Aktiva ingredienser: Triazolam
SONGAR 0,25 mg hårda kapslar
SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning
Indikationer Varför används Songar? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Hypnotika och lugnande medel: bensodiazepinderivat.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Korttidsbehandling av sömnlöshet Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, försvagande eller får personen att drabbas av allvarligt obehag.
Kontraindikationer När Songar inte ska användas
Songar är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot bensodiazepiner, triazolam eller något hjälpämne i Songar (se avsnitt Sammansättning). Songar är också kontraindicerat hos patienter med myasthenia gravis, allvarlig andningsinsufficiens, svår leverinsufficiens, sömnapné syndrom. Samtidig administrering av triazolam med ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, efavirenz och hiv-proteashämmare är kontraindicerad (se avsnitt Interaktioner).
Ge inte barn (se avsnitt Försiktighetsåtgärder vid användning), gravida och ammande (se avsnitt Särskilda varningar).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Songar
Försiktighet bör iakttas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion som får triazolam.
Andningsdepression och apné har rapporterats sällan hos patienter med nedsatt andningsfunktion.
Bensodiazepiner ger en additiv effekt när de administreras tillsammans med alkohol eller andra CNS -depressiva medel. Samtidig alkoholintag rekommenderas inte. Triazolam ska användas med försiktighet när det tas i kombination med andra CNS -depressiva medel (se avsnittet Interaktioner).
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Tolerans:
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende:
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
Triazolam ska huvudsakligen användas för tillfällig kortvarig behandling av sömnlöshet, vanligtvis inte längre än 7-10 dagar, upp till högst 4 veckor (se avsnitt Dos, metod och administreringstid). Längre perioder än två veckor kräver en fullständig omvärdering av patienten.
Uttagsreaktioner:
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt avbrott av behandlingen att åtföljas av abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan följande uppstå: symtom: muskler och magkramper, kräkningar, svettningar, darrningar, derealisering, depersonalisering, överkänslighet / intolerans mot ljud, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller kramper. Avbrott i behandlingen Ett övergående syndrom kan uppstå där sömnlöshet som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en allvarligare form än i den inledande fasen. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. Eftersom risken för abstinens eller reboundsymtom är större efter abrupt behandling upphör, rekommenderas att gradvis minska dosen.
Även om bensodiazepiner inte är depressogena kan de associeras med mental depression som kan vara associerad med självmordstankar eller faktiska självmordsförsök. Detta händer på ett sällsynt och oförutsägbart sätt. Därför ska triazolam användas med försiktighet och mängden recept bör begränsas hos patienter med tecken och symtom på depressiva störningar och självmordstendenser.
Behandlingstid:
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) och bör inte överstiga fyra veckor, inklusive en gradvis utsättningstid. Att förlänga behandlingen utöver denna period bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara bra att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen, vilket minimerar oro för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom kortintervall mellan doser, särskilt vid höga verkningar av bensodiazepiner, särskilt vid höga doser.
Amnesi:
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför bör man för att minska risken säkerställa att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se avsnitt Biverkningar).
Försiktighet bör iakttas hos äldre och / eller hos försvagade patienter. Hos äldre och / eller försvagade patienter rekommenderas att behandling med triazolam initieras med 0,125 mg för att minska risken för överdriven sedering, yrsel eller minskad koordinationsförmåga.
För andra vuxna patienter rekommenderas en dos på 0,25 mg (se avsnitt Dos, metod och administreringstid). Triazolam rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns tillräckliga data om säkerhet och effekt.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner:
När man använder bensodiazepiner är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika patientgrupper:
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behovet av behandling och eventuella risker. Om behandlingen anses nödvändig bör dess varaktighet vara så kort som möjligt.
Äldre ska ta en reducerad dos (se avsnitt Dos, metod och administreringstid). På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
Bensodiazepiner är inte indicerade hos patienter med svår leverinsufficiens (eftersom de kan utlösa encefalopati) och / eller med svår njurinsufficiens.
