* Tidigare känd som Tadalafil Lilly
Vad är Adcirca?
Adcirca är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tadalafil. Den finns som apelsinmandelformade tabletter (20 mg).
Vad används Adcirca till?
Adcirca används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra deras träningskapacitet (dvs. förmågan att träna). PAH hänvisar till ett blodtryck som är högre än normalt i lungornas artärer. Adcirca används till patienter med PAH klass II eller III. "Klassen" indikerar sjukdomens svårighetsgrad: "klass II" betyder en liten begränsning av fysisk aktivitet, medan "klass III" betyder en markant begränsning av fysisk aktivitet. Adcirca har visat sig vara effektivt i fall av PAH utan en erkänd orsak och i fall av PAH orsakad av vaskulära kollagensjukdomar.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Adcirca?
Adcirca -behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Adcirca ska tas som två tabletter (40 mg) en gång om dagen, med eller utan mat. Patienter med lindriga eller måttliga njur- eller leverproblem bör börja med en lägre dos som vid behov kan ökas beroende på patientens svar. Adcirca rekommenderas inte till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Hur fungerar Adcirca?
PAH är en försvagande sjukdom där allvarlig förträngning (förträngning) av blodkärlen i lungorna uppstår. Det orsakar mycket högt tryck i kärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar mängden syre som blodet kan ta emot i lungorna, vilket gör fysisk aktivitet svårare. Den aktiva substansen i Adcirca, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas "fosfodiesteras typ 5 (PDE5) -hämmare". Blockerar PDE5 -enzymet . Detta enzym finns i lungornas blodkärl och när det blockeras kan ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ner och blir kvar i blodkärlen som får dem att slappna av och vidgas. Hos patienter med PAH vidgar Adcirca blodet kärl. blodkärl i lungorna, vilket får blodtrycket att sjunka och symtomen förbättras.
Hur har Adcirca studerats?
Fyra doser av Adcirca (2,5, 10, 20 och 40 mg en gång dagligen) jämfördes med placebo (en dummy -behandling) i en huvudstudie med 406 patienter med PAH, mestadels klass II eller III, av okänd orsak eller hänförliga till vaskulära kollagensjukdomar . Det främsta måttet på effektivitet var förändringen i avståndet patienterna kunde gå i sex minuter efter 16 veckors behandling.Detta är en metod för att mäta förändringen i träningskapacitet.
Vilken fördel har Adcirca visat under studierna?
Adcirca var effektivare än placebo för att förbättra träningskapaciteten. Före behandlingen kunde patienter gå i genomsnitt 343 meter på sex minuter. Efter 16 veckor hade detta avstånd ökat med 26 meter mer hos patienter som tog 40 mg Adcirca än hos patienter som tog placebo.
Vilken risk är förknippad med Adcirca?
De vanligaste biverkningarna med Adcirca (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hudrodnad, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), inklusive täppt eller rinnande näsa och slutna bihålor, illamående, dyspepsi (halsbränna) inklusive magont, myalgi (muskelsmärta), ryggont och smärta i lemmarna (armar, händer, ben och fötter). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Adcirca finns i bipacksedeln.
Adcirca ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tadalafil eller något annat ämne. Adcirca ska inte användas till patienter som har haft akut hjärtinfarkt (plötslig hjärtinfarkt) under de senaste tre månaderna eller som lider av svår hypotoni (lågt blodtryck).Adcirca ska inte tas med nitrater (en grupp läkemedel som används för att behandla kärlkramp). Det ska inte tas av patienter som tidigare har haft en synförlust på grund av problem med icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION ) som försämrar blodflödet till synnerven.
Varför har Adcirca godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Adcirca är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Adcirca
Den 1 oktober 2008 utfärdade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V. ett "godkännande för försäljning" för Tadalafil Lilly. Detta tillstånd baserades på "tillstånd som beviljades Cialis 2002 (" informerat samtycke "). Den 21 oktober 2009 ändrades namnet på läkemedlet till Adcirca." Godkännande för försäljning "är giltigt i fem år och kan förnyas efter det period.
För den fullständiga versionen av Adcirca EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2010.
Informationen om Adcirca som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
