Aktiva ingredienser: Finasteride
PROPECIA 1 mg filmdragerade tabletter
Varför används Propecia? Vad är det för?
Propecia är endast avsett för män och ska inte tas av kvinnor eller barn.
Propecia innehåller ett läkemedel som kallas finasterid.
Propecia används för behandling av manligt håravfall (även känt som androgenetisk alopeci). Fråga din läkare om du har några frågor om håravfall hos män efter att ha läst denna bipacksedel.
Manligt håravfall är ett vanligt tillstånd som antas orsakas av en kombination av genetiska faktorer och ett särskilt hormon som kallas dihydrotestosteron (DHT). DHT hjälper till att minska hårväxtfasen och tunna håret.
I hårbotten minskar Propecia specifikt DHT-nivåer genom att blockera ett enzym (typ II 5-α-reduktas) som omvandlar testosteron till DHT. Endast män med lätt till måttligt men ofullständigt håravfall kan förvänta sig fördelar med användning av Propecia. Hos de flesta män som behandlats med Propecia i 5 år har progressionen i håravfall bromsats och åtminstone hälften av dessa män hade han också någon form av förbättring i hårväxt.
Kontraindikationer När Propecia inte ska användas
Ta inte Propecia om:
- du är kvinna (eftersom detta läkemedel är för män, se Graviditet). I kliniska studier har det visat sig att Propecia inte fungerar hos kvinnor med håravfall
- du är allergisk (överkänslig) mot finasterid eller mot något annat innehållsämne (anges i avsnitt 6). Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Propecia
Var särskilt försiktig med Propecia
- Propecia ska inte tas av barn.
- Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft några medicinska problem och ge information om eventuella allergier.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Propecia
Att ta Propecia tillsammans med andra läkemedel
Propecia kan vanligtvis tas tillsammans med andra läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Intag av Propecia med mat och dryck
Du kan ta Propecia med eller utan mat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Propecia används endast för behandling av manligt håravfall hos män.
- Kvinnor ska inte använda Propecia på grund av risken för graviditet.
- Om du är gravid eller potentiellt gravid, rör inte vid smulade eller trasiga Propecia -tabletter.
- Om den aktiva ingrediensen i Propecia absorberas efter oral användning eller genom huden av en kvinna som är gravid med ett manligt barn, kan detta orsaka att det manliga barnet föds med avvikelser i könsorganen.
- Om en kvinna som är gravid kommer i kontakt med den aktiva ingrediensen i Propecia bör hon kontakta en läkare.
- Propecia tabletter är belagda för att förhindra kontakt med den aktiva ingrediensen vid normal användning.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
Köra och använda maskiner
Det finns inga data som tyder på att Propecia förändrar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Propecia
Propecia innehåller laktos, som är en typ av socker. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Propecia: Dosering
Ta alltid Propecia enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Tar detta läkemedel
- Vanlig dos är en tablett per dag.
- Tabletterna kan tas med eller utan mat.
- Propecia fungerar inte snabbare eller bättre om det tas mer än en gång om dagen.
Din läkare kan hjälpa dig att bedöma om Propecia är effektivt för dig. Det är viktigt att ta Propecia under den period som din läkare bestämmer. Propecia kan bara fungera på lång sikt om det används kontinuerligt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Propecia
Om du har tagit för stor mängd av Propecia
Kontakta din läkare omedelbart om du tar för många tabletter av misstag.
Om du har glömt att ta Propecia
- Om du glömmer att ta en dos, hoppa över den missade dosen.
- Ta nästa dos som vanligt.
- Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Propecia
Det kan ta mellan 3 och 6 månader innan hela effekten utvecklas. Det är viktigt att du tar Propecia så länge som din läkare säger till dig. Om du slutar att ta Propecia är det troligt att du tappar håret. Växer igen under en period mellan 9 och 12 månader.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Propecia, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Propecia
Liksom alla läkemedel kan Propecia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Oönskade effekter var i allmänhet tillfälliga med fortsatt behandling eller försvann när behandlingen avbröts.
Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 patienter):
- minskad sexuell lust
- svårt att uppnå erektion
- problem med utlösning såsom minskning av mängden sperma som släpps ut
- deppigt humör.
