Aktiva ingredienser: Ceftriaxon
Ceftriaxon Sandoz 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Ceftriaxon Sandoz 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Bipacksedelarna för Ceftriaxone - Generic Drug är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Ceftriaxon Sandoz 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
- Ceftriaxone Sandoz 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
Varför används Ceftriaxone - Generic Drug? Vad är det för?
Ceftriaxon Sandoz innehåller den aktiva substansen ceftriaxon som är ett antibiotikum som ges till vuxna och barn (inklusive nyfödda). Det fungerar genom att döda bakterierna som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cefalosporiner.
Ceftriaxon Sandoz används för att behandla infektioner:
- i hjärnan (meningit).
- av lungorna.
- av mellanörat.
- av buken och bukväggen (peritonit).
- urinvägarna och njurarna.
- av ben och leder.
- hud eller mjuk vävnad.
- lite blod.
- av hjärtat.
Det kan administreras:
- för att behandla specifika sexuellt överförbara infektioner (gonorré och syfilis).
- att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber på grund av bakteriell infektion.
- för att behandla bröstinfektioner hos vuxna med kronisk bronkit.
- för att behandla borrelia (orsakad av fästingbett) hos vuxna och barn, inklusive spädbarn från 15 dagars ålder.
- för att förhindra infektioner under operationen.
Kontraindikationer När Ceftriaxone - Generic Drug inte ska användas
Du ska inte ges Ceftriaxone Sandoz om:
- du är allergisk mot ceftriaxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- har haft en plötslig eller svår allergisk reaktion mot penicillin eller liknande antibiotika (såsom cefalosporiner, penicilliner, monobaktamer och karbapenemer). Möjliga tecken inkluderar en plötslig svullnad i halsen eller ansiktet, vilket kan göra det svårt att andas eller svälja, en plötslig svullnad i händer, fötter och vrister och ett allvarligt utslag som utvecklas snabbt.
- du är allergisk mot lidokain och Ceftriaxone Sandoz måste ges till dig genom injektion i en muskel.
Ceftriaxon Sandoz ska inte ges till barn i följande fall:
- barnet är för tidigt.
- barnet är en nyfödd (upp till 28 dagar gammal) och har några blodproblem eller gulsot (gulning av huden eller det vita i ögat) eller måste ges en produkt som innehåller kalcium genom en ven.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ceftriaxone - Generic Drug
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ceftriaxone Sandoz om:
- nyligen har tagit emot eller ska ta emot produkter som innehåller kalcium.
- har nyligen haft problem med diarré efter att ha tagit ett antibiotikum. Har haft tarmproblem, speciellt kolit (inflammation i tarmen).
- lider av lever- eller njurproblem.
- har gallsten eller njursten.
- har andra sjukdomar, till exempel hemolytisk anemi (minskning av röda blodkroppar som kan göra huden blekgul och orsaka svaghet eller andfåddhet).
- följer en låg natriumdiet.
Om du ska ta ett blod- eller urintest
Om du får Ceftriaxone Sandoz under en längre tid kan du behöva göra regelbundna blodprov. Ceftriaxon Sandoz kan påverka resultaten av urintester för socker och ett blodprov som kallas ett Coombs -test. Om du ska testas:
- berätta för personen som tar provet att du har fått Ceftriaxone Sandoz.
Barn
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ger ditt barn Ceftriaxone Sandoz om:
- barnet har nyligen fått eller är på väg att få en produkt som innehåller kalcium genom en ven.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ceftriaxone - Generic Drug
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
- en typ av antibiotika som kallas aminoglykosid.
- ett antibiotikum som kallas kloramfenikol (används för att behandla infektioner, särskilt ögoninfektioner).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Din läkare kommer att utvärdera de fördelar som behandling med Ceftriaxone Sandoz skulle ge dig och eventuella risker för ditt barn.
Köra och använda maskiner
Ceftriaxon Sandoz kan orsaka yrsel. Om du känner dig yr, kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ceftriaxon - Generiskt läkemedel: Dosering
Ceftriaxon Sandoz ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska som en injektion som ges direkt i en muskel.Ceftriaxon Sandoz kommer att beredas av en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska och kommer inte att blandas med eller ges till dig samtidigt som kalciuminnehållande injektioner .
Vanlig dos
Din läkare kommer att avgöra vilken dos Ceftriaxon som är rätt för dig. Dosen beror på svårighetsgrad och typ av infektion, eventuell samtidig behandling med andra antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar och lever fungerar.Antalet dagar eller veckor du kommer att få Ceftriaxone Sandoz beror på vilken typ av infektion du har.
Vuxna, äldre och barn i åldern 12 år och över med en kroppsvikt på 50 kilo (kg) eller mer:
- 1 till 2 g en gång om dagen beroende på svårighetsgrad och typ av infektion. Om du har en allvarlig infektion kommer din läkare att ge dig en högre dos (upp till 4 g per dag). Om din dagliga dos är mer än 2 g kan du ta den som en enda dos en gång om dagen eller som två uppdelade doser .
