Vad är Insuman?
Insuman innehåller ett antal injicerbara insulinlösningar och suspensioner. Insuman finns i engångsflaskor, patroner eller förfyllda pennor (OptiSet och SoloStar).
Insuman innehåller den aktiva substansen insulin human. Insuman-sortimentet innehåller snabbverkande insulinlösningar (Insuman Rapid och Insuman Infusat) som innehåller lösligt insulin, en mellanverkande insulinsuspension (Insuman Basal) som innehåller isofaninsulin och en kombination av snabbverkande insulin och insulin mellanverkan i olika proportioner (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% lösligt insulin och 85% kristallint protamininsulin;
- Insuman Comb 25: 25% lösligt insulin och 75% kristallint protamininsulin;
- Insuman Comb 30: 30% lösligt insulin och 70% kristallint protamininsulin;
- Insuman Comb 50: 50% lösligt insulin och 50% kristallint protamininsulin.
Vad används Insuman till?
Insuman är indicerat för patienter med diabetes när insulinbehandling krävs.
Insuman Rapid är också lämpligt för behandling av hyperglykemisk koma (koma orsakad av en överdriven nivå av glukos [socker] i blodet), ketoacidos (höga koncentrationer av ketoner [syror] i blodet) och för att uppnå stabilisering av blodsockret innan, efter eller under operationen.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Insuman?
Insuman injiceras under huden, vanligtvis i buken (magen) eller låret, enligt läkarens rekommendationer. Injektionsställena måste roteras mellan en injektion och nästa. Den förväntade blodsockernivån, typen av Insuman som ska användas, doseringen och tidpunkten för administrering bestäms av läkaren för varje enskild patient och anpassas efter kosten, till patientens fysiska aktivitet och livsstil. För att hitta den lägsta effektiva dosen är det nödvändigt att regelbundet övervaka patientens blodsockernivå. Insuman måste tas före måltiderna. Se bipacksedeln för korrekt administreringstid. Insuman Rapid kan också administreras i en ven, förutsatt att detta görs på sjukhus, där patienten kan övervakas noggrant. Insuman Infusat har utformats i dedikerade färdiga infusionspumpar.
Hur fungerar Insuman?
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivåerna i blodet. Insuman är en insulinanalog, identisk med det insulin som produceras av kroppen.
Den aktiva substansen i Insuman, humant insulin, produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": den tillverkas av en bakterie med en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin. Insuman innehåller insulin. I olika former: lösligt insulin, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektion), och former av isofaninsulin och kristallint protamin, som absorberas mycket långsammare under dagen vilket ger dem en längre varaktig effekt.
Ersättningsinsulin fungerar precis som naturligt insulin och främjar penetration av glukos i celler från blodet. Genom att kontrollera blodsockernivån minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
Hur har Insuman studerats?
Insuman har studerats i två försök med 611 patienter med typ 1 -diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) eller typ 2 -diabetes (där kroppen inte kan använda "insulinet effektivt"). I en av de två studierna , Insuman användes i en insulinpump. I den andra studien jämfördes Insuman Comb 25 med semisyntetiskt humaninsulin. Dessa studier mätte fastande koncentration av glukos i blodet (mätt när patienter hade fastat i minst åtta timmar) eller ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vilket ger en "indikation på hur väl blodsockret kontrolleras. Studierna tittade också på antalet patienter som de hade utvecklat hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Vilken nytta har Insuman visat under studierna?
Insuman inducerade en minskning av HbA1c, vilket visar att blodsockerkoncentrationerna hölls på en nivå som liknar den som garanteras av humant halvsyntetiskt insulin. Insuman var effektivt vid både typ 1-diabetes och diabetes. Typ 2.
Vilken risk är förknippad med Insuman?
Insuman kan orsaka hypoglykemi. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Insuman finns i bipacksedeln.
Insuman får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin eller någon av de andra ingredienserna. Doserna av Insuman kan behöva justeras när du tar andra läkemedel som kan påverka glukosnivån i blodet. För en fullständig lista över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Varför har Insuman godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Insumans fördelar är större än riskerna för behandling av diabetes mellitus. Kommittén rekommenderade att ett marknadsföringstillstånd för Insuman skulle beviljas.
Läs mer om Insuman
Den 21 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ett "godkännande för försäljning" för Insuman, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 21 februari 2002 och den 21 februari 2007.
För hela versionen av Insumans EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2008
Informationen om Insuman - humant insulin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