Frekvens ej känd:
- allergiska reaktioner som utslag, klåda, svullnad under huden (nässelfeber) och angioödem (inklusive svullnad i läppar, tunga, hals och ansikte)
- svullnad eller ömhet i bröstet
- smärta i testiklarna
- snabba hjärtslag
- ihållande svårigheter att få erektion efter avslutad behandling
- ihållande minskning av sexlust efter avslutad behandling
- ihållande utlösningsproblem efter avslutad behandling
- Infertilitet har rapporterats hos män som tog finasterid under lång tid och hade andra riskfaktorer som kan påverka fertiliteten. Normalisering eller förbättring av spermakvaliteten har rapporterats efter att finasterid avbrutits.Långsiktiga kliniska studier av effekterna av finasterid på fertilitet har inte utförts på människor.
- förhöjda leverenzymer
Du måste omedelbart rapportera alla förändringar i bröstvävnad som svullnad, smärta, förstoring av bröstvävnad eller bröstvårtflöde omedelbart till din läkare eftersom dessa förändringar kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, till exempel bröstcancer.
Sluta ta Propecia och tala omedelbart med din läkare om du har något av följande symtom:
- svullnad i ansikte, tunga eller hals
- svårt att svälja
- klumpar under huden (nässelutslag)
- andningssvårigheter.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte Propecia efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP". De två första siffrorna anger månaden; de sista fyra siffrorna anger året Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Propecia innehåller
- Den aktiva ingrediensen i Propecia tabletter är finasterid. Varje tablett innehåller 1 mg finasterid.
- Övriga hjälpämnen är:
Tablettinnehåll: Laktosmonohydrat 110,4 mg, mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat, natriumdokusat, magnesiumstearat.
Beläggning: Talk, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (färg E171), gul järnoxid och röd järnoxid (färg E172).
Beskrivning av hur Propecia ser ut och förpackningens innehåll
- Propecia filmdragerade tabletter levereras i blisterförpackningar.
- Tabletterna är filmdragerade, konvexa, rödbruna, åttkantiga, präglade med "P" på ena sidan och "PROPECIA" på den andra sidan.
- Förpackningsstorlekar: 7, 28, 30, 84 eller 98 tabletter.
- Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PROPECIA 1 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 1 mg finasterid. Varje tablett innehåller 110,4 mg laktosmonohydrat. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Rödbrun, åttkantig, konvex, filmdragerad tablett graverad med logotypen "P" på ena sidan och "PROPECIA" på den andra sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Tidiga tillstånd av androgenetisk alopeci hos män. PROPECIA stabiliserar processen med androgenetisk alopeci hos män mellan 18 och 41 år. Effekt vid bitemporal lågkonjunktur och håravfall i slutstadiet har inte fastställts.
04.2 Dosering och administreringssätt
En tablett (1 mg) / dag med eller utan måltider.
Det finns inga tecken på att en ökning av dosen resulterar i en ökning av effekten.
Behandlingens effekt och varaktighet bör kontinuerligt utvärderas av den behandlande läkaren. Generellt krävs tre till sex månaders behandling en gång om dagen innan en stabilisering av håravfall kan förväntas. Fortsatt användning rekommenderas. Om behandlingen avbryts börjar de fördelaktiga effekterna avta om 6 månader och återgår till baslinjen om 9-12 månader.
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
04.3 Kontraindikationer
Kontraindicerat hos kvinnor: se 4.6 Graviditet och amning och 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Överkänslighet mot finasterid eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
PROPECIA ska inte användas till barn. Det finns inga data som visar effekt eller säkerhet för finasterid hos barn under 18 år.
I kliniska studier med PROPECIA på män i åldrarna 18 till 41 år minskade medelvärdet för prostataspecifikt antigen (PSA) från 0,7 ng / ml, baslinje, till 0,5 ng / ml, vid 12: e månaden Innan resultatet av denna analys utvärderades, i män som får PROPECIA, är det nödvändigt att överväga att fördubbla PSA -värdena.
Långsiktiga data om fertilitet hos människor saknas och specifika studier på lågfertila män har inte utförts. Manliga patienter som planerar att bli pappor utesluts initialt från kliniska prövningar. Även om djurstudier inte har visat några negativa effekter relevanta för fertilitet, rapporterar spontana rapporter infertilitet och / eller sperma av dålig kvalitet har tagits emot efter marknadsföring. I några av dessa rapporter hade patienter andra riskfaktorer som kan ha bidragit till infertilitet. Normalisering eller förbättring av spermakvaliteten har rapporterats efter att finasterid avbrutits.