Nyfödda, spädbarn och barn från 15 dagar till 12 år med en kroppsvikt på mindre än 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz en gång dagligen för varje kg av barnets kroppsvikt beroende på svårighetsgrad och typ av infektion. Om du har en allvarlig infektion kommer din läkare att ordinera en högre dos från 100 mg för varje kg kroppsvikt upp till högst 4 g per dag. Om din dagliga dos är mer än 2 g kan du ta den som en dos en gång dagligen eller som två separata doser.
- Barn med en kroppsvikt på 50 kg eller mer bör ges den vanliga vuxendosen.
Spädbarn (0-14 dagar gamla)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz en gång dagligen för varje kg av spädbarnets kroppsvikt beroende på svårighetsgrad och typ av infektion.
- Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 50 mg för varje kg av spädbarnets kroppsvikt.
Personer med lever- och njurproblem
Du kan få en annan dos än den vanliga. Din läkare kommer att bestämma hur mycket Ceftriaxone Sandoz du behöver och kommer att övervaka dig noggrant, beroende på svårighetsgraden av din lever- och njursjukdom.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ceftriaxone - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Ceftriaxone Sandoz
Kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du av misstag får mer Ceftriaxone Sandoz än din föreskrivna dos.
Om du har glömt att ta Ceftriaxone Sandoz
Om du missar en injektion bör du få den så snart som möjligt. Men om det snart är dags för din nästa schemalagda injektion, hoppa över den missade injektionen. Ta inte en dubbel dos (två injektioner samtidigt) för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Ceftriaxone Sandoz
Sluta inte ta Ceftriaxone Sandoz om inte din läkare säger till dig. Fråga din läkare eller sjuksköterska om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ceftriaxone - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Du kan uppleva följande biverkningar med detta läkemedel:
Allvarliga allergiska reaktioner (ej känd, frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Kontakta din läkare omedelbart om du har en allvarlig allergisk reaktion.
Tecknen kan innehålla:
- plötslig svullnad i ansikte, hals, läppar eller mun. Detta kan göra det svårt att andas eller svälja.
- plötslig svullnad av händer, fötter och anklar.
Allvarligt utslag (inte känt, frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Kontakta din läkare omedelbart om du får allvarliga utslag.
- Tecknen kan innefatta ett allvarligt utslag som utvecklas snabbt, med blåsor eller skalning av huden och eventuellt blåsor i munnen.
Andra möjliga biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Avvikelser i vita blodkroppar (såsom minskade vita blodkroppar och ökade eosinofiler) och trombocyter (minskade trombocyter).
- Lös avföring eller diarré.
- Förändringar i resultaten av blodprov för leverfunktion.
- Utslag.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Svampinfektioner (till exempel trast).
- Minskning av antalet vita blodkroppar (granulocytopeni).
- Minskning av antalet röda blodkroppar (anemi).
- Blodproppar. Tecknen inkluderar lätt blåmärken, smärta och svullnad i lederna.
- Huvudvärk.
- Yrsel
- Illamående eller kräkningar.
- Klåda
- Smärta eller brännande känsla längs venen där Ceftriaxone Sandoz gavs. Smärta där injektionen gavs.
- Feber.
- Onormala värden i njurfunktionstester (ökning av blodkreatinin).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Tarminflammation (tjocktarm). Tecken inkluderar diarré, ofta med blod och slem, magont och feber.
- Andningssvårigheter (bronkospasm).
- Hudutslag med nässelfeber (nässelutslag) som kan täcka ett stort område av kroppen, i samband med klåda och svullnad.
- Blod eller socker i urinen.
- Ödem (ansamling av vätskor).
- Frossa.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Sekundära infektioner som kanske inte svarar på det föreskrivna antibiotikumet.
- Form av anemi som kännetecknas av förstörelse av röda blodkroppar (hemolytisk anemi).
- Kraftig minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos).
- Kramper.
- Yrsel.
- Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Tecknen inkluderar svår smärta i magen, som sträcker sig till ryggen.
- Inflammation i munslemhinnan (stomatit).
- Inflammation i tungan (glossit). Tecknen inkluderar svullnad, rodnad och irritation i tungan.
- Problem med gallblåsan som kan orsaka smärta, illamående och kräkningar.
- Ett neurologiskt tillstånd som kan utvecklas hos spädbarn med svår gulsot (kärnkraftsgulsot).
- Njurproblem orsakade av kalcium-ceftriaxonavlagringar. Du kan uppleva smärta när du kissar, eller så kan mängden urin som produceras minska.
- Ett falskt positivt Coombs -test (ett test för att upptäcka blodproblem).
- Ett falskt positivt resultat för galaktosemi (en onormal ansamling av sockergalaktosen).
- Ceftriaxon Sandoz kan störa vissa typer av blodglukosprov; kolla med din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Ceftriaxone Sandoz innehåller
Ceftriaxon Sandoz 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
en injektionsflaska med pulver innehåller:
aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lika med ceftriaxon 250 mg; u
Injektionsflaskan med lösningsmedel innehåller: 1% vattenlösning av lidokain.
