Vad är Vihuma - Simoctocog alfa och vad används det för?
Vihuma är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsstörning orsakad av faktor VIII -brist) och innehåller den aktiva substansen simoctocog alfa.
Detta läkemedel är detsamma som Nuwiq, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Nuwiq har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Vihuma (”informerat samtycke”).
Hur används Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av hemofili.
Vihuma finns som pulver och lösningsmedel som, när de blandas, bildar en lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingsfrekvensen varierar beroende på om läkemedlet används för att behandla eller förebygga blödning och beror på hemofiliens svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats, samt patientens hälsa och vikt. Mer information finns i produktresumén (ingår i EPAR).
Patienter eller deras vårdare kan administrera Vihuma eller få det administrerat hemma efter att ha fått lämpliga instruktioner. För mer information, läs bipacksedeln.
Hur fungerar Vihuma - Simoctocog alfa?
Faktor VIII, ett protein som är nödvändigt för normal blodpropp, saknas hos patienter med hemofili A; denna brist orsakar koagulationsproblem inklusive blödningar som påverkar leder, muskler eller inre organ. Den aktiva substansen i Vihuma, simoctocog alfa, fungerar i kroppen på samma sätt som mänsklig faktor VIII.Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningsstörningen.
Vilken fördel har Vihuma - Simoctocog alfa visat under studierna?
Vihuma har visat sig vara effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier med 113 patienter med hemofili A.
Under den första studien med 22 patienter från 12 år som hade fått Vihuma för behandling av blödningsepisoder eller för att förebygga blödning under operationen registrerades 986 blödningshändelser, varav majoriteten löstes med en injektion av Vihuma. Det främsta måttet på effektivitet var patienternas bedömning av behandlingens effektivitet. Vihuma -behandling fick betyget "utmärkt" eller "bra" i 94% av blödningsepisoderna. I de två operationer som utfördes under studien fick Vihuma -terapin "utmärkt" för att förhindra blödningsepisoder.
Under den andra studien med 32 patienter från 12 år användes Vihuma för att förebygga och behandla blödningshändelser och för att förhindra blödning under operationen. I genomsnitt 0,19 blödningsepisoder per månad för varje patient. Hos patienter behandlade för behandling av blödningsepisoder bedömdes Vihuma mestadels som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av större blödningsepisoder, varav de flesta försvann efter en eller flera administrationer av Vihuma. I de fem operationer som utfördes under studien bedömdes Vihuma som "utmärkt" för att förebygga blödning vid fyra operationer och "måttlig" för att förhindra blödning vid den femte operationen.
Den tredje studien omfattade 59 barn mellan 2 och 12 år. Hos patienter som behandlades för att förhindra blödning registrerades i genomsnitt 0,34 blödningsepisoder per månad för varje patient.När medicinen användes för att hantera blödningsepisoder, löste dessa sig i 81% av fallen efter en eller två Vihuma -injektioner.
Vilka är riskerna med Vihuma - Simoctocog alfa?
Biverkningar med Vihuma har endast rapporterats ibland (drabbar 1 till 10 av 1000 personer). Dessa biverkningar inkluderar parestesi (onormala känslor som stickningar), huvudvärk, yrsel (känsla av rotation i omgivningen), muntorrhet, ryggont och inflammation och smärta vid injektionsstället.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska) reaktioner, även om de aldrig hittills setts hos patienter som behandlats med Vihuma, har rapporterats sällan med faktor VIII -produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner. Efter behandling med faktor VIII -produkter kan vissa patienter utveckla faktor VIII -hämmare, som är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem gör mot faktor VIII och som gör läkemedlet ineffektivt, vilket resulterar i förlust av kontroll över "blödningen. I dessa fall rekommenderas att du går till ett center specialiserat på behandling av hemofili.
Den fullständiga listan över begränsningar och biverkningar som rapporterats för Vihuma finns i bipacksedeln.
Varför har Vihuma - Simoctocog alfa godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Vihumas fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP drog slutsatsen att Vihuma har visat sig vara effektivt vid behandling och förebyggande av blödning. episoder hos patienter med hemofili A. Vihuma var också effektivt för att förebygga och behandla blödning från blödningsepisoder som inträffade efter operationen, med effekter som liknar andra faktor VIII -produkter. Vihumas säkerhetsprofil ansågs också likna den för andra faktor VIII -produkter.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Vihuma - Simoctocog alfa?
De rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter måste följa för att Vihuma ska kunna användas säkert och effektivt har beskrivits i produktresumén och bipacksedeln.
Annan information om Vihuma - Simoctocog alfa
Den 13 februari 2017 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Vihuma, giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga versionen av Vihumas EPAR finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Vihuma -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2017.
Informationen om Vihuma - Simoctocog alfa som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
