Aktiva ingredienser: Flunisolid
Forbest Vuxna 1 mg / 1 ml lösning som ska sprutas
Forbest Barn 0,5 mg / 1 ml lösning som ska sprutas
Forbest förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar: - Forbest Vuxna 1 mg / 1 ml lösning för nebulisering, Forbest barn 0,5 mg / 1 ml lösning för nebulisering
- Forbest Vuxna 2 mg / 2 ml lösning för nebulisering, Forbest barn 1 mg / 2 ml lösning för nebulisering
Indikationer Varför används Forbest? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiinflammatorisk, anti-astmatisk glykokortikoid
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Allergiska sjukdomar i luftvägarna: bronkial astma, kronisk astmatisk bronkit; kronisk och säsongsbunden rinit.
Kontraindikationer När Forbest inte ska användas
Individuell överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv eller vilande lungtuberkulos. Bakteriella, virus- eller svampinfektioner.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se "Varningar")
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Forbest
Flunisolid, liksom alla kortikosteroider, ska användas med försiktighet, om det inte undviks, hos patienter med aktiva eller vilande, tuberkulösa infektioner i luftvägarna eller med obehandlade svamp-, bakterie- eller virusinfektioner eller med herpes simplex -ögon.
På grund av den inhiberande effekten av kortikosteroider på ärrbildning är det lämpligt att använda flunisolid med försiktighet hos patienter med tidigare eller nyare nästrauma, med nässeptal sår eller med återkommande epistax.
Även om det sällan har rapporterats om dysmikrobier, är det lämpligt att kontrollera, särskilt för långvariga behandlingar, den möjliga variationen av mikrobiell flora i de övre luftvägarna genom att vid behov inleda en täckbehandling.
Effekten av FORBEST, som med alla inhalerade kortikosteroider, är inte omedelbar.
Man bör därför komma ihåg att FORBEST inte är effektivt vid pågående astmakriser och att det är lämpligt att hålla sig till regelbunden användning av produkten i flera dagar. Det rekommenderas inte att ge barn under fyra år. Vid långvarig lokal användning och vid höga doser är det bra att tänka på möjligheten att hämma binjureaktivitet och slemhinneatrofi, även om det inte har visats i klinisk erfarenhet att produkten absorberas tillräckligt för att ge allmänna effekter.
Hos patienter med markerad nästäppa eller med rikligt med sekret kan en preliminär behandling med aktuella vasokonstriktorer indikeras för att tillåta aerosolen att komma i kontakt med slemhinnan.
Sällan kan en rad psykologiska och beteendemässiga effekter uppstå, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn).
Det är viktigt att ta dosen enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt läkarens ordination. Öka eller minska inte dosen utan att först rådfråga din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Forbest
Okänt.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen och undantagsvis de klassiska systemiska oönskade effekterna av läkemedlet.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
Närhelst kortikosteroider används bör man komma ihåg att de kan dölja vissa symtom på infektion och att nya smittsamma processer kan upprättas under deras användning.
Överföring från systemisk steroidbehandling till flunisolidbehandling bör göras med försiktighet om det finns anledning att misstänka förekomsten av binjurefunktionsförändringar; plötsligt avbrytande av systemisk behandling bör i allmänhet undvikas.
Behandlingsförfarandet hos patienter som redan är under systemisk kortikoterapi kräver särskilda försiktighetsåtgärder och noggrann medicinsk övervakning, eftersom reaktiveringen av binjurefunktionen, undertryckt av långvarig systemisk kortikoidbehandling, är långsam. Det är i alla fall nödvändigt att sjukdomen är relativt ”stabiliserad” med systemisk behandling.
Initialt ska FORBEST administreras medan den systemiska behandlingen fortsätter, därefter bör detta gradvis minskas genom att kontrollera patienten med jämna mellanrum och ändra doseringen av FORBEST enligt de erhållna resultaten. Under tider av stress eller svår astmaattack måste patienter som genomgår en sådan omkoppling ha ytterligare systemisk steroidbehandling. Hos dessa patienter bör regelbundna kontroller av binjurebarkfunktionen också utföras, inklusive tidiga morgonmätningar av kortisolnivåer under viloläge.