Ceftriaxon Sandoz 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
en injektionsflaska med pulver innehåller:
aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lika med ceftriaxon 500 mg;
en injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: 1% vattenlösning av lidokain.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
en injektionsflaska med pulver innehåller:
aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g lika med ceftriaxon 1 g;
en injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: 1% vattenlösning av lidokain.
Hur Ceftriaxone Sandoz ser ut och förpackningens innehåll
Ceftriaxon Sandoz 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 2 ml lösningsmedel.
Ceftriaxon Sandoz 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 2 ml lösningsmedel.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 3,5 ml lösningsmedel.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: en flaska pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H20 298,2 mg lika med ceftriaxon 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
en flaska pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lika med ceftriaxon 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
en flaska pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 1,193 g lika med ceftriaxon 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning.
en flaska pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 1,193 g lika med ceftriaxon 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
en flaska innehåller:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g lika med ceftriaxon 2 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver till infusionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Av elektiv och specifik användning vid allvarliga bakterieinfektioner av konstaterat eller förmodat ursprung från "svår" gramnegativ eller blandad flora med förekomst av gramnegativ resistent mot de vanligaste antibiotika.
I synnerhet är produkten indicerad, vid ovannämnda infektioner, hos trotsade och / eller immunsupprimerade patienter. Profylax av kirurgiska infektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Kalciumhaltiga utspädningsmedel (t.ex. Ringer's eller Hartmanns lösning) ska inte användas för att rekonstituera ceftriaxonflaskor eller för att ytterligare späda ut rekonstituerade injektionsflaskor för i.v.-administrering, eftersom en fällning kan bildas. Nederbörd av ceftriaxon med kalcium kan också förekomma när ceftriaxon blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma IV-administreringslinje.
Därför ska lösningar som innehåller ceftriaxon och kalcium inte blandas eller administreras samtidigt (se avsnitt 4.3, 4.4 och 6.2).
Allmänt doseringsschema
Vuxna och barn över 12 år: den rekommenderade dosen är 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ en gång om dagen (var 24: e timme). I allvarliga fall eller infektioner orsakade av måttligt känsliga mikroorganismer kan dosen nå 4 g administrerat i en enda lösning.
Spädbarn (upp till 2 veckor): den dagliga dosen är 20-50 mg / kg kroppsvikt en gång administrerad; på grund av omogenhet hos deras enzymatiska system bör den inte överstiga 50 mg / kg (se avsnitt 4.4).
Barn (3 veckor till 12 år): den dagliga dosen kan variera mellan 20 och 80 mg / kg. För intravenösa doser lika med eller större än 50 mg / kg rekommenderas att använda en perfusion som varar minst 30 minuter.
För barn som väger mer än 50 kg bör vuxendosen användas.
Pensionärer: doseringen för vuxna kräver inga förändringar för äldre patienter.
Varaktigheten av behandlingen beror på infektionens förlopp.
Liksom alla antibiotikabaserade behandlingar bör administreringen av CEFTRIAXONE SANDOZ i allmänhet fortsätta i minst 48-72 timmar efter nedbrytningen eller efter demonstration av fullständig bakteriell utrotning.
Profylax av kirurgiska infektioner
För att förebygga postoperativa infektioner administreras 1 g eller 1-2 g i.v. i en enda dos, i relation till typen och risken för kontaminering av interventionen, en timme före interventionen.
Dosering under speciella förhållanden
Njursvikt | och: Hos patienter med kreatininclearance större än 10 ml / min förblir doseringen oförändrad. Vid kreatininclearance lika med eller mindre än 10 ml / min kan upp till högst 2 g en gång dagligen administreras.
Leverinsufficiens: normal dos.
Tillhörande njur- och leverinsufficiens: kontrollera plasmakoncentrationer av ceftriaxon.
För tidig: maximal dos 50 mg / kg en gång dagligen
Administreringssätt
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning. Om den inte används omedelbart är lagringsvillkor och perioder före användning användarens ansvar. Läkemedlets kemiska och fysiska stabilitet efter rekonstituering har visats i 24 timmar mellan + 2 ° C och + 8 ° C och i 6 timmar för produkten lagrad vid en temperatur under 25 ° C.
De kan variera i färg från blekgul till gult beroende på koncentration och lagringsperiod; denna egenskap har inget inflytande på läkemedlets effekt eller tolerans.
Lösning för intramuskulär användning
För att utföra den intramuskulära injektionen, lösa CEFTRIAXONE SANDOZ im med lämpligt lösningsmedel (1% lidokainlösning) som är 2 ml för CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg och 500 mg och 3,5 ml för CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: injicera djupt den extemporära lösningen som erhålls i skinkan, alternerande skinkorna i efterföljande injektioner.
Lidokainlösningen ska inte administreras intravenöst.
