare om du börjar känna ont i ögonen och din syn är suddig.

Frekvens inte känd

Vissa människor har haft tankar på att skada sig själv eller ta livet av sig medan de tog SEROXAT eller omedelbart efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 2, Vad du behöver veta innan du tar SEROXAT). Vissa människor har upplevt aggression när de tog SEROXAT. Kontakta din läkare om du upplever dessa biverkningar.

Andra möjliga biverkningar under behandlingen

Mycket vanliga biverkningar, som sannolikt påverkar fler än 1 av 10 patienter:

Illamående (illamående). Att ta medicinen på morgonen med mat minskar risken för att detta händer.
Förändringar i sexuellt beteende eller sexuell funktion. Till exempel brist på orgasm och, hos män, avvikelser i erektion och utlösning.

Vanliga biverkningar som sannolikt påverkar upp till 1 av 10 patienter:

Ökning av kolesterolnivån i blodet
Ingen aptit
Sov inte bra (sömnlöshet) eller känner mig sömnig
Onormala drömmar (inklusive mardrömmar)
Yrsel eller skakningar
Huvudvärk
Koncentrationssvårigheter
Känner mig upprörd
Känner mig ovanligt svag
Suddig syn
Gäspningar, muntorrhet
Diarré eller förstoppning
Han retched
Viktökning
Svettas.

Mindre vanliga biverkningar, som sannolikt kommer att drabba upp till 1 av 100 patienter:

Kortvarig höjning eller minskning av blodtrycket, vilket kan orsaka yrsel eller svimning när man plötsligt reser sig
Pulsen är snabbare än normalt
Bristande rörelse, stelhet, darrningar eller onormala rörelser i mun och tunga
Dilation av eleverna
Hudutslag
Klåda
Känna sig förvirrad
Hallucinationer (konstiga syner eller ljud)
Oförmåga att urinera (urinretention) eller okontrollerad och ofrivillig urinförlust (urininkontinens).
Om du är en diabetespatient kan du märka en förlust av blodsockerkontrollen när du tar SEROXAT. Rådgör med din läkare för dosjustering av insulin eller diabetesläkemedel.

Sällsynta biverkningar som sannolikt kommer att drabba upp till 1 av 1000 patienter:

Onormal bröstmjölksproduktion hos män och kvinnor
Långsam hjärtslag
Effekter på levern synliga i leverfunktionsblodprov
Panikattacker
Överaktivt beteende och tankar (mani)
Känsla avskild från dig själv (depersonalisering)
Känner mig orolig
Oemotståndlig lust att flytta benen (Restless Legs Syndrome)
Smärta i leder eller muskler
Ökade nivåer av ett hormon som kallas prolaktin i blodet.
Störningar i menstruationscykeln (inklusive tunga eller oregelbundna menstruationer, blödningar mellan cykler och inga eller försenade perioder)

Mycket sällsynta biverkningar som sannolikt kommer att drabba upp till 1 av 10 000 patienter:

Ett utslag, som kan se ut som blåsor, och likna små mål (centrala mörka fläckar omgivna av ett "blekare" område, med en mörk ring runt kanten), kallad erythema multiforme
Ett utbrett utslag med blåsor och hudskalning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)
Ett utbrett utslag med blåsor och skalning av huden över större delen av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Leverproblem som gör att huden och vita ögon blir gula
Syndrom av olämplig antidiuretisk hormonproduktion (SIADH) som är ett tillstånd där kroppen utvecklar ett överskott av vatten och en minskning av natriumkoncentrationen (ett salt) till följd av felaktiga kemiska signaler. Patienter med SIADH kan bli allvarligt sjuka eller kanske inte uppleva några symptom.
Vätska eller vätskeansamling som kan orsaka svullnad av armar eller ben
Känslighet för solljus
Smärtsam erektion av penis som inte slutar
Lågt antal blodplättar.

Vissa patienter har upplevt surrande, väsande, visslande, ringningar eller andra ihållande ljud i örat (tinnitus) när de tar SEROXAT.

En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på blister eller flaska och kartong. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus. Om du använder tabletterna delade i hälften, förvara dem försiktigt i förpackningen.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad SEROXAT innehåller

20 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva substansen är paroxetin (20 mg), som hydrokloridhemihydrat.

Hjälpämnen är:

Tablettkärna: dibasiskt kalciumfosfatdihydrat (E341), magnesiumstearat (E470b), natriumstärkelseglykolat (typ A)

Filmbeläggning: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400, polysorbat 80 (E433)

Beskrivning av hur SEROXAT ser ut och förpackningens innehåll

SEROXAT 20 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, präglade med "20" på ena sidan och med en brytstreck på andra sidan. Varje förpackning med SEROXAT innehåller barnsäkra blister på 50x1, 4, 10, 14, 20 , 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 eller 500 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Seroxat finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förhållanden och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIFTSNAMN 09 .0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

SEROXAT

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg paroxetin (som paroxetinhydrokloridhemihydrat).

Varje 10 ml oral suspension innehåller 20 mg paroxetin (som paroxetinhydrokloridhemihydrat).

Hjälpämnen med känd effekt - varje 10 ml oral suspension innehåller:

- 20 mg metylparahydroxibensoat

- 6 mg propylparahydroxibensoat

- 0,9 mg av den gulorange färgen FCF (E110)

- 4 g sorbitol (E420).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Oral suspension.

20 mg tablett

Vita, filmdragerade, bikonvexa ovala tabletter präglade med "20" på ena sidan och med en strecklinje på andra sidan.

20 mg tabletten kan delas upp i två lika stora doser vid behov.

Oral suspension.

