Aktiva ingredienser: Perindopril
Perindopril Almus 4 mg tabletter
Varför används Perindopril - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Perindopril tillhör en klass av läkemedel som kallas ACE -hämmare, som verkar genom att vidga blodkärlen, genom vilka hjärtat lättare kan pumpa blod.
Perindopril Almus tabletter används för:
- behandling av högt blodtryck (hypertoni);
- behandling av hjärtsvikt (ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod för att möta kroppens behov);
- minska risken för hjärthändelser, såsom hjärtinfarkt, hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (ett tillstånd där blodtillförseln till hjärtat reduceras eller blockeras) och hos dem som redan har drabbats av hjärtinfarkt och / eller de genomgått en operation som syftar till att förbättra blodflödet till hjärtat genom att vidga blodkärlen.
Kontraindikationer När Perindopril inte ska användas - Generiskt läkemedel
Ta inte Perindopril Almus
- om du är allergisk (överkänslig) mot perindopril eller mot något annat innehållsämne i tabletten eller mot någon annan ACE -hämmare (se avsnitt 6);
- om du har haft symtom som dyspné, svullnad i ansikte, tunga eller svalg, kraftig klåda, utslag, yrsel eller svimning under tidigare ACE -hämmare eller om du har upplevt dessa symtom under andra omständigheter (detta är symptom på en sjukdom som kallas angioödem);
- om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren;
- om du har en ärftlig tendens att utveckla vävnadssvullnad eller om du lider av vävnadssvullnad av okänt ursprung (ärftligt eller idiopatiskt angioödem);
- om du är mer än tre månader gravid (det är också bättre att undvika Perindopril Almus i början av graviditeten - se avsnittet om graviditet).
Om du tror att någon av ovanstående situationer gäller dig, ta inte tabletterna. Rådgör med din läkare och följ hans råd.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Perindopril - Generiskt läkemedel
Tala om för din läkare INNAN du tar Perindopril Almus:
- om du riskerar att dra för högt blodtryck. Detta kan bland annat vara fallet om du lider av hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion eller störningar i salter och vätskor, till exempel för att du tar diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen) eller följer en låg -saltdiet eller på grund av kräkningar eller diarré;
- om du har aortastenos (förträngning av de större blodkärlen som förgrenar sig från hjärtat), mitralventilstenos (förträngning av mitralventilen i hjärtat), hypertrofisk kardiomyopati (en hjärtmuskelstörning) eller stenos i njurartären (förträngning av hjärtartärerna som levererar blod till njurarna);
- om du utvecklar överkänslighetsreaktioner eller vävnadssvullnad (angioödem) under behandling med perindopril eller andra ACE -hämmare. Angioneurotiskt ödem förekommer oftare hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter;
- om du lider av en hjärtsjukdom
- om du lider av en leversjukdom
- om du lider av njurproblem
- om du genomgår dialys;
- om du lider av kollagenstörningar såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
- om du är på en saltfattig diet eller använder saltsubstitut som innehåller kalium;
- om du har en form av diabetes som inte är välkontrollerad
- om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
- en angiotensin II -receptorantagonist (AIIRA) (även känd som sartaner - t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
- aliskiren Din läkare kan regelbundet kontrollera din njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i ditt blod. Se även information under rubriken "Ta inte Perindopril Almus".
- om du ammar.
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att du blir gravid). Perindopril Almus rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är mer än tre månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används i det skedet (se avsnittet om graviditet).
Perindopril Almus tabletter rekommenderas inte för barn.
Tala också om för din läkare eller medicinsk personal att du tar Perindopril Almus:
- om du har lidit av bröstsmärta (angina pectoris)
- om du ska genomgå anestesi och / eller operation
- om du nyligen har lidit av diarré eller kräkningar
- om du är på väg att genomgå avkänslighetsbehandling för att minska effekterna av en allergi mot bi eller getingstick
- om du ska genomgå LDL -aferes (avlägsnande av kolesterol från blodet med en maskin)
- om ditt blodtryck inte är tillräckligt lågt på grund av din etnicitet (särskilt hos patienter med svart hud)
- om du lider av en ihållande torr hosta.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Perindopril - Generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. I synnerhet, för att säkerställa säkerheten vid administrering av Perindopril Almus, kontakta din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- andra läkemedel för att behandla högt blodtryck, inklusive diuretika;
- kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumtillskott och kaliuminnehållande saltsubstitut;
- läkemedel som används för att behandla diabetes (insulin eller tabletter), som används för att sänka blodsockernivån;
- litium, används för att behandla mani eller depression;
- läkemedel som används för att behandla psykiska störningar, såsom depression, ångest, schizofreni eller annan psykos;
- allopurinol, används för att behandla gikt;
- mmunosuppressiva medel, som används för behandling av autoimmuna sjukdomar (till exempel reumatoid artrit) eller för behandling efter kirurgiska transplantationer;
- procainamid, används för att behandla oregelbunden hjärtslag;
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som används för att lindra smärta, inklusive aspirin (om dosen är större än eller lika med 3 g / dag);
- läkemedel som används för att behandla lågt blodtryck, chock eller astma (till exempel efedrin, noradrenalin eller adrenalin);
- vasodilatatorer, inklusive nitrater (läkemedel som vidgar blodkärl);
- heparin (antikoagulantia).
- guld (natriumurotiomalat) för behandling av artrit.
Din läkare kan behöva ändra din dos och / eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en angiotensin II -receptorantagonist (AIIRA) eller aliskiren (se även information under "Ta inte Perindopril Almus" och "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Kontakta din läkare om du är osäker på dessa läkemedel.
