CETROTIDE - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Cetrotide - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Cetrorelix (Cetrorelix acetat)

Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Indikationer Varför används Cetrotide? Vad är det för?

Vad är Cetrotide

Cetrotide innehåller en aktiv substans som kallas "cetrorelixacetat". Detta läkemedel blockerar frisättningen av ett ägg från äggstocken (ägglossning) under menstruationscykeln.Cetrotide tillhör en familj av läkemedel som kallas "anti-gonadotropinfrisättande hormoner".

Vad Cetrotide används för

Cetrotide är ett av de läkemedel som används under "assisterad reproduktionsteknik" för att främja graviditet. Det blockerar omedelbar frisättning av oocyterna, för om oocyterna släpps för tidigt (för tidig ägglossning) kan läkaren inte ta dem.

Hur Cetrotide fungerar

Cetrotide blockerar ett naturligt hormon i kroppen som kallas LHRH (luteiniserande hormonfrisättande hormon).

LHRH styr ett annat hormon, kallat LH ("luteiniserande hormon").
LH stimulerar ägglossningen under menstruationscykeln.

Detta innebär att Cetrotide blockerar händelsekedjan som leder till att ägget släpps ut av äggstocken. När äggcellerna är redo att samlas in får du ett annat läkemedel som inducerar frisättningen av äggcellerna (induktion av ägglossning).

Kontraindikationer När Cetrotide inte ska användas

Använd inte Cetrotide

om du är allergisk mot cetrorelixacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är allergisk mot läkemedel som liknar Cetrotide (något annat peptidhormon)
om du är gravid eller ammar
om du redan är i klimakteriet
om du har måttlig eller svår njur- eller leversjukdom.

Använd inte Cetrotide om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cetrotide

Allergier

Om du har en aktiv allergi eller tidigare har haft allergier, berätta det för din läkare innan du tar Cetrotide.

Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Cetrotide används tillsammans med andra läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera fler ägg redo att släppas. Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan uppstå under eller efter att ha tagit dessa läkemedel. Detta inträffar när folliklarna växer till stora cyster. För möjliga effekter att se efter och för att veta vad du ska göra om du utvecklas, se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar" .

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cetrotide

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Användning av Cetrotide i mer än en cykel

Erfarenheten av användning av Cetrotide i mer än en cykel är begränsad. Om du behöver ta Cetrotide i mer än en cykel kommer din läkare noggrant att överväga fördelarna och riskerna.

Barn och ungdomar

Användning av Cetrotide är inte indicerat för barn och ungdomar.

Graviditet och amning

Du ska inte använda Cetrotide om du redan är gravid eller tror att du kan vara eller om du ammar. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Köra och använda maskiner

Användningen av Cetrotide förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cetrotide: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare om du är osäker.

Användning av detta läkemedel

Detta läkemedel är endast för bukinjektion strax under hudytan (subkutan). För att undvika hudirritation, välj ett annat område av buken varje dag.

Den första administreringen bör göras under överinseende av din läkare. Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du förbereder och injicerar läkemedlet.
Du kommer att kunna utföra efterföljande administreringar efter att din läkare har informerat dig om symptomen som kan tyda på allergier och om de eventuella allvarliga eller livshotande konsekvenserna som kräver omedelbar behandling (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
Läs noga och följ instruktionerna som beskrivs i avsnittet i slutet av denna bipacksedel med titeln "Hur man blandar och injicerar Cetrotide".
Dag 1 i behandlingscykeln börjar använda ett annat läkemedel. Du kommer att börja använda Cetrotide några dagar senare. (Se avsnittet "Hur mycket medicin ska användas".)

Hur mycket medicin ska man använda

Injicera innehållet i en injektionsflaska (0,25 mg Cetrotide) en gång om dagen. Det rekommenderas att använda läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag, med ett intervall på 24 timmar mellan en dos och nästa.

Du kan välja att injicera varje morgon eller varje kväll.

Om du väljer morgondosering, börja dina injektioner dag 5 eller 6 i behandlingscykeln. Din läkare kommer att berätta för dig exakt datum och tid. Du kommer att fortsätta att använda detta läkemedel fram till morgonen när ägget hämtas (ägglossningsinduktion).

ELLER

Om du har valt kvällsdosering: starta injektionerna dag 5 i behandlingscykeln. Din läkare kommer att berätta exakt datum och tid. Du kommer att fortsätta att använda detta läkemedel till kvällen före äggåterhämtning (induktion av ägglossning).

