Aktiva ingredienser: etakrynsyra
REOMAX® 50 mg tabletter
REOMAX® injektionsflaskor 50 mg / 20 ml
Indikationer Varför används Reomax? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Diuretika.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
REOMAX är indicerat för alla salt- och vattenretentionssyndrom och särskilt:
Ödem av hjärt -ursprung, ödem av njurursprung, nefrotiska former, kroniskt njursvikt, cirros med ascites, ascitogena leversjukdomar. Intravenös administrering av natriumetakrylat (Reomax -ampuller) är indicerad när snabb uppkomst av diures krävs, såsom vid akut lungödem.
Kontraindikationer När Reomax inte ska användas
Känd överkänslighet mot etakrynsyra Anuria Reomax är också kontraindicerat hos gravida kvinnor, ammande kvinnor och barn under två år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Reomax
Reomax ska ges med försiktighet till patienter med avancerad levercirros, särskilt om patientens historia inkluderar elektrolytobalans eller hepatisk encefalopati.Reomax kan, liksom andra diuretika, leda till levern koma och dö.
Hos patienter som behandlas med digitalis -glykosider kan överdriven förlust av kalium leda till digitalis -toxicitet.
Särskild försiktighet bör iakttas för de patienter som får kaliumfattiga steroider.
Möjligheten att använda Reomax säkert och effektivt vid högt blodtryck har ännu inte fastställts, men om patienten som behandlas med Reomax redan är i behandling med antihypertensiva medel kan dosen av det senare behöva justeras. När etakrynsyra administreras till patienter ortostatisk hypotension kan förekomma redan vid behandling med blodtryckssänkande medel. Etakrynsyra har liten eller ingen effekt på glomerulär filtreringshastighet eller renalt plasmaflöde, förutom omedelbart efter en markant minskning av plasmavolym, när det förknippas med snabb diurese. En övergående ökning av ureakväve i blodet kan förekomma och är vanligtvis lätt reversibel när läkemedlet avbryts.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Reomax
Etakrynsyra har visat sig förtränga warfarin från plasmaproteiner; patienter som får båda läkemedlen kan kräva en minskning av den vanliga antikoagulantdosen.
Etakrynsyra kan öka den ototoxiska potentialen hos andra läkemedel som aminoglukosidantibiotika (se biverkningar), så användning av dessa läkemedel bör undvikas under behandling med Reomax.
Litium ska inte ges till patienter under diuretisk behandling, eftersom risken för litiumtoxicitet är mycket hög hos sådana individer.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Används under graviditet och amning
Under graviditet och amning är användning av läkemedlet kontraindicerat.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Etakrinsyra, särskilt om den används i höga doser, kan framkalla djupgående diures med vatten och elektrolytutarmning. Efter intensiv eller överdriven diures, svaghet, muskelkramper, parestesi, törst, anorexi och tecken på hyponatremi, hypokalemi och / o hypokloremisk alkalos som kan vara accentueras på grund av en hård saltbegränsning.Fall av tetany till följd av massiv diures har sällan rapporterats.Möjligheten till allvarlig förlust av salter och vatten kan minimeras genom att justera dosen, genom intermittent administrering av läkemedlet, genom att återintegrera saltlösningskvoten och periodisk kontroll av patientens vikt Under behandlingen kommer det därför ibland att behövas en viss liberalisering av saltintaget med kosten och ytterligare tillsats av natriumklorid.
Hypokalemi på grund av diuretikabehandling kan undvikas genom att rekommendera riklig konsumtion av vissa typer av frukt, fruktjuicer eller andra livsmedel som är rika på kalium, eller, om det behövs, med ytterligare administrering av kalium; i det senare fallet är det lämpligt att endast använda salter i flytande form. I de fall metabolisk alkalos kan förväntas, till exempel vid ascitogen cirros, kan administrering av kaliumklorid med eller utan antikaliuretikum, före och under hela behandlingen med Reomax, minska omfattningen eller förhindra uppkomsten av hypokalemi. kan bevisas av snabb och överdriven viktminskning, kan orsaka en akut hypotensiv episod.I äldre hjärtpatienter kan stor diures orsaka snabb minskning av plasmavolymen och en koncentration som bör undvikas för att förhindra tromboemboliska episoder.
