Aktiva ingredienser: Azelaic acid
Skinoren 20% grädde
Indikationer Varför används Skinoren? Vad är det för?
Skinoren är ett preparat mot akne för aktuell (på huden) användning.
Skinoren används för behandling av akne (acne vulgaris) i dess olika uttryck som kännetecknas av närvaron av komedoner (pormaskar), papler, pustler (finnar), små knölar.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en kort behandlingstid.
Kontraindikationer När Skinoren inte ska användas
Använd inte Skinoren
- om du är allergisk mot azelainsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Skinoren
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Skinoren.
Produkten är endast för hudapplikation.
Var särskilt uppmärksam på användningen av detta läkemedel:
- gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet och amning");
- om du lider av astma, eftersom försämring av astmasymtom sällan har rapporterats hos vissa patienter som har behandlats med azelainsyra
Undvik kontakt med ögon, mun och slemhinnor. Vid oavsiktlig kontakt, tvätta berörda delar med stora mängder vatten. Kontakta din läkare om ögonirritation kvarstår.
Tvätta händerna efter varje applicering av Skinoren.
Begränsa samtidig användning av kosmetiska preparat och alkoholhaltiga eller aggressiva tvättmedel, färgämnen, sammandragande eller slipande ämnen eller exfolieringsmedel som kan förvärra akne bilden.För att välja rätt produkter, fråga din läkare eller apotekspersonal för råd.
Om du efter en kort behandlingsperiod inte märker några märkbara resultat, kontakta din läkare.
Rådgör också med din läkare om dessa problem har uppstått tidigare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Skinoren
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns inga kända interaktioner och oförenligheter mellan Skinoren och andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Var uppmärksam på användningen av detta läkemedel under graviditet och amning.
Det är inte känt om azelainsyra utsöndras i bröstmjölk in vivo.
Nyfödda bör inte komma i kontakt med huden eller brösten som behandlas med produkten.
Skinoren innehåller bensoesyra och propylenglykol
Detta läkemedel innehåller bensoesyra som kan vara måttligt irriterande för hud, ögon och slemhinnor och propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Skinoren: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Skinoren måste appliceras på de områden som ska behandlas på huden två gånger om dagen (morgon och kväll), gnugga försiktigt för att främja absorptionen på hela ytan som har finnar eller pormaskar (cirka 2,5 cm grädde är tillräckligt för att behandla "hela ansikte).
Tvätta huden noggrant med vatten och torka den innan du applicerar Skinoren. Du kan också använda en mild hudrengöring.
Det är viktigt att använda Skinoren regelbundet under behandlingstiden. Behandlingstiden med Skinoren kan variera från patient till patient och beroende på tillståndets svårighetsgrad.
Hos patienter med akne sker det generellt en märkbar förbättring efter cirka 4 veckor. För bästa resultat, använd Skinoren kontinuerligt i flera månader.
Vid hudirritation, minska mängden grädde för varje applikation, eller minska användningsfrekvensen för Skinoren till en gång om dagen tills irritationen försvinner. Avbryt vid behov behandlingen i några dagar.
Användning till barn och ungdomar
Dosförändringar förväntas inte för ungdomar mellan 12 och 18 år.
Säkerhet och effekt för Skinoren hos barn under 12 år har inte bevisats.Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Skinoren
Med tanke på den mycket låga toxiciteten för azelainsyra, både lokalt och systemiskt, är berusning osannolik.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Skinoren, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Skinoren
Liksom alla läkemedel kan Skinoren orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Under de första dagarna kan det förekomma känslor av irriterad hud, klåda, sveda: i det här fallet är det tillräckligt att stoppa applikationen i en eller två dagar.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Systemiska störningar och applikationsställen:
- brinnande,
- klia,
- erytem (rodnad).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Systemiska störningar och applikationsställen:
- värk,
- peeling,
- torrhet,
- missfärgning,
- irritation.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Hud och subkutan vävnad:
- seborré (fet hud),
- acne,
- hud depigmentering.
Systemiska störningar och applikationsställen:
- stickningar,
- dermatit,
- obehag,
- ödem (ansamling av vätska som orsakar svullnad).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Hud och subkutan vävnad:
- cheilit (inflammation i läpparna).
Immunsystemet:
- överkänslighet mot läkemedlet,
- försämring av astma.
Systemiska störningar och applikationsställen:
- utslag,
- känsla av värme,
- urtikaria,
- eksem,
- ulcus. I allmänhet avtar hudirritationssymtomen under behandlingen.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Hos ungdomar i åldern 12-18 år var Skinorens tolerabilitet liknande den hos vuxna.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Skinoren innehåller
- Den aktiva ingrediensen är azelainsyra. 1 g Skinoren innehåller 200 mg (20%) azelainsyra.