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Komplexa händelser relaterade till sömnbeteendestörningar, såsom dåsighet när du kör (det vill säga när du kör när du inte är helt pigg efter att ha tagit ett hypnotiskt lugnande medel, med minnesförlust av händelsen) har rapporterats hos patienter som inte var helt uppmärksamma efter att ha tagit lugnande medel -hypnotiska, inklusive triazolam.Dessa och andra komplexa händelser relaterade till sömnbeteendestörningar kan uppstå med lugnande hypnotika, inklusive triazolam som tas ensam i terapeutiska doser. Konsumtion av alkohol och andra depressiva medel. Centrala nervsystemet tillsammans med hypnotiska lugnande verkar öka risk för sådant beteende, liksom hypnotiska lugnande medel som tas vid doser högre än den maximala rekommenderade dosen. lugnande medel bör starkt övervägas hos patienter som rapporterar sådana händelser (se avsnitt fo "Oönskade effekter"). Allvarliga anafylaktoida reaktioner och anafylaktiska reaktioner, inklusive sällsynta dödliga fall av anafylaksi, har rapporterats hos patienter som får triazolam. Fall av angioödem, inklusive tungans, glottis eller struphuvudet har rapporterats hos patienter som fick de första eller efterföljande doserna av hypnotika.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Songar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Farmakokinetiska interaktioner kan uppstå när triazolam administreras med läkemedel som stör dess metabolism. Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P4503A4) kan öka koncentrationen av triazolam och öka dess aktivitet.Data från kliniska prövningar med triazolam, in vitro -studier med triazolam och kliniska prövningar med läkemedel som metaboliserats på samma sätt som triazolam, har visat på olika nivåer interaktion och möjliga interaktioner med triazolam i ett stort antal läkemedel. Baserat på interaktionsnivån och typen av tillgänglig data bör följande rekommendationer följas:
- samtidig administrering av triazolam med ketokonazol, itrakonazol och nefazodon är kontraindicerad;
- Interaktioner mellan HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) och triazolam är komplexa och tidsberoende. Låg dos ritonavir orsakar konsekvent försämring av triazolam-clearance (mindre än 4% av kontrollvärdena), förlängning av elimineringstiden och potentiering av kliniska effekter. Samtidig administrering av triazolam och HIV-proteashämmare är kontraindicerat (se avsnitt "Kontraindikationer") ; samtidig administrering av triazolam med andra azol -svampmedel rekommenderas inte;
- det rekommenderas att vara försiktig och överväga en dosreduktion när triazolam administreras samtidigt med cimetidin eller makrolidantibiotika, såsom erytromycin, klaritromycin och troleandomycin;
- Försiktighet rekommenderas när triazolam administreras samtidigt med isoniazid, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, diltiazem och verapamil;
- orala preventivmedel och imatinib kan förstärka de kliniska effekterna av triazolam på grund av hämning av CYP3A4 -isoenzymet. Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning med triazolam;
- rifampicin och karbamazepin orsakar induktion av CYP3A4, därför kan effekterna av triazolam minska avsevärt under behandling med rifampicin eller karbamazepin.Patienter bör bytas till alternativa hypnotiska läkemedel som övervägande elimineras som glukuronider.
- Efavirenz hämmar den oxidativa metabolismen av triazolam och kan orsaka dödliga effekter som långvarig sedering och andningsdepression. Som en försiktighetsåtgärd är därför samtidig behandling kontraindicerad.
- Apripitant: Potentiering av kliniska effekter kan uppstå vid samtidig användning med triazolam på grund av hämning av CYP3A4 -enzymet. Denna interaktion kan kräva en minskning av dosen triazolam.
- Bensodiazepiner ger en additiv effekt när de administreras med alkohol eller andra CNS -depressiva medel. Samtidig alkoholintag rekommenderas inte.Triazolam ska användas med försiktighet när det tas i kombination med andra lugnande ämnen. Potentiering av centrala depressiva effekter kan förekomma vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. För narkotiska smärtstillande medel kan potentiering av eufori som leder till ett ökat psykiskt beroende förekomma (se avsnitt Försiktighetsåtgärder vid användning).