Användning av bilar / körning av fordon
Inga negativa effekter av preparatet på dessa aktiviteter rapporteras eller förväntas.
För dig som bedriver sportaktiviteter
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Reomax: Dosering
Behandlingen måste utföras under överinseende av den läkare som anpassar dosen till fallets svårighetsgrad.
Tabletter
Rekommenderad startdos: 1 tablett à 50 mg ska administreras på morgonen på full mage. Den effektiva dagliga dosen är vanligtvis mellan 50-150 mg etakrynsyra som alltid ska administreras efter måltider. I särskilt allvarliga fall kan den dagliga dosen gradvis ökas upp till maximalt 200-250 mg etakrynsyra. Vid underhållsterapi är det lämpligt att administrera Reomax varannan dag eller att följa två eller tre dagars terapi med två eller tre lediga dagar.
IV ampuller
Standard intravenös dos för en genomsnittlig vuxen är 50 mg etakrynsyra (1 ampull) eller 0,5-1 mg per kg kroppsvikt. En andra administrering är sällan nödvändig och i detta fall är det lämpligt att byta injektionsstället för att undvika risken för tromboflebit.
För att solubilisera det frystorkade (injektionsflaskan A) löses det i 20-40 ml glukoslösning (injektionsflaska B). Den erhållna lösningen kan användas på följande sätt:
a) direkt intravenös injektion under flera minuter.
b) under dropp, genom långsam infusion i infusionssetet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Reomax
Vid överdosering kan djup diures med hydroelektrolytisk utarmning induceras med möjlighet till uttorkning.
Det ingriper genom att på ett lämpligt sätt integrera elektrolyterna och de förlorade vätskorna.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Reomax
Magsårstörningar inkluderar anorexi, sjukdom, buksmärtor, dysfagi, illamående, kräkningar och diarré. De har inträffat oftare vid användning av högre doser efter 1-3 månaders oavbruten behandling. Hos vissa patienter har läkemedlet orsakat svår vattendiarré. I detta fall bör administreringen av preparatet avbrytas och inte återupptas. Gastrointestinal blödning har förekommit hos vissa patienter, och etakrynsyra kan också öka risken för magblödning i samband med kortikosteroidbehandling.
Reversibel hyperurikemi, minskad urinutsöndring av urater och akuta giktattacker kan uppstå. Två uremiska patienter, som fick högre doser än rekommenderade, upplevde symptomatisk akut hypoglykemi med kramper.
Fall av akut pankreatit har rapporterats sällan hos patienter som får diuretisk behandling, inklusive Reomax. Gulsot och onormala hepatocellulära funktionstester har sällan hittats, särskilt hos mycket allvarliga patienter. Allvarlig agranulocytos och neutropeni har hittats hos vissa patienter under mycket allvarliga tillstånd och som samtidigt fick andra läkemedel som kan ge dessa effekter. Trombocytopeni påträffades sällan. Sällsynta fall av Schonlein-Henoch purpura har rapporterats hos kardioreumatiker som behandlats med många läkemedel, inklusive Reomax.
Hos patienter som redan är allvarligt sjuka och eldfasta mot andra diuretika har vissa dödsfall inträffat som kan relateras till administrering av läkemedlet. Dessa patienter faller vanligtvis i två grupper:
- Kardiopatiska patienter med allvarlig hjärtinfarkt under digitalisbehandling och i vilka akut hypokalemi med dödlig arytmi förmodligen har fastställts.
- Patienter som lider av ascitogen levercirros vid svår dekompensation, med eller utan elektrolytobalans encefalopati, där det dödliga resultatet berodde på en försämring av elektrolytläget.
Svimmelhet, dövhet, surrning förekom mycket ofta hos patienter med svår njurfunktionsfunktion. Dessa symtom uppträdde mycket ofta efter intravenös administrering och efter administrering i högre doser än rekommenderat.