Om du har glömt att använda Cetrotide

Om du glömmer en dos, injicera den så snart du inser det och berätta för din läkare.
Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Cetrotide

Allvarliga effekter förväntas inte om du av misstag injicerar mer av detta läkemedel än förväntat. Effekten av läkemedlet kommer att pågå längre, därför krävs i allmänhet inga specifika åtgärder.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cetrotide

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Värme, hudrodnad, klåda (ofta i ljumsken eller armhålorna), röda, kliande, upphöjda områden (nässelfeber), rinnande näsa, snabb eller oregelbunden dunkande, svullen tunga och hals, nysningar, väsande andning eller allvarliga andningssvårigheter eller yrsel Du kan uppleva en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion mot läkemedlet. Denna reaktion är ovanlig (förekommer hos mindre än 1% av kvinnorna).

Om du märker någon av dessa biverkningar, sluta använda Cetrotide och tala omedelbart för din läkare Ovarial Hyperstimulation Syndrome (OHSS) Detta kan uppstå på grund av andra läkemedel du använder för att stimulera äggstockarna.

Symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan vara smärta i nedre delen av buken med illamående eller verkligt obehag (kräkningar) .Detta kan innebära att äggstockarna har överreagerat på behandlingen och har utvecklat stora cystor på äggstockarna Denna händelse är vanlig ( kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor).
OHSS kan bli allvarligt med betydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter eller vätska i buken eller bröstet. Denna händelse är ovanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor).

Tala omedelbart för din läkare om du märker någon av dessa biverkningar.

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor):

Mild och kortvarig hudirritation kan uppstå på injektionsstället, såsom rodnad, klåda eller svullnad.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor):

Illamående
Huvudvärk.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Cetrotidpulver i injektionsflaskan och det sterila vattnet (lösningsmedlet) i den förfyllda sprutan har samma utgångsdatum.Detta anges på etiketter och kartong.

Förvaras vid högst 25 ° C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.

Lösningen ska användas omedelbart efter beredning.

Använd inte detta läkemedel om du märker att det vita granulatet i injektionsflaskan har förändrats i utseende. Använd den inte om lösningen beredd i injektionsflaskan inte är klar och färglös eller innehåller partiklar.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor.

Deadline "> Annan information

Vad Cetrotide innehåller

Den aktiva ingrediensen är cetrorelixacetat. Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelixacetat.
Den andra komponenten är mannitol.
Lösningsmedlet är sterilt vatten för injektionsvätskor.

Hur Cetrotide ser ut och förpackningens innehåll

Cetrotide är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska med ett gummipropp. Den finns i förpackningar om en injektionsflaska eller sju injektionsflaskor (alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs).

Dessutom innehåller förpackningarna för varje injektionsflaska

en förfylld spruta med sterilt vatten för injektionsvätskor (lösningsmedel). Detta vatten ska användas för att blanda pulvret i injektionsflaskan
en gul märkt injektionsnål för att injicera sterilt vatten i injektionsflaskan och ta ut det beredda läkemedlet ur injektionsflaskan
en gråmarkerad injektionsnål för att injicera läkemedlet i buken
två alkoholservetter för desinfektion.

HUR MAN BLANDAR OCH INJICERAR CETROTIDE

Detta avsnitt beskriver hur man blandar pulvret med sterilt vatten (lösningsmedel) och injicerar läkemedlet.
Innan du börjar använda detta läkemedel, läs dessa instruktioner fullständigt och noggrant.
Detta läkemedel är endast avsett för dig, ingen annan ska använda det.
Nålen, injektionsflaskan och sprutan är endast för engångsbruk.

Innan du startar

Att tvätta händer

Det är viktigt att dina händer och alla föremål som används är så rena som möjligt.

Placera allt du behöver på en ren yta:
- en injektionsflaska med pulvret

en förfylld spruta med sterilt vatten (lösningsmedel)
en nål med ett gult märke, för att injicera sterilt vatten i injektionsflaskan och dra ut det beredda läkemedlet
en nål med ett grått märke, för att injicera läkemedlet i buken
två alkoholservetter.

Blanda pulvret med sterilt vatten för beredning av läkemedlet

Ta bort plastlocket från injektionsflaskan

Det finns en gummipropp under, förvara den på injektionsflaskan.
Rengör gummiproppen och metallringen med den första alkoholservetten.

