Vad är Abraxane?
Abraxane är ett pulver som består av en infusionsvätska, suspension (dropp i en ven), som innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Vad används Abraxane till?
Abraxane är indicerat för behandling av metastatisk bröstcancer hos patienter vars initiala behandling för metastatisk sjukdom inte längre är effektiv och för vilken standardterapi, som innehåller en "" antracyklin "(en typ av cancer mot cancer), är kontraindicerad. Termen" metastatisk " betyder att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Abraxane?
Abraxane ska endast administreras under överinseende av en kvalificerad onkolog på avdelningar som är specialiserade på administrering av "cytotoxiska" (dvs. cellförstörande) läkemedel.
Abraxane ges som monoterapi (ensam). Den rekommenderade dosen är 260 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknad utifrån patientens längd och vikt), ges över 30 minuter var tredje vecka. Dosen kan minskas eller behandlingen stoppas hos patienter som har biverkningar som påverkar blodet eller nerverna.
Hur fungerar Abraxane?
Den aktiva substansen i Abraxane, paklitaxel, tillhör gruppen läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Paclitaxel blockerar cancercellernas förmåga att bryta ner sitt inre "skelett" vilket gör att cellerna kan dela sig och föröka sig. Om detta skelett förblir intakt kan cellerna inte dela sig och dör därför. Abraxane verkar också på icke-cancerceller (till exempel blod och nervceller), vilket orsakar biverkningar.
Paclitaxel har varit tillgängligt som ett läkemedel mot cancer sedan 1993. I traditionella formuleringar av paklitaxel finns det ämnen som löser paklitaxel men kan orsaka biverkningar. Abraxane innehåller inte dessa ämnen; däremot är paklitaxel bundet till ett humant protein som kallas albumin i små partiklar som kallas "nanopartiklar". Detta gör det lättare att förbereda en paklitaxelsuspension som kan ges genom infusion i en ven (i en ven). Nanopartiklarna kan också påverka hur medicinen kommer
fördelas i kroppen, och därför på dess risker och fördelar, jämfört med traditionella läkemedel som innehåller paklitaxel.
Hur har Abraxane studerats?
Abraxane studerades i en huvudstudie som omfattade 460 kvinnor med metastaserad bröstcancer, varav tre fjärdedelar tidigare fått behandling med en "antracyklin. Ungefär hälften av patienterna som deltog i studien hade redan genomgått behandling. Cancer efter att cancern hade trätt in den metastatiska fasen. Abraxane givet ensamt jämfördes med ett traditionellt läkemedel som innehåller paklitaxel som ges i kombination med andra läkemedel för att minska deras biverkningar. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter som de "svarade" på behandlingen efter minst fem veckors behandling. Svar på terapi definierades som försvinnandet eller minskningen med minst 30% i storleken på patientens huvudsakliga tumörmassa.
Vilken nytta har Abraxane visat under studierna?
Abraxane var effektivare än traditionella paklitaxelinnehållande läkemedel. Totalt svarade 31% av kvinnorna som fick Abraxane (72 av 229) på behandlingen i huvudstudien jämfört med 16% av kvinnorna som behandlades med traditionella paklitaxelinnehållande läkemedel (37 av 225).
För att undersöka endast patienter som genomgår behandling för metastatisk bröstcancer för första gången var det ingen skillnad mellan läkemedlen när det gäller effekt, till exempel i tid till sjukdomsprogression och överlevnadstid. Däremot visade dessa ytterligare poäng hos patienter som tidigare hade behandlats för metastatisk bröstcancer att Abraxane var effektivare än andra traditionella paklitaxelinnehållande läkemedel. Under utvärderingen av läkemedlet drog därför företaget tillbaka sin ansökan om tillstånd för användning av Abraxane som förstahandsbehandling.
Vilken risk är förknippad med Abraxane?
De vanligaste biverkningarna som ses med Abraxane (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är: neutropeni (minskning av antalet neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), anemi (minskning av antalet röda blodkroppar), leukopeni (minskning av antalet blodkroppar), trombocytopeni (minskade nivåer av blodplättar), lymfopeni (minskade nivåer av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), benmärgsdepression (minskad produktion av blodkroppar), perifer neuropati (skada på nerverna i händer och fötter), neuropati (känslighet i nervsystemet), hypestesi (minskad känslighet), parestesi (onormal stickning och stickande känsla), illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit (inflammation i slemhinnan i munhålan), alopeci (håravfall och mjäll), utslag, artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta), aptitlöshet, utmattning (trötthet), asteni (svaghet) och feber (feber) ). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abraxane finns i bipacksedeln.
Abraxane får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne. Det ska inte användas under amning eller av patienter som har låga nivåer av neutrofiler i blodet innan behandlingen påbörjas.
Varför har Abraxane godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Abraxane var mer effektivt än traditionella paklitaxelinnehållande läkemedel hos patienter vars förstahandsbehandling inte längre visade nytta och att det, till skillnad från andra paklitaxelinnehållande läkemedel, inte är samtidig administrering av läkemedel som krävs för att minska biverkningarna. Kommittén drog slutsatsen att fördelarna med Abraxane överväger riskerna vid behandling av metastaserad bröstcancer hos patienter där förstahandsbehandling för metastatisk sjukdom har misslyckats och för vilka standardbehandling med antracyklin inte är indicerad. Kommittén rekommenderade därför att ett godkännande för försäljning av Abraxane skulle beviljas.
Annan information om Abraxane:
Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Abraxis BioScience Limited ett godkännande för försäljning av Abraxane i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Abraxanes EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
Informationen om Abraxane - paklitaxel som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