Hos steroidberoende patienter rekommenderas en gradvis och kontrollerad övergång från oral till topisk endobronchial terapi.
Effekten av FORBEST, som med alla inhalerade kortikosteroider, är inte omedelbar.
Man bör därför komma ihåg att FORBEST inte är effektivt vid pågående astmakriser och att det är lämpligt att hålla sig till regelbunden användning av produkten i flera dagar.
De rekommenderade doserna ska inte överskridas. I själva verket innebär varje ökning, förutom att inte förbättra produktens terapeutiska effekt, risken för systemiska effekter från absorption.
Graviditet och amning
Produkten rekommenderas inte under de första tre månaderna av graviditeten; under den ytterligare perioden och under amning ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Forbest: Dosering
Vuxna
FORBEST 1 mg / 1 ml: en behållare (lika med 1 mg) två gånger om dagen
Barn
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: en behållare (lika med 0,5 mg) två gånger om dagen
Det rekommenderas inte att ge barn under fyra år.
Användningsinstruktioner
För användning med pneumatiska elektriska nebulisatorer kan Forbest -lösning som nebuliseras användas som den är (outspädd) eller helst utspädd med steril fysiologisk lösning ungefär i förhållandet 1 till 1 (1 ml Forbest + 1 ml steril fysiologisk lösning) eller 1 till 2 (1 ml Forbest + 2 ml steril fysiologisk lösning).
För användning med ultraljud elektriska nebulisatorer rekommenderas att späd Forbest med steril fysiologisk lösning i förhållandet 1 till 3 (1 ml Forbest + 3 ml steril fysiologisk lösning).
Som känt innefattar administrering av läkemedel i lösning med hjälp av elektriska nebulisatorer en återstod av lösning som vidhäftning till väggarna i flaskan eller till botten inte avges.
Med hänsyn till detta är det nödvändigt att under beredningsfasen överväga behovet av att integrera den icke-betalningsbara delen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Forbest
Administrering av stora mängder flunisolid under en kort tidsperiod kan leda till undertryckande av hypotalamus-hypofys-adrenal funktion. I detta fall bör den administrerade dosen omedelbart reduceras till den rekommenderade dosen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Forbest
Endast ett fåtal patienter med mycket känsliga luftvägar uppvisade hosta och heshet; ibland kan en lätt och övergående bränning av nässlemhinnan uppstå.Svampinfektioner i munnen eller halsen har sällan observerats och försvunnit snabbt efter lämplig lokal behandling. Dessa infektioner kan förebyggas eller minimeras om patienter sköljer munnen ordentligt efter varje administrering.
Andra biverkningar som observeras är: näsirritation, epistaxis, täppt näsa, näsont, ont i halsen, heshet och irritation i munhålan och käftarna. Om de är allvarliga kan dessa biverkningar kräva att behandlingen avbryts.
Endast vid inkongruös användning kan de typiska effekterna av systemiskt administrerade kortikosteroider inträffa, om än i mindre utsträckning.
Den vanligaste biverkningen som finns hos kortikosteroidpatienter var uppkomsten av nästäppa och näspolyper, just på grund av minskningen av systemisk kortikoterapi. Eventuellt uppträdande av systemiska manifestationer (osteoporos, magsår, tecken på sekundär adrenokortisk insufficiens som hypotoni och viktminskning ) för att i det senare fallet undvika mycket allvarliga olyckor från akut hypoadrenalism.
Oönskade effekter som kan uppstå, med okänd frekvens, är psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn).
Överensstämmelse med instruktionerna i bipacksedeln minskar förekomsten av oönskade effekter.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Förvaring: Förvara produkten i originalförpackningen för att skydda den mot ljus.