Lösning för intravenös användning
För att utföra i.v.-injektionen löser du CEFTRIAXONE SANDOZ med lämpligt lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor) som är 10 ml för CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g och injiceras direkt i en ven på 2-4 minuter.
Lösning för infusion
För att utföra intravenös perfusion, lösa CEFTRIAXONE SANDOZ med en hastighet av 2 g i 40 ml perfusionsvätska fri från kalciumjoner (fysiologisk lösning, 5% eller 10% glukoslösning, 5% levulosalösning, dextran glukoslösning med 6%).
Perfusionen kommer att pågå i minst 30 minuter.
CEFTRIAXONE SANDOZ -lösningar ska inte blandas i lösningar som innehåller andra antimikrobiella läkemedel eller med andra utspädningslösningar än de som anges ovan på grund av eventuell inkompatibilitet.
04.3 Kontraindikationer
CEFTRIAXONE SANDOZ är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot beta-laktamantibiotika. Överkänslighet mot cefalosporiner eller mot något hjälpämne. Hos patienter som är överkänsliga för penicillin bör risken för korsallergiska reaktioner övervägas.
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Hyperbilirubinemiska spädbarn och prematura barn bör inte behandlas med ceftriaxon. Studier in vitro har visat att ceftriaxon kan förskjuta bilirubin från dess bindningsställen till plasmalbumin och bilirubin encefalopati kan utvecklas hos dessa patienter.
Behandling med kalcium på grund av risken för utfällning av kalciumsalter-ceftriaxon vid förlossningar (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8)
Ceftriaxon är också kontraindicerat vid:
för tidigt födda barn upp till en korrigerad ålder av 41 veckor (graviditetsveckor + veckor i livet);
fullfödda barn (upp till 28 dagars ålder):
med gulsot eller närvaro av hypoalbuminemi eller acidos, eftersom dessa är tillstånd där bilirubin kan ändras;
ska de begära (eller tros kräva) en i.v. med kalcium eller med kalciuminnehållande infusioner på grund av risken för utfällning av ceftriaxon med kalcium (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.2).
När lidokain används ofta bör kontraindikationer uteslutas innan intramuskulär injektion av ceftriaxon ges.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom andra cefalosporiner kan anafylaktisk chock inte uteslutas, inte ens i närvaro av en noggrann patienthistoria.
Varje gram CEFTRIAXONE SANDOZ innehåller 3,6x mmol natrium. Att ta hänsyn till hos patienter på en låg natriumfattig diet.
Diarré i samband med Clostridium difficile (CDAD), vars svårighetsgrad kan sträcka sig från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar kolonens normala flora, vilket orsakar överväxt av C. svårt.
C. svårtproducerar toxiner A och B, som bidrar till utvecklingen av CDAD. Stammarna av C. svårt hypertoxinproducenter orsakar ökad sjuklighet och dödlighet, eftersom dessa infektioner kan vara eldfasta mot antimikrobiell behandling och kan kräva kolektomi. CDAD bör övervägas hos alla patienter som utvecklar diarré efter användning av antibiotika. En noggrann medicinsk historia krävs, eftersom fall av CDAD har rapporterats inträffa mer än två månader efter administrering av antibakteriella medel.
Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det vara nödvändigt att sluta använda antibiotika som inte är direkt i motsats till C. svårt. Beroende på de kliniska indikationerna, tillräcklig vätske- och elektrolythantering, proteintillskott, antibiotikabehandling av C. svårt och kirurgisk utvärdering.
Som med andra antibakteriella medel kan superinfektioner med icke-känsliga mikroorganismer förekomma.
Skuggor hittades på ultraljudsundersökningar av gallblåsan som misstogs för gallsten, vanligtvis efter administrering av högre doser än standard. Dessa skuggor är emellertid fällningar av kalcium-ceftriaxon, som försvinner när behandlingen med Ceftriaxone SANDOZ avslutas eller avbryts. Dessa fynd har sällan förknippats med symptom. I symptomatiska fall rekommenderas icke-kirurgisk konservativ behandling. I symptomfall bör behandlingen av CEFTRIAXONE SANDOZ avbrytas av läkaren.
CEFTRIAXONE SANDOZ elimineras för cirka 56% i urinen och för de återstående 44% i gallan i mikrobiologiskt aktiv form. I avföringen förekommer den främst i inaktiv form. Vid nedsatt njurfunktion elimineras den på en högre nivå via gallvägen, med avföringen. Eftersom halveringstiden bara ökar något under denna omständighet är en minskning av CEFTRIAXONE SANDOZ-dosen inte nödvändig i de flesta fall, förutsatt att leverfunktionen är normal. Endast i närvaro av mycket svår njurinsufficiens (kreatininclearance ≤ 10 ml / min) bör underhållsdosen var 24: e timme reduceras till hälften av den vanliga dosen.