- En ökning av biotillgängligheten har noterats när triazolam tas samtidigt som grapefruktjuice.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
GRAVIDITET OCH SKÖTSEL
Det finns otillräckliga data om Triazolam för att bedöma dess säkra användning under graviditet och amning.
Om Triazolam ordineras till en kvinna i fertil ålder, bör hon rådas att kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid, om hon misstänker att hon är gravid och om avbrytande av läkemedlet. om Triazolam för absoluta medicinska behov administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Dessutom kan spädbarn födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Data om teratogenicitet och effekter på postnatal utveckling och beteende efter behandling med bensodiazepiner är inkonsekventa. Tidiga studier med andra bensodiazepiner har visat att exponering i livmodern kan vara associerad med missbildningar.Följande studier med bensodiazepiner har inte gett några tydliga tecken på missbildningar.Spädbarn som utsatts för bensodiazepiner under graviditetens sista trimester eller under förlossningen har uppvisat både slappt babysyndrom och abstinenssymtom hos nyfödda. Om triazolam används gravid eller om patienten blir gravid medan han tar triazolam, ska patienterna informeras om den potentiella risken för fostret. Triazolam ska inte användas av mödrar som ammar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Songar kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka dessa förmågor negativt.Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner under behandlingen förrän sömnighet eller yrsel på dagen har uteslutits. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se "Försiktighetsmått för användning").
Viktig information om några av hjälpämnena
SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning innehåller en liten mängd alkohol, mindre än 100 mg per dos på 20 droppar.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Dosering och användningssätt Så här använder du Songar: Dosering
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstid: triazolam ska främst användas för kortvarig behandling av tillfällig sömnlöshet, i allmänhet högst 7-10 dagar och i alla fall inte längre än två veckor. I vissa fall förlängning utöver den maximala behandlingsperioden: detta bör inte ske utan omprövning av patientens tillstånd.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas.
Dosering:
Vuxna:
Kapslar: ½ kapsel (dvs 1 tablett i kapseln lika med 0,125 mg) 1 kapsel (lika med 0,25 mg);
Orala droppar, lösning: 10-20 droppar (motsvarande 0,125 mg-0,25 mg)
Pensionärer:
Kapslar: ½ kapsel (dvs 1 tablett i kapseln lika med 0,125 mg);
Orala droppar, lösning: 10 droppar (motsvarande 0,125 mg)
Patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion: ½ kapsel (dvs 1 tablett i kapseln lika med 0,125 mg) eller 10 droppar lösning (motsvarande 0,125 mg)
Songar ska tas vid sänggåendet.
Periodisk övervakning av patienten rekommenderas under behandlingstiden.
Användningsinstruktioner:
SONGAR 0,25 mg kapslar, hårda
För administrering av 0,125 mg öppnar du kapseln genom att vända den ena änden lätt och ta en av de två tabletterna i den.
Förvara den andra tabletten i den slutna kapseln, som kan sväljas som sådan nästa gång.
SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning
En droppe Songar orala droppar, lösning motsvarar 0,0125 mg Triazolam.
Det rekommenderas att ta Songar orala droppar, lösning utspädd i vatten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Songar
Symtom på överdosering av triazolam är förstärkningar av dess farmakologiska verkan och inkluderar somnolens, talstörningar, motoriska koordinationsstörningar, ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. Allvarliga konsekvenser är sällsynta om inte andra läkemedel och / eller etanol har intagits samtidigt.
Behandling av överdos består huvudsakligen av att stödja andnings- och kardiovaskulära funktioner. Värdet av dialys har inte fastställts. Flumazenil kan vara användbart som en motgift som används förutom kardiovaskulära och andningsstödande behandlingar i samband med överdosering. Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdosering av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magesköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös. Förbättring med magtömning, aktivt kol bör ges för att minska absorptionen. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Songar, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av SONGAR.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Songar
Liksom alla läkemedel kan SONGAR orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvens av biverkningar observerade i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter marknadsföring med frekvens "okänd".