Varning: Använd inte produkten efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
SAMMANSÄTTNING
FORBEST Vuxna 1 mg / 1 ml lösning som ska sprutas
En endosbehållare på 1 ml innehåller:
Aktiv princip
Flunisolid 1 mg
FORBEST Barn 0,5 mg / 1 ml lösning som ska sprutas
En endosbehållare på 1 ml innehåller:
Aktiv princip
Flunisolid 0,5 mg
Hjälpämnen: Propylenglykol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Lösning som ska sprutas i följande förpackningar:
Förpackning med 30 endosbehållare med 1 mg / 1 ml, uppdelade i 6 aluminiumpåsar
Förpackning med 30 endosbehållare med 0,5 mg / 1 ml, uppdelade i 6 aluminiumpåse
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FORBEST
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
FORBEST Vuxna 1 mg / 1 ml lösning som ska sprutas
En endosbehållare på 1 ml innehåller
Aktiv princip:
Flunisolid 1 mg
FORBEST Barn 0,5 mg / 1 ml lösning som ska nebuliseras
En endosbehållare på 1 ml innehåller
Aktiv princip:
Flunisolid 0,5 mg
FORBEST Vuxen 2 mg / 2 ml lösning som ska sprutas
En endosbehållare på 2 ml innehåller
Aktiv princip:
Flunisolid 2 mg
FORBEST Barn 1 mg / 2 ml lösning som ska nebuliseras
En endosbehållare på 2 ml innehåller
Aktiv princip:
Flunisolid 1 mg
För hjälpämnen se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning som ska sprutas.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Allergiska sjukdomar i luftvägarna: bronkial astma, kronisk astmatisk bronkit; kronisk och säsongsbunden rinit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
FORBEST 1 mg / 1 ml: en behållare (lika med 1 mg) två gånger om dagen
FORBEST 2 mg / 2 ml: halv behållare (lika med 1 mg) två gånger om dagen
Barn
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: en behållare (lika med 0,5 mg) två gånger om dagen
FORBEST 1 mg / 2 ml: halv behållare (lika med 0,5 mg) två gånger om dagen
Det rekommenderas inte att ge barn under fyra år.
04.3 Kontraindikationer
Individuell överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv eller vilande lungtuberkulos. Bakteriella, virus- eller svampinfektioner.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Systemiska effekter kan uppstå med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling. Möjliga systemeffekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och mer sällan en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen av inhalerad kortikosteroid är den lägsta möjliga dosen med vilken effektiv kontroll av astma upprätthålls.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen och undantagsvis de klassiska systemiska oönskade effekterna av läkemedlet.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
Närhelst kortikosteroider används bör man komma ihåg att de kan dölja vissa symtom på infektion och att nya smittsamma processer kan upprättas under deras användning.
De rekommenderade doserna ska inte överskridas. Denna ökning innebär faktiskt, förutom att inte förbättra produktens terapeutiska effekt, risken för systemiska effekter från absorption.
Överföring från systemisk steroidbehandling till flunisolidbehandling bör göras med försiktighet om det finns anledning att misstänka förekomsten av binjurefunktionsförändringar; plötsligt avbrytande av systemisk behandling bör i allmänhet undvikas.
Behandlingsförfarandet hos patienter som redan är under systemisk kortikoterapi kräver särskilda försiktighetsåtgärder och noggrann medicinsk övervakning, eftersom reaktiveringen av binjurefunktionen, undertryckt av långvarig systemisk kortikoidbehandling, är långsam. Det är i alla fall nödvändigt att sjukdomen är relativt ”stabiliserad” med systemisk behandling.
Initialt ska FORBEST administreras medan den systemiska behandlingen fortsätter, därefter bör detta gradvis minskas genom att kontrollera patienten med jämna mellanrum och ändra doseringen av FORBEST enligt de erhållna resultaten. Under tider av stress eller svår astmaattack måste patienter som genomgår en sådan omkoppling ha ytterligare systemisk steroidbehandling. Hos dessa patienter bör regelbundna kontroller av binjurebarkfunktionen också utföras, inklusive tidiga morgonmätningar av kortisolnivåer under viloläge.
