Aktiva ingredienser: Amitriptylin
Laroxyl 10 mg tabletter
Laroxyl 25 mg tabletter
Laroxyl 40 mg / ml oral droppar lösning
Varför används Laroxyl? Vad är det för?
Terapeutisk kategori
Laroxyl tillhör den terapeutiska klassen av tricykliska antidepressiva medel.
Indikationer
Endogen depression. Depressiv fas av maniodepressiv psykos. Reaktiv depression. Maskerad depression. Neurotisk depression. Depression under schizofren psykos. Involverande depressioner. Allvarlig depression vid neurologiska sjukdomar eller andra organiska känslor.
Profylax mot migrän och kronisk eller återkommande huvudvärk.
Kontraindikationer När Laroxyl inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Glaukom. Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenos och andra stenoserande affektioner i det gastro-enteriska och urogenitalsystemet. Leversjukdomar. Hjärtsvikt. Störningar i rytm och hjärtinfarkt. Återhämtningsperiod efter infarkt.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Laroxyl
Med hänsyn till preparatets farmakologiska egenskaper kräver extrem försiktighet dess användning hos patienter med hjärt- och kärlsjukdomar där takykardi, rytm och ledningsstörningar kan inträffa. och instrumental krävs också hos äldre, hos hypertyreoidpatienter eller vid behandling med sköldkörtelhormoner eller hos dem som tar antidepressiva läkemedel i höga doser.
Tricykliska antidepressiva medel kan sänka anfallströskeln. Därför är deras användning i epileptiker och hos patienter med organiska hjärnsjukdomar eller med anlag för kramper endast tillåten under noggrann medicinsk övervakning. På grund av dess uppenbara antikolinerga effekter måste preparatet administreras med omsorg hos äldre och hos alla de patienter (t.ex. de med okulära, gastrointestinala sjukdomar, etc. ...) där en överdriven parasympatolytisk aktivitet kan vara skadlig.
Tricykliska antidepressiva medel ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Studier utförda på depression hos barn i denna åldersgrupp har inte visat effekt för denna klass av läkemedel.
Självmordstankar / beteende
Självmord / självmordstankar
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser).
Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna övervakas noggrant tills förbättring sker. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som Laroxyl ordineras för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiv medicin läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva medel bör alltid vara förknippad med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Dessutom är tricykliska antidepressiva medel förknippade med en risk för negativa kardiovaskulära händelser i alla åldersgrupper. Man bör komma ihåg att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för barn och ungdomar angående tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Laroxyl
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Monoaminoxidashämmare: tricykliska antidepressiva medel får inte associeras med irreversibla MAO -hämmare på grund av risken för allvarliga biverkningar (hypertermi, kramper, koma, död); om det är viktigt att ersätta en irreversibel MAO -hämmare med en tricyklisk, måste ett intervall på minst två veckor tillåtas.
Hypotensiva läkemedel: tricykliska antidepressiva medel blockerar den synaptiska återhämtningen av guanetidin och andra hypotensiva läkemedel med en liknande verkningsmekanism, vilket minskar deras terapeutiska aktivitet.
Sympatomimetiska läkemedel: i allmänhet ska sympatomimetiska läkemedel inte ges under behandlingen, vars effekter, särskilt de på hjärtat och cirkulationen, kan väsentligt accentueras. Sambandet mellan amitriptylin och L-dopa underlättar uppkomsten av hypotoni och hjärtarytmier.Patienter som behöver använda nasal avsvällande medel och produkter som används vid behandling av astma och pollinos som innehåller sympatomimetiska ämnen måste övervakas noggrant och bör dock vara strikt följ de rekommenderade doseringsscheman.
Antikolinerga läkemedel: uppmärksamhet kräver användning av parasympatolytiska läkemedel, särskilt de som används vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Ämnen med depressiv verkan på S.N.C.: Tricykliska antidepressiva medel kan accentuera verkan av sådana läkemedel som hypnotika, lugnande medel, ångestdämpande och anestetika. Antidepressiv behandling bör avbrytas så snart som möjligt av den kliniska situationen innan elektiv kirurgi.