Lite viskös, ljusorange suspension med en orange lukt, fri från främmande föremål.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av

• Major depressiv episod

• Tvångssyndrom

• Panikångest med eller utan agorafobi

• Social ångestsyndrom / social fobi

• Generaliserad ångestsyndrom

• Posttraumatisk stressyndrom

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

EPISODER AV STOR DEPRESSION

Den rekommenderade dosen är 20 mg en gång om dagen.I allmänhet börjar förbättringen hos patienter efter en vecka men kan bara bli uppenbar från den andra behandlingsveckan.

Som med alla antidepressiva läkemedel bör dosen ses över och justeras vid behov inom de tre till fyra veckorna efter att behandlingen påbörjats och därefter som bedömts kliniskt lämpligt.

Hos vissa patienter, som har otillräckligt svar på dosen på 20 mg, kan dosen gradvis ökas till högst 50 mg per dag, i steg om 10 mg, baserat på patientens svar.

Patienter med depression bör behandlas under en tillräcklig period på minst sex månader för att säkerställa att de är symptomfria.

TVÅNGSSYNDROM

Den rekommenderade dosen är 40 mg per dag. Patienter bör startas med en dos på 20 mg per dag och dosen kan gradvis ökas i steg om 10 mg upp till den rekommenderade dosen. Om det efter några veckor inte är tillräckligt med respons på den rekommenderade dosen, kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen till maximalt 60 mg per dag.

Patienter med OCD bör behandlas under en tillräckligt lång period för att säkerställa att de är symptomfria. Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).

PANIKÅNGEST

Den rekommenderade dosen är 40 mg per dag. Patienter ska börja med en dos på 10 mg per dag och dosen ökas gradvis, med 10 mg ökning till den rekommenderade dosen, baserat på patientens svar.

En låg startdos rekommenderas för att minimera risken för försämring av paniksymtom, vilket i allmänhet har observerats vid den första behandlingen av denna sjukdom.

Om det efter några veckor inte är tillräckligt med respons på den rekommenderade dosen, kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen till maximalt 60 mg per dag.

Patienter med panikångest bör behandlas under en tillräckligt lång period för att säkerställa att de är symptomfria. Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).

SOCIAL ANGST / SOCIAL FOBIASTÖDELSE

Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Om otillräckligt svar på den rekommenderade dosen observeras efter några veckor kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen i steg om 10 mg upp till maximalt 50 mg per dag. Långvarig användning bör övervägas. Periodiskt (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).

GENERALISERAD ANVÄNDNINGSSTÖDELSE

Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Om det efter några veckor inte är tillräckligt med respons på den rekommenderade dosen, kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen i steg om 10 mg upp till maximalt 50 mg per dag.

Långtidsanvändning bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).

POSTTRAUMATISK STRESSYNDROM

ALLMÄN INFORMATION

ÅTGÄRDSSYMPTOM OBSERVERADE EFTER AVLEDNING AV PAROXETINBEHANDLING

Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet vid användning och avsnitt 4.8 Biverkningar).

Den avsmalnande regimen som användes i kliniska prövningar använde en avsmalnande daglig dos på 10 mg med veckovisa intervall.

Om oacceptabla symtom uppstår efter dosreduktion eller vid avbrott av behandlingen kan det övervägas att återuppta den tidigare föreskrivna dosen. Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen, men mer gradvis.

Särskilda populationer:

• Pensionärer

Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin har observerats hos äldre försökspersoner, men plasmakoncentrationerna är liknande som hos yngre patienter.

Behandlingen bör börja med samma doser som hos vuxna.Vissa patienter kan öka dosen, men den maximala dosen bör inte överstiga 40 mg per dag.

• Barn och ungdomar (7-17 år)

Paroxetine ska inte användas för behandling av barn och ungdomar eftersom det har visats i kontrollerade kliniska prövningar att paroxetin är förknippat med en ökad risk för självmordsbeteende och fientligt beteende. Dessutom visades effekten inte tillräckligt i dessa studier (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning och avsnitt 4.8 Biverkningar).

• Barn under 7 år

Användningen av paroxetin hos barn under 7 år har inte studerats.Paroxetin ska inte användas förrän säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har fastställts.

• Nedsatt njur- / leverfunktion

Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (undanröjning mindre än 30 ml / min) eller hos patienter med nedsatt leverfunktion har ökade plasmakoncentrationer av paroxetin rapporterats. Därför bör dosen begränsas till de lägsta doserna i dosintervallet.

Administreringssätt

Det rekommenderas att paroxetin ges en gång dagligen på morgonen tillsammans med mat.

Tabletterna ska sväljas snarare än tuggas.

Skaka flaskan före användning.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Paroxetin är kontraindicerat i kombination med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare). I undantagsfall kan linezolid (ett antibiotikum som är en reversibel icke-selektiv MAO-hämmare) administreras i kombination med paroxetin förutsatt att noggrann observation av serotonergt syndrom symptom och övervakning av blodtryck är möjlig (se avsnitt 4.5).

Paroxetinbehandling kan påbörjas:

- två veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO -hämmare eller

- minst 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAO-hämmare (t.ex. moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått, ett preoperativt visualiseringsmedel som är en reversibel icke-selektiv MAO-hämmare)).

Behandlingsstart med en MAO -hämmare bör ske minst en vecka efter avslutad behandling med paroxetin.

Paroxetin ska inte användas i kombination med tioridazin eftersom paroxetin, liksom med andra CYP450 2D6 -enzymhämmare i levern, kan höja plasmanivåerna av tioridazin (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).

Administrering av tioridazin ensam kan inducera QTc -intervallförlängning i samband med allvarliga ventrikulära arytmier som torsades de pointes och plötslig död.

Paroxetin ska inte användas i kombination med pimozid (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Behandling med paroxetin bör inledas med försiktighet två veckor efter att behandlingen med irreversibel MAO -hämmare upphör eller 24 timmar efter att den reversibla behandlingen med MAO -hämmare har upphört. Paroxetindosen bör ökas gradvis tills ett optimalt svar har uppnåtts (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).