- Övriga komponenter är: polyoxietylenestrar med fettsyror, cetylstearyloktanoat, blandning av monogiglycerider, estrar av fettalkoholer, triglycerider och vax, glycerol 85%, propylenglykol, bensoesyra, renat vatten.
Hur Skinoren ser ut och förpackningens innehåll
Skinoren kommer i form av en ogenomskinlig vit kräm.
Förpackningen är ett rör som innehåller 30 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SKINOREN 20% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g Skinoren -kräm innehåller 200 mg (20%) azelainsyra.
Hjälpämnen med kända effekter: bensoesyra, propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
Opak vit kräm.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av akne (acne vulgaris) i dess olika uttryck som kännetecknas av närvaron av komedoner, papler, pustler, små knölar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Skinoren -kräm ska appliceras försiktigt på hudens behandlingsområden två gånger om dagen (morgon och kväll). (Cirka 2,5 cm grädde räcker för att behandla hela ansiktet.) Innan du applicerar Skinoren -kräm, tvätta huden noggrant med vatten och torka den. Det är också möjligt att använda en mild hudrengöring.
Det är viktigt att använda Skinoren -kräm regelbundet under behandlingen. Behandlingstiden med Skinoren -kräm kan variera från patient till patient och beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Hos patienter med akne sker det generellt en märkbar förbättring efter cirka 4 veckor. För bästa resultat bör Skinoren -kräm användas kontinuerligt i flera månader. Det finns klinisk erfarenhet av kontinuerlig applicering av Skinoren -kräm i upp till ett år.
Vid hudirritation (se avsnitt 4.8 "Biverkningar"), minska mängden grädde för varje applikation eller minska användningsfrekvensen för Skinoren -grädde till en gång om dagen tills irritationen försvinner. Om det behövs, avbryt behandlingen i några dagar Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat krävs en medicinsk utvärdering.
Pediatrisk population
Användning för ungdomar (12 - 18 år). Det finns ingen variation i doseringen när Skinoren -kräm appliceras på ungdomar i åldern 12 till 18 år.
Säkerheten och effekten av Skinoren -kräm hos barn under 12 år har inte bevisats.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Endast för extern användning.
Var försiktig när du använder Skinoren -kräm för att undvika att krämen kommer i kontakt med ögonen, munnen och slemhinnorna och för att instruera patienter på lämpligt sätt i detta avseende (se avsnitt 5.3 "Prekliniska säkerhetsdata"). Vid oavsiktlig kontakt måste ögon, mun och / eller slemhinnor tvättas med mycket vatten. Om ögonirritation kvarstår, uppsök läkare. Tvätta händerna efter varje applicering av Skinoren -kräm. Begränsa samtidig användning av kosmetiska preparat, alkoholhaltiga eller aggressiva tvättmedel, färgämnen, sammandragande eller slipande ämnen eller peelingmedel under behandlingen.
Skinoren innehåller bensoesyra som är måttligt irriterande för hud, ögon och slemhinnor och propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Under övervakning efter marknadsföring har försämring av astma sällan rapporterats hos patienter som behandlas med azelainsyra.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts. Sammansättningen av Skinoren -kräm tyder inte på några oönskade interaktioner för de enskilda komponenterna som kan påverka produktens säkerhet negativt. Inga läkemedelsspecifika interaktioner observerades under kontrollerade kliniska prövningar.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata och kontrollerade studier av topisk applicering av azelainsyra hos gravida kvinnor.
Djurstudier ger inga indikationer på direkta eller indirekta skadliga effekter vid graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 "Prekliniska säkerhetsdata").
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av azelainsyra under graviditet.
Matdags
Det är inte känt om azelainsyra utsöndras i bröstmjölk in vivo.
Ett in vitro -jämviktsdialystest har emellertid visat att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk, men fördelningen av azelainsyra i bröstmjölk förväntas dock inte orsaka en signifikant förändring av närvarande azelainsyra i mjölk vid baslinjen. azelainsyra är inte koncentrerad i mjölk och mindre än 4% av den lokalt applicerade azelainsyra absorberas systemiskt, det finns ingen ökning av exponeringen för endogen azelainsyra över fysiologiska nivåer. Men försiktighet bör iakttas när Skinoren -kräm administreras under amning.
Nyfödda bör inte komma i kontakt med huden / brösten som behandlas med produkten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Skinoren 20% kräm påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar och övervakning efter marknadsföring inkluderar klåda, sveda och erytem på applikationsstället.
