DIOSMECTAL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Diosmectal - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Diosmektit

DIOSMECTAL 3 g pulver för oral suspension

Indikationer Varför används Diosmectal? Vad är det för?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Tarmadsorbenter: antacida, magsår, antimeteorisk, antidiarrheal.

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

oral symtomatisk behandling av smärtsamma symptom på esofagogastro-tarmsjukdomar, såsom esofageal reflux och dess komplikationer (esofagit), hiatusbråck, gastrit, gastroduodenalt sår, bulbit, kolit, funktionella kolopatier, meteorism.
behandling av akut och kronisk diarré hos barn (inklusive spädbarn) och vuxna, förutom behandlingar med rehydrerande saltlösningar.

Kontraindikationer När Diosmectal inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Diosmectal

Använd med försiktighet hos vuxna med svår kronisk förstoppning.

Behandling av akut diarré hos barn bör associeras med tidig administrering av mineralsalter (oralt saltlösningstillskott) för att undvika uttorkning.

Hos vuxna är behandling med Diosmectal inte undantagen från rehydrering när detta verkar nödvändigt.

Omfattningen av integrationen med mineralsalter och rehydrering, eventuellt även via venös väg, måste anpassas utifrån diarréns svårighetsgrad och efter patientens ålder och kliniska bild.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Diosmectal

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

På grund av sin höga adsorberande effekt kan DIOSMECTAL störa absorptionen av andra orala läkemedel, så andra orala läkemedel måste därför tas på avstånd från DIOSMECTAL.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Administrera andra orala läkemedel på avstånd från intaget av DIOSMECTAL.

Fertilitet, graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Diosmektal absorberas inte. Därför presenterar den inte begränsningar för användning under ovannämnda förhållanden.

Viktig information om några av hjälpämnena

Produkten innehåller glukos, vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen.

Dosering och användningssätt Hur man använder Diosmectal: Dosering

Dosering

Behandling av akut diarré:

Barn och spädbarn:

under 1 år: 2 påsar per dag i 3 dagar, sedan 1 påse per dag tills diarréen är helt löst, under en maximal behandlingsperiod på 14 dagar; om episoden av akut diarré inte försvinner efter 7 dagars behandling, är det lämpligt att konsultera din läkare.
över 1 år: 4 påsar per dag i 3 dagar, sedan 2 påsar per dag tills diarréen är helt löst, under en maximal behandlingsperiod på 14 dagar; om episoden av akut diarré inte försvinner efter 7 dagars behandling, är det lämpligt att konsultera din läkare.

Vuxna:

den rekommenderade dagliga dosen är 6 dospåsar per dag

Behandling av andra indikationer:

Barn och spädbarn:

under 1 år: 1 påse / dag
från 1 till 2 år: 1-2 påsar / dag
över 2 år: 2-3 påsar / dag

Vuxna:

i genomsnitt 3 påsar per dag

Administreringssätt:

Innehållet i påsen måste spridas i suspension strax före användning.

Det är lämpligt att administrera helst efter måltider vid esofagit och efter måltider vid andra indikationer.

Barn och bebisar:

Innehållet i påsen kan spridas i suspension i flaskan i 50 ml vatten och delas upp i 2-3 doser under dagen eller blandas med någon annan dryck eller halvflytande mat.

Vuxna:

För att få en homogen suspension, häll långsamt pulvret i ett halvt glas vatten och blanda.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Diosmectal

Inga fall av överdosering eller förgiftning har rapporterats.

OM DU ÄR Tvivel om användningen av DIOSMECTAL, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Diosmectal

Liksom alla läkemedel kan Diosmectal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar med följande frekvenser har alltid varit milda och övergående och påverkat mag -tarmsystemet:

mindre vanligt (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): episoder av förstoppning.

Dessa episoder förbättrades efter individuella dosjusteringar.

Ytterligare information från erfarenhet efter marknadsföring inkluderar mycket sällsynta fall (okänd frekvens) av överkänslighetsreaktioner, inklusive urtikaria, utslag, klåda eller angioödem.

Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.

Varning: använd inte produkten efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

SAMMANSÄTTNING

En 3,760 g påse pulver till suspension innehåller:

aktiv ingrediens: diosmektit 3 g

Hjälpämnen: natriumsackarin, glukosmonohydrat, vaniljsmak, apelsinsmak.

