Aktiva ingredienser: Flutikason (Flutikasonpropionat)
Flixoderm 0,05% grädde
Flixoderm 0,005% salva
Varför används Flixoderm? Vad är det för?
Flixoderm innehåller flutikasonpropionat som tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. Kortikosteroider hjälper till att minska svullnad och irritation.
Flixodem -kräm och Flixodem -salva används för att minska rodnad och klåda som orsakas av vissa hudproblem hos vuxna och barn från ett år och uppåt, såsom:
- eksem;
- prurigo nodularis (kliande klumpar i armar och ben);
- psoriasis (förtjockade fläckar av inflammerad röd hud, ofta täckta med silverfärgade fjäll);
- neurodermatos, inklusive kronisk lav simplex (fläckar av kliande förtjockad hud orsakad av repor);
- lichen planus (en hudsjukdom som orsakar kliande, rödlila rodnad i huden, på handleder, armar, ben);
- seborrheisk dermatit (klåda som utvecklas i ansiktet, hårbotten, bröstet och ryggen med röda fjällande formationer);
- kontaktallergiska reaktioner;
- discoid lupus erythematosus (en hudsjukdom som oftast påverkar ansikte, öron och hårbotten som orsakar ärrbildning och ökad hudkänslighet för solljus);
- Generaliserad erytroderma i samband med systemisk steroidbehandling, en "hudsjukdom som kännetecknas av en diffus och enhetlig rodnad som åtföljs av avskamning av lameller i stratum corneum i" epidermis
- insektsbett;
- miliaria rubra (akut inflammatoriskt tillstånd i huden som kännetecknas av utseendet av kliande utslag som orsakas av obstruktion av svettkörtlarna och därmed svettretention i de subkutana skikten).
Kontraindikationer När Flixoderm inte ska användas
Använd inte Flixoderm
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om ditt barn är yngre än ett år
- för att behandla något av följande hudproblem, som annars kan förvärras:
- akne
svår hudrodnad och rodnad runt näsan (rosacea)
fläckiga utslag runt munnen (perioral dermatit)
- vid virala hudinfektioner (herpes simplex, vattkoppor)
- klåda i analområdet och könsorganen (penis och vagina)
- infekterad hud (om inte infektionsbehandling mot infektionen redan pågår)
- kliande hud utan inflammation
- vid infektion orsakad av svampar eller bakterier
Använd inte Flixoderm om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på korrekt användning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Flixoderm
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Flixoderm om:
- om du eller ditt barn tidigare har haft en allergisk reaktion med steroider.
- om du applicerar en kräm med en ocklusiv förbandning (hos barn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning). Bandaget kan göra det lättare för den aktiva ingrediensen att passera genom huden, så att du av misstag kan använda för mycket av läkemedlet
- om du är äldre och / eller har nedsatt njur- / leverfunktion. I detta fall är det lämpligt att använda den minsta mängden läkemedel under den kortaste tid som krävs för att uppnå önskad klinisk nytta.
- om du har psoriasis kommer din läkare att vilja träffa dig oftare.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Flixoderm
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Var särskilt försiktig om du tar ritonavir och itrakonazol eftersom de ökar läkemedlets effekt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Använd minsta mängd läkemedel för kortast möjliga tid
Matdags
Om du använder flutikasonpropionat medan du ammar, undvik att applicera det på bröstet för att förhindra att barnet sväljer det.
Flixoderm -kräm innehåller imidurea, cetostearylalkohol och propylenglykol
Flixoderm -kräm innehåller ett hjälpämne som kallas imidurea. Kroppen omvandlar imidurea till en nedbrytningsprodukt som kallas formaldehyd. Formaldehyd kan orsaka en hudreaktion, inklusive rodnad och klåda.
Flixoderm -kräm innehåller cetostearylalkohol. Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Flixoderm -kräm innehåller propylenglykol. Det kan orsaka hudirritation.
Flixoderm salva innehåller propylenglykol. Det kan orsaka hudirritation.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Flixoderm: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Kräm - Appliceringen av krämen indikeras vid skador på vilken plats som helst och är att föredra vid behandling av känsliga och fuktiga hudytor.
Salva - Torr hudirritation är mest fördelaktig vid applicering av salvan.
Hur du använder detta läkemedel
- Applicera ett tunt lager grädde eller salva tillräckligt för att täcka hela det drabbade området upp till högst två gånger om dagen.Frekvensen kan reduceras eller du kan byta till en mindre potent kortison om du märker förbättring i din hud.
