Vad är Velmetia?
Velmetia är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid. Det finns som kapselformade tabletter (rosa: 50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid, rött: 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid).
Vad används Velmetia till?
Velmetia används för patienter med typ 2 -diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivån (socker). Det används på följande sätt, förutom kost och träning:
• hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade på enbart metformin (ett diabetesläkemedel);
• hos patienter som redan tar en kombination av sitagliptin och metformin som separata tabletter;
• i kombination med en sulfonureid, en PPAR -gamagonist som tiazolidindion eller med insulin (en annan typ av diabetesläkemedel) hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med detta läkemedel och metformin.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Velmetia?
Velmetia tas två gånger om dagen. Tablettens styrka beror på dosen av de andra antidiabetika som patienten tidigare tagit. Om Velmetia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen av sulfonureiden eller insulinet behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Den maximala dosen sitagliptin är 100 mg per dag. Velmetia bör tas efter måltider för att undvika magproblem orsakade av metformin.
Hur fungerar Velmetia?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Var och en av de aktiva ingredienserna i Velmetia, sitagliptin och metforminhydroklorid, har en annan verkan.
Sitagliptin är en dipeptidyl-peptidas-4 (DPP-4) -hämmare. Det fungerar genom att hämma nedbrytning
av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner, som frigörs efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretiner i blodet stimulerar sitagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivån är hög, medan den är ineffektiv när blodglukoskoncentrationen är låg. Sitagliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern genom att öka insulinnivåerna och minska nivåerna av hormonet glukagon. Sitagliptin har godkänts i Europeiska unionen (EU) under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och under namnet Tesavel sedan 2008.
Metformin hämmar i grunden glukosproduktion och minskar dess absorption
Metformin har funnits i EU sedan 1950 -talet.
Resultatet av den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna är en minskning av glukosnivån i blodet, vilket hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Velmetia studerats?
Sitagliptin monoterapi under namnen Januvia / Xelevia / Tesavel kan användas med metformin och med kombinationen av metformin och en sulfonylurea hos patienter med typ 2 -diabetes.
Företaget presenterade resultaten av tre studier med Januvia / Xelevia för att stödja användningen av Velmetia hos patienter som inte var tillfredsställande kontrollerade vid pågående metforminbehandling.
Två av studierna tittade på sitagliptin utöver metformin: den första jämförde den med placebo (en dummy -behandling) hos 701 patienter och den andra jämförde den med glipizid (en sulfonylurea) hos 1172 patienter. En ytterligare studie jämförde sitagliptin med placebo, när det gavs som tillägg till glimepirid (en annan sulfonylurea), med eller utan metformin, hos 441 patienter.
Resultaten från ytterligare tre studier användes för att stödja användningen av Velmetia. Den första inkluderade 1 091 patienter som inte var tillfredsställande kontrollerade på kost och träning ensam och jämförde effekten av Velmetia med metformin eller sitagliptin som monoterapi. Den andra inkluderade 278 patienter som kontrollerades inte tillfredsställande med kombinationen metmorfin och rosiglitazon (en PPAR-gammaagonist) och jämförde effekterna av tillsats av sitagliptin eller placebo. Den tredje omfattade 641 patienter som inte var tillfredsställande kontrollerade med stabil insulindosering, varav tre fjärdedelar också tog metfomin. I denna studie jämfördes också effekterna av tillsats av sitagliptin eller placebo.I alla studier var det främsta måttet på effektivitet förändringen i koncentrationen i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation. av blodsockerkontrollen.
Företaget genomförde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Velmetia assimileras av kroppen på samma sätt som de två läkemedlen som ges separat.
Vilken nytta har Velmetia visat under studierna?
Velmetia var mer effektivt än metformin enbart. Att lägga till 100 mg sitagliptin till metformin reducerade HbA1c -nivåerna med 0,67% (från cirka 8,0%) efter 24 veckor, jämfört med en 0,02% minskning hos patienter som hade lagt till placebo. Effekten av att tillsätta sitagliptin till metformin var liknande den som tillsats av glipizid.I studien där sitagliptin tillsattes till glimepirid och metformin minskade HbA1c -nivåerna med 0,59% efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,30% som ses hos patienter som tillförde placebo .
I den första av tre ytterligare studier var Velmetia mer effektivt än enbart metformin eller sitagliptin. I den andra minskade HbA1c -nivåerna med 1,03% efter 18 veckor hos patienter som tillsatte sitagliptin till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31% hos dem som tillför placebo; slutligen minskade de med 0,59% efter 24 veckor hos patienter som tillsatte sitagliptin till insulin, jämfört med en minskning med 0,03% hos dem som tillsatte placebo. Det var ingen skillnad i denna effekt mellan patienter som också tog metformin och patienter som inte tog det.
Vilken risk är förknippad med Velmetia?
Den vanligaste biverkningen med Velmetia (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är illamående. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Velmetia, se bipacksedeln.
Velmetia ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter som har diabetisk ketoacidos eller diabetesprekom (farliga tillstånd som kan uppstå vid diabetes), njur- eller leverproblem, störningar som kan påverka njurarna eller en sjukdom som orsakar minskad syretillförsel till vävnaderna såsom hjärta eller lunginsufficiens eller en ny hjärtinfarkt. Det ska inte heller användas till patienter som konsumerar stora mängder alkohol eller som lider av alkoholism eller till kvinnor som ammar. För fullständig lista över begränsningar för användning, se bipacksedeln.
Varför har Velmetia godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Velmetia är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Velmetia:
Den 16 juli 2008 släppte Europeiska kommissionen till Merck Sharp & Dohme Ltd.
ett "godkännande för försäljning" för Velmetia, giltigt i hela Europeiska unionen.
Marknadsföringstillståndet är giltigt i fem år och kan förnyas efter denna period.
För hela versionen av Velmets EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009
Informationen om Velmetia som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