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

pulver för oral suspension - 30 påsar

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Diosmectal finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

DIOSMECTAL 3 G PULVER FÖR ORALSUSPENSION

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En påse innehåller:

aktiv ingrediens: diosmektit 3 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Pulver för oral suspension.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Det finns många kliniska erfarenheter av diosmektit hos vuxna och barn, med känslor av:

• övre matsmältningskanalen, som huvudsakligen är funktionella eller iatrogena: sur hypersekretion, associerad med minskad skyddsaktivitet i gastroduodenal slemhinna, gastroesofageal och / eller duodeno-gastric reflux, dyskinesier, intag av läkemedel som kan skada slemhinnorna;

• nedre matsmältningskanalen, som huvudsakligen är infektiösa: virulering av den saprofytiska bakteriefloran och / eller kolonisering av patogener.

Den funktionella eller iatrogena patologin är vanligare hos vuxna, medan den infektiösa är dominerande hos barnet.

Resultaten av dessa erfarenheter överensstämmer med att erkänna en "hög förekomst av läkning eller markanta förbättringar av symtom som erhållits med diosmektit jämfört med dem för de homogena jämförelsegrupper som behandlats med aktiva läkemedel med samma indikation och framför allt de som behandlats i dubbel blind med placebo.

• oral symtomatisk behandling av smärtsamma symptom på esofageal-gastro-intestinala sjukdomar, såsom esofageal reflux och dess komplikationer (esofagit), hiatusbråck, gastrit, gastroduodenalt sår, bulbit, kolit, funktionella kolopatier, meteorism.

• behandling av akut och kronisk diarré hos barn (inklusive spädbarn) och vuxna, förutom behandlingar med rehydrerande saltlösningar.

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandling av akut diarré:

Barn och bebisar:

• under 1 år: 2 påsar per dag i 3 dagar, sedan 1 påse per dag tills diarréen är helt löst, under en maximal behandlingsperiod på 14 dagar; om episoden av akut diarré inte försvinner efter 7 dagars behandling, är det lämpligt att konsultera din läkare.

• över 1 år: 4 påsar per dag i 3 dagar, sedan 2 påsar per dag tills diarréen är helt löst, under en maximal behandlingsperiod på 14 dagar; om episoden av akut diarré inte försvinner efter 7 dagars behandling, är det lämpligt att konsultera din läkare.

Vuxna:

• den rekommenderade dagliga dosen är 6 dospåsar per dag

Behandling av andra indikationer:

Barn och bebisar:

• under 1 år: 1 påse / dag

• från 1 till 2 år: 1-2 påsar / dag

• över 2 år: 2-3 påsar / dag

Vuxna:

• i genomsnitt 3 påsar per dag

Administreringssätt :

Innehållet i påsen måste spridas i suspension strax före användning.

Det är lämpligt att administrera helst efter måltider vid esofagit och efter måltider vid andra indikationer.

Barn och spädbarn:

Innehållet i påsen kan spridas i suspension i flaskan i 50 ml vatten och delas upp i 2-3 doser under dagen eller blandas med någon annan dryck eller halvflytande mat.

Vuxna:

För att få en homogen suspension, häll långsamt pulvret i ett halvt glas vatten och blanda.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Administrering av andra orala läkemedel måste utföras på avstånd från intaget av DIOSMECTAL.

Använd med försiktighet hos vuxna med en tidigare historia av svår kronisk förstoppning.

Behandling av akut diarré hos barn bör associeras med tidig administrering av mineralsalter (oralt saltlösningstillskott) för att undvika uttorkning.

Hos vuxna är behandling med Diosmectal inte undantagen från rehydrering när detta verkar nödvändigt.

Omfattningen av integrationen med mineralsalter och rehydrering, eventuellt även via venös väg, måste anpassas utifrån diarréns svårighetsgrad och efter patientens ålder och kliniska bild.

Läkemedlet innehåller glukosmonohydrat, därför bör patienter med sällsynta problem med glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Dess höga adsorberande effekt kan störa gastrointestinal absorption av vissa läkemedel som ges oralt. Alla andra orala behandlingar måste därför tas på avstånd från DIOSMECTAL.