Tala om för din läkare eller tandläkare innan du genomgår narkos eller operation, eftersom ditt blodtryck plötsligt kan sjunka under anestesi.
Intag av Perindopril Almus med mat och dryck
Ta alltid Perindopril Almus före en måltid, tillsammans med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. vatten) för att minska matens påverkan på läkemedlets effekter. Livsmedel kompletterade med kaliumsaltersättningar bör inte användas om Perindopril Almus används. Kaliumkoncentrationen kan stiga för högt. En stor mängd salt (NaCl) i kosten kan också minska den antihypertensiva effekten av Perindopril Almus.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att du blir gravid). Din läkare brukar råda dig att sluta ta Perindopril Almus innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Perindopril Almus. Perindopril Almus gör det inte. Det rekommenderas i början av graviditeten och får inte tas om du är mer än tre månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används efter den tredje graviditetsmånaden.
Matdags
Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Perindopril Almus rekommenderas inte för kvinnor som ammar, och din läkare kan välja en annan behandling om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Inga studier har utförts på effekterna av Perindopril Almus på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Även om Perindopril Almus inte påverkar vakenheten kan vissa patienter uppleva reaktioner som yrsel eller svaghet på grund av blodtryckssänkningen, särskilt i början av behandlingen eller vid varje dosökning. Ditt fall, din förmåga att köra bil eller använd maskiner kan vara nedsatt.
Dosering och användningssätt Hur man använder Perindopril - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid Perindopril Almus enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal. Perindopril Almus kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att sänka blodtrycket.
Normal dosering beskrivs nedan.
Högt blodtryck: Rekommenderad start- och underhållsdos för vuxna är 4 mg en gång dagligen. Efter en månad kan dosen ökas till 8 mg per dag, vilket också är den högsta rekommenderade dosen.
Om du är över 65 är normal startdos 2 mg en gång om dagen. Efter en månad kan dosen ökas till 4 mg per dag och vid behov till 8 mg per dag.
Hjärtsvikt: behandlingen bör startas under noggrann medicinsk övervakning med 2 mg en gång dagligen. Efter två veckor kan dosen vid behov ökas till 4 mg per dag.
Stabil kranskärlssjukdom: Den normala startdosen är 4 mg en gång dagligen. Efter två veckor, och om dosen på 4 mg tolereras väl, kan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen.
Om du är över 65 är normal startdos 2 mg en gång om dagen. Efter en vecka kan dosen ökas till 4 mg en gång om dagen och efter ytterligare en vecka till 8 mg en gång om dagen.
Innan du ökar dosen till 8 mg kan din läkare beställa ett blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar korrekt. Om din njurfunktion är nedsatt kommer din läkare att justera dosen Perindopril Almus efter ditt tillstånd. Behandlingen av dessa störningar varar vanligtvis en livstid.
Ta tabletterna med ett glas vatten, helst vid samma tid varje dag, på morgonen före en måltid. Om du redan tar diuretika kan din läkare besluta att minska eller till och med avbryta diuretika i början av dagen behandling med Perindopril Almus.
Perindopril Almus är inte lämpligt för barn.
Om du har glömt att ta Perindopril Almus
Det är viktigt att du kommer ihåg att ta din dos varje dag. Men om du glömmer att ta en eller flera doser, ta en annan så snart som möjligt och fortsätt sedan med din normala dos. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Om du slutar att ta Perindopril Almus
Om du vill avbryta behandlingen, gör det inte utan att först rådfråga din läkare: även om du mår bättre kan du behöva fortsätta behandlingen.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Perindopril Almus
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Perindopril - generiskt läkemedel
Om du tar för många tabletter av misstag, kontakta närmaste sjukhusets akutmottagning eller kontakta din läkare omedelbart. Vid överdosering är den vanligaste effekten blodtrycksfall. Om du upplever ett signifikant blodtrycksfall (med symtom som yrsel eller svimning) kan det hjälpa att ligga ner med dina ben förhöjda.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Perindopril - Generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan Perindopril Almus orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dessa biverkningar är ovanliga (dvs. de förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter). Men om du upplever någon av följande biverkningar, kontakta din läkare omedelbart:
- svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
- andningssvårigheter
- yrsel eller svimning
- ovanligt snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Detta är symptom på en allvarlig reaktion (angioödem), som kan inträffa med alla andra läkemedel av denna typ (ACE -hämmare) och som måste behandlas omedelbart, vanligtvis på sjukhus. Andra möjliga biverkningar
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 behandlade patienter):
- hosta, andfåddhet
- yrsel orsakad av lågt blodtryck (särskilt i början av behandlingen, vid varje dosökning och när läkemedlet tas samtidigt med diuretika)
- huvudvärk, yrsel, yrsel, trötthet, stickningar, muskelkramper, synstörningar (t.ex. dimsyn, ögonsmärta), tinnitus (ljud i öronen)
- illamående, kräkningar, buksmärtor, förändrad smak, matsmältningsbesvär, diarré, förstoppning
- utslag, klåda.
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter):
- förändringar i humör eller sömn
- bronkospasm (känsla av täthet i bröstet, väsande andning och andfåddhet)
- torr mun
- njurproblem
- impotens
- svettas
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter):
- förvirring
- oregelbunden hjärtslag, hjärtinfarkt och stroke (dessa symtom har rapporterats med ACE -hämmare som används i kombination med lågt blodtryck)
- angina pectoris (brösttäthet)
- eosinofil lunginflammation (en sällsynt typ av lunginflammation), rinit (täppt eller rinnande näsa)
- pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)
- hepatit (inflammation i levern)
- erythema multiforme (hudsjukdom orsakad av en allergisk reaktion i sin tur på grund av olika orsaker)
- förändringar i antalet blodkroppar: din läkare kan besluta att få blodprov med jämna mellanrum för att övervaka dina plasmavärden.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- hypoglykemi (mycket lågt blodsocker)
- vaskulit (inflammation i blodkärlen)
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara Perindopril Almus utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Perindopril Almus efter utgångsdatumet som står på blister och kartong. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvara inte Perindopril Almus vid högst 30 ° C. Förvara Perindopril Almus i originalförpackningen för att skydda den mot fukt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Other_information "> Annan information
Vad Perindopril Almus innehåller
Den aktiva ingrediensen är perindopril tert-butylamin.
