Aktiva ingredienser: Trimebutin (trimebutinmaleat), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg HÅRA KAPSULER
Varför används Debrum? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Syntetisk antikolinerg i samband med psykoleptika.
Indikationer
Spastisk-smärtsamma manifestationer med en orolig komponent i det gastro-enteriska systemet.
Kontraindikationer När Debrum inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Kontraindicerat under de första tre månaderna av graviditeten (se "Graviditet" och "Amning").
Myasthenia gravis.
Svår andningsinsufficiens.
Svår leverinsufficiens.
Sömnapné syndrom.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Debrum
När det administreras i höga doser och under långa perioder är det lämpligt att regelbundet övervaka trenden med blodtryck, blodtal och leverfunktionsstatus.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Debrum
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Ökning av eufori som leder till en ökning av psykiska beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
I allmänhet bör följande varningar och försiktighetsåtgärder beaktas vid användning av bensodiazepiner.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor. Beroende Användning av bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se "Dos, metod och administreringstid") beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis karenstid. Förlängning behandling längre än dessa perioder bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det finns bevis för att bensodiazepiner med kort verkningstid kan ta abstinenssymtom vid manifestationen mellan doserna, särskilt vid höga doser.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se "Biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är kända reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Om detta inträffar ska användningen av läkemedlet avbrytas.
Sådana reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noga övervägande av det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Äldre ska ta en reducerad dos (se "Dos, metod och administreringstid"). Likaså. , föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med psykotisk sjukdom. Depression (självmord kan utlösas hos sådana patienter).
Graviditet och amning
Produkten ska inte administreras under de första tre månaderna av graviditeten. I allmänhet, med användning av bensodiazepiner under graviditet eller amning, är det bra att veta att:
- om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder måste hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid, och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
- om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
Vid konstaterad intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se "Interaktioner").
Dosering och användningssätt Så här använder du Debrum: Dosering
2-4 kapslar per dag.
Pensionärer
Vid behandling av äldre patienter bör dosen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.Om du har ytterligare frågor om användningen av läkemedlet, fråga din läkare eller apotekspersonal .
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Debrum
Vid överdoseringssymtom, som eventuellt kan gälla medazepam, måste alla terapeutiska åtgärder som är gemensamma för alla bensodiazepiner tillämpas. Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Debrum
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av läkemedlet: somnolens, arteriell hypotoni, förvirring eller rörelseförmåga med extrapyramidala symtom observeras ibland hos vissa patienter, särskilt hos äldre eller försvagade patienter; dessa manifestationer kan undvikas genom att justera dosen. .
Sällan kan hudutslag, ödem, illamående, förstoppning, synstörningar observeras. De mycket sällsynta fall som beskrivs av benmärgsdepression med agranulocytos, dock vanligtvis reversibel och med nedsatt leverfunktion, har inte rapporterats med säkerhet till den använda medazepam.
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av bensodiazepiner:
Somnolens (när produkten används som hypnotisk bör det uttryckligen anges: dåsighet under dagen), dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se "Särskilda varningar").
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, vanföreställning, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se "Särskilda varningar" och "Försiktighetsåtgärder"). Psykiskt beroende kan förekomma.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte produkten efter utgångsdatumet som visas på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
En hård kapsel innehåller:
Aktiva ingredienser: trimebutinmaleat 150 mg, medazepam 4 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, mannitol, makrogol 6000, magnesiumstearat, majsstärkelse.
Kapseln består av: gelatin, järnoxid, titandioxid.
Farmaceutisk form och innehåll
30 hårda kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DEBRUM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller:
aktiv princip:
• trimebutinmaleat 150 mg
• medazepam 4 mg
För lista över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Spastisk-smärtsamma manifestationer med en orolig komponent i mag-tarmkanalen.
04.2 Dosering och administreringssätt
2-4 kapslar per dag.
Pensionärer: vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Kontraindicerat under de första tre månaderna av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Myasthenia gravis.
Svår andningsinsufficiens.
Svår leverinsufficiens.
Sömnapné syndrom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Läkemedlet innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med laktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta medicinen.
När det administreras i höga doser och under långa perioder är det lämpligt att regelbundet övervaka trenden med blodtryck, blodtal och leverfunktionsstatus.