04.6 Graviditet och amning

Diosmektal absorberas inte. Därför finns det ingen begränsning av användningen under ovannämnda förhållanden

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inte relevant.

04.8 Biverkningar

Biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar med följande frekvenser har alltid varit milda och övergående och påverkat mag -tarmsystemet:

• ovanligt (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): episoder av förstoppning.

Dessa episoder förbättrades efter individuella dosjusteringar.

04.9 Överdosering

Inga fall av överdosering eller förgiftning har rapporterats.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: intestinala adsorbenter, ATC -kod: A07BC05

DIOSMECTAL har gastroprotektiva egenskaper när det interagerar med glykoproteinerna i slemfilmen som täcker gastroduodenalväggen och modifierar dess fysiska och kemiska egenskaper på ett sådant sätt att de skyddande funktionerna mot sur hypersekretion, som är involverad i patogenesen av gastroduodenal sår, accentueras. , proteolytiska enzymer, vissa gastrolysämnen och patogena mikroorganismer.

Det har också anti-fermentativa aktiviteter, väsentligen kopplat till dess kristallina struktur i överlappande lameller som ger den en hög adsorberande kraft. Denna kraft utövas mot neutrala eller joniserade ämnen, flora och mikrobiella toxiner, tarmgas.

Slutligen har den egenskapen att aktivera några koagulationsfaktorer (VII, VIII, XII) som kan vara användbara lokalt vid blödning från erosioner eller sår i slemhinnan.

Det är strålande och påverkar inte gastrointestinal transittid.

Resultaten av sammanslagna data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar med 602 barn i åldern 1 till 36 månader med akut diarré som fick Diosmectal eller placebo i kombination med orala saltlösningstillskott, visade en signifikant minskning i de första 72 timmars avföringsemission i den totala befolkningen: medelvärde 94,5 (standardavvikelse 74,4) g / kg i gruppen patienter som behandlats med diosmektit jämfört med 104,1 g / kg i gruppen patienter som behandlats med placebo (p = 0,0016). I den rotavirus positiva subpopulationen (n = 91) är det genomsnittliga avföringsemissionen (g / kg kroppsvikt) 124,3 (standardavvikelse 98,3) i den diosmektitbehandlade patientgruppen jämfört med 186,8 i placebogruppen (p = 0,0005) .

En tredje dubbelblind, placebokontrollerad studie med 243 barn i åldern 2 till 36 månader med akut vattnig diarré behandlad med disomektit i kombination med orala saltlösningstillskott visade ingen signifikant skillnad i genomsnittlig avföringsemission: medelbeloppet kumulativt (± standardavvikelse) i de första 48 timmarna var 98,5 ± 78,0 g / kg kroppsvikt i diosmektitgruppen jämfört med 112,1 ± 91,8 g / kg kroppsvikt i placebogruppen. "sekundär slutpunkt" minskning av varaktigheten av diarréepisoder "uppnåddes signifikant i den diosmektitbehandlade gruppen: median [intervall] 43 timmar (10-289) i den diosmektitbehandlade gruppen, 72 timmar (12-287,5) i placebo (p = 0,0263).

Resultaten av en dubbelblind, randomiserad studie av 329 vuxna med akut vattnig diarré visade en signifikant minskning av varaktigheten av diarré i gruppen patienter som behandlades med diosmektit (median på 53,8 timmar [3,7 "." 167,3]) jämfört med grupp patienter behandlade med placebo (median 69 timmar [2.2-165.2]), p = 0,029.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Experimentella och kliniska studier har visat att preparatet inte övervinner den gastrointestinala barriären även hos patienter med funktionella och strukturella förändringar av mag -tarmslemhinnan, vilket kan vara en gynnsam faktor för absorption.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Studier av kronisk toxicitet utförda på råttor och hundar under en period av ett år visar att preparatets aktiva beståndsdel, inte ens vid doser 10-15 gånger högre än den terapeutiska, inte orsakar specifika förändringar och förändringar av organ och funktioner, i beaktar också dess icke-absorption. Hos vissa djur har förändringar i lipidmetabolismen registrerats, särskilt en ökning av triglyceridemi vid höga doser som inte kan hitta en rimlig förklaring men som aldrig är dosberoende, ofta går tillbaka över tiden och inte når patologiska nivåer.