Aktiva ingredienser: Dexametason
Soldesam 0,2% Orala droppar
Soldesam -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- Soldesam 0,2% Orala droppar
- Soldesam 0,2% salva
- Soldesam 4 mg / 1 ml injicerbar lösning
- Soldesam 8 mg / 2 ml injicerbar lösning
Varför används Soldesam? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp:
Kortikosteroid för systemisk användning.
Terapeutiska indikationer:
antiinflammatorisk och antiallergisk kortikoterapi, degenerativ och posttraumatisk artros, kronisk utvecklingspolyartrit, ankyloserande spondylartrit, astmatiska tillstånd, dermatit och allergiska dermatoser och i alla de fall där kortikoidbehandling krävs.
Kontraindikationer När Soldesam inte ska användas
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- systemiska svampinfektioner, systemiska bakterieinfektioner, förutom i fall där specifik anti-infektionsbehandling pågår
- Lokala injektioner i:
- bakteriemi
- systemiska svampinfektioner
- instabila leder
- infektioner på injektionsstället, till exempel vid septisk artrit sekundärt till gonorré eller tuberkulos eller tuberkulos,
- Magsår,
- psykos,
- okulär herpes simplex.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Soldesam
Underhållsdoseringen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symptomen. en dosreduktion måste alltid göras gradvis.
Försiktighetsåtgärder bör vidtas vid behandling av patienter med akuta och kroniska infektioner. Kortikosteroider kan dölja vissa tecken på infektion och under deras användning kan det finnas interaktiva infektioner och tendensen från infektionsprocessernas sida att inte lokalisera. I dessa fall måste alltid möjligheten att inleda adekvat antibiotikabehandling utvärderas.
Dessutom kan kortikosteroider påverka nitroblutetrazol -testet för bakteriella infektioner och orsaka falskt negativa resultat. Kortikosteroider kan aktivera latent amoebiasis. Därför rekommenderas att säkerställa att ingen latent eller aktiv amoebiasis förekommer innan kortikosteroidbehandling påbörjas hos patienter som har varit i tropikerna eller hos patienter med diarré.
Kortikosteroider kan förvärra systemiska svampinfektioner och bör därför inte användas i närvaro av sådana infektioner om det inte behövs för att kontrollera läkemedelsreaktioner på grund av "amfotericin B. D". Samtidig amfotericin B och hydrokortison följdes av kongestiv hjärthypertrofi.
Dämpning av både det inflammatoriska svaret och immunfunktionen ökar känsligheten för infektioner och deras svårighetsgrad. Den kliniska bilden kan vara ovanlig och allvarliga infektioner som septikemi och tuberkulos kan maskeras och kan nå avancerad iscensättning innan de diagnostiseras.
Fall av tumörlyssyndrom har rapporterats mycket sällan hos patienter med maligna hematologiska sjukdomar efter administrering av dexametason enbart eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel. Personer som riskerar att utveckla tumörlyssyndrom bör övervakas noga för att förhindra en sådan händelse
Psykiska förändringar kan inträffa under behandling med kortikosteroider, allt från eufori, sömnlöshet, humörförändringar, personlighetsförändringar, svår depression till verkliga psykotiska manifestationer. När den förekommer kan psykisk instabilitet och psykotiska tendenser förvärras av kortikosteroider. Intraartikulär injektion av en kortikosteroid kan orsaka både systemiska och lokala effekter. Närvaron av vätska i lederna kräver lämpliga undersökningar för att utesluta septiska processer. En markant ökning av smärta - åtföljd av lokalt ödem, ytterligare begränsning av ledrörlighet, feber och allmän sjukdomskänsla - tyder på förekomsten av "septisk artrit. Om denna komplikation inträffar och diagnosen sepsis bekräftas bör lämplig" sättas in. -infektionsbehandling.
Den lägsta möjliga dosen av kortikosteroider bör användas för att kontrollera sjukdomen, och när dosreduktion är möjlig bör detta göras gradvis. Under långvarig behandling kan en anti-sårbehandling inklusive en antacida vara lämplig som en försiktighetsåtgärd.
Medel- eller höga doser av hydrokortison eller kortison kan orsaka ökat blodtryck, vatten- och saltretention eller överdriven kaliumutarmning. Sådana effekter är mindre sannolikt att uppstå med syntetiska derivat om de inte administreras i höga doser. En saltfattig kost och kaliumtillskott kan behövas. Alla kortikosteroider ökar kalciumutsöndringen.
Hos patienter under kortikosteroidbehandling som utsätts för betydande stress indikeras en ökning av dosen snabbverkande kortikosteroider före, under och efter den stressiga situationen. Den långsammare absorptionshastigheten orsakad av intramuskulär administrering bör beaktas.
En "sekundär adrenokortisk insufficiens som induceras av läkemedlet kan minimeras genom att gradvis minska doseringen. Denna typ av relativ insufficiens kan dock kvarstå i några månader efter avslutad behandling; i alla stressiga situationer som uppstår under denna period är det därför lämpligt att återinför läkemedlet hormonbehandling Om patienten redan är under steroidbehandling kan en dosökning behövas. Eftersom utsöndringen av mineralokortikoider kan vara otillräcklig är samtidig administrering av salter och / eller en mineralokortikoid tillrådlig.
Lämplig antimikrobiell behandling bör associeras med glukokortikoidbehandling vid behov, till exempel vid virala och svampinfektioner i ögonen.
Vattkoppor är särskilt oroande eftersom denna vanligtvis milda sjukdom kan vara dödlig hos immunsupprimerade patienter. Patienter (eller barnets föräldrar) utan amnestisk bekräftelse av sjukdomen bör undvika kontakt med personer med vattkoppor eller bältros och söka akut läkarvård om de utsätts. Passiv immunisering med varicella zoster-immunglobulin (VZIG) krävs hos exponerade icke-immuniserade patienter som är i systemisk behandling med kortikosteroider eller som har använt kortikosteroider under de senaste 3 månaderna; Behandlingen bör startas inom 10 dagar efter exponering för vattkoppor. Vid bekräftelse av diagnosen vattkoppor kräver sjukdomen specialistvård och akut medicinsk behandling. Kortikosteroider ska inte avbrytas och dosen kan också ökas.
Patienter bör rådas att undvika exponering för mässlingvirus och vid exponering för att få lämplig och brådskande medicinsk rådgivning. Intramuskulär immunglobulinprofylax kan krävas.
Levande vacciner ska inte ges till personer med otillräckligt immunsvar. Antikroppssvaret mot andra vacciner kan reduceras.
Vid kronisk behandling utvecklas adrenal kortikal atrofi och kan kvarstå i flera år efter att behandlingen avbrutits.
Hos patienter som har fått högre än fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider (cirka 1 mg dexametason) i mer än 3 veckor, kan behandlingen inte avbrytas plötsligt. Gradvis dosminskning beror på risken för återkommande sjukdom, klinisk bedömning av sjukdomsaktivitet under behandlingens avbrott och potentialen och graden av undertryckande av HPA -axeln. När dos 1 mg dagligen, dosreduktion uppnås, måste den ske långsammare för att HPA ska kunna för att återställa full effektivitet.