Liksom andra cefalosporiner har det visat sig att ceftriaxon delvis kan störa bilirubins bindningsställen med plasmalbumin. Tredje generationens cefalosporiner, liksom andra beta-laktaminer, kan inducera mikrobiell resistens och denna förekomst är större mot opportunistiska organismer. Särskilt Enterobacteriaceae och Pseudomonas hos immunsupprimerade försökspersoner och troligen genom att associera fler beta-laktaminer med varandra.
Som med all antibiotikabehandling bör regelbundna kontroller av blodvärdet utföras vid långvariga behandlingar.
I extremt sällsynta fall, hos patienter som behandlas med höga doser, har ultraljud av gallblåsan avslöjat fynd som kan tolkas som förtjockning av gallan.Detta tillstånd gick snabbt tillbaka vid avbrott eller avslutad behandling. Även om dessa resultat är symtomatiska rekommenderas ren konservativ behandling.
Positiva Coombs -test (ibland falska) har rapporterats under behandling med cefalosporiner.
Innan behandling med CEFTRIAXONE SANDOZ påbörjas bör en noggrann undersökning göras för att fastställa om patienten tidigare har visat överkänslighetsfenomen mot cefalosporiner, penicilliner och andra läkemedel.
Produkten ska administreras med försiktighet till patienter som är allergiska mot penicillin eftersom fall av överkänslighet mellan penicilliner och cefalosporiner har beskrivits. På grund av att organfunktionen är omogen bör inte för tidigt födda barn behandlas med doser av Ceftriaxone Sandoz över 50 mg / kg / dag.
När det gäller andra antibiotika kan långvarig användning gynna utvecklingen av resistenta bakterier och vid överinfektion är det nödvändigt att vidta de lämpligaste åtgärderna.
Akuta överkänslighetsreaktioner kan kräva användning av adrenalin och andra akuta åtgärder. Preparat innehållande lidokain ska inte administreras intravenöst och till patienter som är allergiska mot denna lokalbedövning. Om det finns tecken på infektion ska den ansvariga organismen isoleras. Och lämplig terapi, baserad om känslighetstester, bör antas.
Analyser av prover som samlats in innan behandlingen påbörjas bör utföras för att fastställa den ansvariga organismens känslighet för ceftriaxon.Terapi med CEFTRIAXONE SANDOZ kan dock startas i avvaktan på resultaten av dessa analyser, och behandlingen bör fortfarande vid behov senare ändras senare enligt resultaten av analyserna. Innan CEFTRIAXONE SANDOZ används i kombination med andra antibiotika, bör bruksanvisningen för de andra läkemedlen noggrant läsas för att känna till eventuella kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och oönskade reaktioner.
Njurfunktionen bör övervakas noggrant.
Pseudomembranös kolit har rapporterats efter användning av cefalosporiner (eller andra bredspektrumantibiotika); det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som upplever diarré efter antibiotikaanvändning.
Interaktioner med kalciuminnehållande produkter
Fall av dödliga reaktioner med kalcium-ceftriaxonutfällningar i lungor och njurar hos prematura och fullfödda barn mindre än 1 månad har rapporterats. Minst en av dem hade fått ceftriaxon och kalcium vid olika tidpunkter och genom olika intravenösa linjer. Bland tillgängliga vetenskapliga data finns det inga rapporter om bekräftad intravaskulär utfällning hos andra patienter än nyfödda som behandlats med ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar eller andra kalciuminnehållande produkter. Studier in vitro visade att spädbarn har en ökad risk för utfällning av kalcium-ceftriaxon jämfört med andra åldersgrupper.
Hos patienter i alla åldrar får CEFTRIAXONE SANDOZ inte blandas eller administreras samtidigt med någon kalciuminnehållande intravenös lösning, inte ens genom olika infusionsledningar eller på olika infusionsställen. Hos patienter över 28 dagar kan emellertid ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar administreras i följd, en efter en, förutsatt att infusionsslangar används på olika ställen eller om infusionsledningarna mellan infusionerna byts ut eller spolas noggrant med fysiologisk saltlösning för att undvika nederbörd. Hos patienter som kräver kontinuerlig infusion med kalciuminnehållande TPN-lösningar kan vårdpersonal överväga att använda alternativa antibakteriella behandlingar, som inte medför en liknande risk för nederbörd. Om användning av ceftriaxon anses nödvändigt hos patienter som behöver kontinuerlig matning kan lösningarna för TPN och ceftriaxon administreras samtidigt, förutsatt att det sker genom olika infusionsledningar och på olika platser. Alternativt kan infusionen av TPN -lösning avbrytas under infusionsperioden ceftriaxon, med beaktande av bestämmelsen för att spola infusionsledningarna mellan varje administrering (se avsnitt 4.3, 4.8, 5.2 och 6.2).
Fall av pankreatit, möjligen på grund av gallobstruktion, har sällan observerats hos patienter som behandlats med Ceftriaxon. De flesta patienter hade riskfaktorer för gallstasis och gallslam, till exempel före huvudbehandling, svår sjukdom och total parenteral näring. Den utlösande eller samtidiga rollen för CEFTRIAXONE SANDOZ-relaterad gallutfällning kan inte uteslutas.