Perindopril Almus 4 mg: Varje tablett innehåller 4 mg perindopril tert-butylamin, motsvarande 3,338 mg perindopril.
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, silikerad mikrokristallin cellulosa, kaliumpolyakryllin, kiseldioxid, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och hydroxipropyl-betadex.
Hur Perindopril Almus ser ut och förpackningens innehåll
Perindopril Almus 4 mg kommer i form av runda, vita, bikonvexa tabletter med en raster på ena sidan och "4" på den andra. Tabletten kan delas i lika stora halvor.
Aluminium / aluminiumblister.
Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
PERINDOPRIL ALMUS 4 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Perindopril Almus 4 mg tabletter:
varje tablett innehåller 4 mg perindopril tert-butylamin, motsvarande 3,338 mg perindopril. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter.
4 mg: Runda, vita, bikonvexa tabletter med en streck på ena sidan och "4" på den andra. Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Hypertoni: behandling av hypertoni
Hjärtsvikt: behandling av hjärtsvikt.
Stabil artär kranskärlssjukdom: Minskad risk för hjärthändelser hos patienter som tidigare haft hjärtinfarkt och / eller revaskularisering.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Det rekommenderas att administrera Perindopril Almus som en enda daglig dos på morgonen, före en måltid och tillsammans med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. vatten).
Doseringen bör justeras enligt patientprofilen (se avsnitt 4.4, "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning") och blodtryckssvar.
Hypertoni
Perindopril Almus kan användas ensamt eller som en del av en kombinationsbehandling med andra klasser av antihypertensiva medel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Den rekommenderade startdosen är 4 mg vid en enda daglig administrering på morgonen.
Hos patienter med stark stimulans av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (särskilt renovaskulärt högt blodtryck, salt- och / eller volymutarmning, hjärtsvikt eller svår hypertoni) kan en överdriven sänkning av blodtrycket inträffa efter administrering av startdosen. Hos dessa patienter rekommenderas att börja behandlingen med en dos på 2 mg och under medicinsk övervakning.
Efter en månads behandling kan dosen ökas upp till 8 mg vid en enda daglig administrering.
Symtomatisk hypotoni kan inträffa vid behandling med Perindopril Almus, särskilt hos patienter som behandlas med diuretika.
Särskild försiktighet rekommenderas därför, eftersom dessa patienter kan uppleva salt eller volymförlust.
Om möjligt bör diuretikumet avbrytas 2 till 3 dagar innan behandling med Perindopril Almus påbörjas (se avsnitt 4.4, "Varningar och försiktighetsmått").
Hos hypertensiva patienter där diuretikumet inte kan avbrytas bör behandling med Perindopril Almus inledas med en dos på 2 mg och njurfunktion och kaliumnivåer bör övervakas. Därefter måste dosen av Perindopril Almus justeras enligt blodtryckssvaret. Vid behov kan diuretisk behandling återinföras.
Hos äldre patienter ska behandlingen inledas med en dos på 2 mg som, vid behov igen, gradvis kan ökas till 4 mg efter en månad av behandlingen och sedan till 8 mg, beroende på njurfunktionen (se tabellen nedan).
Hjärtsvikt
Det rekommenderas att behandling med Perindopril, i allmänhet i kombination med ett kaliumsparande diuretikum och / eller digoxin och / eller en betablockerare, inleds under noggrann medicinsk övervakning vid den rekommenderade startdosen på 2 mg som tas på morgonen. Om den tolereras väl kan denna dos ökas, i steg om 2 mg med intervaller om inte mindre än 2 veckor, upp till 4 mg, givet som en enda daglig dos.Dosjusteringar bör göras baserat på det individuella kliniska svaret för varje enskild patient.
Hos patienter med allvarligt hjärtsvikt och andra patienter som anses ha hög risk (patienter med nedsatt njurfunktion och en tendens till elektrolytstörningar och patienter som behandlas samtidigt med diuretika och / eller vasodilaterande medel) ska behandlingen påbörjas under noggrann medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4, "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
Hos patienter med hög risk för symtomatisk hypotoni (t.ex. saltförarmade patienter med eller utan hyponatremi, patienter med hypovolemi eller patienter som får stora doser diuretika) bör dessa störningar om möjligt korrigeras innan behandling med Perindopril Almus påbörjas. Blodtryck, njurfunktion och plasmakaliumkoncentrationer bör övervakas noggrant både före och under behandling med Perindopril Almus (se avsnitt 4.4, "Varningar och försiktighetsmått").
Stabil kranskärlssjukdom
Behandling med Perindopril Almus bör inledas med en dos på 4 mg vid ett enda dagligt intag i 2 veckor och sedan ökas, om den tidigare dosen tolereras väl, till 8 mg vid ett enda dagligt intag, beroende på njurfunktionen.
Äldre patienter bör börja behandlingen med 2 mg i ett "enda dagligt intag i en vecka, sedan gå över till 4 mg en gång dagligen under följande vecka och så småningom öka dosen till 8 mg i ett" enda dagligt intag, beroende på njurfunktion ( se tabell I, "Dosjusteringar vid" njurinsufficiens ") Dosen bör endast ökas om den tidigare dosen tolererades väl.