Effekten av nedsatt leverfunktion på finasterids farmakokinetik har inte studerats.
Bröstcancer har rapporterats hos män som tar 1 mg finasterid under perioden efter marknadsföringen. Läkare bör instruera sina patienter att omedelbart rapportera alla förändringar i bröstvävnad som svullnad, smärta, gynekomasti eller urladdning av bröstvårtor.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Finasterid metaboliseras väsentligen via cytokrom P450 3A4 -systemet, men stör inte dess "aktivitet". Även om en låg risk för finasterid som modifierar farmakokinetiken för andra läkemedel har uppskattats, är det troligt att inhibitorer och inducerare av cytokrom P450 3A4 kommer att förändra plasmakoncentrationerna av finasterid. Baserat på fastställda säkerhetsmarginaler är det dock osannolikt att någon ökning på grund av samtidig användning av dessa hämmare är av klinisk relevans.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Användningen av PROPECIA är kontraindicerad hos kvinnor på grund av risken för graviditet. Med tanke på finasterids förmåga att hämma omvandlingen av testosteron till dihydrotestosteron (DHT), om det administreras till en gravid kvinna kan PROPECIA orsaka missbildningar av fosterets yttre könsorgan, om du är man (se 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion och annan hantering).
Matdags:
Det är inte känt om finasterid utsöndras i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga data som tyder på att PROPECIA påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och / eller efter marknadsföring används i tabellen nedan.
Frekvensen av biverkningar klassificeras enligt följande:
mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsföring kan inte uppskattas eftersom de kommer från spontana rapporter.
* Incidenter presenterade som skillnader från placebo i kliniska prövningar vid månad 12.
** Se avsnitt 4.4
† Denna biverkning identifierades genom övervakning efter marknadsföring men förekomsten i randomiserade, kontrollerade fas III-kliniska prövningar (protokoll 087, 089 och 092) var inte annorlunda mellan finasterid och placebo.
Sexuella läkemedelsrelaterade biverkningar var vanligare bland finasteridbehandlade män än placebobehandlade män med frekvenser under de första 12 månaderna på 3,8% mot 2,1%. Förekomsten av dessa effekter minskade till 0,6% hos finasteridbehandlade män under de kommande fyra åren. Ungefär 1% av männen i varje behandlingsgrupp avbröt behandlingen på grund av relaterade sexuella biverkningar. Med läkemedlet inträffade under de första 12 månaderna och incidensen minskade därefter.
Dessutom har ihållande sexuell dysfunktion (minskad libido, erektil dysfunktion och ejakulationsstörningar) rapporterats efter att PROPECIA-behandlingen avbrutits under användning efter marknadsföring, bröstcancer hos män (se 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
04.9 Överdosering
I kliniska studier resulterade enstaka doser av finasterid upp till 400 mg och flera doser av finasterid upp till 80 mg / dag i tre månader (n = 71) i inga dosrelaterade biverkningar.
Ingen specifik behandling rekommenderas vid överdosering med PROPECIA.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: D11A X10.
Finasteride är en 4-azasteroidförening som hämmar humant typ 2 5a-reduktas (finns i hårsäckar) med mer än 100 gånger större selektivitet än humant typ 1 5a-reduktas och blockerar perifer omvandling av testosteron till "androgen dihydrotestosteron (DHT) .. Hos män med håravfall med manligt mönster har den hårlösa hårbotten miniatyriserade hårsäckar och ökade mängder DHT. Finasterid hämmar en process som ansvarar för att miniatyrisera hårsäckarna i hårbotten, vilket kan göra processen för skallighet reversibel.
Studier på män:
Effekten av PROPECIA demonstrerades i tre studier med 1 879 män mellan 18 och 41 år med lindrigt till måttligt men ofullständigt håravfall och håravfall mitt / frontalt. I dessa studier bedömdes hårväxt med fyra olika variabler inklusive hårräkning, klassificering av fotografiska reproduktioner av huvudet av hudläkare på en expertpanel, utvärdering av forskare och självutvärdering av patienter.