Dövhet var vanligtvis reversibel och av kort varaktighet (1 till 24 timmar). Hos vissa patienter var dock hörselnedsättningen permanent, särskilt om andra läkemedel med känd ototoxicitet administrerades till dessa patienter. Oro och förvirring.
Hematuri har sällan rapporterats.
Injektionerna orsakade ibland lokal irritation och smärta på grund av överföring av den injicerade vätskan.
Giltighetstid och lagring
Var försiktig så att du inte använder läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
Deadline "> Annan information
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TABLETTER
Varje tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: 50 mg etakrynsyra
- Hjälpämnen: Laktos - Stärkelse - Magnesiumstearat.
VIALS E.V.
- Varje frystorkad injektionsflaska innehåller:
- Aktiv ingrediens: Natriumetakrylat 53,63 mg (lika med 50 mg etakrynsyra).
- Hjälpämnen: Mannitol - Metyl -p -oxibensoat.
- Varje injektionsflaska med lösningsmedel innehåller:
- Steril glukoslösning 5% ml 20.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
Reomax tabletter:
Varje förpackning innehåller: 20 tabletter med 50 mg etakrynsyra.
Reomax injektionsflaskor i.v.:
Varje förpackning innehåller: 1 ampull A (frystorkat) +1 ampull B (lösningsmedel).
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
REOMAX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
REOMAX tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip:
Etakrynsyra 50 mg
REOMAX injektionsflaskor E.V.
Varje frystorkad injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip:
Natriumetakrylat 53,63 mg (lika med 50 mg etakrynsyra).
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
50 mg tabletter
50 mg / 20 ml ampuller för intravenös användning
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
REOMAX är indicerat för alla salt- och vattenretentionssyndrom och särskilt:
Ödem av hjärtat.
Ödem av njurursprung, nefrotiska former, kroniskt njursvikt, cirros med ascites, ascitogena leversjukdomar.
Intravenös administrering av natriumetakrylat är särskilt indicerad vid akut lungödem.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Behandlingen måste utföras under överinseende av den läkare som anpassar dosen till fallets svårighetsgrad.
Tabletter:
Rekommenderad startdos: 1 tablett à 50 mg ska administreras på morgonen på full mage. Den effektiva dagliga dosen är vanligtvis mellan 50-150 mg etakrynsyra.
I särskilt allvarliga fall kan den dagliga dosen successivt ökas upp till högst 200-250 mg etakrynsyra. Vid underhållsterapi är det lämpligt att administrera REOMAX varannan dag eller att följa två eller tre dagars terapi med två eller tre lediga dagar.
IV ampuller:
Standard intravenös dos för en genomsnittlig vuxen är 50 mg etakrynsyra (1 ampull) eller 0,5-1 mg per kg kroppsvikt. En andra administrering är sällan nödvändig och i detta fall är det lämpligt att byta injektionsstället för att undvika risken för tromboflebit.
Den erhållna lösningen kan användas på följande sätt:
direkt intravenös injektion under flera minuter.
under dropp, genom långsam infusion i infusionssetet.
04.3 Kontraindikationer -
Känd överkänslighet mot etakrynsyra Anuria. REOMAX är också kontraindicerat hos gravida kvinnor, ammande kvinnor och barn under två år.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Etakrynsyra, särskilt om den används i höga doser, kan framkalla djupgående diures med hydroelektrisk utarmning.
Efter intensiv eller överdriven diures kan svaghet, muskelkramper, parestesi, törst, anorexi, hypokalemi och hypokloremisk alkalos uppstå.
Hypokalemi kan undvikas genom administrering av kaliumtillskott. Administrering av detta element i flytande form rekommenderas.
För kraftig diures, som kan bevisas av efterföljande viktminskning, kan orsaka akuta hypotensiva episoder.
Hos patienter som behandlas med digitalis -glykosider kan en överdriven förlust av kalium leda till digitalis -toxicitet.