Dosjusteringar vid njurinsufficiens
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen justeras baserat på kreatininclearance enligt beskrivning i tabell I (nedan):
Tabell I. Dosjusteringar vid njurinsufficiens
* Dialysclearance för perindoprilat är 70 ml / min. Hos hemodialyspatienter bör dosen vara
administreras efter dialys.
Dosjustering vid leverinsufficiens
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4, "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning" och 5.2, "Farmakokinetiska egenskaper").
Barn och ungdomar
På grund av bristen på data om effekt och säkerhet vid användning rekommenderas inte användning av Perindopril Almus till barn och ungdomar.
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot perindopril, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE -hämmare;
• historia av angioödem i samband med tidigare behandling med ACE -hämmare;
• ärftligt eller idiopatiskt angioödem;
• samtidig användning av Perindopril Almus och aliskireninnehållande läkemedel är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet GFR
• graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.4 och 4.6).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Stabil kranskärlssjukdom
Om en episod av instabil angina pectoris (större eller mindre) inträffar under den första månaden av behandling med perindopril, bör en "noggrann risk / nytta -bedömning göras innan behandlingen fortsätter."
Hypotoni
ACE -hämmare kan orsaka blodtrycksfall. Symtomatisk hypotoni har sällan observerats hos patienter med okomplicerad hypertoni och är mer sannolikt att förekomma hos patienter med hypovolemi, till exempel på grund av diuretiska behandlingar, saltfattiga dieter, dialys, diarré eller kräkningar eller hos patienter med allvarligt reninberoende hypertoni (se avsnitt 4.5, "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion" och 4.8, "Biverkningar"). Symtomatisk hypotoni har observerats hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt, oavsett om de är associerade med njursvikt eller inte, vilket är mer sannolikt att uppstå hos patienter med allvarligt hjärtsvikt (vilket bekräftas genom administrering av höga doser loopdiuretika), från hyponatremi eller nedsatt njurfunktion. Hos patienter med hög risk för symtomatisk hypotoni bör behandling och dosjusteringar övervakas noggrant (se avsnitt 4.2, "Dosering och administreringssätt" och 4.8, "Biverkningar"). Liknande överväganden gäller för patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulära störningar, vid vilka ett överdrivet blodtrycksfall kan orsaka hjärtinfarkt eller cerebrovaskulära händelser.
Om hypotoni uppstår ska patienten placeras i ryggläge och vid behov få en intravenös infusion av en saltlösning.Förekomsten av övergående hypotoni är inte en kontraindikation för administrering av ytterligare doser, vilket i allmänhet kan uppstå utan svårigheter. efter att blodtrycket har ökat på grund av volymens expansion.
Hos vissa patienter med hjärtsvikt och med normalt eller lågt blodtryck kan ytterligare minskning av systemiskt blodtryck inträffa efter administrering av Perindopril Almus. Denna effekt förväntas och utgör i allmänhet inte en giltig anledning att avbryta behandlingen.
Om hypotoni blir symtomatisk kan det vara nödvändigt att minska dosen eller avbryta behandlingen med Perindopril.
Stenos av aorta- och mitralventilerna / hypertrofisk kardiomyopati
Precis som med andra ACE -hämmare bör Perindopril Almus administreras med försiktighet till patienter med mitralventilstenos och vänster kammars utflödesobstruktion såsom aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati.
Nedsatt njurfunktion
Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance akut njursvikt, vanligtvis reversibel.
Hos vissa patienter med bilateral njurartärstenos eller enstaka njurartärstenos som behandlats med ACE -hämmare har en ökning av plasmakurea och kreatinin observerats, i allmänhet reversibel när behandlingen avbryts. Detta förekommer främst hos patienter med nedsatt njurfunktion. Samtidigt förekomst av renovaskulärt hypertoni leder till en ökad risk för allvarlig hypotoni och njurinsufficiens: hos dessa patienter ska behandlingen påbörjas under noggrann medicinsk övervakning och med reducerade och noggrant titrerade doser. Eftersom behandling med diuretika kan bidra till utvecklingen av de tillstånd som beskrivs ovan, bör administreringen av diuretika avbrytas och njurfunktionen övervakas under de första veckorna av behandlingen med Perindopril.
Hos vissa hypertensiva patienter utan uppenbar redan existerande renovaskulär sjukdom har en ökning (i allmänhet mild och övergående) i plasmaurea och kreatinin påträffats, särskilt när Perindopril administreras samtidigt med ett diuretikum. Detta är mer troligt att inträffa. Hos patienter med existerande nedsatt njurfunktion I dessa fall kan det vara nödvändigt att minska dosen och / eller avbryta diuretikumet och / eller Perindopril Almus.
Patienter på hemodialys
Anafylaktoida reaktioner har rapporterats hos patienter i hemodialys med högflödesmembran och samtidig behandling med ACE -hämmare. Användning av en annan typ av dialysmembran eller en annan klass av antihypertensiva medel bör övervägas för dessa patienter.
Njurtransplantation
Det finns ingen erfarenhet av administrering av Perindopril Almus till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Överkänslighet / angioödem
Angioödem i ansikte, lemmar, läppar, slemhinnor, tunga, glottis och / eller struphuvud har rapporterats sällan hos patienter som behandlats med ACE -hämmare, inklusive Perindopril Almus (se avsnitt 4.8, "Biverkningar"). Detta kan inträffa när som helst under behandlingen: i dessa fall är det nödvändigt att omedelbart avbryta Perindopril Almus och påbörja noggrann övervakning av patienten, som måste fortsätta tills symtomen har försvunnit helt. Vid ödem som är begränsat till ansikte och läppar, löser komplikationen sig i allmänhet utan behandling, även om antihistaminer har varit till hjälp för att lindra symtom. kan orsaka obstruktion av luftvägarna, akutbehandling bör snabbt antas, vilket kan innefatta administrering av adrenalin och / eller underhåll av en patentluftväg.