Frekvensen av biverkningar som observerats under kliniska prövningar och övervakning efter marknadsföring och som listas i följande tabell definieras enligt MedDRA-frekvenskonventionen:
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000,
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
I allmänhet avtar hudirritationssymtomen under behandlingens gång.
Utslag observerades sällan under övervakning efter marknadsföring.
Förvärring av astma hos patienter som behandlas med azelainsyra har sällan rapporterats vid övervakning efter marknadsföring (okänd frekvens).
Pediatrisk population
I kliniska prövningar med ungdomar i åldern 12-18 år (454/1336; 34%) visade sig toleransen för Skinoren-grädde vara densamma hos barn och vuxna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Med tanke på den mycket låga toxiciteten för azelainsyra, både lokalt och systemiskt, är berusning osannolik.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel mot akne för lokal användning.
ATC -kod D10AX03.
Azelainsyra, den aktiva ingrediensen i Skinoren, är en naturligt förekommande linjär kedjad dikarboxylsyra fri från toxicitet, teratogenicitet och mutagenicitet.
Det antas att den princip som ligger till grund för den terapeutiska effekten vid behandling av Skinorens akne ligger i en "antimikrobiell verkan och ett" direkt inflytande på follikulär hyperkeratos.Propionibacterium acnes och fraktionen av fria fettsyror i lipiderna i hudytan.
In vitro och in vivo hämmar azelainsyra spridningen av keratinocyter och normaliserar de terminala processerna för epidermal differentiering, som förändras vid akne. I modellen för kaninöron påskyndar azelainsyra komedolysen av tetradekaninducerade komedoner.
Vid koncentrationer av 0,31% - 2,5% fanns en "biocidverkan efter långvarig kontakt i 30" - 120 ", mot aeroba Gram + och Gram - bakterier, anaeroba bakterier och svampar.
In vitro -studier visade inte närvaron av azelainsyra resistenta mutanter i både Staphylococcus epidermidis och Propionibacterium acnes kulturer.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Azelainsyra tränger efter topisk applicering in i alla hudlager, penetration går snabbare genom skadad hud än genom intakt hud.
Efter en enda applicering av azelainsyra (administrerad i form av 5 g Skinoren -kräm) var den totala mängden som absorberades genom huden lika med 3,6% av den applicerade dosen.
Metabolismen av azelainsyra har studerats efter oral administrering av doser upp till 5 g.
En del av azelainsyra som absorberas genom huden utsöndras oförändrat i urinen. Den resterande delen bryts ned genom en process av β-oxidation till kortare kedje-karboxylsyror (C7, C5), som också finns i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I systemiska toleransstudier efter upprepad oral och topisk administrering av azelainsyra och grädde hittades inga tecken på att oönskade effekter kan inträffa även under extrema förhållanden, såsom applicering över ett mycket stort område och / eller under tillslutning.
Studier av försämrad fertilitet hos djur har inte avslöjat denna typ av risk vid terapeutisk användning av Skinoren. Embryotoxicitets- och teratogenicitetsstudier samt peri- / postnatala studier på djur avslöjade inte denna typ av risk. (avsnitt 4.6 "Graviditet och amning").
Inga specifika tumorigenicitetsstudier har utförts med kräm innehållande azelainsyra. Dessa studier ansågs inte nödvändiga, eftersom azelainsyra förekommer i normal däggdjursmetabolism och risker relaterade till potentiell tumorigenicitet är inte förutsebara baserat på föreningens kemiska natur och på grundval av tillgängliga data från prekliniska studier, som tyder på frånvaro av toxicitet i målorganet, frånvaron av proliferativa effekter och frånvaron av gentoxicitet / mutagenicitet.
Experimentella djurstudier på lokal tolerans för Skinoren som utförts på kaninens hud gav svaga intoleransreaktioner.
Om azelainsyra kommer i kontakt med apor och kanins ögon, uppstår tecken på måttlig till svår irritation. Undvik därför kontakt med ögonen.
Skinoren -kräm visade ingen komedogen effekt på kaninöron.
I flera experimentella studier befanns azelainsyra vara fri från både akut (frånvaro av LD50 upp till doser på 4 g / kg oralt hos råttor och kaniner) och kronisk toxicitet. Azelainsyra är varken teratogen eller mutagen. Studierna för att fastställa en möjlig sensibiliserande effekt hos djur (marsvin) och människor har gett helt negativa resultat.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polyoxietylenestrar med fettsyror
Blandning av monogiglycerider, estrar av fettalkoholer, triglycerider och vax
Cetylstearyloktanoat
Propylenglykol
Glycerol 85%
Bensoesyra
Renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Flexibelt aluminiumrör skyddat inuti av ett lager av araldit stängt med ett skruvlock av polyeten.
30 g rör.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 025915012
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2015