Pediatrisk population

Paroxetine ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, oppositionellt beteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlades med placebo. Om det ändå fattas beslut om att utföra behandlingen på grundval av medicinska behov, ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmords symptom. Dessutom finns inte långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar som rör tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling tillgängliga.

Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring

Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienter övervakas noga tills förbättring sker. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.

Andra psykiatriska tillstånd för vilka paroxetin ordineras kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Samma försiktighetsåtgärder vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar bör därför iakttas vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.

Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. - Analys av kliniska prövningar med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo (se även avsnitt 5.1).

Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.

Akatisi / psykomotorisk agitation

Användningen av paroxetin har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en inre känsla av rastlöshet och psykomotorisk agitation, såsom oförmåga att sitta eller stå stilla, vanligtvis förknippad med subjektiv sjukdom. Detta kommer sannolikt att hända inom de första veckorna av behandlingen. Hos patienter med dessa symtom kan ökad dosering vara skadligt.

Serotoninsyndrom / neuroleptiskt malignt syndrom

I sällsynta fall har det rapporterats om serotonergt syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom i samband med paroxetinbehandling, särskilt när det administreras samtidigt med andra serotonerga och / eller neuroleptiska läkemedel. Eftersom dessa syndrom kan leda till potentiellt livshotande tillstånd, bör behandling med paroxetin avbrytas vid sådana händelser (kännetecknas av symptombilder som hypertermi, stelhet, myoklonus, autonom instabilitet med möjliga snabba fluktuationer av tecken mental förändring inklusive förvirring irritabilitet, extrem agitation som leder till delirium och koma) och symptomatisk stödjande behandling bör inledas. Paroxetin ska inte användas i kombination med serotoninprekursorer (t.ex. L-tryptofan, oxitriptan) på grund av risken för serotonergt syndrom (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).

Mani

Som med alla antidepressiva medel bör paroxetin användas med försiktighet hos patienter med mani i anamnesen.

Paroxetin ska avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.

Njur- / leverinsufficiens

Försiktighet rekommenderas hos patienter med svår njurinsufficiens eller hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).

Diabetes

Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI försämra glykemisk kontroll. Dosen av insulin och / eller orala hypoglykemika kan behöva justeras.

Dessutom har det funnits studier som tyder på att en ökning av blodsockret kan inträffa när paroxetin och pravastatin administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).

Epilepsi

Som med andra antidepressiva medel bör paroxetin användas med försiktighet hos patienter med epilepsi.

Beslag

Den totala incidensen av anfall hos patienter som behandlas med paroxetin är mindre än 0,1%Läkemedlet bör avbrytas hos alla patienter som får kramper.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Det finns begränsad klinisk erfarenhet av samtidig administrering av paroxetin och elektrokonvulsiv behandling (ECT).

Glaukom

Precis som med andra SSRI kan paroxetin orsaka mydriasis och bör användas med försiktighet hos patienter med trångvinklad glaukom eller tidigare glaukom.

Kardiovaskulära patologier

Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar bör de vanliga försiktighetsåtgärderna iakttas.

Hyponatremi

Hyponatremi har rapporterats sällan, främst hos äldre. Försiktighet bör också iakttas hos patienter med risk för hyponatremi, till exempel från samtidig medicinering och cirros. Hyponatremi är vanligtvis reversibel efter avslutad behandling med paroxetin.

Blödningar

Fall av hudblödningsstörningar som ekymos och purpura har rapporterats med SSRI. Andra blödningsmanifestationer, till exempel gastrointestinala och gynekologiska blödningar, har rapporterats. Äldre patienter kan ha ökad risk för icke-menstruationsrelaterad blödning.

Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI samtidigt med orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning (t.ex. -inflammatoriska läkemedel (NSAID), COX-2-hämmare) och hos patienter med tidigare blödningsstörningar eller tillstånd som kan predisponera för blödning (se avsnitt 4.8).

Interaktion med tamoxifen

Paroxetin, en potent hämmare av CYP2D6, kan leda till minskade koncentrationer av endoxifen, en av de viktigaste aktiva metaboliterna av tamoxifen. Därför bör paroxetin undvikas när det är möjligt under behandling med tamoxifen (se avsnitt 4.5).

Läkemedel som påverkar mags pH

Hos patienter som tar den orala suspensionen kan plasmakoncentrationen av paroxetin påverkas av mags pH. Data in vitro visade att en sur miljö krävs för frisättning av det aktiva läkemedlet från suspensionen, så absorptionen kan minskas hos patienter med förhöjt mags pH eller med achlorhydria, som efter användning av vissa läkemedel (antacida, receptorantagonister histaminerg H2, protonpumpshämmare), i vissa sjukdomar (till exempel atrofisk gastrit, skadlig anemi, kronisk Helicobacter pylori) och efter operation (vagotomi, gastrektomi). Beroende på pH bör beaktas vid användning av en annan farmaceutisk form av paroxetin (t.ex. kan plasmakoncentrationen av paroxetin minska hos patienter med förhöjt pH i magsäcken från tabletter till oral suspension). Därför rekommenderas försiktighet hos patienter som påbörjar eller avslutar behandling med läkemedel som ökar mags pH. I sådana situationer kan en dosjustering vara nödvändig.

Abstinenssymtom observerades vid avbrott av paroxetinbehandling

Avbrottssymtom som observeras när behandlingen avbryts är vanliga, särskilt vid abrupt avbrott (se avsnitt 4.8 Biverkningar).

I kliniska prövningar inträffade biverkningar som observerades vid behandlingavbrott hos 30% av patienterna som tog paroxetin, jämfört med 20% av patienterna som tog placebo:

uppkomsten av abstinenssymtom är inte densamma i de fall ett läkemedel är beroendeframkallande eller beroendeframkallande.

Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens varaktighet, dosen och hastigheten för dosreduktion.

Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi, elektriska stötar och tinnitus), sömnstörningar (inklusive intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående, tremor, förvirring, svettning, huvudvärk, diarré, hjärtklappning, känslomässig instabilitet, har rapporterats. Irritabilitet och synstörningar. I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga, men hos vissa patienter kan de vara svåra i intensitet.De uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter att behandlingen avbrutits, men det har förekommit mycket sällsynta fall där de har inträffat hos patienter som av misstag missat en dos.

I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan vara längre (två till tre månader eller mer). Det rekommenderas att dosen paroxetin gradvis minskas när behandlingen avbryts, under en period på flera veckor eller månader, beroende på patientens behov (se "Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling med paroxetin", avsnitt 4.2 Dosering och metod administration).

Varningar avseende hjälpämnen

Parabener

Paroxetin oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) (parabener), som är kända för att orsaka urtikaria; dessa är i allmänhet fördröjda reaktioner, såsom kontaktdermatit, men omedelbara reaktioner med bronkospasm kan sällan inträffa.

Orangegult färgämne

Paroxetin oral suspension innehåller gulorange färgämne FCF (E110), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Sorbitol E420

Paroxetin oral suspension innehåller sorbitol (E420). Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Serotonerga läkemedel

Liksom med andra SSRI kan samtidig administrering med serotonerga läkemedel leda till serotoninassocierade effekter (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Försiktighet bör iakttas och närmare klinisk övervakning krävs när serotonerga läkemedel (såsom L -tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått) SSRI, litium, petidin och johannesörtpreparat - Hypericum perforatum) administreras samtidigt med paroxetin. Försiktighet rekommenderas också med fentanyl, som används i narkos eller vid behandling av kronisk smärta. Samtidig användning av paroxetin och MAO -hämmare är kontraindicerad på grund av risken för serotonergt syndrom (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Pimozid

En genomsnittlig 2,5-faldig ökning av pimozidnivåer inträffade i en lågdosstudie av pimozid (2 mg) när den administrerades samtidigt med paroxetin (i en dos av 60 mg). Detta kan förklaras utifrån den hämmande effekt som paroxetin har på CYP2D6.På grund av det minskade terapeutiska indexet för pimozid och dess kända förmåga att förlänga QT -intervallet, är samtidig användning av pimozid och paroxetin kontraindicerad (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Enzymer som är ansvariga för läkemedelsmetabolism

Metabolismen och farmakokinetiken för paroxetin kan påverkas av induktion eller hämning av läkemedelsmetaboliserande enzymer.

När paroxetin administreras samtidigt med ett läkemedel som är känt för att hämma enzymmetabolismen, bör användning av de lägsta doserna i dosintervallet övervägas.

Ingen startdosjustering krävs vid samtidig administrering med läkemedel som är kända för att inducera enzymmetabolism (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin) eller med fosamprenavir / ritonavir. Varje ändring av paroxetindosen (antingen efter initiering eller efter avbrott av ett metaboliskt inducerande läkemedel) bör baseras på kliniskt svar (tolerabilitet och effekt).

Neuromuskulära blockerare

SSRI kan minska plasmakolinesterasaktivitet, vilket resulterar i förlängning av den neuromuskulära blockerande effekten av mivakurium och succinylkolin.

Fosamprenavir / ritonavir: Samtidig administrering av fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg två gånger dagligen med paroxetin 20 mg dagligen hos friska frivilliga i 10 dagar minskar plasmanivåerna av paroxetin signifikant med cirka 55%. Plasmanivåerna av fosamprenavir / ritonavir under samtidig administrering med paroxetin liknade referensvärden från andra studier, vilket indikerar att paroxetin inte har någon signifikant effekt på metabolismen av fosamprenavir / ritonavir. Det finns inga data om den långsiktiga effekten av samtidig administrering av paroxetin och fosamprenavir / ritonavir under mer än 10 dagar.

Procyclidine: Daglig administrering av paroxetin ökar signifikant plasmanivåerna av procyklidin. Om antikolinerga effekter observeras bör dosen procyklidin reduceras.

Antikonvulsiva medel: karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat. Samtidig administrering verkar inte visa någon effekt på den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen hos epileptiska patienter.

Hämmande effekt av paroxetin på CYP2D6

Liksom andra antidepressiva medel, inklusive andra SSRI, hämmar paroxetin det hepatiska cytokrom P450-enzymet CYP2D6. Hämning av CYP2D6 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av detta enzym. De inkluderar dessa läkemedel. Vissa tricykliska antidepressiva medel (t.ex. klomipramin, nortriptylin och desipramin), fenotiazinneuroleptika (t.ex. perfenazin och tioridazin, se avsnitt 4.3 Kontraindikationer), risperidon, atomoxetin, vissa typ 1 C -arytmika (t.ex. propafenon och flekolainid).

Användning av paroxetin i kombination med metoprolol administrerat vid hjärtsvikt rekommenderas inte på grund av det minskade terapeutiska indexet för metoprolol vid denna indikation.

Farmakokinetisk interaktion mellan CYP2D6-hämmare och tamoxifen har rapporterats i litteraturen, vilket visar en 65-75% minskning av plasmanivåerna av endoxifen, en av de mest aktiva formerna av tamoxifen. I vissa studier har minskad effekt av tamoxifen rapporterats vid samtidig användning av vissa SSRI -antidepressiva medel. Eftersom en minskad effekt av tamoxifen inte kan uteslutas bör samtidig administrering med potenta CYP2D6 -hämmare (inklusive paroxetin) undvikas när som helst (se avsnitt 4.4) ).