Plötsligt avbrytande av dexametason -doser upp till 6 mg / dag för behandlingar som varar upp till 3 veckor leder sannolikt inte till kliniskt relevant undertryckning av HPA -axeln, men det finns vissa patientgrupper där en gradvis avbrytande av behandlingen är lämplig. Även för terapikurser som varar 3 veckor eller mindre. Till exempel, hos patienter som får upprepade systemiska behandlingar med kortikosteroider, hos patienter som behandlats med korttidsbehandling inom ett år efter att kronisk behandling upphört, hos patienter med andra störningar som är ansvariga för binjureinsufficiens, hos patienter som behandlats med dagliga doser upp till 6 mg dexametason och hos kroniskt behandlade patienter med kvällsdoser.
En plötslig minskning av kortikosteroiddosen efter långvarig behandling kan orsaka akut adrenal insufficiens, hypotoni och död. Uttag av kortikosteroider efter kronisk behandling kan orsaka symtom (kortikosteroidabstinenssyndrom) såsom feber, myalgi, artralgi, rinit, konjunktivit, kliande och smärtsamma hudknölar och viktminskning. Dessa symtom kan förekomma hos patienter även utan symtom på binjureinsufficiens.
Under kronisk behandling kräver varje samtidig sjukdom, trauma eller kirurgi en tillfällig dosökning; om kortikosteroiden har avbrutits efter långvarig behandling kan behandlingen behöva återupptas tillfälligt.
Patienter måste alltid ha med sig ett hälsokort som rapporterar pågående steroidterapi för att få tydliga riktlinjer för de försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att minska risken, med angivelse av förskrivaren, läkemedlet, dosen och varaktigheten av behandling.
Ibland har det rapporterats om anafylaktiska reaktioner hos patienter som behandlats med systemiska kortekosteroider, såsom ödem i glottis, urtikaria och bronkospasm, särskilt där patientens kliniska historia bekräftar allergiska former mot olika läkemedel. När sådana reaktioner uppstår rekommenderas följande: procedurer: omedelbar och långsam intravenös injektion av adrenalin, intravenös administrering av aminofyllin och vid behov artificiell andning.
Kortikosteroider ska inte användas för behandling av hjärnskador eller stroke eftersom deras kliniska användbarhet är osäker och till och med farlig för patienten.
Kortikosteroider kan undertrycka svar på hudtester. Patienter ska inte vaccineras mot smittkoppor under kortikosteroidbehandling. Andra immunförfaranden bör inte genomföras hos patienter som behandlas med kortikosteroider, särskilt vid höga doser, med tanke på risken för neurologiska komplikationer och brist på antikroppssvar.
I närvaro av hypoprotrombinemi ska acetylsalicylsyra användas med försiktighet under kortikosteroidbehandling.
Hos patienter med hypotyreos eller levercirros kan svaret på kortikosteroider öka.
Steroider bör användas med försiktighet i närvaro av: ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering; bölder eller andra pyogena infektioner; divertikulit; ny tarmanastomos; aktivt eller latent magsår; njursvikt; hypertoni; osteoporos; myasthenia gravis. Luftemboli har beskrivits som en möjlig komplikation av hyperkortisonism.
Hos hypotyreos och cirrotiska patienter är effekterna av kortikosteroider mer tydliga. Hos vissa patienter kan steroider öka eller minska rörligheten och antalet spermier.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas vid utvärdering av användningen av systemiska kortikosteroider hos patienter som lider av följande sjukdomar som kräver noggrann och frekvent patientövervakning:
- Osteoporos (kvinnor i klimakteriet har högre risk)
- Kongestiv hypertoni eller hjärtsvikt
- Historik om allvarliga affektiva störningar (särskilt vid tidigare steroidpsykos)
- Diabetes mellitus (eller en positiv familjehistoria av diabetes)
- Tidigare tuberkulos eftersom glukokortikoider kan orsaka reaktivering
- DrDeramus (eller glaukom i familjen) med möjliga skador på synnerverna
- Tidigare myopati inducerad av kortikosteroider
- Leverinsufficiens
- Njursvikt
- Epilepsi
- Gastro-intestinala sår
- Migrän
- Vissa former av tarmparasiter som amoebiasis
- Ofullständig strukturell tillväxt eftersom glukokortikoider i kroniska behandlingar kan påskynda förseglingen av epifyser
- Patienter med Cushings syndrom
- Vid behandling av tendinit eller tenosynovit måste man vara försiktig när man injicerar i utrymmet mellan fodren och själva senan, efter att ha rapporterat fall av senbristning
- Långvarig användning av kortikosteroider kan orsaka posterior subkapsulär grå starr
- Det kan gynna uppkomsten av sekundära okulära infektioner på grund av svampar eller virus
- hos patienter eller deras första gradens familjemedlemmar med en historia av allvarliga affektiva störningar inklusive depression eller maniodepressiv sjukdom eller steroidpsykos.
- Patienter och / eller deras vårdare bör informeras om den potentiella risken för allvarliga psykiatriska biverkningar som kan uppstå efter systemisk steroidbehandling. Symtom uppträder vanligtvis inom några dagar eller veckor efter att behandlingen påbörjats.Riskerna kan vara större med högre doser efter systemisk exponering, även om dosnivåer inte tillåter behandlingens början, typ, svårighetsgrad eller varaktighet. Återhämtning av de flesta reaktionerna sker antingen efter dosreduktion eller vid avbrott av dosen, även om specifika behandlingar kan krävas. Vid depression, självmordstankar eller efter något psykologiskt varningssymtom uppsök läkare. Psykiatriska störningar kan uppstå både under och omedelbart efter dosreduktion / avbrott av systemiska steroider, även om sådana reaktioner endast har rapporterats sällan.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Soldesam
Läkemedel som inducerar cytokrom P450 3A4 (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin, difenylhydantoin, efedrin, rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenylbutazon, primidon, aminoglutetimid) kan öka metabolismen av kortikosteroider och kräva ökad kortikosteroiddosering. Dessa interaktioner kan störa dexametasonundertryckningstester, som bör tolkas med försiktighet vid administrering av dessa läkemedel.
Läkemedel som hämmar cytokrom P450 3A4 (t.ex. ketokonazol och makrolider som erytromycin) kan öka plasmakoncentrationerna av kortikosteroider. Dexametason är en måttlig inducerare av CYP 3A4. Samtidig administrering med andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. indinavir, erytromycin) kan öka deras clearance, vilket resulterar i minskade plasmakoncentrationer. Hjärtutvidgning och hjärtsvikt kan uppstå vid samtidig användning av amfotericin B och hydrokortison.
Vid myasthenia gravis motverkas effekterna av antikolinesteraser av kortikosteroider.
Effekten av kumarinantikoagulantia kan förbättras genom samtidig kortikosteroidbehandling.
Protrombintid och INR bör övervakas ofta för att undvika spontan blödning hos patienter som får kortikosteroider och kumarinantikoagulantia samtidigt, eftersom kortikosteroider i vissa fall har förändrat svaret på dessa antikoagulantia.Vissa studier har visat att effekten orsakas vanligtvis av tillsats av kortikosteroider är hämning av svaret på kumarinföreningar, även om det har förekommit några motstridiga rapporter som indikerar potentiering. När kortikosteroider administreras samtidigt med kaliumnedbrytande diuretika bör patienter övervakas noga med avseende på utvecklingen av hypokalemi.
Patienter ska inte vaccineras mot smittkoppor under kortikosteroidbehandling.
Andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får kortikosteroider, särskilt vid höga doser, på grund av möjliga risker för neurologiska komplikationer och otillräckligt antikroppssvar.
