Aktiva ingredienser: Kolin (kolinalfoscerat)
Delecit 600 mg oral lösning
Delecit förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- Delecit 600 mg oral lösning
- Delecit 1 g / 4 ml injektionsvätska, lösning
- Delecit 400 mg mjuka kapslar
Indikationer Varför används Delecit? Vad är det för?
Delecit tillhör en grupp läkemedel som kallas psykostimulanter eftersom den aktiva substansen, kolinalfoscerat, används för att stimulera hjärnans funktioner hos äldre patienter.
Delecit används för att behandla symptom och tecken på degenerativa hjärnsjukdomar hos äldre, också orsakade av otillräcklig blodcirkulation i hjärnan, eller för att behandla kunskapsstörningar och desorientering som uppstår vid:
- brist på minne
- förvirring och förlust av orientering
- förlust av motivation och initiativ
- uppmärksamhetsminskning.
Det är också indicerat för att behandla problem i beteendet hos känslomässiga relationer hos äldre, såsom:
- känslomässighet,
- irritabilitet,
- likgiltighet för den omgivande miljön,
- skulder
Kontraindikationer När Delecit inte ska användas
Ta inte Delecit
- om du är allergisk mot kolinalfoscerat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Delecit
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Delecit.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Delecit
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns inga kända interaktioner mellan produkten och andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Du ska inte ta Delecit under graviditeten eftersom detta läkemedel inte är avsett att användas i denna situation, men specifika studier har visat att det inte finns några skadliga toxiska effekter.
Köra och använda maskiner
Delecit påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Delecit innehåller metyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat
De kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Delecit: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1 injektionsflaska som ska tas två gånger om dagen.
Om du tror att det är nödvändigt kan din läkare öka dosen åt dig
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Delecit
Om du har tagit för stor mängd av Delecit
Vid överdosering, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus, där de ordnar lämplig behandling.
Om du har glömt att ta Delecit
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tidigare dos.
Om du slutar att ta Delecit
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Delecit
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Eftersom det naturligt finns i den mänskliga organismen skapar administrering av kolinalfoscerat inte ens under långa perioder i allmänhet problem med tolerans.
Under behandlingen med Delecit kan du uppleva följande biverkningar, vars frekvens inte kan uppskattas, så din läkare kan minska din dos:
Effekter som påverkar magen:
- illamående
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte detta läkemedel om du märker förändringar i lösningens utseende som ska vara tydliga och färglösa.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Delecit innehåller
- Den aktiva ingrediensen är: Kolin alfoscerat. En endosbehållare på 7 ml innehåller 600 mg kolinalfoscerat
- Övriga innehållsämnen är: metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat (se avsnitt 2), natriumsackarin, apelsinsmak, renat vatten
Beskrivning av hur Delecit ser ut och förpackningens innehåll
Lösning för oral användning
Kartong innehållande 10 engångsdoser på 7 ml brunt glas
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DELECIT 600 MG ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Oral lösning
En endosbehållare på 7 ml innehåller:
Aktiv princip: kolinalfoscerat 600 mg.
Hjälpämnen: metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Psykoorganiska cerebrala degenerativa-involutionella syndrom eller sekundära till cerebrovaskulär insufficiens, det vill säga primära eller sekundära kognitiva störningar hos äldre kännetecknade av minnesunderskott, förvirring och desorientering, minskning av motivation och initiativ och minskad uppmärksamhet. Senilt beteende: känslomässigt labilitet, irritabilitet, likgiltighet för den omgivande miljön.
Pseudodepression av äldre.
04.2 Dosering och administreringssätt
Oral lösning: en endosbehållare 2 gånger om dagen.
Dessa doser kan ökas efter bedömning av den behandlande läkaren.
04.3 Kontraindikationer
Individuell överkänslighet för produkten.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Den orala lösningen innehåller metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, därför kan den orsaka allergiska reaktioner (även fördröjd).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen.
04.6 Graviditet och amning
Den terapeutiska indikationen av produkten förutser inte att den ska användas under graviditet. Specifika studier har dock belyst bristen på embryotoxiska och teratogena effekter.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Som en föregångare till biologiska beståndsdelar ger inte ens förlängd administrering av kolinalfoscerat i allmänhet problem med tolerans.
Det möjliga utseendet på illamående (förmodligen hänförligt till en sekundär dopaminerg aktivering) kan kräva en minskning av dosen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Se punkt 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Kolinalfoscerat, som bärare av kolin och föregångare till fosfatidylkolin, har potential att utföra en förebyggande och korrigerande åtgärd på biokemiska skador, som erkänns ha ett särskilt värde bland de patogenetiska faktorerna hos det involutionella psykoorganiska syndromet, nämligen på det reducerade kolinergiska ton och på den förändrade fosfolipidkompositionen i neuronmembranen. Den kemiska strukturen hos kolinalfoscerat (innehållande 40,5% kolin) och de kemiskt-fysikaliska egenskaper som är relaterade till det garanterar en betydande tillgång av aktiv och metaboliskt skyddad substans till hjärnvävnaden. experimentell preklinisk farmakologi och kliniska studier har validerat kolinalfoscerats förmåga att med fördel ingripa på kognitiva funktioner och minnesfunktioner, liksom på den affektiva och beteendemässiga sfären som äventyras av den involutionella hjärnpatologin.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
De farmakokinetiska egenskaperna, bestämda genom administrering av den märkta föreningen, liknande hos de olika djurarter som används (råtta, hund, apa), är följande: snabb och fullständig gastrointestinal absorption; snabbt upptag och distribution i olika vävnader och organ, inklusive hjärnan; endast renal utsöndring (cirka 10%, på 96 timmar, av den administrerade dosen av radioaktivitet); högre tillgänglighet i hjärnan än tritiummärkt kolin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hos gnagare är LD50 större än 1 g / kg parenteralt och 10 g / kg oralt. En daglig oral dos på 300 mg / kg och 150 mg / kg administrerat i 6 månader till råttor respektive hundar ger inte upphov till kliniska tecken på toxicitet eller förändringar i hematologiska, blodkemiska eller urinparametrar. Läkemedlet var inte mutagent eller teratogent och förändrade inte reproduktionskapaciteten hos råtta och kanin.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Oral lösning
Hjälpämnen:
metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, natriumsackarin, apelsinsmak, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Engångsdosbehållare 7 ml: litograferad kartong med 10 endosbehållare i brunt glas, typ III sek. F.U. IX red., Stängd med okränkbar kapacitet av avrivbar polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAN (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Oral lösning: A.I.C. n. 025935040
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
5.03.1993