Klassificering:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥1 / 1 00, <1/10)
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till <1/100)
Sällsynta (≥1 / 10 000 till <1/100 0)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Okänt
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: Anafylaktisk chock, anafylaktoida reaktioner, angioödem, allergiskt ödem, överkänslighet (se avsnitt 4.4)
Psykiatriska störningar
Mindre vanliga: Förvirrande tillstånd, sömnlöshet *
Okänd: Aggression. Hallucinationer, somnambulism, anterograd amnesi, rastlöshet, agitation, irritabilitet, delirium, ilska, mardrömmar, psykos, olämpligt beteende (se avsnitt 4.4)
Nervsystemet
Vanliga: Somnol enza, yrsel, ataxi, huvudvärk
Mindre vanliga: Minnesändringar
Ingen känd frekvens: Synkope, sedering, minskad medvetenhet, talstörningar, uppmärksamhetsstörningar, dysgeusi
Ögonbesvär
Mindre vanliga: Synskada
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ingen känd frekvens: Hos patienter med nedsatt andningsfunktion: andningsdepression
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Hudutbrott
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Sällsynt: Myasteni
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Ingen känd frekvens: förändringar i libido
Skada, förgiftning och procedurkomplikationer
Inte känt: faller
* dessa biverkningar inträffade också i eftermarknadsfasen
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Giltigheten av SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning efter första öppning är 30 dagar, använd inte efter denna period (skriv ner datumet för första öppnandet i det utrymme som finns på kartongen)
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
SONGAR 0,25 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller
Aktiv ingrediens: Triazolam 0,25 mg
(i varje kapsel finns två tabletter med 0,125 mg
Hjälpämnen: mikrogranulär cellulosa, dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, talk, amorft kiseldioxid, magnesiumstearat, E 132, gelatin.
SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning
1 ml (motsvarande 30 droppar) innehåller:
Aktiv ingrediens: Triazolam 0,375 mg
1 droppe motsvarande 0,033 ml innehåller 0,0125 mg Triazolam
Hjälpämnen: Natriumsackarin, citronsmak, apelsinsmak, propylenglykol, etanol, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Hårda kapslar Förpackning med 10 kapslar vardera innehållande 2 tabletter; Förpackning med 20 kapslar vardera innehållande 2 tabletter.
Orala droppar, lösning 19 ml flaska med dropper.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SONGAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SONGAR 0,25 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller
Aktiv princip:
Triazolam 0,25 mg
(varje kapsel innehåller två tabletter med 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning
1 ml (motsvarande 30 droppar) innehåller
Aktiv princip:
Triazolam 0,375 mg
För hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar (innehåller 2 tabletter)
Orala droppar, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, försvagande eller får personen att drabbas av allvarligt obehag.
04.2 Dosering och administreringssätt
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; detta bör inte göras utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Dosering:
Vuxna:
Kapslar: ½ kapsel (dvs 1 tablett i kapseln lika med 0,125 mg) -1 kapsel (lika med 0,25 mg); Orala droppar, lösning: 10-20 droppar (motsvarande 0,125 mg-0,25 mg)
Pensionärer:
Kapslar: ½ kapsel (dvs 1 tablett i kapseln lika med 0,125 mg); Orala droppar, lösning: 10 droppar (motsvarande 0,125 mg)
Patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion.
½ kapsel (dvs. 1 tablett i kapseln lika med 0,125 mg) eller 10 droppar lösning (motsvarande 0,125 mg).
SONGAR ska tas vid sänggåendet.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Periodisk övervakning av patienten rekommenderas under behandlingstiden.
SONGAR 0,25 mg hårda kapslar
För administrering av 0,125 mg, öppna kapseln genom att vända den ena änden lätt och ta en av de två tabletterna i den. Förvara den andra tabletten i den slutna kapseln, som kan sväljas som sådan nästa gång.
SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning
En droppe SONGAR orala droppar, lösning motsvarar 0,0125 mg Triazolam.
Det rekommenderas att ta SONGAR orala droppar, lösning utspädd i vatten.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens.