De terapeutiska effekterna av hypoglykemiska medel (inklusive insulin), antihypertensiva medel, hjärtglykosider och diuretika motverkas av kortikosteroider, medan de hypokalemiska effekterna av acetazolamid, loop -diuretika, tiaziddiuretika och karbenoxolon ökar.
Renal clearance av salicylater förstärks av kortikosteroider, steroiduttag kan leda till "salicylatförgiftning. Hos patienter med hypoprothrombinemi kan det finnas" interaktion med salicylater. Dessutom kan samtidig användning av acetylsalicylsyra (eller andra NSAID) och kortikosteroider öka risken för gastrointestinala biverkningar Viktig information om några av ingredienserna De orala dropparna, lösningen innehåller natriumbensoat bland hjälpämnena som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning till barn
Barn och ungdomar som genomgår kronisk kortikosteroidbehandling bör noggrant övervakas för tillväxt och utveckling.
Kortikosteroider orsakar irreversibel tillväxthämning hos barn och ungdomar.
I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
För tidigt födda barn:
Dexametason ska inte användas rutinmässigt hos prematura barn med andningsproblem.
Användning hos äldre
De vanliga biverkningarna av systemisk kortikosteroidbehandling kan vara förknippade med allvarligare konsekvenser hos äldre, särskilt osteoporos, högt blodtryck, hypokalemi, diabetes, mottaglighet för infektioner och hudförtunning. Tät klinisk övervakning krävs för att undvika dödliga reaktioner.
För dem som idrottar: användning av läkemedlet utan terapeutiskt behov utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester
Graviditet
Eftersom adekvata studier om kortikosteroider i samband med mänsklig reproduktion ännu inte är tillgängliga, kräver användning av dessa läkemedel hos gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder att de möjliga riskerna och fördelarna med läkemedlet för modern och för barnet är noggranna utvärderat. foster.
Spädbarn födda av mödrar som har behandlats med avsevärda doser av kortikosteroider under graviditeten måste genomgå noggranna kontroller för att fastställa eventuella tecken på hypoadrenalism.
Som med alla mediciner ska kortikosteroider endast ordineras om fördelarna för modern överväger riskerna för fostret.
Kortikosteroiders förmåga att passera moderkakan varierar mellan läkemedelsgrupper, men dexametason passerar lätt placentan.
Matdags
Kortikosteroider har hittats i bröstmjölk, även om specifika data för dexametason inte finns tillgängliga och kan stoppa tillväxten, störa produktionen av endogena kortikosteroider eller orsaka andra biverkningar. Spädbarn till mödrar som behandlats med höga doser av systemiska kortikosteroider under långa perioder kan uppvisa en viss grad av binjuresuppression.
Mödrar som genomgår kortikosteroidbehandling bör avrådas från att amma.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner:
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Dosering och användningssätt Så här använder du Soldesam: Dosering
Dosering, metod och administreringsfrekvens
anpassas efter fallet och det terapeutiska svaret.
Det bör understrykas att dosbehovet är varierande och måste individualiseras utifrån sjukdomen som ska behandlas och utifrån patientens svar.
Indikativt kan behandlingen startas genom att administrera från 2 till 5 mg fördelat på 3 dagliga doser som ska tas upplöst i vatten, skaka innan det intas. Så snart en förbättring inträffar, minska dosen gradvis till den lägsta terapeutiskt aktiva dosen som kan variera från 0,25 till 2 mg per dag.
Indikativ doseringsschema:
1 ml = 32 droppar = 2 mg 32 droppar = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg
Behandlingstid:
konstant kontroll och anpassning av läkemedelsdosen är nödvändig. Om administreringen måste avbrytas efter långvarig behandling måste dosreduktionen alltid ske gradvis.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Soldesam
vid överdosering uppstår följande symtom: fetma, muskelatrofi, osteoporos, hypertrichos, purpura, akne (kliniska symptom); excitation, agitation (neuropsykiska symptom), blodsocker, hyperglykemi, hypokalemi (biologiska symptom), Cushings syndrom, stunting hos barn. Vid överdosering, avbryt administreringen med progressiv dosminskning.
För mer information om användningen av läkemedlet, kontakta din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Soldesam
Under kortisonbehandling, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar, kan några av följande effekter uppstå:
Metabolism och näringsstörningar: natriumretention, vattenretention, kaliumutarmning hypokalemisk alkalos; försämrad tolerans mot kolhydrater; patentering av diabetes mellitus; ökat behov av insulin eller orala hypoglykemiska medel hos diabetespatienter. Proteinkatabolism med negativ kvävebalans, medan vid långvariga behandlingar måste proteinförhållandet ökas på lämpligt sätt, ökad kroppsvikt och ökad aptit. Ökning av kalciumutsöndring.
Förändringar av den hydroelektrolytiska balansen som sällan och hos särskilt predisponerade patienter kan leda till högt blodtryck och hjärtsvikt;
Hjärtsjukdomar: Hos mottagliga patienter är kongestiv hjärtdekompensation hjärtsvikt hos predisponerade individer Det finns rapporter om hjärtarytmier och / eller cirkulationscollaps efter snabb administrering av höga doser intravenösa kortikosteroider.
Störningar i blodet och lymfsystemet: minskning av lymfvävnad, leukocytos.
Blodkärl: Hypertoni, hypotoni eller chockliknande reaktion, tromboembolism, hematom.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: muskelasteni; steroidmyopati; minskning av muskelmassa; osteoporos; vertebrala kompressionsfrakturer; aseptisk nekros i lårbenshuvudet och humerus, tillväxtstopp hos barn och ungdomar. Smärtfri förstörelse av leden (påminner om Charcots artropati särskilt efter upprepade intraartikulära injektioner), för tidig försegling av epifyserna, avaskulär osteonekros, proximal myopati. Tillväxtstopp hos barn och ungdomar. Spontana långa benfrakturer; senbrott, benbräcklighet, förvärring efter intraartikulär injektion
Skada, förgiftning och procedurkomplikationer: Kompressionsfrakturer i kotorna, skador, förgiftning och procedurkomplikationer som senbrott.
Gastrointestinala patologier: magsår med möjlig perforering och blödning; tarmperforationer, särskilt hos patienter med inflammatoriska tarmpatologier; pankreatit; utspänd buk; ulcerös esofagit, illamående, illamående, dyspepsi.
Hud och subkutan vävnad: försenad sårläkning; tunn och känslig hud; reaktioner från hudtester kan hämmas; petechiae och blåmärken; erytem; ökad svettning; brännande och klåda, särskilt i perinealregionen (efter intravenös injektion); andra hudreaktioner såsom allergisk dermatit, nässelfeber, angioneurotiskt ödem, hyperpigmentering eller hypopigmentering; hirsutism, telangiectasia, striae och akne, hud och subkutan atrofi. sterila bölder.
Psykiatriska störningar: eufori, sömnlöshet, humör och personlighetsförändringar, självmordstankar, svår depression, mani, vanföreställningar, hallucinationer och förvärring av schizofreni, irritabilitet, ångest, förvirring, psykologiskt beroende, symptom på verklig psykos, amnesi. Existerande känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av kortikosteroider.
Nervsystemet: kramper; ökat intrakraniellt tryck med papillem hos barn (pseudotumor cerebri), vanligtvis efter avslutad behandling; kognitiv dysfunktion, amnesi, försämring av epilepsi.
Endokrina störningar: Undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln; cushingoid tillstånd; tillväxtstopp hos barn; brist på adrenokortikal och sekundär hypofysrespons, särskilt under perioder av stress på grund av trauma, kirurgi eller allvarlig sjukdom.