Alkohol

Liksom med andra psykofarmaka bör patienter rådas att undvika alkoholkonsumtion medan de tar paroxetin.

Orala antikoagulantia

Det kan finnas en farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och orala antikoagulantia. Samtidig användning av paroxetin och orala antikoagulantia kan leda till ökad antikoagulerande aktivitet och risk för blödning. Därför bör paroxetin användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder).

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra och andra trombocythämmande medel

En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och NSAID / acetylsalicylsyra kan förekomma. Samtidig användning av paroxetin och NSAID / acetylsalicylsyra kan leda till ökad blödningsrisk (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI samtidigt med orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning (t.ex. inflammatoriska läkemedel (NSAID), COX-2-hämmare) och hos patienter som tidigare haft blödningsstörningar eller tillstånd som kan predisponera för blödning.

Pravastatin

Interaktion mellan paroxetin och pravastatin har observerats i studier som tyder på att samtidig administrering av paroxetin och pravastatin kan leda till en ökning av blodsockernivån. Patienter med diabetes som får både paroxetin och pravastatin kan behöva justera doserna av de hypoglykemiska medlen och / eller insulin (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som påverkar mags pH

Data in vitro visade att frisättningen av paroxetin från den orala suspensionen är pH-beroende. Därför kan läkemedel som förändrar mags pH (t.ex. antacida läkemedel, protonpumpshämmare eller histamin H2 -receptorantagonister) påverka plasmakoncentrationerna av paroxetin hos patienter som tar oral suspension (se avsnitt 4.4. Och försiktighetsåtgärder vid användning).

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Vissa epidemiologiska studier har indikerat en ökad risk för medfödda missbildningar, särskilt kardiovaskulära (t.ex. ventrikulära och atriella septaldefekter) i samband med användning av paroxetin under graviditetens första trimester.Mekanismen är okänd.Data tyder på att risken att föda ett nyfött med en kardiovaskulär defekt efter maternell exponering för paroxetin är mindre än 2/100 jämfört med den förväntade risken på cirka 1/100 för sådana defekter i den allmänna befolkningen.

Paroxetine ska endast ges under graviditet när det är strikt indikerat. Läkaren, vid receptet, måste utvärdera alternativet av alternativa behandlingar hos kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida. Abrupt avbrytande under graviditeten bör undvikas (se "Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling med paroxetin", avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).

Nyfödda bör observeras om maternell användning av paroxetin fortsätter in i de senare stadierna av graviditeten, särskilt under tredje trimestern.

Följande symtom kan uppträda hos nyfödda efter användning av paroxetin hos mödrar i senare stadier av graviditeten: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, instabil temperatur, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, agitation, irritabilitet, slöhet, konstant gråt, sömnighet och svårigheter att somna. Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller abstinenssymtom. I de flesta fall börjar komplikationer direkt vid förlossningen eller omedelbart efter (mindre än 24 timmar).

Epidemiologiska data har antytt att användning av SSRI under graviditeten, särskilt under sen graviditet, kan orsaka en ökad risk för ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka fem av 1000 graviditeter. Allmän befolkning ett till två fall av PPHN förekommer vid 1000 graviditeter.

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men indikerade inga direkta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofosterets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).

Matdags

Små mängder paroxetin utsöndras i bröstmjölk. I publicerade studier kunde serumkoncentrationer hos ammade barn inte påvisas (tecken på läkemedelseffekt. Eftersom inga effekter förväntas kan amning övervägas.

Fertilitet

Djurdata visade att paroxetin kan påverka spermiekvaliteten (se avsnitt 5.3) in vitro med humant material kan föreslå någon effekt på spermiekvaliteten, men mänskliga fall med vissa SSRI (inklusive paroxetin) har visat en effekt på spermiekvaliteten som verkar vara reversibel. Inga effekter på människans fertilitet har hittills observerats.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Klinisk erfarenhet har visat att paroxetinbehandling inte är associerad med nedsatt kognitiv eller psykomotorisk funktion, men som med alla psykoaktiva läkemedel bör patienter rådas att vara försiktiga när de kör bil och använder maskiner.

Även om paroxetin inte ökar de psykiska och motoriska skadliga effekterna som orsakas av alkoholintag, rekommenderas inte samtidig användning av paroxetin och alkohol.

04.8 Biverkningar

Några av de biverkningar som anges nedan kan minska i intensitet och frekvens vid fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till att behandlingen avbryts. Biverkningar listas nedan efter systemorgan och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,

Störningar i blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: blödningsstörningar, särskilt påverkande av hud och slemhinnor (inklusive ekymos och gynekologisk blödning).

Mycket sällsynta: trombocytopeni.

Störningar i immunsystemet

Mycket sällsynta: allvarliga och livshotande allergiska reaktioner (inklusive anafylaktoida reaktioner och angioödem).

Endokrina patologier

Mycket sällsynt: syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH).

Metabolism och näringsstörningar

Vanligt: förhöjda kolesterolnivåer, minskad aptit.

Mindre vanliga: försämrad glykemisk kontroll har rapporterats hos diabetespatienter (se avsnitt 4.4)

Sällsynta: hyponatremi.

Hyponatremi har rapporterats främst hos äldre patienter och beror ibland på syndromet av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH).

Psykiatriska störningar

Vanliga: sömnighet, sömnlöshet, agitation, onormala drömmar (inklusive mardrömmar).

Mindre vanliga: förvirring, hallucinationer.

Sällsynta: maniska reaktioner, ångest, depersonalisering, panikattacker, akatisi (se avsnitt 4.4).

Frekvens inte känd: självmordstankar, självmordsbeteende, aggression.

Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med paroxetin eller strax efter att behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.4).

Fall av aggression har observerats efter marknadsföring.

Dessa symtom kan också bero på den underliggande sjukdomen.