I två studier med män med håravfallshåravfall fortsatte PROPECIA -behandlingen i 5 år, under vilken tid patienterna visade förbättring i tid från månad 3 till månad 6 från både baslinje och placebo. Medan parametrarna för hårförbättring från baslinjen hos män som behandlades med PROPECIA i allmänhet nådde en topp under det andra året och minskade gradvis därefter (t.ex. hårräkning i ett representativt provområde på 5,1 cm2 ökat med 88 hårstrån från baslinjen till 2 år och 38 hårstrån från baslinjen till 5 år), håravfall i placebogruppen förvärrades gradvis jämfört med baslinjen (minskning med 50 hårstrån vid två år och 239 hårstrån vid 5 år). Även om förbättringen från baslinjen hos PROPECIA-behandlade män inte ökade ytterligare efter det andra året, fortsatte skillnaden mellan behandlingsgrupperna att öka under hela den femåriga studien.Behandling med PROPECIA i 5 år resulterade i stabiliserat håravfall hos 90% av män baserat på fotografisk bildbedömning och 93% baserat på forskares bedömning. Dessutom observerades ökad hårväxt hos 65% av männen som behandlats med PROPECIA baserat på hårtal, hos 48% baserat på utvärdering av fotografiska bilder och i 77% baserat på utvärderingen av forskarna.Däremot observerades i placebogruppen gradvis håravfall över tiden hos 100% av männen baserat på hårtal, i 75% baserat på bedömning av fotografisk bild och hos 38% baserat på undersökarens bedömning. Dessutom visade patientens självbedömning signifikanta ökningar av hårtäthet, minskat håravfall och förbättrat hårutseende efter behandling med PROPECIA i mer än 5 år (se tabell nedan).
Andelen patienter förbättrades för var och en av de fyra utvärderade parametrarna
† Randomisering 1: 1 PROPECIA mot placebo
†† 9: 1 PROPECIA -randomisering mot placebo
I en 12-månaders studie av män med håravfall i mitten / frontalområdet erhölls hårtal i ett representativt område på 1 cm2 (cirka 1/5 av provområdet i vertexstudier). Hårtal för en standardiserad yta på 5,1 cm2 ökade med 49 hårstrån (5%) jämfört med baslinjen och med 59 hårstrån (6%) jämfört med placebo. Denna studie visade också en betydande förbättring av patientens självbedömning, forskarutvärdering och poäng av fotografier av huvudet av en panel av experter av hudläkare.
Två studier på 12 och 24 veckor visade att en dos 5 gånger den rekommenderade dosen (finasterid 5 mg / dag) gav en median minskning av ejakulatvolymen med cirka 0,5 ml (-25%) jämfört med placebo. Denna minskning var reversibel efter att I en 48-veckors studie gav finasterid i en dos av 1 mg / dag en median minskning av ejakulatvolymen med 0,3 ml (-11 %) jämfört med en minskning med 0,2 ml (-8 %) i placebo. Inga effekter på spermier, motilitet eller morfologi observerades. Ingen data för längre perioder är tillgänglig. Det var inte möjligt att genomföra kliniska studier som direkt kunde klargöra eventuella negativa effekter på fertilitet. Sådana effekter anses dock mycket osannolika (se även 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).
Studier på kvinnor:
Brist på effekt har visats hos postmenopausala kvinnor med androgen alopeci behandlade med 1 mg finasterid i 12 månader.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Biotillgänglighet:
Biotillgängligheten för finasterid efter oral administrering är cirka 80% och påverkas inte av mat.Maximal plasmakoncentration av finasterid uppnås cirka 2 timmar efter dosering och absorptionen är klar efter 6-8 timmar.
Distribution:
Proteinbindningen är cirka 93%. Distributionsvolymen är cirka 76 liter (44-96 liter). Efter en dos på 1 mg / dag var den maximala plasmakoncentrationen av finasterid vid steady state i genomsnitt 9,2 ng / ml och nåddes 1-2 timmar efter dos; AUC (0-24 timmar) var 53 ng x timme / ml.
Finasterid har detekterats i CSF, men läkemedlet verkar inte företrädesvis koncentrera sig i CSF. En mycket liten mängd finasterid detekterades också i sperma hos patienter behandlade med finasterid. Studier på rhesusapor har visat att denna mängd inte anses utgöra någon risk för det manliga fostret som utvecklas (se 4.6 Graviditet och amning och 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).
Biotransformation:
Finasterid metaboliseras främst av cytokrom P450 3A4 -systemet utan att det påverkar dess "aktivitet". Hos människor, efter en oral dos av 14C-finasterid, identifierades två metaboliter av finasterid som, i förhållande till den senare, endast har en liten hämmande aktivitet på 5a-reduktaset.