Minskad tolerans mot kolhydrater; manifestationer av latent diabetes mellitus; ökat behov av insulin eller orala hypoglykemiska medel hos diabetespatienter, undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln; cushingoid tillstånd;
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar: oegentligheter i menstruationscykeln och amenorré; en kortvarig brännande eller stickande känsla i perinealområdet efter intravenös injektion av höga doser av fosfatkortikosteroider.
Lever- och gallvägar: ökade nivåer av leverenzymer (i de flesta fall reversibla efter att behandlingen avbrutits).
Ögon: posterior subkapselformad grå starr; ökat intraokulärt tryck; glaukom; exoftalmos, papillem, hornhinnan eller skleral gallring. Sällsynta fall av blindhet i samband med intra-lesional behandling i ansikte och huvud.
Infektioner och angrepp: ökad känslighet och svårighetsgrad av infektioner (med undertryckande av symtom och kliniska tecken), opportunistiska infektioner, patent -tuberkulos, förvärring av virala eller mykotiska oftalmiska sjukdomar, candidiasis.
Blod- och lymfsystemet: Minskad lymfvävnad, leukocytos.
Immunsystemet: Anafylaktiska eller överkänslighetsreaktioner, minskat immunsvar, minskat svar på vaccinationer och hudtester.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Används under personlig övervakning av läkaren
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Förvaringsförhållanden efter öppnandet: Efter öppnandet av flaskan: 60 dagar. Efter denna period måste det kvarvarande läkemedlet kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning: 100 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: dexametason natriumfosfat 200 mg
Hjälpämnen: natriumbensoat, propylenglykol, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumsackarin, hydroxipropylbetacyklodextrin, natrium -EDTA, natriumhydroxid, renat vatten.
Farmaceutisk form och innehåll:
orala droppar - lösning - glasflaska med dropper på 10 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SOLDESAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIONSLÖSNING -1 1 ml injektionsflaska innehåller: Aktiv ingrediens dexametason natriumfosfat 4 mg.
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIONSLÖSNING -1 ampull om 2 ml innehåller: Aktiv ingrediens dexametason natriumfosfat 8 mg.
SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS, LÖSNING -100 ml orala droppar innehåller: Aktiv ingrediens dexametason natriumfosfat 200 mg.
HJÄLPÄMNEN: natriumbensoat
SOLDESAM 0,2% salva -100 g salva innehåller: Aktiv ingrediens: dexametason natriumfosfat 200 mg.
HJÄLPÄMNEN: Cetylalkohol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
• injicerbar lösning
• oral droppar-lösning
• salva.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIV LÖSNING: antiinflammatorisk kortikoterapi, degenerativ och posttraumatisk artros, inflammatorisk artrit, kronisk evolutionär polyartrit, ankyloserande spondylartrit, astmatiska attacker.
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTERBAR LÖSNING: cerebralt ödem, cerebrala neoplasmer, (som adjuvans), olika nödlägen och chock: ödem i glottis, posttransfusionsreaktioner, anafylaksi, etc.; hemorragiska, kirurgiska, septiska, kardiogena trauma, från brännskador.
SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: antiinflammatorisk och antiallergisk kortikoterapi, degenerativ och posttraumatisk artros, kronisk utvecklingspolyartrit, ankyloserande spondylartrit, astmatiska tillstånd, allergisk dermatit och dermatoser och i alla de fall där kortikosteroidbehandling krävs.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atopisk dermatit (allergiskt eksem, infantilt eksem, nummullärt eksem, klåda med lavbildning, eksematös dermatit, mateksem); kontaktdermatit (på grund av kosmetika, läkemedel, kemikalier, tyger); klåda inklusive anogenital, icke-specifik; seborrheisk dermatit, intertrigo.
04.2 Dosering och administreringssätt
SOLDESAM 4MG / 1ML LÖSNING FÖR INJEKTION:
• intramuskulärt och intravenöst: anpassas efter fallet och det terapeutiska svaret: indikativt en ampull (4 mg) per dag, eventuellt upprepad. Så snart ett positivt resultat uppnås, minska dosen gradvis.
• intrasynovial väg i mjuka vävnader: utförs med perfekt asepsis och med bra injektionsteknik med följande indikativa doser:
SOLDESAM 8MG / 2ML LÖSNING FÖR INJEKTION:
doseringen av SOLDESAM 8 mg / 2 ml måste individualiseras utifrån sjukdomen som ska behandlas, dess svårighetsgrad och patientens terapeutiska svar. Indikativt rekommenderas det i de angivna terapierna att administrera 32-96 mg per dag uppdelat på 4-6 administreringar.
SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: anpassas efter fallet och det terapeutiska svaret.
Det bör understrykas att dosbehovet är varierande och måste individualiseras utifrån sjukdomen som ska behandlas och utifrån patientens svar. Indikativt kan behandlingen startas genom att administrera från 2 till 5 mg i 3 dagliga doser för att tas upplöst i vatten, skaka före intag. Så snart en förbättring inträffar, minska dosen gradvis till den lägsta terapeutiskt aktiva dosen som kan variera från 0,25 till 2 mg per dag. 1 ml = 32 droppar = 2 mg.
SOLDESAM 0,2% OLJE: Applicera ett tunt lager salva, massera långsamt. Operationen måste upprepas 2-3 gånger om dagen. Om användning av ett ocklusivt bandage krävs, applicera salvan på delen som ska behandlas, täck med ett ark vattentätt material (plast) och bandage sedan normalt. Upprepa applikationen varannan eller var tredje dag.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIV LÖSNING, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIV LÖSNING, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS:,
• systemiska svampinfektioner, systemiska bakterieinfektioner, förutom i fall där specifik anti-infektionsbehandling pågår
• Lokala injektioner i:
- bakteriemi
- systemiska svampinfektioner
- instabila leder
- infektioner på injektionsstället, till exempel vid septisk artrit sekundärt till gonorré eller tuberkulos
- tuberkulos,
- Magsår,
- psykos,
- okulär herpes simplex.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: kutan tuberkulos, herpes simplex, luetisk och svampig hud; vattkoppor, vaccinpustler.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
SOLDESAM 4MG / 1ML LÖSNING FÖR INJEKTION, SOLDESAM 8MG / 2ML LÖSNING FÖR INJEKTION, SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS:
Underhållsdoseringen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symptomen. en dosreduktion måste alltid göras gradvis.
Försiktighetsåtgärder bör vidtas vid behandling av patienter med akuta och kroniska infektioner.
Kortikosteroider kan dölja vissa tecken på infektion och under deras användning kan det finnas interaktiva infektioner och tendensen från infektionsprocessernas sida att inte lokalisera. I dessa fall måste alltid möjligheten att inleda adekvat antibiotikabehandling utvärderas.
Dessutom kan kortikosteroider påverka nitroblutetrazol -testet för bakteriella infektioner och orsaka falskt negativa resultat. Kortikosteroider kan aktivera latent amoebiasis. Därför rekommenderas att säkerställa att ingen latent eller aktiv amoebiasis förekommer innan kortikosteroidbehandling påbörjas hos patienter som har varit i tropikerna eller hos patienter med diarré.
Kortikosteroider kan förvärra systemiska svampinfektioner och bör därför inte användas i närvaro av sådana infektioner om det inte behövs för att kontrollera läkemedelsreaktioner på grund av "amfotericin B. D". Samtidig amfotericin B och hydrokortison följdes av kongestiv hjärthypertrofi.