Tillsätt vatten från den förfyllda sprutan till pulvret i injektionsflaskan
- Ta ut nålen med det gula märket ur förpackningen.
- Ta bort locket från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen. Ta bort locket från nålen.
- Skjut den gula nålen genom mitten av injektionsflaskans gummipropp.
- Injicera vattnet i injektionsflaskan genom att långsamt trycka in sprutans kolv. Använd inte någon annan typ av vatten.
- Lämna sprutan i gummiproppen.
Blanda pulvret med vattnet i injektionsflaskan

Håll försiktigt i sprutan och injektionsflaskan, rör runt dem försiktigt för att blanda pulvret med vattnet. Efter blandning ska lösningen framstå som klar, utan partiklar.
Skaka inte för att undvika blåsor i medicinen.

Fyll på sprutan med medicinen från injektionsflaskan
- Vänd injektionsflaskan.
- Dra ut kolven för att dra ut medicinen från injektionsflaskan i sprutan.
- Om något av läkemedlet finns kvar inuti injektionsflaskan, dra långsamt tillbaka den gula nålen tills dess ände ligger precis inuti gummiproppen. Om du tittar i sidled genom slitsen kan du kontrollera nålens och lösningen.
- Se till att du har tagit ut allt läkemedel ur injektionsflaskan.
- Sätt tillbaka locket på den gula nålen. Skruva loss den gula nålen från sprutan och lägg sprutan på ytan.

Förbereda injektionsstället och injicera läkemedlet

Avlägsnande av luftbubblor

Ta ut nålen med det grå märket ur förpackningen. Skruva fast den grå nålen på sprutan och ta bort locket från nålen.
Håll sprutan med den grå nålen uppåt och kontrollera om det finns luftbubblor.
För att ta bort bubblor, knacka försiktigt på sprutan tills alla luftbubblor samlas upptill och tryck sedan försiktigt på kolven för att släppa dem från sprutan.
Rör inte den grå nålen och låt inte den grå nålen komma i kontakt med någon yta.

Rengöring av injektionsstället

Välj injektionsstället på buken, helst runt naveln. För att minska hudirritation, välj ett annat område av buken varje dag.
Rengör huden på det valda injektionsstället med den andra alkoholindränkta vävnaden efter cirkulära rörelser.

Punktering av huden

Håll sprutan i ena handen, som om det vore en penna.
Nyp försiktigt in huden runt området där du vill injicera medicinen med din andra hand och håll den stadigt.
Tryck långsamt in den grå nålen helt i huden i 45-90 graders vinkel och släpp huden.

Injicering av medicinen

Dra försiktigt in sprutans kolv. Om blod visas, fortsätt enligt beskrivningen i steg 5.
Om inget blod visas, tryck långsamt på kolven för att injicera läkemedlet.
När sprutan är tom drar du långsamt ut den grå nålen i samma vinkel.
När du är klar med injektionen, tryck försiktigt med den andra alkoholservetten på injektionsstället.

Om blod visas:

dra långsamt ut den grå nålen i samma vinkel
tryck försiktigt på injektionsstället med den andra alkoholtorkningen
töm läkemedlet i en behållare och fortsätt enligt beskrivningen i punkt 6
tvätta händerna och börja om med en ny injektionsflaska och en ny förfylld spruta.

Förfogande
- Nålen, injektionsflaskan och sprutan är endast för engångsbruk.
- Sätt tillbaka locket på nålarna så att de kan kasseras på ett säkert sätt.
- Fråga din apotekare hur du på ett säkert sätt ska göra dig av med använda nålar, injektionsflaskor och sprutor.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Cetrotide finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

CETROTITE 0,25 mg pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).

Efter beredning med det medföljande lösningsmedlet innehåller varje ml lösning 0,25 mg cetrorelix.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulverets utseende: vitt frystorkat

Lösningsmedlets utseende: klar och färglös lösning

PH för den rekonstituerade lösningen är 4,0-6,0.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår kontrollerad äggstocksstimulering följt av äggåtervinning och assisterad reproduktionsteknik.

Cetrotide har använts med humant menopausalt gonadotropin (HMG) i kliniska prövningar, men begränsad erfarenhet av rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) har föreslagit liknande effekt.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Cetrotide ska endast ordineras av en specialist med erfarenhet inom området.

Dosering

Den första administreringen av Cetrotide måste utföras under överinseende av läkaren och under förhållanden som möjliggör omedelbar behandling av eventuella allergiska / pseudoallergiska reaktioner (inklusive livshotande anafylaktiska reaktioner). Efterföljande administreringar kan utföras av patienten själv efter att ha informerat henne om de tecken och symtom som kan indikera överkänslighetsreaktioner, konsekvenserna av sådana reaktioner och behovet av omedelbar medicinsk intervention om de inträffar.