I allmänhet måste följande varningar och försiktighetsåtgärder beaktas vid användning av bensodiazepiner:
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se dosering) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis avvaktningstid. "Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte sker utan omvärdering av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det finns bevis för att bensodiazepiner med kort verkningstid kan ta abstinenssymtom vid manifestationen mellan doserna, särskilt vid höga doser.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noggrant övervägande av det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Äldre ska ta en reducerad dos (se dosering). Likaså föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopatier. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig intag av alkohol bör undvikas, den lugnande effekten kan öka när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Ökning av eufori som leder till en ökning av psykiska beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
04.6 Graviditet och amning
Produkten ska inte administreras under de första tre månaderna av graviditeten.
I allmänhet, med användning av bensodiazepiner under graviditet eller amning, är det bra att veta att:
- om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder måste hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid, och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
- om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se interaktioner).
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av läkemedlet: somnolens, arteriell hypotoni, förvirring eller rörelseförmåga med extrapyramidala symtom observeras ibland hos vissa patienter, särskilt hos äldre eller försvagade patienter: dessa manifestationer kan undvikas genom att justera dosen. .
Sällan kan hudutslag, ödem, illamående, förstoppning, synstörningar observeras.
De mycket sällsynta fall som beskrivs av benmärgsdepression med agranulocytos, dock vanligtvis reversibel och med nedsatt leverfunktion, har inte rapporterats med säkerhet till den använda medazepam.
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av bensodiazepiner: snnolens (när produkten används som hypnotisk bör det uttryckligen anges: dåsighet under dagen), dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel , muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensiodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, vanföreställning, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder). Psychiskt beroende kan uppstå.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
04.9 Överdosering
Vid överdoseringssymtom, som eventuellt kan gälla medazepam, måste alla terapeutiska åtgärder som är gemensamma för alla bensodiazepiner tillämpas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC: A03CA49 syntetiska antikolinergika i samband med psykoleptika.
DEBRUM är en "kombination av trimebutin och medazepam. Trimebutin är ett syntetiskt läkemedel med en elektiv verkan på myenteriska plexus i matsmältningskanalen som normaliserar nedsatt rörlighet i både hypokinesi och hyperkinesi. Eftersom det saknar antikolinerg aktivitet orsakar det inte atoni visceralt och ändrar inte matsmältningssekretionen: därför förändrar det inte på något sätt de fysiologiska fenomenen vid matsmältningen.
Medazepam är ett bensodiazepinderivat med en utbredd verkan på det limbiska systemet, som integrerar centrum för den affektiva och emotionella tonen. Medazepam har en anmärkningsvärd ångestdämpande aktivitet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
TRIMEBUTINA
Absorption
Studier med den märkta molekylen har visat en elektiv impregnering i de områden i det gastro-enteriska systemet där de autonoma nervösa plexuserna hos Meissner och Auerbach är närvarande.
Distribution
Impregneringen är snabb och varaktig (efter en timme är det maximalt vid matstrupen, efter tre timmar på magnivå och efter sex timmar på tarmnivå - tunntarmen och tjocktarmen).
Eliminering
Molekylen elimineras i form av olika metaboliter i urinen i förhållandet 85% inom 24 timmar efter administrering.
MEDAZEPAM
Absorption
Absorberas i mag -tarmkanalen, maximal plasmahastighet 1 till 3 timmar efter oral administrering.
Bryta ner
Hög bindning till plasmaproteiner.
Halveringstid
Elimineringshalveringstid mellan 2 och 5 timmar.
Ämnesomsättning
Levermetabolism: bland metaboliterna diazepam och oxazepam.
Eliminering
60% av dosen elimineras av njurarna huvudsakligen i form av glukurokonjugerat oxazepam. 22% av dosen elimineras i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Oral LD50 hos möss och råttor över 2000 mg / kg för trimebutin och över 1000 mg / kg för medazepam; via i.p. hos råttor är det 425 mg / kg för trimebutin och 215 mg / kg för medazepam; hos möss, 405 mg / kg för trimebutin och 340 mg / kg för medazepam.
Kronisk toxicitet
Studier på råttor och kaniner med oral behandling som varar i 25 veckor, toxiska förändringar och variationer i de undersökta biologiska parametrarna har aldrig dykt upp, dessutom har det aldrig skett några anatomiska eller funktionella förändringar av de olika organen, inte heller förändringar av normal fosterutveckling. Och embryonal.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, mannitol, makrogol 6000, magnesiumstearat, majsstärkelse.
Den hårda kapseln består av: gelatin, järnoxid, titandioxid.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
De är inte nödvändiga.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 30 hårda kapslar, i blister om 150 mg trimebutinmaleat och 4 mg medazepam.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Återförsäljning till salu:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Hårda kapslar 150 mg trimebutinmaleat och 4 mg medazepam - A.I.C. n. 023446014
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Godkännande: november 1976
Förnyelse: juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2007