Dämpning av både det inflammatoriska svaret och immunfunktionen ökar känsligheten för infektioner och deras svårighetsgrad. Den kliniska bilden kan vara ovanlig och allvarliga infektioner som septikemi och tuberkulos kan maskeras och kan nå avancerad iscensättning innan de diagnostiseras.
Användningen av SOLDESAM 4 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning och SOLDESAM 8 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning vid nuvarande tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd tuberkulos där kortikosteroiden används för behandling av sjukdomen i samband med en lämplig antituberkulös behandling ...Strikt övervakning krävs när kortikosteroider indikeras hos patienter med latent tuberkulos eller ett positivt svar på tuberkulin, eftersom reaktivering av sjukdomen kan inträffa.
Under långvarig kortikosteroidbehandling bör dessa patienter genomgå kemoprofylaxi.
Fall av tumörlyssyndrom har rapporterats mycket sällan hos patienter med maligna hematologiska sjukdomar efter administrering av dexametason enbart eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel. Personer som riskerar att utveckla tumörlyssyndrom bör övervakas noga för att förhindra en sådan händelse.
Psykiska förändringar kan inträffa under behandling med kortikosteroider, allt från eufori, sömnlöshet, humörförändringar, personlighetsförändringar, svår depression till verkliga psykotiska manifestationer. När den är närvarande kan psykisk instabilitet och psykotiska tendenser förvärras av kortikosteroider.
Intraartikulär injektion av en kortikosteroid kan orsaka både systemiska och lokala effekter. Förekomst av vätska i lederna kräver lämpliga undersökningar för att utesluta septiska processer. En markant ökning av smärta - åtföljd av lokalt ödem, ytterligare begränsning av ledrörlighet feber och allmän sjukdomskänsla - tyder på förekomsten av en "septisk artrit. Om denna komplikation inträffar och diagnosen sepsis bekräftas bör lämplig anti-infektiös behandling sättas in. Lokal injektion av en steroid i infekterade områden bör undvikas. Kortikosteroider ska inte injiceras i instabila leder. Patienter måste tydligt betonas vikten av att inte missbruka lederna där symptomatisk förbättring har uppnåtts, så länge som den inflammatoriska processens aktivitet kvarstår.
Undvik injektion av kortikosteroider i senor. Frekventa intraartikulära injektioner kan orsaka ledskador.
Den lägsta möjliga dosen av kortikosteroider bör användas för att kontrollera sjukdomen, och när dosreduktion är möjlig bör detta göras gradvis. Under långvarig behandling kan en anti-sårbehandling inklusive en antacida vara lämplig som en försiktighetsåtgärd.
Medel- eller höga doser av hydrokortison eller kortison kan orsaka ökat blodtryck, vatten- och saltretention eller överdriven kaliumutarmning. Sådana effekter är mindre sannolikt att uppstå med syntetiska derivat om de inte administreras i höga doser. En saltfattig kost och kaliumtillskott kan behövas. Alla kortikosteroider ökar kalciumutsöndringen.
Hos patienter under kortikosteroidbehandling som utsätts för betydande stress indikeras en ökning av dosen snabbverkande kortikosteroider före, under och efter den stressiga situationen. Den långsammare absorptionshastigheten orsakad av intramuskulär administrering bör beaktas.
En "sekundär adrenokortisk insufficiens som induceras av läkemedlet kan minimeras genom att gradvis minska doseringen. Denna typ av relativ insufficiens kan dock kvarstå i några månader efter avslutad behandling. I alla stressiga situationer som uppstår under denna period är det därför lämpligt att återinför läkemedlet. hormonbehandling. Om patienten redan är under steroidbehandling kan en dosökning behövas. Eftersom mineralokortikoidutsöndring kan vara otillräcklig är samtidig administrering av salter och / eller en mineralokortikoid lämplig. Lämplig antimikrobiell behandling bör utföras. associeras med glukokortikoidbehandling, vid behov, såsom vid virala och svampinfektioner i ögonen.
Vattkoppor är särskilt oroande eftersom denna vanligtvis milda sjukdom kan vara dödlig hos immunsupprimerade patienter. Patienter (eller barnets föräldrar) utan amnestisk bekräftelse av sjukdomen bör undvika kontakt med personer med vattkoppor eller bältros och söka akut läkarvård om de utsätts. Passiv immunisering med varicella zoster-immunglobulin (VZIG) krävs hos exponerade icke-immuniserade patienter som är i systemisk behandling med kortikosteroider eller som har använt kortikosteroider under de senaste 3 månaderna; Behandlingen bör startas inom 10 dagar efter exponering för vattkoppor. Vid bekräftelse av diagnosen vattkoppor kräver sjukdomen specialistvård och akut medicinsk behandling. Kortikosteroider ska inte avbrytas och dosen kan också ökas.
Patienter bör rådas att undvika exponering för mässlingvirus och vid exponering för att få lämplig och brådskande medicinsk rådgivning. Intramuskulär immunglobulinprofylax kan krävas.
Levande vacciner ska inte ges till personer med otillräckligt immunsvar. Antikroppssvaret mot andra vacciner kan reduceras.
Vid kronisk behandling utvecklas adrenal kortikal atrofi som kan bestå i flera år efter avslutad behandling. Hos patienter som har fått högre än fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider (cirka 1 mg dexametason) i mer än 3 veckor, kan behandlingen inte avbrytas plötsligt. Gradvis dosminskning beror på risken för återkommande sjukdom, klinisk bedömning av sjukdomsaktivitet under behandlingens avbrott och potentialen och graden av undertryckande av HPA -axeln. När dos 1 mg dagligen, dosreduktion uppnås, måste den ske långsammare för att HPA ska kunna för att återställa full effektivitet.
Plötsligt avbrytande av dexametason -doser upp till 6 mg / dag för behandlingar som varar upp till 3 veckor leder sannolikt inte till kliniskt relevant undertryckning av HPA -axeln, men det finns vissa patientgrupper där en gradvis avbrytande av behandlingen är lämplig. Även för terapikurser som varar 3 veckor eller mindre. Till exempel, hos patienter som får upprepade systemiska behandlingar med kortikosteroider, hos patienter som behandlats med korttidsbehandling inom ett år efter att kronisk behandling upphört, hos patienter med andra störningar som är ansvariga för binjureinsufficiens, hos patienter som behandlats med dagliga doser upp till 6 mg dexametason och hos kroniskt behandlade patienter med kvällsdoser.
En plötslig minskning av kortikosteroiddosen efter långvarig behandling kan orsaka akut adrenal insufficiens, hypotoni och död. Uttag av kortikosteroider efter kronisk behandling kan orsaka symtom (kortikosteroidabstinenssyndrom) såsom feber, myalgi, artralgi, rinit, konjunktivit, kliande och smärtsamma hudknölar och viktminskning. Dessa symtom kan förekomma hos patienter även utan symtom på binjureinsufficiens.
Under kronisk behandling kräver varje samtidig sjukdom, trauma eller kirurgi en tillfällig dosökning; om kortikosteroiden har avbrutits efter långvarig behandling kan behandlingen behöva återupptas tillfälligt.
Patienter måste alltid ha med sig ett hälsokort som rapporterar pågående steroidterapi för att få tydliga riktlinjer för de försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att minska risken, med angivelse av förskrivaren, läkemedlet, dosen och varaktigheten av behandling.