Nervsystemet

Vanliga: yrsel, darrningar, huvudvärk, nedsatt koncentration.

Mindre vanliga: extrapyramidala störningar.

Sällsynta: kramper, rastlösa bensyndrom (RLS).

Mycket sällsynta: serotonergt syndrom (symtom kan vara agitation, förvirring, diafores, hallucinationer, hyperreflexi, myoklonus, frossa, takykardi och tremor).

Det har rapporterats om extrapyramidala störningar, inklusive orofacial dystoni, ibland hos patienter som redan lider av rörelsestörningar eller hos patienter som får neuroleptika.

Ögonbesvär

Vanliga: dimsyn.

Mindre vanliga: mydriasis (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

Mycket sällsynta: akut glaukom.

Öron- och labyrintstörningar

Frekvens inte känd: tinnitus.

Hjärtpatologier

Mindre vanliga: sinus takykardi.

Sällsynta: bradykardi.

Vaskulära patologier

Mindre vanliga: övergående höjning eller minskning av blodtrycket, postural hypotoni.

Övergående ökning eller minskning av blodtrycket har rapporterats efter behandling med paroxetin, vanligtvis hos patienter med redan existerande hypertoni eller ångest.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanligt: gäspa.

Gastrointestinala störningar

Mycket vanligt: illamående.

Vanliga: förstoppning, diarré, kräkningar, muntorrhet.

Mycket sällsynta: gastrointestinal blödning.

Lever- och gallvägar

Sällsynt: ökning av leverenzymer.

Mycket sällsynta: leverhändelser (såsom hepatit, ibland förknippad med gulsot och / eller leversvikt).

Förhöjningar av leverenzymer har rapporterats. Under marknadsföringsperioden har leverhändelser (såsom hepatit, ibland förknippad med gulsot och / eller leversvikt) också rapporterats mycket sällan. Långvarig ökning av leverfunktionstestvärden.

Hud och subkutan vävnad

Vanligt: svettning.

Mindre vanliga: hudutslag, klåda.

Mycket sällsynta: allvarliga hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), urtikaria, ljuskänslighetsreaktioner.

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga: urinretention, urininkontinens.

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet

Mycket vanligt: sexuell dysfunktion.

Sällsynta: hyperprolaktinemi / galaktorré, menstruationsstörningar (inklusive menorragi, metroraggia, amenorré, försenad menstruation och oregelbunden menstruation).

Mycket sällsynt: priapism.

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar

Sällsynta: artralgi, myalgi.

Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som ges SSRI och tricykliska antidepressiva medel. Mekanismen som leder till denna risk är okänd.

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Vanliga: asteni, viktökning.

Mycket sällsynta: perifert ödem.

ÅTGÄRDSSYMPTOM OBSERVERADE EFTER AVLEDNING AV PAROXETINBEHANDLING

Vanliga: yrsel, sensoriska störningar, sömnstörningar, ångest, huvudvärk.

Mindre vanliga: agitation, illamående, tremor, förvirring, svettning, känslomässig instabilitet, synstörningar, hjärtklappning, diarré, irritabilitet.

Avbrytande av paroxetinbehandling (särskilt om det sker abrupt) leder vanligtvis till abstinenssymtom.

I allmänhet är dessa händelser milda till måttliga och självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller långvariga. Det rekommenderas därför att om behandling med paroxetin inte längre krävs, sker det gradvis avbrytande, som utförs genom en gradvis minskning av dosen (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).

ADVERSE HÄNDELSER OBSERVERADE UNDER KLINISKA STUDIER I ÅLDERPATIENTER PEDIATRISK

Följande biverkningar observerades:

Ökade självmordsrelaterade beteenden (inklusive självmordsförsök och självmordstankar), självskadebeteende och ökad fientlig attityd. Självmordstankar och självmordsförsök observerades främst i kliniska prövningar med ungdomar med depression. "Fientlig inställning har särskilt förekommit hos barn med OCD, och särskilt hos barn under 12 år.

Ytterligare observerade händelser var: minskad aptit, darrningar, svettningar, hyperkinesis, agitation, känslomässig labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar), blödningsrelaterade biverkningar, särskilt hud och slemhinnor.

Händelser som observerats efter avbrytande / avsmalnande av paroxetin är: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, självmordstankar och självmordsförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärtor (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning)).

Se avsnitt 5.1 för mer information om pediatriska kliniska studier.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Överdosering

Symtom och tecken

Baserat på tillgänglig information om överdosering med paroxetin verkar en stor säkerhetsmarginal uppenbar.

Erfarenhet av överdosering av paroxetin har visat att, förutom symtomen som beskrivs i avsnitt 4.8 Biverkningar, har feber och ofrivilliga muskelsammandragningar rapporterats.

Patienter återhämtade sig i allmänhet utan allvarliga följdsjukdomar även i fall där paroxetin togs ensamt upp till doser på 2000 mg. Händelser som koma- eller EKG -förändringar har rapporterats ibland, mycket sällan med dödlig utgång, men i allmänhet när paroxetin togs i kombination med andra psykofarmaka, med eller utan alkohol.

Behandling

Ingen specifik motgift är känd.

Behandlingen bör baseras på de allmänna åtgärder som används vid behandling av överdosering med antidepressiva medel. För att minska absorptionen av paroxetin kan administrering av 20-30 g aktivt kol övervägas, om möjligt inom några timmar efter överdosering. Stödjande behandling med noggrann observation och frekvent övervakning av vitala tecken indikeras. Patienthantering bör följa kliniska indikationer.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antidepressiva medel - selektiva serotoninåterupptagshämmare.

ATC -kod: N06AB05.