Andra läkemedel: tricykliska läkemedel, på grund av deras antikolinerga verkan, kan förlänga magtömningstiden; vissa ämnen, såsom L-dopa och fenylbutazon, kan behållas under en period som är tillräcklig för deras inaktivering i magen.
På grund av deras induktiva effekt på levernes mikrosomala system kan barbiturater stimulera läkemedelsmetabolism medan olika fenotiaziner, haloperidol och cimetidin kan fördröja eliminering genom att öka blodkoncentrationen. Bindningen av amitriptylin till plasmaproteiner kan minskas genom konkurrens från fenytoin, fenylbutazon, aspirin, skopolamin och fenotiaziner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Eftersom läkemedlet kan orsaka ortostatisk hypotoni, förändringar i blodsocker, störningar av hematopoes, lever och njure, är det lämpligt att utföra regelbundna kontroller av blodtryck, glykemi, blodtal och lever- och njurfunktion med särskild hänsyn till hypertensiva patienter, för att diabetiker, till nefropater och hos patienter med nuvarande eller tidigare känslor av det hematopoetiska systemet. Vid feber, angina och andra influensasymtom är det viktigt att kontrollera blodvärdet för att tidigt avslöja förekomsten av agranulocytos som ibland har rapporterats under behandling med tricykliska antidepressiva medel.
Med användning av amitriptylin kan allergiska reaktioner eller fotosensibiliseringsreaktioner inträffa; korsöverkänslighet mellan de olika tricykliska föreningarna med antidepressiv verkan är möjlig.
Man bör också komma ihåg att preparatet kan orsaka oönskade neuropsykiska effekter såsom hypomaniska reaktioner och aktivering av latenta schizofrena bilder; detta måste bland annat beaktas i definitionen av doseringsschemat som, även om det är strikt individuellt, i allmänhet bör det vara det som tillåter antagandet av den minsta effektiva dosen.
Även om amitriptylin utövar en lugnande effekt, kräver extrem försiktighet fortfarande användning av antidepressiva medel vid poliklinisk behandling eftersom dessa läkemedel ibland kan eliminera psykomotorisk hämning innan de har påverkat de andra symptomen.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Självmordstankar / beteende
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser) (se försiktighetsåtgärder). Patienter under påverkan av Laroxyl bör avstå från att dricka alkohol eftersom de toxiska effekterna av två ämnen ömsesidigt kan förbättra varje Övrig.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Eftersom tillräckliga data hittills inte finns tillgängliga om användning av tricykliska antidepressiva medel hos gravida kvinnor, bör Laroxyl endast användas om den potentiella nyttan för modern motiverar den potentiella risken för fostret.
Epidemiologiska data har antytt att användning av en liknande klass av läkemedel (SSRI) under graviditeten, särskilt mot slutet av graviditeten, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka 5 fall. Var 1000 graviditet I allmänhet finns det 1-2 fall av PPHN var 1000 graviditeter.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Laroxyl kan framkalla synstörningar, minska uppmärksamheten hos reflexer och störa den normala graden av vakenhet; de som kör motorfordon eller andra maskiner eller utför farligt arbete måste varnas för detta.
Viktig information om några av hjälpämnena
Laroxylbelagda tabletter innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Laroxyl: Dosering
Depressionsterapi
Poliklinisk behandling
Poliklinisk behandling innefattar administrering av en initial dos på 50 mg Laroxyl per dag som, beroende på fallets behov, gradvis kan minskas eller ökas tills den optimala effekten uppnås. Av denna dos bör 30 mg administreras i kväll vid sänggåendet, 10 mg på morgonen och 10 mg vid middagstid. Hos äldre eller unga patienter är generellt sett svagare doser. Administrering av ovanstående doser är möjlig med antingen 25 mg eller 10 mg Laroxyl -belagda tabletter, antingen med lösningen sjunker (en droppe = 2 mg amitriptylin).