Vid allvarlig njur- och leverinsufficiens bör dosen reduceras enligt de rekommendationer som ges.
Säkerhet och effekt för CEFTRIAXONE SANDOZ hos nyfödda, spädbarn och barn har fastställts för de doser som beskrivs i avsnittetDosering och administrering. Kliniska studier har visat att ceftriaxon, liksom vissa andra cefalosporiner, kan ta bort bilirubin från serumalbumin.
CEFTRIAXONE SANDOZ ska inte användas till nyfödda (särskilt för tidigt födda barn) med risk att utveckla bilirubin encefalopati.
Under långvarig behandling bör fullständiga blodtal göras med jämna mellanrum.
Om lidokain används som utspädningsmedel ska ceftriaxonlösningar endast administreras genom intramuskulär injektion.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av höga doser Ceftriaxone Sandoz med hög aktivitet diuretika (t.ex. furosemid) i höga doser har hittills inte visat störningar i njurfunktionen. Det finns inga tecken på att CEFTRIAXONE SANDOZ ökar njurtoxiciteten hos aminoglykosider. Intag av alkohol efter administrering av CEFTRIAXONE SANDOZ ger inte liknande effekter som disulfiram; ceftriaxon innehåller faktiskt inte N-metyltiotetrazolgruppen som antas vara ansvarig för både den eventuella intoleransen mot alkohol och de blödande manifestationer som uppstår med andra cefalosporiner. Eliminering av CEFTRIAXONE SANDOZ påverkas inte av probenecid.
I en studio in vitro antagonistiska effekter har observerats med kombinationen av kloramfenikol och ceftriaxon.
Det har visats i experimentella förhållanden synergism av verkan mellan CEFTRIAXONE SANDOZ och aminoglykosider mot många gramnegativa bakterier. Förbättringen av aktiviteten hos dessa föreningar, även om den inte alltid är förutsägbar, måste beaktas vid alla dessa allvarliga infektioner, resistenta mot andra behandlingar, på grund av organismer som t.ex. Pseudomonas aeruginosa. På grund av fysisk inkompatibilitet måste de två läkemedlen administreras separat i de rekommenderade doserna.
Ceftriaxon Sandoz får inte tillsättas lösningar som innehåller kalcium, såsom Hartman- och Ringer -lösningar (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8).
Använd inte kalciuminnehållande utspädningsmedel, såsom Ringers lösning eller Hartmanns lösning, för att rekonstituera CEFTRIAXONE SANDOZ-ampuller eller för att ytterligare späda ut en rekonstituerad injektionsflaska för intravenös administrering, eftersom fällning kan bildas. Utfällning av kalcium-ceftriaxon kan också inträffa när Ceftriaxon blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma IV-administreringslinje.CEFTRIAXONE SANDOZ ska inte administreras samtidigt med kalciuminnehållande intravenösa lösningar, inklusive kontinuerliga kalciuminnehållande infusioner, som de som används för parenteral näring via en Y-linje. Men för andra patienter än nyfödda kan CEFTRIAXONE SANDOZ och kalciuminnehållande lösningar administreras sekventiellt, en efter en, så länge linjerna sköljs noggrant med en kompatibel vätska mellan en infusion och en annan. in vitro utfört med vuxenplasma och nyfödd plasma från navelsträngen har visat att nyfödda har en ökad risk för utfällning av kalcium-ceftriaxon.
Baserat på litteraturrapporter är ceftriaxon inkompatibelt med amsakrin, vankomycin, flukonazol och aminoglykosider.
I sällsynta fall kan Coombs -testet ge falska positiva effekter hos patienter som behandlas med CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, liksom andra antibiotika, kan orsaka falska positiva tester vid tester för galaktosemi.
På samma sätt kan icke-enzymatiska metoder för bestämning av glukos i urinen ge falskt positiva resultat. Av denna anledning måste bestämningen av glukosnivåer i urinen under behandling med CEFTRIAXONE SANDOZ utföras enzymatiskt.
Ceftriaxon kan försämra effekten av hormonella orala preventivmedel. Det är därför lämpligt att använda ytterligare (icke-hormonella) preventivmedel under behandlingen och i månaden efter behandlingen.
04.6 Graviditet och amning
Ceftriaxon passerar placentabarriären. Dess säkerhet under mänsklig graviditet har inte fastställts. Reproduktionsstudier på djur har inte visat några tecken på embryotoxicitet, foetotoxicitet eller teratogenicitet eller negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet, förlossning eller perinatal och postnatal utveckling. Hos primater observerades ingen embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Låga koncentrationer av ceftriaxon utsöndras i bröstmjölk. Därför bör försiktighet iakttas när CEFTRIAXONE SANDOZ ges till ammande kvinnor.
Hos gravida kvinnor, under amning och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom Ceftriaxone Sandoz ibland orsakar yrsel kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras.
04.8 Biverkningar
Biverkningar är vanligtvis milda och av kort varaktighet.