Handlingsmekanism

Paroxetine är en potent och selektiv 5-hydroxytryptamin (5-HT; serotonin) återupptagshämmare; dess antidepressiva verkan och dess effekt vid behandling av tvångssyndrom, social ångestsyndrom / social fobi, generaliserad ångestsyndrom, posttraumatisk stressstörning och panikstörning antas ha samband med denna specifika hämning av återupptag av 5-HT i hjärnan neuroner.

Paroxetin är inte kemiskt relaterat till tricykliska, tetracykliska och andra tillgängliga antidepressiva medel.

Paroxetin har låg affinitet för kolinerga receptorer av muskarin-typ och studier på djur har endast visat svaga antikolinerga egenskaper.

I enlighet med denna selektivitet av åtgärder, studier in vitro visade att, till skillnad från tricykliska antidepressiva medel, har paroxetin låg affinitet för alfa 1, alfa 2 och beta-adrenoceptorer, för dopaminerga receptorer (D2), för 5-HT1-liknande och 5-HT2-receptorer och för dem av "histamin (H1). Denna brist på interaktion med postsynaptiska receptorer in vitro har bekräftats av studier in vivo, som demonstrerade frånvaron av depressiva egenskaper på centrala nervsystemet och hypotensiva egenskaper.

Farmakodynamiska effekter

Paroxetin förändrar inte psykomotoriska funktioner och förstärker inte etanolens depressiva effekter.

I likhet med andra selektiva serotoninåterupptagshämmare orsakar paroxetin symptom relaterade till överdriven stimulering av serotoninreceptorn vid administrering till djur som tidigare behandlats med monoaminoxidas (MAO) -hämmare eller tryptofan.

Beteende- och EEG -studier indikerar att paroxetin svagt aktiveras vid doser som i allmänhet är högre än de som krävs för att hämma serotoninåterupptag. De aktiverande egenskaperna är inte av natur "amfetaminliknande". Djurstudier indikerar att paroxetin tolereras väl av det kardiovaskulära systemet.Paroxetin orsakar inga signifikanta förändringar i blodtryck, hjärtfrekvens och EKG efter administrering till friska försökspersoner.

Studier indikerar att paroxetin, till skillnad från antidepressiva medel som hämmar noradrenalinåterupptag, har en mer minskad benägenhet att hämma de antihypertensiva effekterna av guanetidin.

Paroxetin, vid behandling av depressiva störningar, visar effekt som är jämförbar med den för vanliga antidepressiva medel.

Det finns också bevis för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarar på standardterapi.

Administrering av dosen på morgonen har ingen negativ effekt på sömnens kvalitet eller varaktighet.

Dessutom kan patienter rapportera förbättrad sömn när de svarar på paroxetinbehandling.

Självmordsanalys hos vuxna

En paroxetinspecifik analys av kliniska prövningar utförda i jämförelse med placebo hos vuxna patienter med psykiatriska störningar visade en högre frekvens av självmordsbeteende hos unga vuxna (i åldern 18 till 24 år) behandlade med paroxetin jämfört med placebo (2,19% jämfört med 0,92%) . I den äldre åldersgruppen observerades ingen sådan ökning. Hos vuxna (i alla åldrar) med allvarlig depression, var det en ökad frekvens av självmordsbeteende hos patienter behandlade med paroxetin jämfört med placebo (0,32% jämfört med 0,05%); alla händelser var självmordsförsök. Majoriteten av sådana försök till paroxetin (8 av 11) inträffade dock hos unga vuxna (se även avsnitt 4.4).

Dosrespons

I studier med fasta doser är dosresponsskurvan platt, vilket tyder på ingen effektfördel vid användning av högre doser än rekommenderat, men det finns vissa kliniska data som tyder på att efterföljande dosökningar kan vara till nytta för vissa patienter.

Långsiktig effekt

Den långsiktiga effekten av paroxetin vid depression påvisades i en 52-veckors underhållsstudie avsedd att utvärdera förebyggande av återfall: återfall hos patienter behandlade med paroxetin (20-40 mg per dag) inträffade i 12% av fallen, jämfört med 28% fall hos patienter som tar placebo.

Den långsiktiga effekten av paroxetin vid behandling av OCD undersöktes i tre 24-veckors underhållsstudier, avsedda att utvärdera förebyggande av återfall.I en av de tre studierna uppnåddes en signifikant skillnad i andelen patienter med återfall mellan paroxetin ( 38%) och placebo (59%).

Den långsiktiga effekten av paroxetin vid behandling av panikångest visades i en 24-veckors underhållsstudie avsedd att utvärdera förebyggande av återfall: återfall hos patienter behandlade med paroxetin (10-40 mg per dag) inträffade i 5% av fallen, jämfört till 30% av patienterna som tog placebo. Detta stöds av en 36-veckors underhållsstudie.

Den långsiktiga effekten av paroxetin vid behandling av sociala och generaliserade ångestsjukdomar och posttraumatisk stressstörning har inte visats tillräckligt.

Biverkningar observerade i kliniska prövningar på pediatriska patienter

Under korta kliniska prövningar (upp till 10-12 veckor) på barn och ungdomar har följande biverkningar observerats hos patienter som behandlats med paroxetin med en frekvens på minst 2% av patienterna och dessa händelser inträffade med en incidens på minst dubbelt så högt som placebo: ökat självmordsrelaterat beteende (inklusive självmordsförsök och självmordstankar), självskadebeteende och ökad fientlig inställning Suicidala tankar och självmordsförsök observerades främst i kliniska prövningar med ungdomar med depression. Den ökade fientliga attityd inträffade särskilt hos barn med OCD, särskilt hos barn under 12 år. Ytterligare händelser som observerades oftare i paroxetingruppen än i paroxetingruppen som behandlades med placebo var: minskning av aptit, darrningar, svettningar, hyperkinesis, agitation, känslomässig labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar).