Patienter med en historia av angioödem som inte är relaterat till behandling med ACE -hämmare kan ha ökad risk för angioödem vid behandling med en ACE -hämmare (se avsnitt 4.3).
Intestinal angioödem har rapporterats sällan hos patienter som behandlats med ACE -hämmare. Dessa patienter uppvisade buksmärtor (med eller utan illamående eller kräkningar), i vissa fall hade det inte förekommit några tidigare ansiktsangioödem och C-1-esterasnivåerna var normala. Angioödem diagnostiserades genom buk -CT -skanning eller ultraljud eller kirurgi och symtomen försvann efter att ACE -hämmaren avbröts. Intestinal angioödem bör inkluderas i differentialdiagnosen hos patienter som behandlas med ACE -hämmare som uppvisar buksmärtor.
Anafylaktoida reaktioner under lågdensitetslipoprotein (LDL) aferes
Det har förekommit sällsynta rapporter om livshotande anafylaktoida reaktioner hos patienter som behandlats med ACE-hämmare som genomgår lågdensitetslipoprotein (LDL) aferes med dextransulfat. Dessa reaktioner kan förebyggas genom att tillfälligt avbryta behandling med ACE -hämmare före varje aferes.
Anafylaktiska reaktioner under en desensibiliseringsbehandling
Fall av anafylaktoida reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE -hämmare som genomgår desensibiliserande behandling (t.ex. mot hymenoptera gift). Hos samma patienter förhindrades dessa reaktioner genom att tillfälligt avbryta behandlingen med ACE-hämmare, men de dök upp igen vid oavsiktlig återexponering av patienten.
Leverinsufficiens
ACE -hämmare har sällan associerats med ett syndrom som börjar med kolestatisk gulsot och utvecklas till fulminant levernekros och (ibland) patientdöd. Mekanismen för detta syndrom är okänd. Patienter som behandlas med ACE -hämmare som utvecklar gulsot eller en signifikant ökning av leverenzymer bör avbryta ACE -hämmaren och vara under noggrann medicinsk övervakning (se avsnitt 4.8, "Biverkningar").
Neutropeni / agranulocytos / trombocytopeni / anemi
Fall av neutropeni / agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE -hämmare. Hos patienter med normal njurfunktion och i avsaknad av andra komplicerande faktorer utvecklas neutropeni sällan. Sporadiska fall av hemolytisk anemi har rapporterats hos patienter med genetisk G6-DP-brist. Perindopril ska administreras med största försiktighet till patienter med kollagensjukdom, vid behandling med immunsuppressiva medel, med allopurinol eller prokainamid, eller som uppvisar en kombination av dessa komplicerande faktorer, särskilt i närvaro av en "historisk nedsatt njurfunktion. Några av dessa patienter . har utvecklat allvarliga infektioner, som i vissa fall inte har svarat på intensiv antibiotikabehandling. Om dessa patienter behandlas med perindopril rekommenderas att deras vita blodkroppar kontrolleras regelbundet och att de rekommenderas att rapportera eventuella infektionsepisoder.
Lopp
ACE-hämmare kan orsaka angioödem oftare hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter.Liksom andra ACE-hämmare kan perindopril vara mindre effektivt för att sänka blodtrycket hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter, möjligen på grund av en högre förekomst av låga reninkoncentrationer i den svarta hypertensiva populationen.
Hosta
Hosta har rapporterats efter administrering av ACE-hämmare, vanligtvis i en torr (icke-produktiv) och ihållande form och försvinner när behandlingen avbryts. ACE-hämmareinducerad hosta bör övervägas vid fastställande av differentialdiagnos av hosta.
Kirurgi / anestesi
Hos patienter som genomgår en större operation eller genom anestesi med medel som orsakar hypotoni kan Perindopril blockera angiotensin II -bildning sekundärt efter kompenserande reninfrisättning. Behandlingen måste avbrytas en dag före operationen. Om hypotoni inträffar och antas bero på ovanstående mekanism måste den korrigeras genom volymutvidgning.
Hyperkalemi
Ökade plasmakaliumkoncentrationer har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med ACE -hämmare, inklusive perindopril. Patienter som riskerar att utveckla hyperkalemi inkluderar patienter med nedsatt njurfunktion eller okontrollerad diabetes mellitus, patienter som behandlas samtidigt med kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltsubstitut, eller de som behandlas med andra läkemedel som orsakar en ökning av plasmakalium (för exempel heparin). Om samtidig användning av ovan nämnda läkemedel anses lämpligt rekommenderas regelbunden övervakning av plasmakalium.