Sjukhusbehandling
Initial behandling: oral administrering: börjar med dosen 25 mg som ska upprepas 2-4 gånger under dagen (total dos / dag 50-100 mg); vid behov kan den totala dagliga dosen ökas upp till 200-250 mg. När den optimala startdosen har fastställts kan den bibehållas i 1 till 3 veckor och sedan gradvis minska till den effektiva underhållsdosen.
Underhållsbehandling: den orala underhållsdosen måste fastställas från fall till fall: vanligtvis upprepas 25 mg 2-4 gånger om dagen. Hos unga och äldre patienter är ofta lägre doser tillräckliga. Laroxyl kan kombineras med andra psykotropa läkemedel (neuroleptika, lugnande medel, hypnotika) samt med sjukgymnastik. Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Profylax mot migrän och kronisk eller återkommande huvudvärk
Den profylaktiska behandlingen av migrän och kronisk eller återkommande huvudvärk innebär administrering av en initial dos på 30-50 mg Laroxyl per dag som, beroende på fallets behov, kan minskas eller gradvis ökas tills den optimala effekten uppnås.
Av denna dos bör den största posologiska fraktionen administreras på kvällen vid sänggåendet, en sekund på morgonen och en tredje vid middagstid. Hos äldre eller unga patienter är svagare doser i allmänhet tillräckliga. Administrering av ovanstående doser är möjlig både med Laroxyl -belagda tabletter, på 25 mg och 10 mg, och med lösningsdropparna (en droppe = 2 mg amitriptylin).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Laroxyl
Vid förtäring / intag av en för hög dos Laroxyl, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Laroxyl.
Överdosering av amitriptylinhydroklorid kan manifestera sig med: muntorrhet, mydriasis, takykardi och arytmi, hypotoni, andningsdepression, urinretention och, i fall av massiv överdosering, koma, kramper och hallucinationer.
Behandlingen är symtomatisk. Magsköljning kan vara användbar, eftersom de antikolinerga egenskaperna hos amitriptylin bromsar dess absorption.
Neostigmin (Prostigmin) kan administreras genom långsam intravenös infusion, med kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning, för att motverka hjärteffekter; denna behandling kan vid behov upprepas med en halvtimmes mellanrum Hypotoni bör behandlas med metaraminol. Beslag kan kontrolleras med diazepam eller fenobarbital.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Laroxyl
Liksom alla läkemedel kan Laroxyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats med varierande intensitet och frekvens under behandling med amitriptylin:
Klasseffekter: En ökad risk för benfraktur har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Antikolinerga effekter: muntorrhet, otydlig syn, mydriasis, okulär hypertonus, cykloplegi, förstoppning, dysuri, urinretention
Hjärtsjukdomar: ortostatisk hypotoni, takykardi, högt blodtryck, rytm- och ledningsstörningar, hjärtstopp, utplattning av T -vågen och andra modifieringar av E.C.G. -spåret; hjärtsvikt; hjärtinfarkt; stroke
Nervsystemet: huvudvärk, förändringar i E.E.G. Yrsel, darrningar, ataxi, dysartri eller andra extrapyramidala tecken, kramper, parestesi i extremiteterna och perifera neuropatier
Psykiatriska störningar: sedering, dåsighet, asteni eller ångest, agitation, förvirringstillstånd med illusioner och hallucinationer särskilt hos äldre, eufori, hypomaniska reaktioner, förändring mot den maniska fasen hos personer med bipolär psykos, förvärring av psykotiska tillstånd. Psykotiska manifestationer kan behandlas genom att minska dosen eller genom att kombinera ett fenotiazin med antidepressiv behandling. Sällsynta: Självmordstankar / beteende (se Försiktighetsmått för användning och särskilda varningar).