I studier där den avsmalnande regimen användes var symtom som rapporterades under avsmalningsfasen eller vid avbrott av paroxetin, observerade med en frekvens av minst 2% av patienterna och inträffade med minst två gånger förekomsten av placebo: emotionell labilitet ( inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, självmordstankar och självmordsförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärtor (se avsnitt 4.4. särskilda och försiktighetsåtgärder vid användning).

I fem parallella gruppstudier av behandlingstiden från åtta veckor till åtta månader observerades blödningsrelaterade biverkningar, främst av hud och slemhinnor, med en frekvens av 1,74% hos patienter behandlade med paroxetin jämfört med en frekvens på 0,74% som observerades hos patienter som behandlats med placebo.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Paroxetin absorberas väl efter oral administrering och genomgår första passmetabolism.

På grund av metabolismen vid första passet är mängden paroxetin som finns tillgänglig i systemcirkulationen mindre än den som absorberas från mag -tarmkanalen. Vid ökad kroppsbörda efter högre enkeldoser eller multipla doser uppstår delvis mättnad av första pass -effekten och en minskning av plasmaclearance.Detta leder till en oproportionerlig ökning av plasmakoncentrationerna av paroxetin och därför är farmakokinetiska parametrar inte konstanta, vilket resulterar i icke-linjär kinetik, men icke-linjäritet är i allmänhet blygsam och är begränsad till de patienter som uppnår låga plasmanivåer vid låga doser.

Systemiska steady-state-nivåer uppnås inom 7-14 dagar efter påbörjad behandling med formuleringarna med omedelbar eller kontrollerad frisättning och farmakokinetiken verkar inte förändras under långtidsbehandling.

Distribution

Paroxetin sprids i stor utsträckning i vävnader och farmakokinetiska beräkningar indikerar att endast 1% av paroxetinet som finns i kroppen finns i plasma. Cirka 95% av den paroxetin som finns i plasma är bunden till proteiner vid terapeutiska koncentrationer.

Inget samband har visats mellan plasmakoncentrationer av paroxetin och kliniska effekter (biverkningar och effekt).

Biotransformation

De viktigaste metaboliterna av paroxetin är polära och konjugerade produkter av oxidation och metylering, som lätt rensas. Med tanke på deras relativa brist på farmakologisk aktivitet är det ytterst osannolikt att de bidrar till de terapeutiska effekterna av paroxetin.

Metabolism äventyrar inte selektiviteten av paroxetins verkan vid neuronalt återupptag av serotonin.

Eliminering

Urinutsöndring av oförändrat paroxetin är i allmänhet mindre än 2%, medan metaboliterna är cirka 64% av dosen. Ungefär 36% av dosen utsöndras i avföringen, troligen via gallan, varav oförändrat paroxetin representerar mindre än "1% av dosen. Således elimineras paroxetin nästan helt genom metabolism.

Utsöndring av metaboliter är bifasisk, som till en början är ett resultat av första passmetabolismen och därefter kontrolleras av systemisk eliminering av paroxetin.

Eliminationshalveringstiden är variabel men är i allmänhet ungefär en dag.

Särskilda patientpopulationer

Äldre och njur- / leverinsufficiens

En ökning av plasmakoncentrationerna av paroxetin har observerats hos äldre försökspersoner och hos personer med svår njurinsufficiens och hos personer med nedsatt leverfunktion, men plasmakoncentrationerna liknar de hos friska vuxna.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Toxikologiska studier utfördes på rhesusapen och på albinoråttan; i båda arterna liknar den metabola profilen den som beskrivs hos människor. Som förväntat med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva medel, detekterades fosfolipidos hos råttor. Fosfolipidos observerades inte i primatstudier, som varade upp till ett år, vid doser sex gånger högre än rekommenderat kliniskt dosintervall.

Cancerframkallande: I tvååriga studier på möss och råttor visade paroxetin inte cancerframkallande effekter.

Genotoxicitet: Genotoxicitet observerades inte i en serie tester in vitro Och in vivo.

Reproduktionstoxicitetsstudier på råttor har visat att paroxetin påverkar manlig och kvinnlig fertilitet genom att minska fertilitetsindex och graviditet. Hos råttor observerades en ökning av avkommandödligheten och en fördröjning av benbildning. De är sannolikt relaterade till mammal toxicitet och är inte anses ha en direkt effekt på fostret / nyfödda.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Tabletter

Kärnan på surfplattan: dibasiskt kalciumfosfatdihydrat (E341), natriumkarboximetylstärkelse (typ A), magnesiumstearat (E470b).

Tabletbeläggning: hypromellos (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E433), titandioxid (E171).

Oral suspension

Polakrilinkalium, dispergerbar cellulosa (E460), propylenglykol, glycerol (E422), sorbitol (E420), metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), natriumcitratdihydrat (E331), vattenfri citronsyra (E330), E954), naturlig apelsinsmak, naturlig citronsmak, FCF -gulorange (E110), simetikonemulsion, renat vatten.

06.2 Oförenlighet

Inte relevant.

06.3 Giltighetstid

Tabletter

3 år.

Oral suspension

2 år (1 månad efter första öppnandet).

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Tabletter

Förvaras vid högst 30 ° C.

Förvara i originalförpackningen för att hålla den borta från ljus.

Oral suspension

Förvaras vid högst 25 ° C.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

Tabletter

Barnsäker blister av ogenomskinlig polyvinylklorid (PVC), med aluminiumpappersbotten. Plastbehållare (flaskor) tillverkade av polypropen, med en polyetenstängning, kan också användas.

Förpackningsstorlekar: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 och 500 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Oral suspension

Amber glasflaska med barnsäker polypropylenförslutning och säkerhetsförsegling av polyeten.

En mätkopp i polypropen ingår.

Förpackning: 150 ml