- Använd denna kräm endast på huden.
- Använd inte denna produkt på en stor kroppsyta under lång tid (varje dag i veckor eller månader) - om inte din läkare föreskriver det.
- Rengör alltid huden före varje ny applicering eftersom bakterierna som orsakar infektioner föredrar varma och fuktiga områden.
- Om du applicerar krämen på en annan person, var noga med att tvätta händerna efter användning eller använda engångshandskar av plast.
- Om problemet du behandlar inte förbättras, kontakta din läkare.
Topisk kortikosteroidbehandling bör gradvis avbrytas eftersom sjukdomen är under kontroll och behandlingen ska fortsätta med en mjukgörande kräm som underhållsterapi.
Efter det plötsliga avbrottet i appliceringen av aktuella kortikosteroider, särskilt med potenta, kan ett återfall av redan existerande dermatoser inträffa.
Applicering i ansiktet.
Applicera endast Flixoderm i ansiktet om din läkare rekommenderar det. Appliceringarna i ansiktet kan inte fortsätta under en längre tid eftersom ansiktets hud lätt tunnas ut. Applicera inte krämen på ögonen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Flixoderm
Om du använder mer Flixoderm än nödvändigt
Om du av misstag använder mer Flixoderm än du borde, oroa dig inte. Om du av misstag sväljer läkemedlet kan du må dåligt. Tala med din läkare eller gå till ett sjukhus så snart som möjligt.
Om du har glömt att använda Flixoderm
- Om du glömmer att använda Flixoderm, applicera det så snart du kommer ihåg det, fortsätt sedan som tidigare
- Applicera inte en extra dos för att kompensera för den glömda
Om du slutar att ta Flixoderm
Om du använder Flixoderm regelbundet, se till att du talar med din läkare innan du slutar använda det. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flixoderm
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda Flixoderm och tala om för din läkare så snart som möjligt om:
- hudproblemet förbättras inte eller blir värre eller om du märker svullnad under behandlingen. Flixoderm kan orsaka allergi, du kan ha en infektion eller behöva andra behandlingar.
- Sluta använda Flixoderm och kontakta din läkare så snart som möjligt
Andra biverkningar som kan märkas när du använder Flixoderm inkluderar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- irritation eller klåda.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- brännande känsla under applicering.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Användning av Flixoderm under en längre tid, eller när du använder en ocklusiv förbandning kan orsaka följande symtom:
- viktökning
- månformat ansikte / ansikte avrundning
- fetma
- hudfärgning, vilket kan orsaka ränder
- gallring av huden som kan markera venerna under huden
- ljusare hud
- hirsutism, ökat kroppshår
Andra mycket sällsynta reaktioner som kan uppstå är:
- allergiska reaktioner på applikationsstället
- försämrade förhållanden
- rodnad
- utslag eller nässelfeber
- behandling av psoriasis med kortikosteroider eller, dess suspension, kan provocera utseendet på sjukdomens pustulära form.
- hudinfektion.
Ytterligare biverkningar hos barn
Hos barn kan följande symtom uppstå:
- nedgång i tillväxten
- försenad viktökning
Mycket sällan kan onormala parametrar hittas efter blodprov:
- minskning av endogena kortisolnivåer
- hyperglykemi / glykosuri
- högt blodtryck
- osteoporos
- grå starr
- glaukom
Om dessa situationer uppstår är det lämpligt att tala med din läkare för ytterligare undersökning.
Om du upplever en oönskad effekt
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av de biverkningar som anges är allvarliga eller oroande eller om du märker några biverkningar som inte anges i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. *Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvaras under 30 ° C.
Frys inte
Vad Flixoderm innehåller
Flixoderm grädde
- Den aktiva substansen är flutikasonpropionat. Varje gram innehåller 0,5 mg flutikasonpropionat (0,05% vikt / vikt).
Övriga ingredienser är: flytande paraffin; isopropylmyristat; cetostearylalkohol; polyoxietylenmetylstearyleter (Cetomakrogol 1000); propylenglykol; imidurea; natriumfosfat; citronsyra monohydrat; renat vatten.
Flixoderm salva
- Den aktiva substansen är flutikasonpropionat. Varje gram innehåller 0,05 mg flutikasonpropionat (0,005% vikt / vikt).
Övriga ingredienser är: propylenglykol; sorbitansesquioleat; mikrokristallint vax; flytande paraffin.