Magtarmkanalen: anorexi, illamående, kräkningar, diarré; stomatit, sublingual och parotid adenit; gulsot och modifiering av leverfunktionsindex (ökning av transaminaser, alkaliskt fosfatas, etc ...).
Endokrina störningar: gynekomasti, galaktorré, libidoförändringar, förändringar i glykemisk hastighet, viktökning.
Blod- och lymfsystemet: eosinofili, benmärgsdepression med agranulocytos, trombocytopeni och purpura.
Immunsystemet: klåda, nässelfeber, erytem, petechiae, generaliserat eller lokaliserat ödem i ansikte och tunga. Uppträdandet av viktiga biverkningar kräver alltid avbrott i behandlingen; mindre biverkningar, såsom antikolinerga, kan dämpas under behandlingen eller kontrolleras med lämpliga dosjusteringar. Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker en biverkning som inte anges i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Varning: ska inte användas efter utgångsdatumet som visas på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
En Laroxyl 10 mg täckt tablett innehåller 11,32 mg amitriptylinhydroklorid (motsvarande 10 mg amitriptylinbas). Hjälpämnen: majsstärkelse; laktosmonohydrat; povidon; magnesiumstearat; talk; arabiskt gummi, torkad spray; etylcellulosa; sampolymerlack; risstärkelse, röd järnoxid (E172); titandioxid; lätt flytande paraffin; fast paraffin; sackaros.
En Laroxyl 25 mg täckt tablett innehåller 28,3 mg amitriptylinhydroklorid (motsvarar 25 mg amitriptylinbas). Hjälpämnen: majsstärkelse; laktosmonohydrat; povidon; magnesiumstearat; talk; arabiskt gummi, torkad spray; etylcellulosa; sampolymerlack; risstärkelse, röd järnoxid (E172); titandioxid; lätt flytande paraffin; fast paraffin; sackaros.
En ml Laroxyl oral dropplösning innehåller 45,28 mg amitriptylinhydroklorid (motsvarande 40 mg amitriptylinbas). Hjälpämnen: renat vatten, saltsyra.
Sammansättning
Laroxyl 10 mg belagda tabletter: 30 tabletter 10 mg.
Laroxyl 25 mg belagda tabletter: 25 tabletter 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml oral dropplösning: flaska 20 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LAROXYL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En Laroxyl 10 mg tabletter innehåller:
amitriptylinhydroklorid 11,32 mg (motsvarar amitriptylinbas 10 mg).
En Laroxyl 25 mg tabletter innehåller:
amitriptylinhydroklorid 28,3 mg (motsvarar amitriptylinbas 25 mg).
En ml Laroxyl oral dropplösning innehåller:
amitriptylinhydroklorid 45,28 mg (lika med amitriptylinbas 40 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter och orala droppar lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Endogen depression.
Depressiv fas av maniodepressiv psykos.
Reaktiv depression.
Maskerad depression.
Neurotisk depression.
Depression under schizofren psykos.
Involverande depressioner.
Allvarlig depression vid neurologiska sjukdomar eller andra organiska känslor.
Profylax mot migrän och kronisk eller återkommande huvudvärk.
Behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Depressionsterapi
Poliklinisk behandling
Poliklinisk behandling innefattar administrering av en initial dos på 50 mg Laroxyl per dag som, beroende på fallets behov, gradvis kan minskas eller ökas tills den optimala effekten uppnås. Av denna dos bör 30 mg administreras i kväll vid sänggåendet, 10 mg på morgonen och 10 mg vid middagstid. Hos äldre eller unga patienter är generellt sett svagare doser. Administrering av ovanstående doser är möjlig med antingen 25 mg eller 10 mg Laroxyl -belagda tabletter, antingen med lösningen sjunker (en droppe = 2 mg amitriptylin).