Systemiska biverkningar
Magtarmkanalen (cirka 2% av fallen): lös avföring eller diarré, illamående, kräkningar, stomatit och glossit, sällan förtjockning av gallan.
Hematologiska förändringar (ca 2%): eosinofili, leukopeni, granulocytopeni, hemolytisk anemi, trombocytopeni. Frekvens inte känd: Fall av agranulocytos har rapporterats, de flesta efter 10 dagars behandling och efter totaldoser på 20 g eller mer.
Hudreaktioner (cirka 1%): utslag, allergisk dermatit, klåda, urtikaria, ödem. Frekvens inte känd: Fall av allvarliga kutana biverkningar (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom / toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats.
Andra sällsynta biverkningar: huvudvärk, yrsel och yrsel, symptomatisk utfällning av kalcium-ceftriaxonsalt i gallblåsan, ökade leverenzymer, glykosuri, hematuri, oliguri, ökat serumkreatinin, genital mykos, feber, frossa och anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, till exempel bronkospasm.
Ceftriaxon får inte blandas eller administreras samtidigt med kalciumhaltiga lösningar eller produkter, inte ens genom olika infusionsledningar.
Sällan, allvarliga och i vissa fall dödliga biverkningar har rapporterats vid för tidigt födda barn och fullfödda barn (intravenös ålder. Lung och njure har observerats. efter döden utfällning av kalcium-ceftriaxonsalt.
Den höga utfällningsrisken hos nyfödda beror på deras minskade plasmavolym och den längre halveringstiden för ceftriaxon jämfört med vuxna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Superinfektioner orsakade av mikroorganismer som inte är känsliga för ceftriaxon (candida, svampar eller andra resistenta mikroorganismer) kan utvecklas. En sällsynt biverkning orsakad av infektion med Clostridium difficile som behandlas med CEFTRIAXONE SANDOZ är pseudomembranös kolit. Därför är det nödvändigt att överväga möjligheten att utveckla denna patologi hos patienter som får diarré efter användning av ett antibakteriellt medel.
Mycket sällsynta fall av njurutfällning har rapporterats, särskilt hos barn över 3 år som hade behandlats med höga dagliga doser (t.ex. ≥80 mg / kg / dag) eller med totaldoser över 10 gram och som de hade hög risk faktorer (t.ex. vätskebegränsningar, sänghållning, etc.). Risken för fällningsbildning ökar hos uttorkade eller immobiliserade patienter. Denna händelse kan vara symtomatisk eller asymptomatisk, kan leda till njursvikt och anuri och är reversibel vid avbrott av Ceftriaxone Sandoz.
Utfällning av kalciumceftriaxonsalter i gallblåsan har observerats, främst hos patienter som behandlats med doser över den rekommenderade standarden. Hos barn har prospektiva studier visat en varierande förekomst av nederbörd med intravenös administrering, som i vissa studier var större än 30%. Incidensen verkar vara lägre vid långsam infusion (20-30 minuter). Denna effekt är i allmänhet asymptomatisk, men i i sällsynta fall har utfällningarna åtföljts av kliniska symptom, såsom smärta, illamående och kräkningar. I dessa fall rekommenderas symptomatisk behandling. Fällningarna är i allmänhet reversibla efter att ceftriaxon avbrutits.
Enstaka fall av pankreatit har rapporterats.
Blödningsstörningar har rapporterats som mycket sällsynta biverkningar.
Lokala biverkningar
I sällsynta fall, efter i.v. flebitiska reaktioner inträffade. Dessa kan minimeras genom att ge en långsam injektion (2-4 minuter).
Intramuskulär injektion utan lidokainlösning är smärtsamt.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Påverkan på diagnostiska tester
Coombs test kan sällan ge falskt positiva resultat hos patienter som behandlas med Ceftriaxone Sandoz. Liksom andra antibiotika kan Ceftriaxone Sandoz ge falskt positiva resultat i tester för galaktosemi.
På samma sätt kan icke-enzymatiska metoder för bestämning av glukos i urinen ge falskt positiva resultat. Av denna anledning måste bestämningen av glukosnivåer i urinen under behandling med CEFTRIAXONE SANDOZ utföras enzymatiskt.
04.9 Överdosering
Vid överdosering kan illamående, kräkningar och diarré förekomma. Ceftriaxons koncentrationer kan inte reduceras genom hemodialys eller peritonealdialys. Det finns ingen specifik motgift. Behandlingen är symtomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriell för systemiskt bruk.
ATC -kod: J01DD04
Ceftriaxon utövar sin antibakteriella verkan genom att blockera specifika bakteriella enzymer (PBP) som är ansvariga för syntesen av cellväggen.
Ceftriaxon förekommer i form av gulaktiga kristaller, lätt lösliga i vatten, relativt lösliga i metanol och dåligt lösliga i etanol; pH för en 12% lösning varierar mellan 6,0 och 8,0. PKa -värdena ligger mellan 2,0 och 4,5.