Hur Flixoderm ser ut och förpackningens innehåll
Flixoderm 0,05% grädde: 30 g tub
Flixoderm 0,005% salva: 30 g tub
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLIXODERM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (mikroniserat) 0,05 g.
Hjälpämnen med kända effekter: cetostearylalkohol; propylenglykol; imidurea
FLIXODERM0,005% Salva
100 g salva innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (mikroniserat) 0,005 g.
Hjälpämnen med kända effekter: propylenglykol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
Salva.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Flutikasonpropionat är indicerat för behandling av inflammatoriska manifestationer och klåda vid kortikänsliga dermatoser hos vuxna och barn från ett år och uppåt, såsom:
- eksem, inklusive atopiskt, infantilt och discoid eksem;
- prurigo nodularis;
- psoriasis (exklusive diffus plackpsoriasis);
- neurodermatos, inklusive lav simplex;
- lichen planus;
- seborrheisk dermatit;
- allergiska kontaktreaktioner
- discoid lupus erythematosus;
- generaliserad erytroderma i samband med systemisk steroidbehandling;
- insektsbett;
- miliaria rubra.
04.2 Dosering och administreringssätt
Salva - Torra fjällande dermatoser med lichenoid och hyperkeratotiskt avtryck påverkas mest av appliceringen av salvan.
Grädde - Appliceringen av krämen indikeras i alla skador på vilken plats som helst.Den hydrodispergerbara bäraren gör krämen att föredra vid behandling av känsliga och fuktiga hudytor.
Vuxna, äldre och barn från ett år och uppåt.
Applicera och massera försiktigt ett tunt lager produkt som täcker hela det drabbade området, en eller två gånger om dagen tills en signifikant förbättring har uppnåtts, minska sedan applikationsfrekvensen eller byt till ett mindre kraftfullt kortison. Låt det ta lite tid. Tillräckligt för absorption efter varje applicering innan applicering av mjukgörande kräm.
Om tillståndet förvärras eller inte försvinner på 2-4 veckor, bör behandling och diagnos omprövas.
Vid atopiskt eksem bör topisk kortikosteroidbehandling gradvis avbrytas eftersom sjukdomen är under kontroll och behandlingen ska fortsätta med en mjukgörande kräm som underhållsterapi.
Efter det plötsliga avbrottet i appliceringen av aktuella kortikosteroider, särskilt med potenta, kan ett återfall av redan existerande dermatoser inträffa.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Följande tillstånd ska inte behandlas med flutikasonpropionat: - Obehandlade hudinfektioner
- Acne rosacea och vulgaris
- Perioral dermatit
- Primära virala hudinfektioner (herpes simplex, vattkoppor)
- Anogenital klåda
- Klåda utan inflammation
Användning av dermatologiska preparat av flutikasonpropionat är inte indicerat vid behandling av hudskador med primära infektioner orsakade av svampar eller bakterier.
Dermatos hos barn under 1 år, inklusive dermatit och blöjutslag.
Applicering av produkten på bröstet bör undvikas under amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Flutikasonpropionat ska användas med försiktighet till patienter med historia av lokal överkänslighet mot kortikosteroider eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet. Lokala överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8 Biverkningar) kan likna symptom på sjukdomen som behandlas.
Hos vissa individer kan manifestationer av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln (HPA), vilket leder till glukokortikoidinsufficiens, uppstå på grund av ökad systemisk absorption av topiska steroider. Observerade en av ovanstående effekter, applicering av läkemedlet bör gradvis minskas genom att minska frekvensen av applikationer eller genom att ersätta det med en mindre potent kortikosteroid. Plötsligt avbrott av behandlingen kan leda till glukokortikosteroidinsufficiens (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Riskfaktorerna för ökade systemeffekter är:
- Aktuell steroidstyrka och formulering
- Exponeringstiden
- Applicering på en stor yta
- Användning på ockluderade hudområden, till exempel på intertriginösa områden eller under ocklusiv förbandning (hos barn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning)
- Ökad hydratisering av stratum corneum
- Använd på tunna hudområden som ansikte
- Använd på hud som inte är intakt eller under andra förhållanden där hudbarriären kan skadas
Jämfört med vuxna kan barn absorbera proportionellt mer aktuella kortikosteroider och därmed vara mer mottagliga för systemiska biverkningar.Detta beror på att barn har en omogen hudbarriär och ett högre förhållande yta till kroppsvikt än vuxna.
Barn
Flutikasonpropionat är kontraindicerat hos barn under 1 år.