Eliminering:
Hos människor, efter en oral dos av 14C-finasterid, utsöndrades cirka 39% (32-46%) av dosen i urinen som metaboliter. Praktiskt taget inget oförändrat läkemedel utsöndrades i urinen och 57% (51-64%) av den totala dosen utsöndrades i avföringen.
Plasmaclearance är cirka 165 ml / min (70-279 ml / min).
Eliminationshastigheten för finasterid minskar något med åldern Den genomsnittliga terminala halveringstiden för plasma är cirka 5-6 timmar (3-14 timmar) [8 timmar (6-15 timmar) hos män över 70 år. Dessa fynd har ingen klinisk betydelse och därför är det inte motiverat att minska dosen hos äldre.
Leverinsufficiens:
Effekten av nedsatt leverfunktion på finasterids farmakokinetik har inte studerats.
Njursvikt:
Hos patienter med kronisk nedsatt njurfunktion med kreatininclearance från 9 till 55 ml / min var området under kurvan, maximala plasmakoncentrationer, halveringstid och proteinbindning av oförändrad finasterid efter en enda dos 14C-märkt finasterid likadant som värden erhållna hos friska frivilliga.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Mutagenicitet / cancerframkallande
Studier av gentoxicitet och cancerframkallande egenskaper avslöjade ingen risk för människor.
Störande effekt på reproduktionen inklusive fertilitet
Effekter på embryonal och fosterutveckling studerades hos råttor, kaniner och rhesusapor. Hos råttor behandlade med 5-5 000 gånger den kliniska dosen observerades förekomsten av hypospadier på ett dosrelaterat sätt hos hanfoster. Även hos rhesus apor resulterade behandling med orala doser på 2 mg / kg / dag i avvikelser i de yttre könsorganen. Hos rhesus apor har intravenösa doser upp till 800 ng / dag inte visat någon effekt hos manliga foster. Detta representerar en exponering för finasterid 750 gånger åtminstone högre än maxvärdet för gravida kvinnor från spermieexponering för män som tar 1 mg / dag (se 5.2 Farmakokinetiska egenskaper). I kaninstudien exponerades foster inte för finasterid under den kritiska perioden för könsutveckling.
Hos kaniner, efter behandling med 80 mg / kg / dag, är en dos som i andra studier har visat sig ha en uttalad effekt på att minska vikten av tillbehörskön körtlar, varken ejakulatvolym, spermier eller fertilitet förändras resultat Hos råttor behandlade för 6 och 12 veckor med 80 mg / kg / dag (cirka 500 gånger den kliniska exponeringen) sågs inga effekter på fertiliteten. Efter 24-30 veckors behandling observerades en viss minskning av fertiliteten och en uttalad minskning av vikten av prostata och sädesblåsor. Alla förändringar var reversibla inom en 6-veckorsperiod. Den minskade fertiliteten visade sig bero på försämrad bildning av spermapinnor, en effekt som inte har någon relevans för människor. Spädbarnens utveckling och deras reproduktionskapacitet i könsmognadsåldern var utan kommentar. Ingen effekt observerades på många fertilitetsparametrar efter insemination av honråttor med epididymala spermier från råttor behandlade i 36 veckor med 80 mg / kg / dag.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletinnehåll:
Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat, natriumdokusat, magnesiumstearat.
Komprimerad beläggning:
Talk, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (färg E171), gul järnoxid och röd järnoxid (färg E172).
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
7 tabletter (1 x 7; PVC / aluminiumblister)
28 tabletter (4 x 7; PVC / aluminiumblister)
30 tabletter (3 x 10; blister av PVC / aluminium)
84 tabletter (12 x 7; PVC / aluminiumblister)
98 tabletter (14 x 7; blister av PVC / aluminium)
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Kvinnor som är eller kan vara gravida ska inte komma i kontakt med krossade eller trasiga PROPECIA -tabletter på grund av eventuell absorption av finasterid och den potentiella risken för det manliga fostret (se 4.6 Graviditet och amning). PROPECIA tabletter har en beläggning som förhindrar kontakt med den aktiva ingrediensen vid normal hantering, så länge tabletterna inte bryts eller krossas.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
7 filmdragerade tabletter n. 034237014
28 filmdragerade tabletter n. 034237026
30 filmdragerade tabletter n. 034237038
84 filmdragerade tabletter n. 034237040
98 filmdragerade tabletter n. 034237053
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Januari 1999
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2014