Ibland har det rapporterats om anafylaktiska reaktioner hos patienter som behandlats med systemiska kortikosteroider, såsom ödem i glottis, urtikaria och bronkospasm, särskilt där patientens kliniska historia bekräftar allergi mot olika läkemedel. När sådana reaktioner uppstår rekommenderas följande: procedurer: omedelbar och långsam intravenös injektion av adrenalin, intravenös administrering av aminofyllin och vid behov artificiell andning.
Kortikosteroider ska inte användas för behandling av hjärnskador eller stroke eftersom deras kliniska användbarhet är osäker och till och med farlig för patienten. Kortikosteroider kan undertrycka svar på hudtester. Patienter ska inte vaccineras under kortikosteroidbehandling. implementeras hos patienter som behandlas med kortikosteroider, särskilt vid höga doser, med tanke på risken för neurologiska komplikationer och brist på antikroppssvar.
I närvaro av hypoprotrombinemi ska acetylsalicylsyra användas med försiktighet under kortikosteroidbehandling.För hypotyreospatienter eller patienter med levercirros kan svaret på kortikosteroider öka.
Steroider bör användas med försiktighet i närvaro av: ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering; bölder eller andra pyogena infektioner; divertikulit; ny tarmanastomos; aktivt eller latent magsår; njursvikt; hypertoni; osteoporos; myasthenia gravis. Luftemboli har beskrivits som en möjlig komplikation av hyperkortisonism.
Hos hypotyreos och cirrotiska patienter är effekterna av kortikosteroider mer tydliga. Hos vissa patienter kan steroider öka eller minska rörligheten och antalet spermier.
Försiktighet bör iakttas vid utvärdering av användningen av systemiska kortikosteroider hos patienter med följande tillstånd som kräver noggrann och frekvent övervakning av patienten eller i deras första gradens familjemedlemmar med en historia av allvarliga affektiva störningar inklusive depression eller maniodepressiv sjukdom eller steroidpsykos:
• Osteoporos (kvinnor i klimakteriet löper större risk)
• Hypertoni eller hjärtsvikt
• Historik om allvarliga affektiva störningar (särskilt vid tidigare steroidpsykos)
• Diabetes mellitus (eller en positiv diabeteshistoria i familjen)
• Tidigare tuberkulos, eftersom glukokortikoider kan få den att återaktiveras
• DrDeramus (eller glaukom i familjen) med möjliga skador på synnerverna
• Tidigare myopati inducerad av kortikosteroider
• Leverinsufficiens
• Njursvikt
• Epilepsi
• Magtarmsår
• Migrän
• Vissa former av tarmparasiter som amoebiasis
• Ofullständig strukturell tillväxt eftersom glukokortikoider vid kroniska behandlingar kan påskynda förseglingen av epifyser
• Patienter med Cushings syndrom
• Vid behandling av seninflammation eller tenosynovit måste man vara försiktig med att injicera i utrymmet mellan fodren och själva senan, eftersom det har rapporterats om senbristning
• Långvarig användning av kortikosteroider kan orsaka posterior subkapsulär grå starr
• Det kan gynna uppkomsten av sekundära okulära infektioner på grund av svampar eller virus
• Hos patienter eller deras första graders släktingar med en historia av allvarliga affektiva störningar inklusive depression eller maniodepressiv sjukdom eller steroidpsykos.
• Patienter och / eller deras vårdare bör informeras om den potentiella risken för allvarliga psykiatriska biverkningar som kan uppstå efter systemisk steroidbehandling. Symtom uppträder vanligtvis inom några dagar eller veckor efter att behandlingen påbörjats.Riskerna kan vara större med högre doser efter systemisk exponering, även om dosnivåer inte tillåter behandlingens början, typ, svårighetsgrad eller varaktighet. Återhämtning av de flesta reaktionerna sker antingen efter dosreduktion eller vid avbrott av dosen, även om specifika behandlingar kan krävas. Vid depression, självmordstankar eller efter något psykologiskt varningssymtom uppsök läkare. Psykiatriska störningar kan uppstå både under och omedelbart efter dosreduktion / avbrott av systemiska steroider, även om sådana reaktioner endast har rapporterats sällan.
Användning till barn
Barn och ungdomar som genomgår kronisk kortikosteroidbehandling bör noggrant övervakas för tillväxt och utveckling.
Kortikosteroider orsakar irreversibel tillväxthämning hos barn och ungdomar.
I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
För tidigt födda barn:
Tillgängliga bevis tyder på utveckling av långsiktiga biverkningar vid neurodevelopmental efter tidig behandling (
Dexametason ska inte användas rutinmässigt hos prematura barn med andningsproblem.
Användning hos äldre
De vanliga biverkningarna av systemisk kortikosteroidbehandling kan vara förknippade med allvarligare konsekvenser hos äldre, särskilt osteoporos, högt blodtryck, hypokalemi, diabetes, mottaglighet för infektioner och hudförtunning. Tät klinisk övervakning krävs för att undvika dödliga reaktioner.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: epikutan applicering av kortison vid behandling av förlängda dermatoser och under längre perioder kan orsaka systemisk absorption; detta inträffar lättare när ett ocklusivt bandage används (hos nyfödda kan blöjan fungera som ett ocklusivt bandage) närvaron av en hudinfektion bör lämplig täckningsterapi sättas in. Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen Undvik oftalmisk användning och applicering i den yttre hörselgången vid trumhinnan perforering.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Läkemedel som inducerar cytokrom P450 3A4 (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin, difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin, rifampicin, rifabutin, fenylbutazon, primidon, aminoglutetimid) kan öka metabolismen av kortikosteroider och kräva ökad kortikosteroiddosering. Dessa interaktioner kan störa dexametasonundertryckningstester, som bör tolkas med försiktighet vid administrering av dessa läkemedel.
Läkemedel som hämmar cytokrom P450 3A4 (t.ex. ketokonazol och makrolider som erytromycin) kan öka plasmakoncentrationerna av kortikosteroider. Dexametason är en måttlig inducerare av CYP 3A4. Samtidig administrering med andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. indinavir, erytromycin) kan öka deras clearance, vilket resulterar i minskade plasmakoncentrationer. Hjärtutvidgning och hjärtsvikt kan uppstå vid samtidig användning av amfotericin B och hydrokortison.
Vid myasthenia gravis motverkas effekterna av antikolinesteraser av kortikosteroider.
Effekten av kumarinantikoagulantia kan förbättras genom samtidig kortikosteroidbehandling.
Protrombintid och INR bör övervakas ofta för att undvika spontan blödning hos patienter som får kortikosteroider och kumarinantikoagulantia samtidigt, eftersom kortikosteroider i vissa fall har förändrat svaret på dessa antikoagulantia.Vissa studier har visat att effekten orsakas vanligtvis av tillsats av kortikosteroider är hämning av svaret på kumarinföreningar, även om det har förekommit några motstridiga rapporter som indikerar potentiering. När kortikosteroider administreras samtidigt med kaliumnedbrytande diuretika bör patienter övervakas noga med avseende på utvecklingen av hypokalemi.
Patienter ska inte vaccineras mot smittkoppor under kortikosteroidbehandling.
Andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får kortikosteroider, särskilt vid höga doser, på grund av möjliga risker för neurologiska komplikationer och otillräckligt antikroppssvar.
De terapeutiska effekterna av hypoglykemiska medel (inklusive insulin), antihypertensiva medel, hjärtglykosider och diuretika motverkas av kortikosteroider, medan de hypokalemiska effekterna av acetazolamid, loop -diuretika, tiaziddiuretika och karbenoxolon förstärks.
