Vad är Enyglid?
Enyglid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid, tillgänglig som runda tabletter (vit: 0,5 mg; gul: 1 mg; rosa: 2 mg).
Enyglid är ett generiskt läkemedel, vilket betyder att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter NovoNorm. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.
Vad används Enyglid till?
Enyglid används hos patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Läkemedlet ges i kombination med kost- och träningsregimer som syftar till att minska blodsockernivån (socker) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodsockernivåer) inte längre kan kontrolleras genom kost, viktminskning och fysisk träning. Enyglid kan också användas i kombination med metformin (ett annat antidiabetikum) till typ 2 -diabetiker vars blodsockernivåer inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt bara med metformin.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Enyglid?
Enyglid tas före måltiderna, vanligtvis upp till 15 minuter före varje huvudmåltid. Dosen bör justeras för att uppnå bästa möjliga kontroll. Den behandlande läkaren bör regelbundet mäta patientens blodsockernivå för att hitta den lägsta effektiva dosen. Enyglid kan också vara indicerat för typ 2 -diabetiker som vanligtvis är välkontrollerade på en diet, men som går igenom en övergångsfas där kroppen inte kan reglera glukosnivån i blodet.
Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg. Denna dos kan ökas efter en eller två veckor.
Om patienter byter till Enyglid medan de redan använder ett annat diabetesläkemedel är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Enyglid rekommenderas inte för patienter under 18 år eftersom det inte finns någon information om produktens säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Hur fungerar Enyglid?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Enyglid hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin under en måltid och används för att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Enyglid studerats?
Eftersom Enyglid är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till bevis för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet NovoNorm. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Enyglid?
Eftersom Enyglid är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen antas fördelarna och riskerna med läkemedlet vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Enyglid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Enyglid har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med NovoNorm, baserat på EU: s krav. För NovoNorm uppväger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att Enyglid skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Enyglid:
Den 14 oktober 2009 beviljade EU -kommissionen Krka, d.d., Novo mesto ett "försäljningstillstånd" för Enyglid, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Enyglids EPAR, klicka här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009.
Informationen om Enyglid - repaglinid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