Sömnapné syndrom. Ge inte till barn (se avsnitt 4.4), gravida och ammande (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tolerans:
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende:
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som leder till bensodiazepinbehandling återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens eller reboundsymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid:
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) och bör inte överstiga fyra veckor, inklusive en gradvis utsättningstid. Att förlänga behandlingen utöver denna period bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen.Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom kortintervall mellan doser, särskilt vid höga verkningar av bensodiazepiner, särskilt vid höga doser.
Behandlingsavbrott:
Som med alla andra bensodiazepiner bör dosen av triazolam gradvis minskas eftersom abrupt stopp eller för snabbt kan leda till abstinenssymtom.
Uttagssymtom kan inkludera mild dysfori och sömnlöshet eller förekomma som större syndrom med muskel- och magkramper, kräkningar, svettningar, darrningar.
Abstinensbesvär kan ibland inträffa efter en snabb minskning eller abrupt avbrott av triazolambehandling.
Dessa symtom, särskilt de allvarligare, är vanligtvis vanligare hos de patienter som har behandlats med överdrivna doser under långa perioder. Emellertid har abstinenssymtom också rapporterats efter abrupt avbrott av terapeutiska doser av bensodiazepiner. Därför bör abrupt utsättning undvikas och en gradvis minskning av dosen föreskrivas (se avsnitt 4.2).
Amnesi:
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför bör man för att minska risken säkerställa att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se avsnitt 4.8).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner:
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika patientgrupper:
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behovet av behandling och eventuella risker. Om behandlingen anses nödvändig bör dess varaktighet vara så kort som möjligt.
Äldre ska ta en reducerad dos (se avsnitt 4.2).
På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
Bensodiazepiner är inte indicerade hos patienter med svår leverinsufficiens (eftersom de kan utlösa encefalopati) och / eller med svår njurinsufficiens.
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Komplexa händelser relaterade till sömnbeteendestörningar, såsom dåsighet när du kör (det vill säga när du kör när du inte är helt pigg efter att ha tagit ett hypnotiskt lugnande medel, med minnesförlust av händelsen) har rapporterats hos patienter som inte var helt alerta efter att ha tagit lugnande medel hypnotisk, inklusive triazolam. Dessa och andra komplexa händelser relaterade till sömnbeteendestörningar kan inträffa med lugnande hypnotika, inklusive triazolam taget ensam i terapeutiska doser. Konsumtion av alkohol och andra depressiva medel. Centrala nervsystemet tillsammans med hypnotiska sedativa verkar öka risken av sådana beteenden, liksom hypnotika-lugnande medel som tas vid doser över den högsta rekommenderade dosen. På grund av risken för patienten och samhället bör avbrytande av behandling med hypnotiska sedativa starkt övervägas hos patienter som rapporterar sådana händelser (se avsnitt rafo 4.8).
Allvarliga anafylaktoida reaktioner och anafylaktiska reaktioner, inklusive sällsynta dödliga fall av anafylaksi, har rapporterats hos patienter som får triazolam. Fall av angioödem, inklusive tungans, glottis eller struphuvudet har rapporterats hos patienter som får de första eller efterföljande doserna lugnande hypnotika, inklusive triazolam (se avsnitt 4.8).
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Patienter som vanligtvis missbrukar alkohol och / eller droger när de behandlas med bensodiazepiner måste hållas under strikt medicinsk övervakning, på grund av att dessa ämnen är beroende av beroende och beroende.
Av samma anledning måste patienterna varnas för de faror som är förknippade med samtidig intag av alkohol eller andra droger som har en depressiv effekt på CNS.
SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning innehåller en liten mängd alkohol, mindre än 100 mg per dos på 20 droppar.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Kombination med CNS -depressiva läkemedel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer.
När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Ämnen som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
04.6 Graviditet och amning
Det finns otillräckliga data om Triazolam för att bedöma dess säkra användning under graviditet och amning.
Om Triazolam ordineras till en kvinna i fertil ålder, bör hon rådas att kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid, om hon misstänker att hon är gravid och om avbrytande av läkemedlet. om Triazolam för absoluta medicinska behov administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar
Dåsighet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4).