Sjukhusbehandling
Initial terapi: börjar med dosen 25 mg som ska upprepas 2-4 gånger under dagen (total dos / dag 50-100 mg); vid behov kan den totala dagliga dosen ökas upp till 200-250 mg. När den optimala startdosen har fastställts kan den bibehållas i 1 till 3 veckor och sedan gradvis minska till den effektiva underhållsdosen.
Underhållsbehandling: underhållsdosen måste fastställas från fall till fall: vanligtvis upprepas 25 mg 2-4 gånger om dagen. Hos unga och äldre patienter är ofta lägre doser tillräckliga.
Laroxyl kan kombineras med andra psykotropa läkemedel (neuroleptika, lugnande medel, hypnotika) samt med sjukgymnastik.
Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Profylax mot migrän och kronisk eller återkommande huvudvärk
Den profylaktiska behandlingen av migrän och kronisk eller återkommande huvudvärk innebär administrering av en initial dos på 30-50 mg Laroxyl per dag som, beroende på fallets behov, kan minskas eller gradvis ökas tills den optimala effekten uppnås.
Av denna dos bör den största posologiska fraktionen administreras på kvällen vid sänggåendet, en sekund på morgonen och en tredje vid middagstid. Hos äldre eller unga patienter är svagare doser i allmänhet tillräckliga. Administrering av ovanstående doser är möjlig både med Laroxyl -belagda tabletter, på 25 mg och 10 mg, och med lösningsdropparna (en droppe = 2 mg amitriptylin).
Behandling av neuropatisk smärta
Behandlingen bör börja med låga doser: 12,5 mg till 25 mg per dag i en vecka. Dosen ökas sedan varje vecka i steg för steg från 12,5 mg till 25 mg beroende på tolerans.
Dosen är individuell och varierar från 50 mg till 150 mg per dag och måste ta hänsyn till eventuella tillhörande smärtstillande behandlingar.
Underhållsbehandling bör utföras med den lägsta effektiva dosen, med jämna mellanrum utvärdera om det är lämpligt att avbryta behandlingen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Glaukom.
Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenos och andra stenoserande känslor i det gastro-enteriska och urogenitalsystemet.
Leversjukdom.
Hjärtsvikt.
Myokardrytm och ledningsstörningar.
Återhämtningsperiod efter infarkt.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom läkemedlet kan orsaka ortostatisk hypotoni, förändringar i blodsocker, störningar av hematopoes, lever och njure, är det lämpligt att utföra regelbundna kontroller av blodtryck, glykemi, blodtal och lever- och njurfunktion med särskild hänsyn till hypertensiva patienter, för att diabetiker, till nefropater och hos patienter med nuvarande eller tidigare känslor av det hematopoetiska systemet. Vid feber, angina och andra influensasymtom är det viktigt att kontrollera blodvärdet för att tidigt avslöja förekomsten av agranulocytos som ibland har rapporterats under behandling med tricykliska antidepressiva medel.
Med användning av amitriptylin kan allergiska reaktioner eller fotosensibiliseringsreaktioner inträffa; korsöverkänslighet mellan de olika tricykliska föreningarna med antidepressiv verkan är möjlig.
Man bör också komma ihåg att preparatet kan orsaka oönskade neuropsykiska effekter såsom hypomaniska reaktioner och aktivering av latenta schizofrena bilder; detta måste bland annat beaktas i definitionen av doseringsschemat som, även om det är strikt individuellt, i allmänhet bör det vara det som tillåter antagandet av den minsta effektiva dosen.
Även om amitriptylin utövar en lugnande effekt, kräver extrem försiktighet fortfarande användning av antidepressiva medel vid poliklinisk behandling eftersom dessa läkemedel ibland kan eliminera psykomotorisk hämning innan de har påverkat de andra symptomen.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Patienter under påverkan av Laroxyl bör avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker eftersom de två ämnens toxiska effekter kan ömsesidigt förstärka.
