Keppra - levetiracetam

Vad är Keppra?

Keppra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Den finns som snedställda tabletter (blå: 250 mg; gul: 500 mg; orange: 750 mg; vit: 1000 mg), oral lösning (100 mg / ml) och koncentrat till infusionsvätska, lösning (droppinjektion). dropp i en ven, 100 mg / ml).

Vad används Keppra till?

Keppra kan användas på egen hand hos patienter från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Det är en typ av epilepsi där det finns "överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan, vilket orsakar symtom som plötsliga spasmodiska rörelser i en del av kroppen, problem med hörsel, lukt eller syn, domningar eller plötslig känsla av Sekundär generalisering sker när hyperaktivitet sedan expanderar till hela hjärnan. Keppra kan också användas som adjuvans hos patienter som redan tar andra antiepileptika för att behandla:

1. partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder;
2. vid behandling av myokloniska anfall (korta, ryckiga sammandragningar av en muskel eller grupp av muskler) hos patienter från 12 år med ung myoklonisk epilepsi;
3. vid behandling av primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas ha en genetisk orsak).

Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Keppra?

Keppra monoterapi bör ges i en startdos på 250 mg två gånger dagligen, vilket ska ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor. Dosen kan ökas ytterligare med 2 veckors intervall baserat på patientens svar upp till en maximal dos på 1500 mg två gånger dagligen.
När Keppra läggs till i annan antiepileptisk behandling är startdosen för patienter över 12 år som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger dagligen. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen. Per dag. Hos patienter 6 månader till 17 år som väger mindre än 50 kg startdosen är 10 mg / kg två gånger om dagen, vilket kan ökas
upp till 30 mg / kg två gånger om dagen. Den orala lösningen är indicerad i början av behandlingen till barn som väger mindre än 20 kg.
För spädbarn i åldrarna ett till sex månader är startdosen 7 mg / kg två gånger om dagen med den orala lösningen, som kan ökas upp till 21 mg / kg två gånger om dagen.
Lägre doser används hos patienter som har njurproblem (t.ex. äldre patienter).
Keppra tabletter kan tas med eller utan mat och sväljas med vätska. Den orala lösningen kan spädas i ett glas vatten innan den tas. Keppra kan administreras genom infusion, i samma doser och frekvens, när oral eller tablettadministrering tillfälligt inte är möjlig.

Hur fungerar Keppra?

Den aktiva substansen i Keppra, levetiracetam, är ett antiepileptiskt läkemedel. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. De exakta verkningssätten för levetiracetam är ännu inte helt förstådda, men det verkar störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A, som finns i utrymmet mellan nerver och är involverat i frisättningen av kemiska sändare från nervceller. Detta gör att Keppra kan stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan och förhindra anfall.

Hur har Keppra studerats?

Keppra som använts på egen hand har använts hos 579 patienter i åldern 16 år och över som fick Keppra eller karbamazepin (ett annat antiepileptiskt läkemedel) i upp till två år. Studien registrerade antalet patienter som inte rapporterade anfall på sex månader när den effektiva dosen nåddes.
Keppra har också studerats som adjuvans:

1. vid behandling av partiella anfall har det studerats i tre huvudstudier som omfattar totalt 904 patienter. I dessa studier jämfördes Keppra 1 000 mg, 2 000 mg eller 3 000 mg per dag med placebo (en dummy-behandling) i 12-14 veckor. Alla patienter tog minst ett annat antiepileptikum. Keppra jämfördes också med placebo hos 198 barn mellan 4 och 17 år och hos 116 barn mellan en månad och fyra år. I alla dessa studier var det främsta måttet på effektivitet förändringen i antalet anfall;
2. vid myokloniska anfall studerades hos 122 patienter som fick Keppra eller placebo som tillägg till sitt vanliga antiepileptiska läkemedel. Studien pågick i 30 veckor och tittade på antalet anfall före och under studien för att kontrollera eventuell minskning av sådana avsnitt;
3. vid behandling av primära generaliserade tonisk-kloniska anfall jämfördes Keppra med placebo hos 164 patienter i åldern 4 till 65 år. Studien tittade på förändringen i anfallshastigheten mellan studiens start och 20-veckorsperioden då patienterna fick hela dosen.

Vilken nytta har Keppra visat under studierna?

På egen hand, vid behandling av partiella anfall, var Keppra lika effektivt som karbamazepin för att förebygga anfall. I båda grupperna rapporterade 73% av patienterna inga anfall under sex månader när tillräcklig dos uppnåddes.
Keppra var effektivare än placebo som tilläggsterapi:

1. vid partiella anfall resulterade placebobehandlingen i en minskning av den veckovisa anfallsfrekvensen med 6% till 7%, medan minskningen i gruppen som behandlades med Keppra i en dos på 1 000 mg per dag var mellan 18% och 33 %, beroende på studien. Med Keppra i en dos på 2000 mg var minskningen 27% och med Keppra i en dos på 3000 mg, 37% eller 40%. Hos barn var Keppra också effektivare än placebo;
2. vid myokloniska anfall hade 58% av de patienter som fick Keppra en minskning med minst hälften av antalet myokloniska anfall per vecka jämfört med 23% av de patienter som behandlades med placebo;
3. för tonisk-kloniska anfall var den genomsnittliga minskningen av anfallshastigheten 28% hos patienter som tog placebo, jämfört med 57% hos dem som tog Keppra. Antalet barn under 12 år var dock för litet för att stödja effekten av att använda Keppra för denna typ av anfall hos patienter i denna åldersgrupp.

Vilka är riskerna med Keppra?

De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 av 10 patienter) med Keppra är sömnighet och asteni (svaghet) eller trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Keppra finns i bipacksedeln.
Keppra får inte användas till personer som är potentiellt överkänsliga (allergiska) mot levetiracetam eller andra pyrrolidonderivat (läkemedel med liknande struktur) eller mot något annat ämne.

Varför har Keppra godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Keppra som monoterapi är större än riskerna vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos nydiagnostiserade patienter över 16 år, liksom som terapi. tilläggsbehandling av partiella anfall hos patienter från 1 månaders ålder med epilepsi, av myokloniska anfall hos patienter från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi och primära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi. Kommittén rekommenderade att Keppra skulle godkännas för försäljning.

Annan information om Keppra:

Den 29 september 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Keppra, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 29 september 2005.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är UCB Pharma SA.
För hela versionen av Keppras EPAR klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2009

Informationen om Keppra - levetiracetam som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.