Vad är Odomzo - Sonidegib och vad används det för?
Odomzo är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med lokalt avancerat basalcellscancer (en typ av hudcancer) (dvs. det har börjat sprida sig till angränsande områden) och kan inte behandlas med kirurgi eller strålbehandling (strålbehandling).
Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Hur används Odomzo - Sonidegib?
Odomzo kan endast erhållas på recept. Det ska endast ordineras av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av avancerat basalcellscancer eller under hans överinseende.
Odomzo finns som kapslar (200 mg) och den rekommenderade dosen är en kapsel som ska tas en gång om dagen, minst två timmar efter en måltid och minst en "timme före nästa måltid. Behandlingen med Odomzo ska fortsätta tills du har observera en fördel eller tills medicinen inte längre kan tas på grund av dess biverkningar.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Odomzo - Sonidegib?
Vissa cancerformer, inklusive basalcellscancer, utvecklas som ett resultat av överaktiviteten hos en specifik uppsättning cellulära processer som kallas Hedgehog -signalvägen. Denna väg styr vanligtvis en rad cellulära aktiviteter, inklusive celltillväxt och korrekta cellutvecklingsmönster. av olika organ hos det ofödda barnet Sonidegib, den aktiva ingrediensen i Odomzo, binder till ett protein som styr Hedgehog -signalvägen. Genom att binda till detta protein blockerar sonidegib Hedgehog -signalvägen, vilket minskar tillväxten och spridningen av cancerceller.
Vilken fördel har Odomzo - Sonidegib visat under studierna?
Odomzo studerades i en huvudstudie med 230 patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt basalcellscancer (spridning till andra delar av kroppen). Terapin började med två olika doser av Odomzo: 200 eller 800 mg en gång om dagen. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var respons på behandling, bestämd genom minskning av tumörmassa och förbättring av andra tecken på tumören; behandling skulle ha ansetts tillräckligt effektiv om den objektiva svarsfrekvensen var minst 30%.
Hos patienter med lokalt avancerat basalcellscancer svarade cirka 56% (37 av 66 patienter) av patienterna som behandlades med 200 mg -dosen och 45% (58 av 128 patienter) av patienterna som behandlades med dosen på 800 mg på behandlingen. Svarsfrekvensen var mindre än 20% hos patienter med metastatisk cancer som behandlades med 200 eller 800 mg dos Odomzo. Av denna anledning drog företaget tillbaka sin ansökan om försäljningstillstånd för användning av Odomzo vid behandling av metastaserande basalcellscancer.
Vilken risk är förknippad med Odomzo - Sonidegib?
De vanligaste biverkningarna med Odomzo (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakstörningar, trötthet, illamående, kräkningar, muskel- och benvärk, magont, huvudvärk, diarré, viktminskning, förlust av aptit och klåda. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Odomzo finns i bipacksedeln.
Odomzo kan inte användas till gravida eller ammande kvinnor. Läkemedlet ska inte tas av kvinnor i fertil ålder såvida de inte följer Odomzo -graviditetsförebyggande program. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Odomzo - Sonidegib godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att Odomzos fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Kommittén ansåg att Odomzos fördelar visades hos patienter med lokalt avancerad cancer, och han tyckte också att biverkningarna var hanterbara.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Odomzo - Sonidegib?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Odomzo används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Odomzo, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Dessutom kommer företaget att skicka ett brev till läkare när Odomzo lanseras. Det kommer också att tillhandahålla informationsmaterial till läkare och patienter, inklusive en påminnelse om läkemedlets risker och i synnerhet om risken för allvarliga skador på det ofödda barnet om Odomzo tas under graviditeten. Ämnen som stör igelkotten kan orsaka allvarliga skador på det ofödda barnet. Därför måste kvinnor som tar Odomzo vidta effektiva åtgärder för att förhindra graviditet under behandlingens gång och i 20 månader efter avslutad behandling. Män som behandlas med Odomzo bör alltid använda kondom under sexuellt umgänge med kvinnliga partners och i 6 månader efter avslutad behandling.
Dessutom ska företaget tillhandahålla en ytterligare analys baserad på dess huvudstudie om effektiviteten och säkerheten för Odomzo, inklusive läkemedlets effekt vid snabbt växande och långsamt växande basalcellscancer. Företaget måste också analysera material. taget från patienter vars cancer har förvärrats trots behandling, för att fastställa orsakerna till terapisvikt.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Annan information om Odomzo - Sonidegib
För mer information om Odomzo -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Odomzo - Sonidegib som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