Med hänsyn till preparatets farmakologiska egenskaper kräver extrem försiktighet dess användning hos patienter med hjärt- och kärlsjukdomar där takykardi, rytm och ledningsstörningar kan inträffa. och instrumental krävs också hos äldre, hos hypertyreoidpatienter eller vid behandling med sköldkörtelhormoner eller hos dem som tar antidepressiva läkemedel i höga doser.
Tricykliska antidepressiva medel kan sänka anfallströskeln. Därför är deras användning i epileptiker och hos patienter med organiska hjärnsjukdomar eller med anlag för kramper endast tillåten under noggrann medicinsk övervakning.
På grund av dess uppenbara antikolinerga effekter måste preparatet administreras med omsorg hos äldre och hos alla de patienter (t.ex. de med okulära, gastrointestinala sjukdomar, etc. ...) där en överdriven parasympatolytisk aktivitet kan vara skadlig.
Tricykliska antidepressiva medel ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Studier utförda på depression hos barn i denna åldersgrupp har inte visat effekt för denna klass av läkemedel.
Självmordstankar / beteende
Självmord / självmordstankar
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser).
Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna övervakas noggrant tills förbättring sker. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som Laroxyl ordineras för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiv medicin läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva medel bör alltid vara förknippad med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Dessutom är tricykliska antidepressiva medel förknippade med en risk för negativa kardiovaskulära händelser i alla åldersgrupper. Man bör komma ihåg att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för barn och ungdomar angående tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling.
Viktig information om några av hjälpämnena
Laroxylbelagda tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Laroxylbelagda tabletter innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
- Monoaminoxidashämmare: tricykliska antidepressiva medel får inte associeras med irreversibla MAO -hämmare på grund av risken för allvarliga biverkningar (hypertermi, kramper, koma, exitus); om det är viktigt att ersätta en irreversibel MAO -hämmare med en tricyklisk, måste ett intervall på minst två veckor tillåtas.
- Hypotensiva läkemedel: tricykliska antidepressiva medel blockerar synaptisk återhämtning av guanetidin och andra hypotensiva läkemedel med en liknande verkningsmekanism, vilket minskar deras terapeutiska aktivitet.
- Sympatomimetiska läkemedel: i allmänhet ska sympatomimetiska läkemedel inte ges under behandlingen, vars effekter, särskilt de på hjärtat och cirkulationen, kan väsentligt accentueras. Sambandet mellan amitriptylin och L-dopa underlättar uppkomsten av hypotoni och hjärtarytmier.Patienter som behöver använda nasal avsvällande medel och produkter som används vid behandling av astma och pollinos som innehåller sympatomimetiska ämnen måste övervakas noggrant och bör dock vara strikt följ de rekommenderade doseringsscheman.
- Antikolinerga läkemedel: uppmärksamhet kräver användning av parasympatolytiska läkemedel, särskilt de som används vid behandling av Parkinsons sjukdom.
- Ämnen med depressiv verkan på CNS: tricykliska antidepressiva medel kan accentuera verkan av sådana läkemedel som hypnotika, lugnande medel, ångestdämpande och bedövningsmedel. Antidepressiv behandling bör avbrytas så tidigt som den kliniska situationen tillåter innan en elektiv operation.
• Andra droger: tricykliska läkemedel, på grund av deras antikolinerga verkan, kan förlänga magtömningstiden; vissa ämnen, såsom L-dopa och fenylbutazon, kan behållas under en period som är tillräcklig för deras inaktivering i magen.
• Barbituraterna, på grund av deras induktiva effekt på de mikrosomala systemen i levern, kan stimulera läkemedelsmetabolism medan olika fenotiaziner, haloperidol och cimetidin kan fördröja elimineringen genom att öka dess blodkoncentration. Bindningen av amitriptylin till plasmaproteiner kan minskas genom konkurrens från fenytoin, fenylbutazon, aspirin, skopolamin och fenotiaziner.