Förpackningen på 1 g innehåller 82,91 mg natrium.
Ceftriaxon är ett antibiotikum som härrör från cefalosporansyra, som kännetecknas av en metoximinisk rest som ger den stabilitet mot bakteriella beta-laktamaser, liksom av en triazinfunktion som är ansvarig för dess farmakokinetiska egenskaper.Det har ett mycket brett spektrum av verkningar in vitro. På Gram + och Gram - aerober, och är utrustad med en baktericid aktivitet som uttrycks vid koncentrationer lägre än 0,1 mcg / ml för de mest känsliga bakterierna.
Vid klinisk användning är det endast indicerat vid allvarliga infektioner (se avsnitt 4.2) på grund av följande gramnegativa bakterier: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxon uppvisar också god aktivitet mot anaeroba bakterier. Under den långa halveringstiden är det gör det möjligt att erhålla, med en enda daglig administrering, antibiotikakoncentrationer högre än den lägsta hämmande koncentrationen.
In vitro känslighetstest
Känsligheten hos grampositiva och gramnegativa patogener för CEFTRIAXONE SANDOZ kan utvärderas både genom diffusionstest med skivor och utspädningsmetod i vanliga odlingsmedier. Det rekommenderas i alla fall att använda skivor som innehåller ceftriaxon, eftersom vissa känsliga bakteriestammar vid utvärdering med en specifik ceftriaxonskiva är resistenta när de utvärderas med standardskivor för cefalosporinklassen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Injicerad via i.m. eller e.v. ceftriaxon sprider sig snabbt från plasma till vävnader och når plasmatoppar på cirka 150 mcg / ml efter 1 g i.v. och vid 100 mcg / ml efter 1 g i.m. Halveringstiden är 6-11 timmar i plasma och 10-11 timmar i vävnader.
Ceftriaxon diffunderar enkelt till följande vätskor eller vävnader: mellanöras slemhinna, mellanörsvätska hos barn, nässlemhinna, tonsil, lung- och bronkialutsöndring, pleuralvätska, askitvätska, ledvätska, svampig och kompakt benvävnad, vätskeperiprostetik i benvävnad , skelettmuskulatur, myokard, perikard, fettvävnad, gall- och gallblåsvägg, kortikal- och medullär njure, urin, prostata, livmoder, äggstock, rör, vagina.
Det tränger också igenom blod -hjärnbarriären och når flera koncentrationer av CMI för bakterierna som oftast isoleras från CSF hos patienter med inflammerade meninges. De genomsnittliga distributionskoncentrationerna av Ceftriaxon efter en parenteral dos i dessa områden visas i tabell 1.
bord 1
Läkemedlet metaboliseras inte i kroppen och elimineras därför i aktiv form av njurarna och levern i mängden cirka 56% respektive 44%. Renal eliminering av ceftriaxon sker genom glomerulär filtrering, medan tubulär utsöndring inte tycks har någon relevans .. I avföringen förekommer den främst i inaktiv form.
Farmakokinetik i speciella kliniska situationer
Under den första veckan i livet utsöndras 80% av dosen i urinen; under den första månaden sjunker detta värde till nivåer som hos vuxna. Hos spädbarn under 8 dagar är den genomsnittliga eliminationshalveringstiden två eller tre gånger längre än för unga vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier har visat en LD på 1840-3000 mg / kg (efter intravenös administrering) hos råttor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
injektionsflaskan med lösningsmedel innehåller lidokainhydroklorid.
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning:
injektionsflaskan med vätska innehåller vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Lösningar som innehåller ceftriaxon ska inte blandas med eller tillsättas till andra medel. I synnerhet bör utspädningsmedel som innehåller kalcium (t.ex. Ringers lösning eller Hartmanns lösning) inte användas för att rekonstituera ceftriaxonflaskor eller för att ytterligare späda ut en rekonstituerad injektionsflaska för intravenös administrering, eftersom fällning kan bildas. Ceftriaxon får inte blandas eller administreras samtidigt med kalciuminnehållande lösningar (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och 4.8).
06.3 Giltighetstid
Utgången av oöppnad förpackning korrekt lagrad: 3 år.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning. Om den inte används omedelbart är lagringsvillkor och perioder före användning användarens ansvar. Läkemedlets kemiska och fysiska stabilitet efter rekonstituering har visats i 24 timmar mellan + 2 ° C och + 8 ° C och i 6 timmar för produkten lagrad vid en temperatur under 25 ° C.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Glasflaska (plus eventuell injektionsflaska av glas för beredningsvätskor) med håltagbar gummipropp, fixerad med metallring och plastlock. Flaskan är innesluten i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning:
1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulver till infusionsvätska, lösning:
1 flaska pulver
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd produkt och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala lagkrav.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel AIC nr 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel AIC nr 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel AIC nr 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning:
1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel AIC nr 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulver till infusionsvätska, lösning:
1 flaska AIC -pulver nr 035902055
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Oktober 2004 / oktober 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2010