Innehållet i en injektionsflaska (0,25 mg cetrorelix) ska administreras en gång dagligen, med 24 timmars mellanrum, antingen på morgonen eller på kvällen. Efter den första administreringen rekommenderas att patienten hålls under medicinsk observation i 30 minuter för att säkerställa att inga allergiska / pseudoallergiska reaktioner inträffar efter injektionen.

Äldre befolkning

Det finns ingen indikation för en specifik användning av Cetrotide hos den äldre befolkningen.

Pediatrisk population

Det finns ingen indikation för en specifik användning av Cetrotide hos den pediatriska populationen.

Administreringssätt

Cetrotide ges genom subkutan injektion i de nedre kvadranterna i buken.

Reaktioner på injektionsstället kan reduceras genom att alternera injektionsställen i rotation, fördröja injektioner på samma ställe och injicera läkemedlet med låg hastighet för att underlätta progressiv absorption.

Morgonadministration : Behandling med Cetrotide ska påbörjas den femte eller sjätte dagen av ovariestimulering med urin- eller rekombinanta gonadotropiner (cirka 96 till 120 timmar efter starten av ovariestimulering) och bör fortsätta under gonadotropinbehandlingsperioden inklusive dagen för "inducerad ägglossning.

Servering på kvällen : Behandling med Cetrotide ska påbörjas den femte dagen med ovariestimulering med urin- eller rekombinanta gonadotropiner (cirka 96 till 108 timmar efter starten av ovariestimulering) och bör fortsätta under hela behandlingsperioden fram till kvällen före dagen för ”inducerad ägglossning.

För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.

04.3 Kontraindikationer -

Cetrorelix ska inte användas i närvaro av något av följande tillstånd:

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot strukturella analoger av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), mot yttre peptidhormoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Under graviditet och amning.

• Patienter med svår njurinsufficiens.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Allergiska tillstånd

Fall av allergiska / pseudoallergiska reaktioner, inklusive livshotande anafylaktiska reaktioner, har rapporterats med den första dosen (se avsnitt 4.8).

Särskild uppmärksamhet bör ägnas kvinnor som har tecken och symtom på allergiska tillstånd eller en känd historia av allergisk predisposition. Behandling med Cetrotide rekommenderas inte till kvinnor med allvarliga allergiska tillstånd.

Ovarial hyperstimuleringssyndrom (Ovarial hyperstimuleringssyndrom, OHSS)

Ovarial hyperstimuleringssyndrom kan uppstå under eller efter ovariestimulering. Denna eventualitet måste betraktas som en inneboende risk för gonadotropinstimuleringstekniker.

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom bör behandlas symptomatiskt, dvs. med vila, behandling med intravenösa elektrolyter / kolloider och heparinbehandling.

En luteal stödfas måste utföras enligt procedurerna för de medicinska centra för reproduktion.

Upprepad procedur för stimulering av äggstockarna

Det finns hittills begränsad erfarenhet av administrering av cetrorelix under ett upprepat äggstocksstimuleringsförfarande. Därför ska cetrorelix endast användas i upprepade cykler efter en noggrann risk / nytta -bedömning.

Medfödda avvikelser

Förekomsten av medfödda avvikelser efter användning av assisterad reproduktionsteknik (assisterad reproduktionsteknik, ART) med eller utan GnRH -antagonister kan vara något högre än vad som observerats efter spontan befruktning, men det är inte känt om detta beror på faktorer relaterade till parlöshet eller ART -förfaranden. Begränsade data från kliniska studier från uppföljning, utförs hos 316 spädbarn av kvinnor som fått cetrorelix för behandling av infertilitet, tyder på att cetrorelix inte ökar risken för medfödda avvikelser i avkomman.

Leverinsufficiens

Cetrorelix har inte studerats hos patienter med leverinsufficiens, därför bör försiktighet iakttas.

Njursvikt

Cetrorelix har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens, därför bör försiktighet iakttas.

Cetrorelix är kontraindicerat hos patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.3).

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med cetrorelix in vitro har visat att interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 eller glukuronidater eller konjugeras på annat sätt är osannolika. Möjligheten till interaktioner med gonadotropiner eller läkemedel som kan inducera histaminfrisättning hos mottagliga individer kan dock inte helt uteslutas.