Hos steroidberoende patienter rekommenderas en gradvis och kontrollerad övergång från oral till topisk endobronchial terapi.
Vid långvarig lokal användning och vid höga doser är det bra att tänka på möjligheten att hämma binjureaktivitet och slemhinneatrofi, även om det inte har visats i klinisk erfarenhet att produkten absorberas tillräckligt för att ge allmänna effekter.
Hos patienter med markerad nästäppa eller med rikligt med sekret kan en preliminär behandling med aktuella vasokonstriktorer indikeras för att tillåta aerosolen att komma i kontakt med slemhinnan.
Flunisolid, liksom alla kortikosteroider, ska användas med försiktighet, om det inte undviks, hos patienter med aktiva eller vilande, tuberkulösa infektioner i luftvägarna eller med obehandlade svamp-, bakterie- eller virusinfektioner eller med herpes simplex -ögon.
På grund av den inhiberande effekten av kortikosteroider på ärrbildning är det lämpligt att använda flunisolid med försiktighet hos patienter med tidigare eller nyare nästrauma, med nässeptal sår eller med återkommande epistax.
Även om det sällan har rapporterats om dysmikrobier, är det lämpligt att kontrollera, särskilt för långvariga behandlingar, den möjliga variationen av mikrobiell flora i de övre luftvägarna genom att vid behov inleda en täckbehandling.
Effekten av FORBEST, som med alla inhalerade kortikosteroider, är inte omedelbar.
Man bör därför komma ihåg att FORBEST inte är effektivt vid pågående astmakriser och att det är lämpligt att hålla sig till regelbunden användning av produkten i flera dagar.
Det rekommenderas inte att ge barn under fyra år.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Okänt.
04.6 Graviditet och amning
Produkten rekommenderas inte under de första tre månaderna av graviditeten; under den ytterligare perioden och under amning ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Du märker inte.
04.8 Biverkningar
Endast ett fåtal patienter med mycket känsliga luftvägar uppvisade hosta och heshet; ibland kan en lätt och övergående bränning av nässlemhinnan uppstå. Svampinfektioner i munnen eller halsen har sällan observerats och försvunnit snabbt efter lämplig lokal behandling. Dessa infektioner kan förebyggas eller minimeras om patienter sköljer munnen ordentligt efter varje administrering.
Andra biverkningar som observeras är: näsirritation, epistaxis, täppt näsa, näsont, ont i halsen, heshet och irritation i munhålan och käftarna. Om de är allvarliga kan dessa biverkningar kräva att behandlingen avbryts.
Endast vid inkongruös användning kan de typiska effekterna av systemiskt administrerade kortikosteroider inträffa, om än i mindre utsträckning.
Den vanligaste biverkningen som finns hos kortikosteroidpatienter var uppkomsten av nästäppa och näspolyper, just på grund av minskningen av systemisk kortikoterapi. Eventuellt uppträdande av systemiska manifestationer (osteoporos, magsår, tecken på sekundär adrenokortisk insufficiens som hypotoni och viktminskning ) för att i det senare fallet undvika mycket allvarliga olyckor från akut hypoadrenalism.
04.9 Överdosering
Administrering av stora mängder flunisolid under en kort tidsperiod kan leda till undertryckande av hypotalamus-hypofys-adrenal funktion. I detta fall bör den administrerade dosen omedelbart reduceras till den rekommenderade dosen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel för obstruktiv luftvägssyndrom med aerosol - glukokortikoider; ATC -kod: R03BA03
Flunisolid är en syntetisk fluorerad kortikosteroid, kännetecknad ur farmakodynamisk synvinkel av en hög antiinflammatorisk aktivitet för topisk applicering.