Diabetespatienter
Hos diabetespatienter som behandlas med orala antidiabetika eller med insulin ska blodsockret övervakas noggrant under den första månaden av behandling med en ACE -hämmare (se avsnitt 4.5, "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Litium
Kombinationen litium och perindopril rekommenderas i allmänhet inte (se avsnitt 4.5, "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltsubstitut
Kombinationen av perindopril med kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltsubstitut rekommenderas i allmänhet inte (se avsnitt 4.5, "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Det finns bevis för att samtidig användning av ACE -hämmare, angiotensin II -receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE -hämmare, angiotensin II -receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Om terapi med dubbla block anses absolut nödvändigt bör detta endast göras under överinseende av en specialist och med noggrann och frekvent övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister ska inte användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
Graviditet
ACE -hämmare bör inte påbörjas under graviditet. För patienter som planerar att bli gravida bör alternativa antihypertensiva behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för användning under graviditet användas om inte fortsatt behandling med ACE -hämmare anses vara nödvändig. alternativ behandling bör påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Diuretika
Efter påbörjad behandling med ACE -hämmare kan patienter som får diuretika, särskilt patienter med salt- eller volymutarmning, uppleva en överdriven blodtryckssänkning.De hypotensiva effekterna kan begränsas genom att avbryta diuretikumet eller genom att öka blodvolymen och / eller öka saltintag innan behandling med perindopril påbörjas, vilket ska ges i reducerade och progressiva doser.
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltsubstitut
Även om plasmakaliumkoncentrationer vanligtvis ligger inom normala gränser kan hyperkalemi utvecklas hos vissa patienter som behandlas med perindopril. Kaliumsparande diuretika (t.ex. Därför rekommenderas inte kombinationen av perindopril med de läkemedel som nämns ovan (se avsnitt 4.4, "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning"). Om samtidig användning av ovanstående läkemedel bedöms indikeras på grund av etablerad hypokalemi bör de användas med försiktighet och med frekvent övervakning av kalium.
Litium
Reversibla ökning av plasmakoncentrationer och toxicitet för litium har observerats efter samtidig administrering av litium- och ACE -hämmare. Samtidig användning av tiaziddiuretika kan ytterligare öka risken för litiuminducerad toxicitet, redan hög under behandling med ACE-hämmare. Administrering av perindopril under behandling med litium rekommenderas inte, men om det anses nödvändigt bör det vara noggrann övervakning av plasma litiumnivåer utförda (se avsnitt 4.4, "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive aspirin i en dos ≥3 g per dag
Samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan minska den antihypertensiva effekten av ACE-hämmare, dessutom har NSAID och ACE-hämmare en synergistisk effekt på ökningen av kaliumkoncentrationer och kan orsaka nedsatt njurfunktion. Dessa effekter är i allmänhet reversibla. I sällsynta fall kan akut njursvikt uppstå, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, såsom äldre eller uttorkade individer.
Antihypertensiva medel och vasodilatatorer
Samtidig administrering av dessa läkemedel kan öka perindoprils hypotensiva effekt. Samtidig administrering av nitroglycerin och andra nitrater eller andra vasodilatatorer kan ytterligare sänka blodtrycket.
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) med ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren.
Kliniska prövningsdata har visat att dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteronsystemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren är associerad med en högre frekvens av biverkningar som hypotoni., Hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) jämfört med användningen av ett enda medel som är aktivt på RAAS -systemet (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Antidiabetika
Epidemiologiska studier har föreslagit att samtidig administrering av ACE -hämmare och antidiabetika (insulin, orala hypoglykemiska medel) kan orsaka en överdriven minskning av blodsockret med risk för hypoglykemi. Detta fenomen verkar vara mer sannolikt under de första veckorna. Kombinerad behandling och hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Acetyl-salicylsyra, trombolytika, betablockerare, nitrater
Perindopril kan administreras samtidigt med acetyl-salicylsyra (när det används som trombolytikum), trombolytika, betablockerare och / eller nitrater.
Tricykliska antidepressiva medel / antipsykotika / anestetika
Samtidig administrering av ACE -hämmare och vissa bedövningsmedel, tricykliska antidepressiva medel och antipsykotika kan orsaka "ytterligare sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4," Varningar och försiktighetsåtgärder ").
Sympatomimetik
Sympatomimetiska medel kan minska den antihypertensiva effekten av ACE -hämmare.
Guld
Nitritoida reaktioner (symtom inkluderar rodnad i ansiktet, illamående, kräkningar och hypotoni) har rapporterats sällan hos patienter som får injicerbart guld (natriumurotiomalat) och samtidig behandling med ACE -hämmare inklusive perindopril.
Antacida kan minska perindoprils biotillgänglighet.
04.6 Graviditet och amning -
Användning av ACE -hämmare rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Användning av ACE -hämmare är kontraindicerad under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Epidemiologiska bevis för risken för teratogenicitet efter exponering för ACE -hämmare under graviditetens första trimester har inte varit avgörande, men en liten riskökning kan inte uteslutas. För patienter som planerar graviditet ska alternativa blodtryckssänkande behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för graviditet användas, såvida inte fortsatt behandling med ACE -hämmare anses nödvändig. terapi bör startas.
Exponering för ACE -hämmare under den andra och tredje trimestern av graviditeten är känd för att orsaka fostertoxicitet (minskad njurfunktion, oligohydroamnios, retardation av skalleförening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Om exponering för en ACE -hämmare har inträffat från graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle. Nyfödda vars mödrar har tagit ACE -hämmare bör noggrant övervakas för hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Matdags
Eftersom inga data finns tillgängliga om användning av perindopril under amning, rekommenderas inte Perindopril Almus och alternativa behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för användning under amning är att föredra, särskilt när man ammar ett nyfött eller prematur barn.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts, men när du utför dessa aktiviteter bör du komma ihåg att yrsel eller trötthet ibland kan uppstå.
04.8 Biverkningar -
Frekvensen av biverkningar som anges nedan är baserad på följande konvention:
mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 ma
Diagnostiska tester
Förhöjningar i plasmaazotaemi och kreatinin, reversibel hyperkalemi vid avbrott av behandlingen kan förekomma, särskilt i närvaro av njurinsufficiens, allvarligt hjärtsvikt och renovaskulärt hypertoni.