REOMAX ska administreras med försiktighet till patienter med avancerad levercirros. Liksom andra diuretika kan det leda till levern koma.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Etakrynsyra kan öka den ototoxiska potentialen hos andra läkemedel, t.ex. aminoglukosidantibiotika, under behandling med REOMAX bör användning av dessa läkemedel undvikas.
04.6 Graviditet och amning -
REOMAX är kontraindicerat hos både gravida och ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Etakrynsyra stör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Gastrointestinala störningar inkluderar anorexi, buksmärtor, dysfagi, illamående, kräkningar och diarré. De har inträffat med användning av högre doser efter 1-3 månaders oavbruten behandling. Reversibel hyperurikemi, minskad urinutsöndring urat och akuta anfall av gikt kan inträffa efter administrering med etakrynsyra. Hypoglykemi har förekommit hos vissa patienter, mestadels med dekompenserad levercirros.
Yrsel, dövhet och nynning förekom ofta hos patienter med svår njurfunktionsfunktion. Dessa symtom uppträdde mycket ofta efter intravenös administrering och efter administrering av högre doser än rekommenderat.
Dövhet var vanligtvis reversibel och av kort varaktighet (1 till 24 timmar).
Hos vissa patienter var dock hörselnedsättningen permanent, särskilt om dessa patienter fick läkemedel med känd ototoxicitet.
Injektionerna orsakade ibland lokal irritation och smärta på grund av överföring av den injicerade vätskan.
04.9 Överdosering -
Avbryt behandlingen och korrigera förlusten av elektrolyter genom att administrera salter (kalium).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Etakrynsyra är ett starkt ketondiuretikum som härrör från aryloxyättiksyra. Natriumsaltet är lösligt i vatten vid 25 ° C upp till 7%.Natriumsaltlösningen vid pH cirka 7 och vid rumstemperatur är stabil under korta perioder.
REOMAX verkar på den stigande grenen av Henles slinga och på de distala och proximala tubuli. Utsöndringen av vatten och elektrolyter kan öka många gånger jämfört med vad som observeras med tiaziddiuretika eftersom REOMAX hämmar reabsorptionen av en större mängd natrium. Därför är REOMAX effektivt hos många patienter med betydande njurinsufficiens.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Etakrynsyraaktiviteten börjar snabbt: 30 minuter efter en oral dos, 5 minuter efter en intravenös injektion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Akut förgiftning:
LD50 oralt hos möss: 0,35 g per kg.
Kronisk toxicitet:
Etakrynsyran administrerad i 6 månader oralt till möss i en dos av 10 mg / kg, när djuren var ordentligt rehydratiserade, orsakade inte förändringar i kroppsvikten hos de behandlade jämfört med kontrollerna, orsakade inte dödlighet, dessutom parametrarna hematologiska och biokemiska enzymer är inom normen.Rehydratisering av de behandlade djuren var nödvändig på grund av den etakrynsyras diuretiska aktivitet.
Fostertoxicitet:
Etakrynsyra administrerad oralt under graviditeten till kaninen i en dos av 4 mg / kg orsakade en minskning av antalet levande födda, men frånvaron av fostermissbildningar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
REOMAX tabletter:
Laktos, stärkelse, magnesiumstearat.
REOMAX injektionsflaskor E.V.:
Varje frystorkad injektionsflaska innehåller: mannitol, metyl-p-oxibensoat.
Varje injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: steril 5% glukoslösning 20 ml.
06.2 Inkompatibilitet "-
Natriumetakrylat är oförenligt med lösningar eller läkemedel med ett lägre pH än 5.
06.3 Giltighetstid "-
För båda formuleringarna förutses en giltighetstid på 5 år för intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
REOMAX tabletter:
Varje kartong innehåller 20 tabletter i PVC / Al -blister.
REOMAX injektionsflaskor E.V. :
Varje förpackning innehåller 1 10 ml frystorkad injektionsflaska + 1 20 ml injektionsflaska med lösningsmedel.
Injektionsflaskor i vitt neutralt glas.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
REOMAX tabletter: AIC nr 021033016
REOMAX injektionsflaskor E.V.: AIC nr 021033028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
31/05/2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
01/03/2006