Långvarig applicering av höga doser över en stor kroppsyta, särskilt hos spädbarn och småbarn, kan leda till binjureundertryckning.
Barn är mycket mer benägna att utveckla lokala och systemiska biverkningar typiska för aktuella kortikosteroider, och barn kräver i allmänhet kortare och mindre potenta kortikosteroidbehandlingar än vuxna.
Flutikasonpropionat bör användas med försiktighet för att säkerställa applicering av den minsta mängd som ger terapeutisk nytta.
Hos spädbarn och barn under 12 år bör kontinuerlig, långvarig behandling med topikala kortikosteroider undvikas där det är möjligt, eftersom det är mer troligt att undertryckande av binjureaktivitet inträffar.
Pensionärer
Kliniska studier har inte visat några skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. Försämrad lever- eller njurfunktion, som är mycket vanlig hos äldre, kan leda till fördröjning av eliminering av läkemedlet vid systemisk absorption. Därför bör minsta kvantitet användas under den kortaste tid som krävs för att uppnå önskad klinisk nytta .
Befolkning med njur- / leverinsufficiens
Vid systemisk absorption (när applikationen förlängs till en stor kroppsyta under en längre tid) kan ämnesomsättningen och elimineringen av läkemedlet försenas, vilket ökar risken för systemisk toxicitet. Därför bör minimikvantiteten användas för kortast möjliga tid tid som krävs för att uppnå önskad klinisk nytta.
Psoriasis
Aktuella kortikosteroider bör användas med försiktighet vid psoriasis: i själva verket kan de vara farliga vid psoriasis av olika skäl, till exempel rebound -återfall, utveckling av tolerans, risk för generaliserad pustulär psoriasis och utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av förändrad barriär hudens funktion. Därför, om aktuella steroider används vid psoriasis är det viktigt att noggrant övervaka patienten.
Applicering i ansiktet
Långvarig applicering av potenta aktuella kortikosteroider i ansiktet rekommenderas inte eftersom detta område av kroppen är mer mottagligt för atrofiska förändringar än andra hudområden. .
Applicering på ögonlocken
Om läkemedlet appliceras på ögonlocken bör extrem försiktighet iakttas för att säkerställa att läkemedlet inte kommer in i ögat, eftersom långvarig exponering kan orsaka grå starr och glaukom.
Superinfektioner
Vid superinfektion av inflammatoriska lesioner krävs lämplig antimikrobiell behandling. Om infektionen sprider sig bör lokal kortikosteroidbehandling avbrytas och lämplig antibakteriell behandling ges.
Risk för infektion vid ocklusion
Heta fuktiga förhållanden i hudveck eller de som orsakas av ocklusiv förbandning främjar bakteriella infektioner. Om en ocklusiv förband används måste hudytan rengöras noggrant före varje förnyelse av förbandet.
Kroniska bensår
I vissa fall används aktuella kortikosteroider för att behandla dermatit nära kroniska bensår. Denna användning kan dock vara associerad med en högre frekvens av lokala överkänslighetsreaktioner och en ökad risk för lokala infektioner.
Användning av kortikosteroider vid behandling av stora hudområden eller under långa perioder vid höga doser kan leda till adrenokortiskt undertryckande, vilket är vanligare hos små barn.
Dock öppen undertryckning av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln (plasmakortisolkoncentrationer på morgonen
Barn har en högre yta till kroppsvikt än vuxna. Därför kan barn, jämfört med vuxna, absorbera proportionellt större mängder aktuella kortikosteroider och kan därför vara mer känsliga för systemisk toxicitet.
Var försiktig när du använder FLIXODERM för att säkerställa att den applicerade mängden är det lägsta som möjliggör terapeutisk nytta.
Viktig information om några av hjälpämnena
FLIXODERM -kräm innehåller cetostearylalkohol. Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
FLIXODERM -kräm innehåller propylenglykol. Det kan orsaka hudirritation.
FLIXODERM -kräm innehåller imidurea som frigör spår av formaldehyd som en nedbrytningsprodukt. Formaldehyd kan orsaka allergisk sensibilisering eller irritation vid kontakt med huden.
FLIXODERM salva innehåller propylenglykol. Det kan orsaka hudirritation.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av läkemedel som kan hämma CYP3A4 (t.ex. ritonavir och itrakonazol) har visat sig hämma metabolismen av kortikosteroider vilket resulterar i ökad systemisk exponering. I vilken utsträckning denna interaktion är kliniskt relevant beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiderna och styrkan hos CYP3A4 -hämmaren.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga mänskliga data för att utvärdera effekten av topiska kortikosteroider på fertiliteten (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).