Administreras till djuret genom inhalation vid terapeutiska doser, uppvisar det inte systemiska effekter vare sig av kortikomimetisk typ, i glukokortikoid eller mineralokortikoid mening, eller av inhiberande typ på hypofys-binjuraxeln.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Flunisolid absorberas snabbt genom slemhinnorna i luftvägarna; på grund av dess snabba metabolism (dess huvudmetabolit är praktiskt taget inaktiv farmakologiskt) är den systemiska aktiviteten försumbar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I tester för akut toxicitet, för intramuskulär administrering och inhalation av flunisolid hos olika djurarter, vid doser mellan 500 och 5000 mcg / djur, och för intramuskulär administrering i doser av 520 och 1040 mg / kg hos råttor och möss, inga toxiska symptom observerades.
På samma sätt observerades inga onormala fynd i subakuta toxicitetstester, som varade i 40 dagar, där doser på 1250-2500 mcg / djur per dag administrerades till kaninen genom inandning i munnen och i de kroniska toxicitetstesterna under 120 dagar, i vilka doser av flunisolid på 150, 300 och 350 mcg / djur administrerades till kaninen per intranasalt och till hunden, genom endobronchial inhalation, doser av 1250, 2000 och 2500 mcg / djur. Behandling med flunisolid tolererades också lokalt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Propylenglykol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Forbest Vuxna 1 mg / 1 ml lösning som ska nebuliseras - Forbest barn 0,5 mg / 1 ml lösning som ska nebuliseras, 30 sterila endosbehållare utan yttre märke:
innehållet av 1 ml måste användas helt och omedelbart efter öppnandet eftersom behållaren inte kan stängas igen.
Forbest Vuxna 2 mg / 2 ml lösning som ska nebuliseras - Forbest barn 1 mg / 2 ml lösning som ska nebuliseras, 15 sterila endosbehållare med yttre märke:
den återstående hälften av innehållet på 2 ml måste användas inom 12 timmar efter att den återförslutningsbara behållaren öppnats. Överskott av produkten som inte används inom 12 timmar måste kastas.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara behållarna i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Endosbehållare av polyeten.
Förpackning med 30 endosbehållare med 1 mg / 1 ml uppdelat i 6 aluminiumpåsar
Förpackning med 30 endosbehållare med 0,5 mg / 1 ml uppdelat på 6 aluminiumpåsar
Förpackning med 15 endosbehållare med 2 mg / 2 ml fördelat på 3 aluminiumpåsar
Förpackning med 15 endosbehållare med 1 mg / 2 ml fördelat på 3 aluminiumpåsar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
- För användning med pneumatiska elektriska nebulisatorer kan Forbest -lösning som ska nebuliseras användas som den är (outspädd) eller helst utspädd med steril fysiologisk lösning ungefär i förhållandet 1 till 1 (1 ml Forbest + 1 ml steril fysiologisk lösning ) eller 1 till 2 (1 ml Forbest + 2 ml steril fysiologisk lösning).
- För användning med ultraljuds elektriska nebulisatorer rekommenderas att späd Forbest med steril fysiologisk lösning i förhållandet 1 till 3 (1 ml Forbest + 3 ml steril fysiologisk lösning).
Som känt innefattar administrering av läkemedel i lösning med hjälp av elektriska nebulisatorer en återstod av lösning som vidhäftning till väggarna i flaskan eller till botten inte avges.
Med hänsyn till detta är det nödvändigt att under beredningsfasen överväga behovet av att integrera den icke-betalningsbara delen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
VALEAS SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FORBEST Vuxna 1 mg / 1 ml lösning som ska sprutas
30 endosbehållare med 1 ml - AIC nr 036364 038
FORBEST Barn 0,5 mg / 1 ml lösning som ska nebuliseras
30 endosbehållare med 1 ml - AIC nr 036364 040
* FORBEST Vuxen 2 mg / 2 ml lösning som ska sprutas
15 endosbehållare med 2 ml - AIC nr 036364026
* FORBEST Barn 1 mg / 2 ml lösning som ska sprutas
15 endosbehållare med 2 ml - AIC nr 036364 014
* Inte kommersiellt
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
14/7/2011
-a-cosa-serve.jpg)