04.6 Graviditet och amning
Eftersom tillräckliga data hittills inte finns tillgängliga om användning av tricykliska antidepressiva medel hos gravida kvinnor, bör Laroxyl endast användas om den potentiella nyttan för modern motiverar den potentiella risken för fostret.
Epidemiologiska data har antytt att användning av SSRI under graviditeten, särskilt mot slutet av graviditeten, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka 5 av 1000 graviditeter. Det finns 1-2 fall PPHN per 1000 graviditeter.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten kan framkalla synstörningar, dämpa uppmärksamheten hos reflexer och störa den normala graden av vakenhet. de som kör motorfordon eller andra maskiner eller utför farligt arbete måste varnas för detta.
04.8 Biverkningar
Biverkningar relaterade till läkemedelsklassen
Epidemiologiska studier, huvudsakligen utförda på patienter över 50 år som behandlats med SSRI och tricykliska antidepressiva medel, har visat en ökad risk för benfrakturer hos dessa patienter. Mekanismen förknippad med denna risk är inte känd.
Följande biverkningar har rapporterats med varierande intensitet och frekvens under behandling med amitriptylin:
- Antikolinerga effekter: muntorrhet, otydlig syn, mydriasis, okulär hypertoni, cykloplegi, förstoppning, dysuri, urinretention
Hjärtsjukdomar: ortostatisk hypotoni, takykardi, högt blodtryck, rytm- och ledningsstörningar, hjärtstopp, utplattning av T -vågen och andra förändringar i EKG -spåret; hjärtsvikt; hjärtinfarkt; stroke
- Nervsystemet: huvudvärk, förändringar i E.E.G. Yrsel, darrningar, ataxi, dysartri eller andra extrapyramidala tecken, kramper, parestesi i extremiteterna och perifera neuropatier
- Psykiatriska störningar: sedering, dåsighet, asteni eller ångest, agitation, förvirringstillstånd med illusioner och hallucinationer, särskilt hos äldre personer, eufori, hypomaniska reaktioner, förändring mot den maniska fasen hos personer med bipolär psykos, förvärring av psykotiska tillstånd. Psykotiska manifestationer kan behandlas genom att minska dosen eller genom att kombinera ett fenotiazin med antidepressiv behandling.
Sällsynta: självmordstankar / beteende (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
- Magtarmkanalen: anorexi, illamående, kräkningar, diarré; stomatit, sublingual och parotid adenit; gulsot och modifiering av leverfunktionsindex (ökning av transaminaser, alkaliskt fosfatas, etc ...)
- Endokrina störningar: gynekomasti, galaktorré, libidoförändringar, blodsockerförändringar, viktökning
- Blod- och lymfsystemet: eosinofili, benmärgsdepression med agranulocytos, trombocytopeni och purpura
Immunsystemet: klåda, nässelfeber, erytem, petechiae, generaliserat eller lokaliserat ödem i ansikte och tunga.
Uppkomsten av större biverkningar kräver alltid att behandlingen avbryts; mindre biverkningar, såsom antikolinerga, kan minska under behandlingen eller kontrolleras med lämpliga dosjusteringar.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
04.9 Överdosering
Överdosering av amitriptylinhydroklorid kan manifestera sig med: muntorrhet, mydriasis, takykardi och arytmi, hypotoni, andningsdepression, urinretention och, i fall av massiv överdosering, koma, kramper och hallucinationer.
Behandlingen är symtomatisk. Magsköljning kan vara användbar, eftersom de antikolinerga egenskaperna hos amitriptylin bromsar dess absorption.
Neostigmin (Prostigmin) kan administreras genom långsam intravenös infusion, med kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning, för att motverka hjärteffekter; denna behandling kan vid behov upprepas med en halvtimmes mellanrum Hypotoni bör behandlas med metaraminol. Beslag kan kontrolleras med diazepam eller fenobarbital.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antidepressiv.
ATC -kod: N06AA09.