Graviditet
Det finns begränsade data från användning av flutikasonpropionat hos gravida kvinnor.
Lokal administrering av kortikosteroider till gravida djur kan orsaka avvikelser i fosterutvecklingen. (Se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).
Relevansen av denna experimentella upptäckt har inte fastställts hos människor: administrering av flutikasonpropionat under graviditet bör dock endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger eventuell risk för fostret. Minimimängden bör användas. Så kortast möjligt tid.
Matdags
Det är inte känt om topisk administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder av den aktiva substansen i bröstmjölk.
När mätbara plasmanivåer erhölls hos ammande laboratoriemöss efter subkutan administrering hittades flutikasonpropionat i mjölk. Plasmanivåer hos patienter efter kutan applicering av flutikasonpropionat vid rekommenderade doser är dock sannolikt låga.
Topisk administrering av flutikasonpropionat under amning bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger risken för barnet.
Om det används under amning ska flutikasonpropionat inte appliceras på bröstet för att undvika oavsiktligt intag av barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Ingen negativ effekt på dessa aktiviteter förväntas med tanke på biverkningsprofilen för lokalt flutikasonpropionat.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter organ, organ / system och MedDRA -frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥ 1/100 och
Data efter marknadsföring
Infektioner och angrepp
Mycket sällsynta: opportunistiska infektioner
Dessutom har opportunistiska infektioner rapporterats vid användning av kortikosteroider, särskilt när ocklusivt bandage används eller där hudveck är inblandade.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: överkänslighet
Om tecken på överkänslighet uppstår måste ansökan avbrytas omedelbart.
Endokrina patologier
Mycket sällsynta: drag av hyperkortisolismundertryckning av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln:
• viktökning / fetma
• försenad viktökning / tillväxthämning av barn
• Cushingoid egenskaper (till exempel ansikte mot ansikte, fetma i den centrala delen av kroppen)
• minskning av endogena kortisolnivåer
• hyperglykemi / glykosuri hypertoni osteoporos
• grå starr, glaukom
Långvarig applicering av kortikosteroider i stora mängder eller behandling av stora ytor kan orsaka systemisk absorption, såsom att producera undertryckning av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln. Denna effekt är mer sannolikt att uppstå hos barn och när ocklusiv förband används. Hos barn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Vaskulära patologier
Mycket sällsynta: ytlig vasodilatation
Långvarig och intensiv behandling med kraftiga kortikosteroidpreparat kan orsaka ytlig vasodilatation.
Hud och subkutan vävnad
Vanligt: klåda
Mindre vanliga: lokal brännande hud
Mycket sällsynta: hudförtunning, hudatrofi, striae, telangiektasi, pigmentförändringar (hypopigmentering), hypertrichos, allergisk kontaktdermatit, förvärring av latenta symptom, pustulär psoriasis, erytem, utslag, urtikaria.
Lokal hudbränning och klåda har rapporterats, men i kliniska prövningar var incidensen av dessa biverkningar generellt jämförbar med placebo- och jämförelsegrupperna.
Långvarig och intensiv behandling med kraftiga kortikosteroidpreparat kan orsaka atrofiska hudskador som gallring, striae, hypertrichos och förändringar i pigmentering (hypopigmentering).
Förvärring av latenta tecken och symtom och allergisk kontaktdermatit har rapporterats med användning av kortikosteroider.
Behandling av psoriasis med kortikosteroider eller dess suspension kan framkalla utseendet på sjukdomens pustulära form.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken
Topiskt applicerat flutikasonpropionat kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter.
Akut överdosering är mycket osannolikt, men tecken på hyperadrenalism kan uppstå vid kronisk överdos eller missbruk (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Behandling
I händelse av en överdos bör applicering av flutikasonpropionat, liksom med andra kortikosteroider, avbrytas gradvis, minska frekvensen av applikationer eller ersätta läkemedlet med en mindre potent kortikosteroid för att undvika risken för binjureinsufficiens.
Ytterligare medicinsk utvärdering bör göras enligt kliniskt indikation eller enligt rekommendation från National Poisons Center, om information finns tillgänglig.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: aktiva kortikosteroider (grupp III).
ATC -kod: D07AC17.