En ökning av leverenzymer och bilirubin har sällan rapporterats.
Kliniska studier
Endast allvarliga biverkningar samlades in i den randomiserade EUROPA -studien. Få patienter rapporterade allvarliga biverkningar: 16 av 6122 patienter behandlade med perindopril (0,3%) och 12 av 6107 patienter som behandlades med placebo (0,2%). Hos patienter som behandlades med perindopril observerades hypotoni i 6 fall, angioödem i 3 och plötsligt hjärtstopp i 1. Jämfört med placebo avbröt fler patienter behandlingen på grund av hosta, hypotoni eller andra intoleranser mot perindopril respektive hos 6,0% (n = 366 ) mot 2,1% (n = 129) av fallen.
04.9 Överdosering -
Det finns begränsad information om överdosering hos människor.
Symtom i samband med överdos av ACE -hämmare kan innefatta hypotoni, cirkulationschock, elektrolytstörning, njursvikt, hyperventilation, takykardi, hjärtklappning, bradykardi, yrsel, ångest och hosta.
Vid överdosering a behandling med en "intravenös infusion av normal saltlösning. Om hypotoni uppstår ska patienten placeras som i chock. Om tillgängligt kan behandling med" angiotensin II -infusion och / eller en "också övervägas. intravenösa katekolaminer. Perindopril kan tas bort från den allmänna cirkulationen genom hemodialys (se avsnitt 4.4, "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder - Patienter på hemodialys"). En pacemaker är indicerad för terapiresistent bradykardi. Det är också nödvändigt att kontinuerligt övervaka vitala tecken, serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: C09AA - ACE -hämmare. ATC -kod: C09A A04 perindopril.
Perindopril är en hämmare av det konverterande enzymet (ACE) av angiotensin I till angiotensin II. Det konverterande enzymet, eller kinas, är ett exopeptidas som möjliggör omvandling av angiotensin I till vasokonstriktormedel angiotensin II och även nedbrytning av det vasodilaterande medlet bradykinin till en inaktiv heptapeptid. Hämning av ACE resulterar i en minskning av angiotensin II i plasma vilket i sin tur leder till ökad plasmareninaktivitet (genom hämning av den negativa återkopplingsmekanismen för reninfrisättning) och minskad utsöndring av aldosteron. "ACE inaktiverar bradykinin, dess hämmande verkan avgör också en ökning av kallikrein-kininsystemets aktivitet på cirkulations- och lokal nivå (och därför också en "aktivering av prostaglandinsystemet). Det är möjligt att denna mekanism bidrar till minskning av blodtryck av ACE-hämmare och att den delvis ansvarar för vissa särskilda biverkningar (till exempel hosta).
Perindopril verkar genom sin aktiva metabolit, perindoprilat. De andra metaboliterna visas inte in vitro ingen hämning av ACE -aktivitet.
Hypertoni
Perindopril är aktivt på alla stadier av hypertoni: mild, måttlig och svår; en minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck i både liggande och stående positioner har observerats.
Perindopril minskar perifer kärlresistens, vilket orsakar en minskning av blodtrycket. Som ett resultat ökar det perifera blodflödet, utan någon effekt på hjärtfrekvensen.
Njurblodflödet ökar vanligtvis medan glomerulär filtreringshastighet (GFR) i allmänhet förblir oförändrad. Toppen av den antihypertensiva effekten inträffar 4-6 timmar efter en enda administrering och bibehålls i minst 24 timmar: minimieffekterna motsvarar cirka 87% -100% av de maximala effekterna.
Reduktionen av blodtrycket sker snabbt. Hos svarande patienter uppnås normalisering efter en månads behandling och upprätthålls utan att takyphylax uppstår.
Avbrytande av behandlingen åtföljs inte av rebound -fenomen. Perindopril minskar vänster kammarhypertrofi.
Hos människor har perindopril visat sig ha vasodilaterande egenskaper; det förbättrar elasticiteten hos stora artärer och minskar förhållandet media / lumen för små artärer.
Tillsats av tiaziddiuretikum resulterar i en additiv synergi Kombinationen av en ACE -hämmare och en tiazid minskar också risken för hypokalemi som orsakas av den diuretiska behandlingen.
Två stora randomiserade kontrollerade studier (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone och i kombination med Ramipril Global Endpoint Trial) och VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt användningen av kombinationen av en ACE-hämmare med en antagonist av angiotensin II -receptor. ONTARGET var en studie utförd på patienter med en historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom eller typ 2 diabetes mellitus i samband med bevis på organskador. VA NEPHRON-D var en studie utförd på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetisk nefropati.
Dessa studier visade ingen signifikant fördelaktig effekt på njur- och / eller kardiovaskulära utfall och dödlighet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och / eller hypotoni observerades jämfört med monoterapi.
Dessa resultat är också relevanta för andra ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister, med tanke på deras liknande farmakodynamiska egenskaper.
ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie som syftade till att verifiera fördelen med att lägga till aliskiren till standardterapi av en ACE -hämmare eller angiotensin II -receptorantagonist hos patienter med diabetes mellitus. Typ 2 och kronisk njursjukdom. , kardiovaskulär sjukdom eller båda. Studien avslutades tidigt på grund av ökad risk för biverkningar. Kardiovaskulär död och stroke var båda numeriskt vanligare i aliskirengruppen än i placebogruppen och biverkningar och allvarliga negativa händelser av intresse ( hyperkalemi, hypotoni och nedsatt njurfunktion) rapporterades oftare i aliskirengruppen än i placebogruppen.