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet och amning

Cetrotide ska inte användas under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Experimentella djurstudier indikerar att cetrorelix har ett dosberoende inflytande på fertilitet, reproduktiv aktivitet och graviditet. När läkemedlet administrerades under den känsliga graviditetsperioden sågs inga teratogena effekter.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Cetrotide har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar -

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligast observerade biverkningarna är lokala reaktioner på injektionsstället, såsom erytem, ödem och klåda, vanligtvis övergående och milda i intensitet. I kliniska studier observerades dessa effekter med en frekvens av 9,4% efter flera injektioner av Cetrotide 0,25 mg.

Milt till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (WHO grad I eller II) har observerats vanligt och bör betraktas som en inneboende risk för stimuleringsförfarandet. Däremot är svår OHSS fortfarande en ovanlig händelse.

Mindre vanliga fall av överkänslighetsreaktioner inklusive pseudoallergiska / anafylaktoida reaktioner har observerats.

Lista över biverkningar

Biverkningarna som anges nedan är rangordnade efter förekomstfrekvens: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,

Störningar i immunsystemet

Mindre vanliga: Systemiska allergiska / pseudoallergiska reaktioner, inklusive livshotande anafylaktiska reaktioner.

Nervsystemet

Mindre vanliga: Huvudvärk

Gastrointestinala störningar

Mindre vanliga: Illamående

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet

Vanligt: Milt till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (WHO grad I eller II) kan förekomma, vilket är en inneboende risk för stimuleringsförfarandet (se avsnitt 4.4).

Mindre vanliga: Allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (WHO grad III)

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Vanliga: Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom erytem, ödem och klåda, har observerats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. , hemsida: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering -

Hos människor kan en överdos leda till en förlängning av verkningstiden, men det är osannolikt att det är förknippat med akuta toxiska effekter.

I experiment med akut toxicitet på gnagare observerades ospecifika toxiska symptom efter intraperitoneal administrering av cetrorelix i doser mer än 200 gånger de farmakologiskt effektiva genom subkutan injektion.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: anti-gonadotropinfrisättande hormoner, ATC-kod: H01CC02

Handlingsmekanism

Cetrorelix är en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) -antagonist. LHRH binder till membranreceptorerna i hypofysceller. Cetrorelix konkurrerar med bindningen av endogena LHRH till LHRH -receptorer Tack vare denna verkningsmekanism kontrollerar cetrorelix utsöndringen av gonadotropiner (LH och FSH).

Cetrorelix hämmar hypofysutsöndringen av LH och FSH med en dosberoende mekanism. Suppressionen börjar praktiskt taget omedelbart och detta förblir oförändrat under kontinuerlig behandling utan initial stimuleringseffekt.

Klinisk effekt och säkerhet

Hos kvinnor fördröjer cetrorelix uppkomsten av LH -utsöndring och därmed ägglossning. För kvinnor som genomgår äggstocksstimulering är verkningsperioden för cetrorelix dosberoende, effekten av cetrorelix bibehålls med upprepade injektioner var 24: e timme i en dos på 0,25 mg.

Hos både djur och människor är hormonantagonisteffekterna av cetrorelix helt reversibla efter att behandlingen avbrutits.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Absorption

Den absoluta biotillgängligheten för cetrolix efter subkutan administrering är cirka 85%.

Distribution

Distributionsvolymen (Vd) är 1,1 L x kg-1.

Eliminering

Total plasmaclearance och renal clearance är 1,2 ml x min-1x kg-1 respektive 0,1 ml x min-1x kg-1.

De genomsnittliga terminala halveringstiderna efter intravenös och subkutan administrering är cirka 12 timmar respektive 30 timmar, vilket bekräftar således effekten av absorptionsprocesserna vid injektionsstället.

Linjäritet

Subkutan administrering av en engångsdos (0,25 mg till 3 mg cetrorelix), liksom dagliga administreringar i mer än 14 dagar visar linjär kinetik.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.

I experimentella studier av akut, subakut eller kronisk toxicitet hos möss och hundar hittades ingen målorgantoxicitet från subkutan administrering av cetrorelix. Det fanns inga tecken på lokal irritation eller inkompatibilitet som hänför sig till läkemedlet efter intravenös, intra-arteriell och paravenös injektion hos hunden, trots att cetrorelix hade administrerats i mycket högre doser än de som fastställts för klinisk användning hos människor.

Cetrorelix visade ingen potentiell mutagen eller klastogen aktivitet i gen- och kromosomala mutationsstudier.