Renal clearance av salicylater förstärks av kortikosteroider, steroiduttag kan leda till "salicylatförgiftning. Hos patienter med hypoprothrombinemi kan det finnas" interaktion med salicylater. Vidare kan samtidig användning av acetylsalicylsyra (eller andra NSAID) och kortikosteroider öka risken för gastrointestinala biverkningar.
De orala dropparna, lösningen innehåller natriumbensoat bland hjälpämnena som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda)
Salvan innehåller cetylalkohol som hjälpämnen som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Eftersom adekvata studier om kortikosteroider i samband med mänsklig reproduktion ännu inte är tillgängliga, kräver användning av dessa läkemedel hos gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder att de möjliga riskerna och fördelarna med läkemedlet för modern och för barnet är noggranna utvärderat. foster.
Spädbarn födda av mödrar som har behandlats med avsevärda doser av kortikosteroider under graviditeten måste genomgå noggranna kontroller för att fastställa eventuella tecken på hypoadrenalism. Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka avvikelser i fostrets utveckling, inklusive gomspalt, intrauterin tillväxthämning och effekter på hjärnans tillväxt och utveckling. Det finns inga bevis för att kortikosteroider orsakar en ökad förekomst av medfödda abnormiteter, såsom läpp- och gomspalt hos människor.När det ges under längre perioder eller upprepade gånger under graviditeten kan kortikosteroider öka risken för intrauterin tillväxthämning.
Som med alla mediciner ska kortikosteroider endast ordineras om fördelarna för modern överväger riskerna för fostret.
Se även avsnitt 5.3.
Kortikosteroiders förmåga att passera moderkakan varierar mellan läkemedelsgrupper, men dexametason passerar lätt placentan.
Matdags
Kortikosteroider har hittats i bröstmjölk, även om specifika data för dexametason inte finns tillgängliga och kan stoppa tillväxten, störa produktionen av endogena kortikosteroider eller orsaka andra biverkningar. Spädbarn till mödrar som behandlats med höga doser av systemiska kortikosteroider under långa perioder kan uppvisa en viss grad av binjuresuppression.
Mödrar som genomgår kortikosteroidbehandling bör avrådas från att amma.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
SOLDESAM 4MG / 1ML LÖSNING FÖR INJEKTION, SOLDESAM 8MG / 2ML LÖSNING
INJEKTIV, SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS:
vid kortisonbehandling, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar, kan några av följande effekter uppstå:
Metabolism och näringsstörningar: natriumretention; vätskeretention; kaliumutarmning; hypokalemisk alkalos; försämrad tolerans mot kolhydrater; patentering av diabetes mellitus; ökat behov av insulin eller orala hypoglykemiska medel hos diabetespatienter. Proteinkatabolism med negativ kvävebalans, medan vid långvariga behandlingar måste proteinförhållandet ökas på lämpligt sätt, kroppsvikt ökar och aptit ökar.
Ökad kalciumutsöndring
Förändringar av hydroelektrolytbalansen vilket sällan och hos särskilt predisponerade patienter kan leda till högt blodtryck och hjärtsvikt.
Hjärtpatologier: Hos patienter som är mottagliga för kongestiv hjärtekompensation kongestivt hjärtsvikt hos predisponerade individer. Det finns rapporter om hjärtarytmier och / eller cirkulationscollaps efter snabb administrering av höga doser av intravenösa kortikosteroider.
Störningar i blodet och lymfsystemet: minskning av lymfvävnad, leukocytos.
Vaskulära patologier: Hypertoni, hypotoni eller chockliknande reaktion, tromboembolism, hematom
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: muskelasteni; steroidmyopati; minskning av muskelmassa; osteoporos; vertebrala kompressionsfrakturer; aseptisk nekros i lårbenshuvudet och humerus, tillväxtstopp hos barn och ungdomar. Smärtfri förstörelse av leden (påminner om Charcots artropati särskilt efter upprepade intraartikulära injektioner), för tidig försegling av epifyserna, avaskulär osteonekros, proximal myopati. Tillväxtstopp hos barn och ungdomar. Spontana långa benfrakturer; senbrott, benbräcklighet, förvärring efter intraartikulär injektion.
Skada, förgiftning och procedurkomplikationer: Kompressionsfrakturer i kotorna, skador, förgiftning och procedurkomplikationer som senbrott.
Gastrointestinala störningar: magsår med möjlig perforering och blödning; tarmperforationer, särskilt hos patienter med inflammatoriska tarmpatologier; pankreatit; utspänd buk; ulcerös esofagit, illamående, illamående, dyspepsi.
Hud och subkutan vävnad: försenad sårläkning; tunn och känslig hud; reaktioner från hudtester kan hämmas; petechiae och blåmärken; erytem; ökad svettning; brännande och klåda, särskilt i perinealregionen (efter intravenös injektion); andra hudreaktioner som allergisk dermatit, nässelfeber, angioneurotiskt ödem, hyperpigmentering eller hypopigmentering; hirsutism, telangiectasia, striae och akne. Hud och subkutan atrofi. sterila bölder.
Psykiatriska störningar: eufori, sömnlöshet, humör och personlighetsförändringar, självmordstankar, svår depression, mani, vanföreställningar, hallucinationer och förvärring av schizofreni, irritabilitet, ångest, förvirring, psykologiskt beroende, symptom på verklig psykos, amnesi, en redan existerande instabilitet emotionell eller psykotisk tendenser kan förvärras av kortikosteroider.
Nervsystemet: kramper; ökat intrakraniellt tryck med papillem hos barn (pseudotumor cerebri), vanligtvis efter avslutad behandling; kognitiv dysfunktion, försämring av epilepsi.
Endokrina störningar: Undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln; cushingoid tillstånd; tillväxtstopp hos barn och ungdomar; brist på adrenokortikal och sekundär hypofysrespons, särskilt under perioder av stress på grund av trauma, kirurgi eller allvarlig sjukdom.
Minskad tolerans mot kolhydrater; manifestationer av latent diabetes mellitus; ökat behov av insulin eller orala hypoglykemiska medel hos diabetespatienter.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet: menstruationscykel oegentligheter och amenorré; en kortvarig brännande eller stickande känsla i perinealområdet efter intravenös injektion av höga doser kortikosteroidfosfater.
Lever- och gallvägar: förhöjda nivåer av leverenzymer (reversibelt i de flesta fall efter avslutad behandling).
Ögonbesvär: posterior subcapsular cataract; ökat intraokulärt tryck; glaukom; exoftalmos, papillem, gallring eller skleral gallring.
Sällsynta fall av blindhet i samband med intra-lesional behandling i ansikte och huvud.
Infektioner och angrepp: ökad känslighet och svårighetsgrad av infektioner (med undertryckande av symtom och kliniska tecken), opportunistiska infektioner, tuberkulossjukdom, förvärring av virala eller svampiga oftalmiska sjukdomar, candidiasis.
Störningar i blodet och lymfsystemet: Minskad lymfvävnad, leukocytos.