Depression:
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar, synkope och sömngång (se avsnitt 4.4).
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende:
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan förekomma.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Immunsystemet:
överkänslighetsreaktioner inklusive angioneurotiskt ödem, anafylaktoida reaktioner, allergiskt ödem och anafylaktisk chock har rapporterats (se avsnitt 4.4)
04.9 Överdosering
Som med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om inte andra CNS-dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. "Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hypnotika och lugnande medel: bensodiazepinderivat
ATC -kod: N05CD05
Triazolam är en bensodiazepin med ångestdämpande, lugnande och hypnoframkallande egenskaper samt med möjliga muskelavslappnande och antikonvulsiva egenskaper.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Hos vuxna, efter en engångsdos på 0,25 mg, uppnås en Cmax på 2,02 ± 0,15 ng / ml vid en Tmax på 0,96 ± 0,1 timme.
Eliminationshalveringstiden är 1,5 - 5,5 timmar.
Hos äldre ökar Cmax med cirka 50%. Tmax och t½ förblir oförändrade.
Hos friska frivilliga var distributionsvolymen cirka 0,67 L / kg (intervall 0,57 - 0,86 L / kg efter en dos på 0,125 - 1 mg).
Triazolam binder till plasmaproteiner, med en fri fraktion mellan 9,9 och 25,7%.
Fraktionen förblir oförändrad hos äldre.
Triazolam metaboliseras av cytokrom P450. Det finns en aktiv metabolit: a-hydroxibensodiazepin, som har en t½ på 3,9 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska uppgifterna om försöksdjuret är följande:
LD50, intraperitoneal administrering - mus, 2,473 mg / kg
LD50, intraperitoneal administrering - råtta, större än 5000 mg / kg
LD50, oral administrering - råtta, större än 5000 mg / kg.
Studier av kronisk toxicitet utförda på Wistar -råttor i doser av 10 och 30 mg / kg / dag och på Beagle -hundar i en dos av 10 mg / kg / dag, behandlade i 25 veckor genom oral administrering, avslöjade inga toxikologiska effekter. Teratogenesstudier utförda på dräktiga råttor och kaniner från den 6: e till den 18: e graviditetsdagen, behandlade i doser av 0 - 10 och 30 mg / kg / dag för oral administrering, avslöjade inga förändringar i de reproduktiva parametrar som observerats.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
SONGAR 0,25 mg hårda kapslar
Mikrogranulär cellulosa, dibasiskt kalciumfosfat, talk, utfälld kiseldioxid, magnesiumstearat, E 132, gelatin.
SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning
Natriumsackarin, citronsmak, apelsinsmak, etanol, propylenglykol, renat vatten
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier, SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, får lösningen inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
SONGAR 0,25 mg hårda kapslar: 3 år
SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning: 2 år
Hållbarhet efter att behållaren öppnats: 30 dagar
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
SONGAR 0,25 mg hårda kapslar
Ogenomskinlig blisterförpackning, tillsammans med bipacksedeln, i kartonger.
10 kapslar om 0,25 mg, var och en innehållande 2 tabletter med 0,125 mg
20 kapslar med 0,25 mg vardera innehållande 2 tabletter med 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning
19 ml polyetenflaska med dropper och barnsäker förslutning förpackad tillsammans med bipacksedeln i kartonger.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
VALEAS s.p.a. - Kemisk och farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
SONGAR 0,25 mg hårda kapslar - 10 kapslar - AIC nr 024731073
SONGAR 0,25 mg hårda kapslar 20 kapslar - AIC nr 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning - 19 ml flaska - AIC nr 024731111
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
SONGAR 0,25 mg hårda kapslar-10 kapslar apr-1992 / maj-2005
SONGAR 0,25 mg hårda kapslar-20 kapslar oktober-2002 / maj-2005
SONGAR 0,375 mg / ml orala droppar, lösning - 19 ml flaska Mar -2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
21/1/2009