Hjärtsvikt
Perindopril Almus minskar hjärtats arbete genom att minska förbelastningen och efterbelastningen. Studier utförda på patienter med hjärtsvikt har visat:
• en minskning av fyllningstrycket i vänster och höger kammare
• en minskning av total perifer kärlresistens
• en ökning av hjärtproduktionen och en förbättring av hjärtindexet.
I jämförande studier resulterade den första administreringen av 2 mg Perindopril Almus till patienter med lätt till måttligt hjärtsvikt inte i någon signifikant minskning av blodtrycket jämfört med patienter som fick placebo.
Patienter med stabil kranskärlssjukdom
EUROPA är en multicenter, internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 4-årig klinisk studie. Tolv tusen två hundra och arton (12 218) patienter över 18 år randomiserades till perindopril 8 mg (n = 6110) eller placebo (n = 6108). Patienterna hade dokumenterat kranskärlssjukdom utan kliniska tecken på hjärtsvikt. Sammantaget hade 90% av patienterna haft ett tidigare hjärtinfarkt och / eller en tidigare koronar revaskularisering. De flesta patienter tog läkemedlet utöver konventionell terapi, som inkluderade trombocytaggregationshämmare, lipidsänkande medel och betablockerare.
Det viktigaste effektkriteriet var kombinationen av kardiovaskulär dödlighet, icke-dödligt hjärtinfarkt och / eller hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning. Behandling med perindopril 8 mg en gång dagligen visade en signifikant absolut minskning av det primära effektmåttet med 1,9% (20% relativ riskreduktion, 95% KI [9,4; 28, 6] - p
Hos patienter med en historia av hjärtinfarkt och / eller revaskularisering observerades en absolut minskning av det primära effektmåttet med 2,2%, motsvarande en RRR på 22,4% (95% KI [12,0; 31,6] - p
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Efter oral administrering är absorptionen av perindopril snabb och toppkoncentrationen är klar inom en timme. Biotillgängligheten är mellan 65 och 70%.
Ungefär 20% av den totala mängden perindopril som absorberas omvandlas till perindoprilat, den aktiva metaboliten. Förutom det aktiva perindoprilatet producerar perindopril 5 metaboliter, som alla är inaktiva. Plasmahalveringstiden för perindopril är en timme. Den maximala plasmakoncentrationen av perindoprilat uppnås på 3-4 timmar.
Eftersom matintag minskar omvandlingen till perindoprilat och därmed biotillgängligheten, bör Perindopril Almus administreras oralt i en enda daglig dos på morgonen, före en måltid.
Distributionsvolymen för obundet perindoprilat är cirka 0,2 l / kg. Proteinbindningen är blygsam (bindningen av perindoprilat till det angiotensinkonverterande enzymet är mindre än 30%), men det är koncentrationsberoende.
Perindoprilat elimineras i urinen och halveringstiden för den fria fraktionen är cirka 3-5 timmar. Dissociationen av perindoprilat bunden till det angiotensinkonverterande enzymet leder till en "effektiv" eliminationshalveringstid på 25 timmar, med uppnåendet av stabilt läge inom 4 dagar.
Ingen ackumulering av perindopril observerades efter upprepad administrering. Eliminering av perindoprilat minskar hos äldre såväl som hos patienter med hjärt- eller njurinsufficiens.
Vid njurinsufficiens är det önskvärt att justera dosen efter graden av insufficiens (kreatininclearance).
Dialysclearance för perindoprilat är 70 ml / min.
Hos cirrotisk patient ändras perindoprils kinetik: moderns molekyls hepatiska clearance reduceras med hälften. Mängden perindoprilat som bildas minskar dock inte och därför är ingen dosjustering nödvändig (se även avsnitt 4.2, "Dosering och administreringssätt" och 4.4, "Varningar och försiktighetsmått").
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
I studier av kronisk oral toxicitet (råttor och apor) är målorganet njuren, med reversibel skada. in vitro eller in vivo ingen mutagenicitet observerades.
I reproduktionstoxicitetsstudier (råttor, möss, kaniner och apor) visades inga tecken på embryotoxicitet eller teratogenicitet. Klassen angiotensinkonverterande enzymhämmare har dock visat sig orsaka negativa effekter på sen fosterutveckling, vilket leder till fosterdöd och fosterskador hos gnagare och kaniner: njurskada och ökad peri- och postnatal dödlighet. I långtidsstudier på råttor och möss observerades ingen cancerframkallande effekt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Mikrokristallin cellulosa
Silikifierad mikrokristallin cellulosa
Kaliumpolyakryllin
Kiseldioxid
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat
Hydroxipropyl-betadex
06.2 Inkompatibilitet "-
NA
06.3 Giltighetstid "-
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras inte vid temperaturer över 30 ° C.
Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda det mot fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Aluminium / aluminiumblister
Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Säljhandlare: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
4 mg tabletter 7 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472015
4 mg tabletter 10 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472027
4 mg tabletter 14 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472039
4 mg tabletter 15 tabletter i blisterförpackningar AL / AL AIC N. 038472041
4 mg tabletter 20 tabletter i blisterförpackningar AL / AL AIC N. 038472054
4 mg tabletter 28 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472066
4 mg tabletter 30 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472078
4 mg tabletter 50 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472080
4 mg tabletter 56 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472092
4 mg tabletter 60 tabletter i blisterförpackningar AL / AL AIC N. 038472104
4 mg tabletter 90 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletter 90 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletter 100 tabletter i blisterförpackningar AL / AL AIC N. 038472128
4 mg tabletter 112 tabletter i blisterförpackningar AL / AL AIC N. 038472130
4 mg tabletter 120 tabletter i blisterförpackningar AL / AL AIC N. 038472142
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
16/06/2009