Handlingsmekanism
Aktuella kortikosteroider har antiinflammatoriska, antipruritiska och vasokonstriktiva egenskaper.
De fungerar som antiinflammatoriska medel genom en multipel mekanism som syftar till att hämma allergiska reaktioner i fördröjd fas, inklusive minskad mastcelltäthet, minskad kemotaxi och aktivering av eosinofiler, minskad cytokinproduktion av lymfocyter, monocyter, mastceller och eosinofiler och hämning av metabolismen av arachidon syra.
Flutikasonpropionat är en glukokortikoid med hög topisk antiinflammatorisk styrka, men efter kutan applicering, med minskad undertryckande aktivitet av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln, och har därför ett terapeutiskt index högre än för de flesta tillgängliga steroider.
Förmodligen på grund av metabolisk inaktivering visar det sig ha en hög systemisk glukokortikoidaktivitet efter subkutan administrering, medan denna aktivitet är mycket svag efter oral administrering. in vitro de visar en stark affinitet och en hög agonistaktivitet mot humana glukokortikoidreceptorer.
Farmakodynamiska effekter
Flutikasonpropionat har inga oväntade hormonella effekter eller tydliga relevanta effekter på det centrala och perifera nervsystemet, på mag -tarm-, kardiovaskulära eller andningssystem.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Biotillgängligheten efter lokal eller oral administrering är mycket låg, både på grund av begränsad absorption genom huden och mag -tarmkanalen, och på grund av den höga första -pass -metabolismen. Därför är systemisk exponering på grund av tillfällig intag av produkten begränsad.
Distribution
Distributionsstudier har visat att endast små spår av föreningen, administrerade oralt, når den systemiska cirkulationen och att varje radiomärkt, systemiskt spårbar förening snabbt elimineras i gallan och utsöndras i avföringen.
Flutikasonpropionat ackumuleras inte i någon vävnad och binder inte till melanin.
Ämnesomsättning
Farmakokinetiska data från råttor och hundar indikerar snabb eliminering och omfattande metaboliskt clearance. Omfattande metaboliskt clearance finns också hos människor, och eliminering är följaktligen snabb, så att produkten som kommer in i systemcirkulationen genom huden snabbt inaktiveras.
Den huvudsakliga metaboliska vägen är hydrolys till en karboxylsyra, med mycket svag glukokortikoid och antiinflammatorisk aktivitet.
Eliminering
I alla tester som utfördes på olika djurarter var utsöndringsvägen alltid oberoende av administreringssättet för flutikasonpropionat. Utsöndring är övervägande fekal och är praktiskt taget fullständig inom 48 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Långsiktiga studier med flutikasonpropionat i topiska och orala formuleringar på djur för att utvärdera deras cancerframkallande potential har inte visat några tecken på cancerframkallande egenskaper.
Genotoxicitet
Flutikasonpropionat visade sig inte vara mutagent i en serie in vitro bakteriella och däggdjurscellanalyser.
Fertilitet
I en studie av fertilitet och allmän reproduktionskapacitet hos råttor hade flutikasonpropionat administrerat subkutant till honor upp till 50 mcg / kg per dag och till hanar upp till 100 mcg / kg per dag (därefter reducerat till 50 mcg / kg / per dag) effekt på parning eller fertilitet.
Graviditet
Subkutan administrering av flutikasonpropionat hos möss (150 mikrogram / kg / dag), råttor (100 mikrogram / kg / dag) eller kaniner (300 mikrogram / kg / dag) under graviditeten resulterade i fosterskador inklusive gomspalt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
FLIXODERM 0,05% grädde
Flytande paraffin; isopropylmyristat; cetostearylalkohol; polyoxietylenmetylstearyleter (Cetomakrogol 1000); propylenglykol; imidurea; natriumfosfat; citronsyra monohydrat; renat vatten.
FLIXODERM 0,005% salva
Propylenglykol; sorbitansesquioleat; mikrokristallint vax; flytande paraffin.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande ett aluminiumrör med perforerbart membran, invändig epoxihartsbeläggning och polypropylenkapslar, innehållande 30 g eller 100 g grädde.
Kartong som innehåller ett aluminiumrör med håltagbart membran och polypropylenlock, innehållande 30 g eller 100 g salva.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FLIXODERM 0,05% grädde - 30 g tub A.I.C .: 029014014
FLIXODERM 0,005% salva - 30 g rör A.I.C.: 029014038
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
19 mars 1998 /29 april 2003
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
13 november 2012
