Vad är Imlygic - Talimogene Laherparepvec och vad används det för?
Imlygic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en form av hudcancer) som inte kan avlägsnas genom kirurgi och har spridit sig till andra delar av kroppen (utom ben, lungor, hjärna och andra inre organ).
Imlygic är en typ av avancerad terapimedicin som kallas en ”genterapiprodukt”. Detta är en typ av medicin som fungerar genom att introducera gener i kroppens celler. Den innehåller den aktiva substansen talimogen laherparepvec.
Hur används Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Behandling med Imlygic bör inledas och administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Imlygic finns som en injektionslösning i två olika styrkor. Det ges genom injektion i melanom. Den lägsta koncentrationen av Imlygic används för att administrera den första dosen, medan den högre koncentrationen används för efterföljande doser. Den andra dosen ges tre veckor efter den första dosen och behandlingen fortsätter varannan vecka i minst sex månader, om inte läkaren tror att patienten inte får någon nytta av medicinen. Volymen medicin som ska injiceras beror på tumörens storlek och antalet tumörer som ska behandlas. Mer information finns i produktresumén (ingår i EPAR).
Hur fungerar Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Den aktiva substansen i Imlygic, talimogen laherparepvec, är en typ av genterapi som kallas ett 'onkolytiskt virus'. Det kommer från det försvagade herpes simplex 1 -viruset (munsårviruset). Detta virus har modifierats för att infektera melanomceller och föröka sig inom dem. Imlygic använder den interna organisationen av melanomceller för att föröka sig, överväldiga och slutligen döda tumörceller. Även om Imlygic kan komma in i friska celler, är det inte utformat för att föröka sig inom dem.
Vidare inducerar Imlygic produktionen av ett protein som kallas GM-CSF av infekterade melanomceller. Detta protein stimulerar patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) att känna igen och förstöra melanomceller.
Vilka fördelar med Imlygic - Talimogen Laherparepvec har visats i studier?
Imlygic studerades i en huvudstudie som omfattade 436 patienter med inoperabelt melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen (förutom ben och hjärna). 24-månadersstudien jämförde Imlygic och GM-CSF injicerat med Huvudmåttet på effektivitet var andelen av patienter som svarade på behandlingen och upprätthöll detta svar i minst sex månader, innan deras hälsa försämrades eller behövde en annan behandling. Svar på behandling definierades som minst 50% minskning av tecken på melanom. Med hänsyn till patientgruppens undergrupp i studien (249 patienter) som inte hade diffus sjukdom i lungorna eller andra inre organ hade 25% (41 av 163) patienter behandlade med Imlygic ett långvarigt behandlingssvar jämfört med cirka 1% (1 av 86) av patienter som behandlats med GM-CSF.
Vilka är riskerna med Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
De vanligaste biverkningarna med Imlygic (som kan drabba fler än 1 av 4 personer) är trötthet, frossa, feber (feber), illamående, influensaliknande sjukdom och smärta på injektionsstället. Dessa biverkningar var till stor del milda eller måttliga i svårighetsgrad. Den vanligaste allvarliga biverkningen (drabbar cirka 2 av 100 personer) var cellulit (infektion i de övre skikten i huden). Imlygic innehåller ett herpesvirus som kan reaktivera senare och orsaka herpesinfektioner som munsår ... Hos patienter som har ett svagt immunsystem (t.ex. HIV-infekterade patienter), kan Imlygic orsaka mer utbredd sjukdom. Imlygic ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt immunförsvar eftersom reaktivering av viruset kan orsaka en "herpesinfektion som sprids till andra delar av kroppen . " För fullständig lista över begränsningar och biverkningar som rapporterats för Imlygic, se bipacksedeln.
Varför har Imlygic - Talimogene Laherparepvec godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) framhöll att Imlygic är en terapi baserad på en innovativ verkningsmekanism som kan vara ett värdefullt tillägg till befintliga behandlingar för inoperabelt melanom i ett senare skede, ett område med missnöjda läkare. Patienter med inoperabelt melanom som sprids till andra delar av kroppen (utom ben, hjärna och lungor) har visat en fortsatt minskning av melanom efter behandling med Imlygic, men det är ännu inte känt om denna fördel kommer att resultera i längre överlevnad. När det gäller säkerhet är Imlygic tolererades relativt väl och de oönskade effekterna var i stort sett milda eller måttliga i svårighetsgrad CHMP ansåg därför att fördelarna med Imlygic uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att den godkändes i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Imlygic används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Imlygic, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Företaget har implementerat ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centra för att säkerställa att lagringskrav och hanteringskrav för låg temperatur följs och för att kontrollera distributionen till patienter. Som en del av detta program kommer medicinen endast att tillhandahållas till läkare. Som har fått lämpligt utbildningsmaterial om risken för herpesinfektion, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar, risken att överföra viruset till vårdpersonal eller andra i nära kontakt med patienten (oavsiktlig exponering) och de nödvändiga försiktighetsåtgärderna för administrering och bortskaffande av produkten. kommer också att få utbildningsmaterial och ett patientkort med information om de risker som är förknippade med läkemedlet och hur man undviker oavsiktlig exponering för Imlygic.
Företaget kommer också att genomföra tre studier för att ytterligare karakterisera fördelarna och riskerna med Imlygic, inklusive en studie av Imlygic hos patienter med avancerat melanom som kan tas bort kirurgiskt.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Imlygic - Talimogene Laherparepvec
För mer information om Imlygic -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Imlygic - Talimogene Laherparepvec som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