Medicinsk specialitet innehållande amitriptylin, ett antidepressivt medel som tillhör gruppen tricykliska; detta ämne kännetecknas ur farmakologisk synvinkel av en "tydlig antikolinerg aktivitet och av en" verkan som hämmar återupptagningen av olika signalsubstanser på presynaptisk nivå. Amitriptylin utövar också en adrenolytisk effekt på periferin genom att blockera alfa-1-receptorerna.
Den exakta antidepressiva mekanismen för detta läkemedel är inte helt förstådd, även om det antas att det mest är relaterat till den ökade koncentrationen av hjärnaminer (noradrenalin, serotonin) i de synaptiska utrymmena.
Amitriptylin har sin huvudsakliga kliniska indikation vid behandling av endogen depression, men det har också visat sig vara effektivt vid depressiva syndrom av annan karaktär och vid behandling av psykiatriska, neurologiska eller inre sjukdomar, vars förlopp åtföljs eller kompliceras av depression Maximal terapeutisk effekt inträffar vanligtvis inom två veckor eller mer efter att behandlingen påbörjats. Laroxyl är också indicerat vid profylaktisk behandling av migrän och kronisk eller återkommande huvudvärk.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Amitriptylin absorberas väl oralt, binder i hög procent till plasmaproteiner och genomgår verkan av mikrosomala enzymer i levern. Åtta metaboliter identifierades: demetylerade, hydroxylerade, konjugerade eller N-oxiderade derivat; den demetylerade metaboliten, nortriptylin, är terapeutiskt aktiv. Den genomsnittliga halveringstiden för en enda dos är 16 timmar. 95% av den administrerade dosen elimineras av njurarna och denna process (pH-beroende) är snabbare i sur urin. Hos normala patienter som behandlas med upprepade doser inaktiveras läkemedlet och utsöndras inom en vecka efter avslutad behandling. Som med de flesta antidepressiva ämnen metaboliseras amitriptylin långsammare hos äldre.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet för amitriptylin:
- LD50 per os hos hanråttan lika med 900 mg / kg
- LD50 per os hos honråttan lika med 825 mg / kg
- LD50 per os hos kaniner lika med 322 mg / kg
Subakut toxicitet för amitriptylin:
efter administrering av 10 mg / kg per matstrupsrör hos kaniner, fem gånger i veckan, i fyra veckor, uppstod inga anmärkningsvärda biverkningar.
Kronisk toxicitet för amitriptylin:
efter administrering från 6 till 18 mg / kg hos råttor, under 6 veckor, uppträdde inga effekter på rörlighet, viktökning, på olika laboratorieparametrar (SGOT och SGPT), på dödligheten hos de djur som beaktades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laroxyl 10 mg tabletter:
majsstärkelse; laktosmonohydrat; povidon; magnesiumstearat; talk; arabiskt gummi, torkad spray; etylcellulosa; sampolymerlack; risstärkelse, röd järnoxid (E172); titandioxid; lätt flytande paraffin; fast paraffin; sackaros.
Laroxyl 25 mg tabletter:
majsstärkelse; laktosmonohydrat; povidon; magnesiumstearat; talk; arabiskt gummi, torkad spray; etylcellulosa; sampolymerlack; risstärkelse, röd järnoxid (E172); titandioxid; lätt flytande paraffin; fast paraffin; sackaros.
Laroxyl 40 mg / ml oral droppar lösning:
renat vatten, saltsyra.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Belagda tabletter: 5 år.
Lösning orala droppar: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Belagda tabletter
blåsor av termoformat plastmaterial i kombination med aluminiumtejp. Blisterna finns i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
Oral drops lösning
flaska mörkt glas (bärnstensgult), III hydrolytisk klass, med dropp och skruvlock i termoplastmaterial. Flaskan finns i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
25 tabletter 25 mg AIC nr 019906015
30 tabletter 10 mg AIC nr 019906027
Oral drops lösning 20 ml flaska AIC nr 019906054
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut oktober 2013