Immunsystemet: Anafylaktiska eller överkänslighetsreaktioner, minskat immunsvar, minskat svar på vaccinationer och hudtester.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: under epikutan kortisonbehandling, särskilt om den är intensiv och långvarig, kan några av följande effekter uppstå:
- känslor av brännande, klåda, irritation, torrhet i huden, hudatrofi, akneutslag och hypopigmentering;
- atrofier och striae lokaliserade till de intertriginösa områden som behandlats under lång tid med ocklusiva förband.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Vid överdosering uppstår följande symtom: fetma, muskelatrofi, osteoporos, hypertrichos, purpura, akne (kliniska symptom); excitation, agitation (neuropsykiska symptom), blodsocker, hyperglykemi, hypokalemi (biologiska symptom), Cushings syndrom, stunting hos barn. Vid överdosering, avbryt administreringen med progressiv dosminskning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION INJECTABLE, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE SOLESION, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS
Farmakoterapeutisk grupp: Oassocierade systemiska kortikosteroider, glukokortikoider
ATC -kod: H02AB02
SOLDESAM 0,2% OLJE
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosterorider för lokal användning för behandling av hudsjukdomar.
ATC -kod: D07AB19
Glukokortikoider produceras och utsöndras av binjurebarken och är en integrerad del av hypotalamus hypofysen binjuraxel (HPA).
Både naturliga (kortisol) och syntetiska (t.ex. dexametason, triamcinolon) glukokortikoider absorberas lätt från mag -tarmkanalen, utövar olika metaboliska effekter och modifierar kroppens immunsvar mot olika stimuli.
Glykokortikoider används främst för sina antiinflammatoriska effekter vid störningar i många organ.
Dexametason är en syntetisk adrenokortikoid som har verkningar och effekter av andra grundläggande glukokortikoider och är bland de mest aktiva föreningarna i sin klass.
Adrenokortikoider verkar på specifika receptorer i HPA -axeln som ligger på cellmembranet. I andra vävnader diffunderar adrenokortikoider genom cellmembranet med hjälp av cytoplasmatiska receptorer som kommer in i cellkärnan och stimulerar proteinsyntesen. Adrenokortikoider har antiallergiska, antitoxiska, antiskockegenskaper., antipyretisk och immunsuppressiv.
Dexametason har en antiinflammatorisk effekt sju gånger prednisolons och cirka 30 gånger hydrokortison.
Dexametason har liten benägenhet att främja njurretention av natrium och vatten, därför erbjuder det inte fullständig ersättningsterapi och måste kompletteras med salt eller deoxikortikosteron.
SOLDESAM innehåller det lösliga derivatet av dexametason, nämligen 21 -esters fosforsalt dinatriumsalt.
SOLDESAM 4 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning och SOLDESAM 8 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning har snabb effekt och rekommenderas därför för behandling av akuta sjukdomar som är känsliga för kortikosteroidbehandling. som möjligt. möjligt för de enskilda sjukliga former som ska behandlas, i förhållande till svårighetsgraden och reaktiviteten hos den enskilda patienten. Dessutom är det möjligt att fastställa en regelbundet minskande dos för att administrera den optimala dosen och sedan utföra en progressiv dos "avvänjning". i 0,2% salva har god lokal terapeutisk aktivitet.
TOXIKOLOGISKA DATA: akut toxicitet: LD50 (hos råtta per os): 40,81 mg / kg dexametason -natriumfosfat.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption:
Kortikosterorider absorberas i allmänhet genom mag -tarmkanalen. De absorberas också när de administreras lokalt. Kortikosteroider kan absorberas och ge systemiska effekter efter topisk användning, särskilt under en ocklusiv förbandning eller vid hudskada, eller vid användning rektalt (lavemang). Former av vattenlösliga kortikosteroider administreras intravenöst för att få ett snabbt svar, genom att använda fett -lösliga former av kortikosterorider intramuskulärt, effekter som varar längre över tiden erhålls.
Parenteral absorption av dexametason (IM eller IV)
Efter administrering av dexametasonlösning för injektion hydrolyseras dexametasonnatriumfosfat snabbt till dexametason. Efter en intravenös dos på 20 mg dexametason uppnås plasmatoppen inom 5 minuter. Dexametason är (cirka 77%) bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Absorption av dexametason via munnen
Glukokortikoider absorberas väl efter oral administrering och har en biotillgänglighet på 60-100%. Den procentuella andelen tillgänglig systemiskt efter administrering av dexametason är 61-86%
Absorption av dexametason lokalt
Inga data finns tillgängliga om absorptionen av dexametason efter topisk applicering
Distribution
Kortikosterorider absorberas i allmänhet genom mag -tarmkanalen. Kortikosteroider distribueras snabbt till alla vävnader i kroppen. Kortikosteroider passerar placentan i varierande grad och kan fördelas i små mängder genom bröstmjölk (eller passera över i bröstmjölk).
De flesta kortikosteroider i cirkulationen binder till plasmaproteiner, främst globulin och mindre till albumin. Kortikosteroidbindande globulin (transkortin) har hög affinitet och låg bindningskapacitet medan albumin har hög bindning och låg affinitet. Syntetiska kortikosteroider jämfört med naturliga kortikosteroider (kortisol) binder mindre till proteiner och har en längre halveringstid.
Ämnesomsättning
Kortikosteorider metaboliseras huvudsakligen i levern men också i andra vävnader och utsöndras i urinen. Den lägre metaboliska aktiviteten hos syntetiska kortikosteroider och den låga affiniteten för bindning till proteiner bestämmer en större styrka hos de senare jämfört med naturliga kortikosteroider.
Plasmahalveringstiden är 3,5-4,5 timmar men eftersom effekterna av kortikosteroider varar längre än den signifikanta plasmakoncentrationen av steroider blir plasmahalveringstiden av liten relevans medan användningen av den biologiska halveringstiden är mer signifikant.
Den biologiska halveringstiden för dexametason är 36 "." 54 timmar; därför är dexametasonens verkan lämplig under förhållanden där den kontinuerliga verkan av glukokortikoider önskas.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I djurstudier observerades gomspalt hos råttor, möss, hamstrar, kaniner, hundar och primater, inte hästar och får. I vissa fall var dessa avvikelser associerade med centrala nervsystemet och hjärtfel. Hos primater observerades effekter på hjärnan efter exponering för läkemedlet. Intrauterin tillväxt kan dock vara försenad. Alla dessa effekter sågs vid höga doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIV LÖSNING, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIV LÖSNING: fenol, natriumcitratdihydrat, vattenfri citronsyra, vatten för beredningar
injicerbar
SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: natriumbensoat, propylenglykol, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumsackarin, hydroxipropyl beta-cyklodextrin, natrium EDTA, natriumhydroxid, renat vatten
SOLDESAM 0,2% OLJA: polyetylenglykol 400, polyetylenglykol 4000, cetylalkohol
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd
06.3 Giltighetstid
SOLDESAM 4MG / 1ML LÖSNING FÖR INJEKTION: 5 år
SOLDESAM 8MG / 2ML LÖSNING FÖR INJEKTION: 4 år
SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS 3 år. Efter första öppnandet av flaskan: 60 dagar.
Efter denna period måste det kvarvarande läkemedlet kasseras
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIONSLÖSNING: 3 injektionsflaskor med 4 mg / ml
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIONSLÖSNING: 3 injektionsflaskor med 8 mg / 2ml i glas
SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: en glasflaska med dropper på 10 ml
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: ett 30 g aluminiumrör
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MILANESISK FARMAKOLOGISK LABORATORI s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
• SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIV LÖSNING: AIC n.019499019
• SOLDESAM 8MG / 2ML INJICERBAR LÖSNING: AIC n.019499084
• SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: AIC n.019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: AIC n.019499060
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
första auktorisation: 21/12/1961; senaste förnyelse: november 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution nr 74/2015 av den 12 mars 2015