Aktiva ingredienser: bensylpenicillinbensatin
Sprutor:
Sigmacillin 1200 000 IE/2,5 ml injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning (bensylpenicillinbensatin)
FLASKOR:
Sigmacillin 1200 000 IE/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Sigmacillin 1.200.000 I.E. pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Sigmacillin 600 000 IE/2,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Sigmacillin 600 000 I.U. pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning (bensylpenicillinbensatin)
Varför används Sigmacillin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakteriell för systemisk användning - Penicilliner känsliga för ß -laktamaser.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bensylpenicillin Bensatin är indicerat vid behandling av infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för bensylpenicillin och som svarar på låga men mycket ihållande serumhalter av antibiotikumet. Profylax vid reumatisk sjukdom och återfall, lue.
Kontraindikationer När Sigmacillin inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne; Överkänslighet mot penicilliner, cefalosporiner, beta-laktamantibiotika. Infektioner orsakade av penicillinasproducerande bakterier.
Kontraindicerat under graviditet och hos barn under 3 år (se Särskilda varningar).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Sigmacillin
Hos patienter som behandlas med penicillininnehållande preparat kan allvarliga reaktioner såsom anafylaktisk chock inträffa, oftare genom parenteral administrering men också genom oral administrering. De mest exponerade ämnena är de som från historien är känsliga för olika allergener. Innan en behandling med penicillin påbörjas är det därför nödvändigt att undersöka eventuella tidigare manifestationer av överkänslighet mot penicilliner och / eller cefalosporiner, där de förekommer i anamnesen, läkemedlet det ska inte administreras. Vid en positiv historia av överkänslighet mot andra allergener, å andra sidan, måste läkemedlet administreras med extrem försiktighet.
Om allergiska reaktioner uppstår under behandlingens gång bör antibiotikumet avbrytas och läkemedel användas rutinmässigt i dessa situationer, såsom pressoraminer, antihistaminer och kortikosteroider. Vid behov bör vitala funktioner stödjas av lämpliga stödåtgärder.
Utsöndring av bensylpenicillin via njuremunctorium saktas ner hos patienter med nedsatt njurfunktion. Höga doser av β-laktaminer, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, kan ge upphov till metaboliska encefalopatier med medvetsstörningar, onormala rörelser, anfall. Om någon av ovanstående reaktioner inträffar ska administrering av penicillin avbrytas om inte sjukdomen som behandlas är livshotande och känslig endast för penicillinbehandling.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Sigmacillin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Administrering av bakteriostatiska antibiotika (t.ex. erytromycin, tetracyklin) kan minska de baktericida effekterna av penicilliner genom att sakta ner bakterietillväxten. Det har visats in vitro att bakteriedödande medel är mest effektiva när de verkar på den omogna cellväggen hos snabbt förökande mikroorganismer. Den kliniska betydelsen av denna interaktion är dock inte väl dokumenterad. Det finns få kliniska situationer där detta indikeras. Samtidigt användning av bakteriostatiska och bakteriedödande antibiotika. Under utvalda omständigheter där sådan behandling är lämplig bör dock potentialen för interaktion minimeras genom användning av lämpliga doser av antibakteriella medel och genom att initiera behandling med penicillin först.
Blodnivåerna av penicillin kan förlängas genom samtidig administrering av probenecid som blockerar renal tubulär utsöndring av penicilliner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Injektion i eller nära nerver eller blodkärl är farlig eftersom det kan orsaka neurovaskulära lesioner.De fysikalisk-kemiska egenskaperna hos Benzylpenicillin Benzatin kräver särskild uppmärksamhet på korrekta användningsmetoder (se Dos, metod och administreringstid) och rekommenderar att användningen reserveras av vuxna och barn som är minst tre år gamla. I den senare kommer dessutom den laterala aspekten av låret (vastus lateral muskel i quadriceps femoris) att föredras som injektionsstället.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Läkemedlet är kontraindicerat under graviditet. Under amning ska läkemedlet administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Viktig information om några av ingredienserna:
suspensionen för injektion i förfyllda sprutor innehåller para-hydroxibensoater, som konserveringsmedel, vilket kan orsaka allergiska reaktioner, även fördröjda, och exceptionellt bronkospasm.
Dosering och användningssätt Hur man använder Sigmacillin: Dosering
Infektioner i övre luftvägarna: (akut tonsillit, faryngit, etc.) som drabbas av grupp A -streptokocker: en enda injektion på 1 200 000 IE. för vuxna och en variabel dos mellan 300 000 och 900 000 I.U. hos barn.
Könsinfektioner: primär, sekundär och latent syfilis: 2 400 000 IE vid en enda administrering; tertiär syfilis och neurosyphilis: 2 400 000 IE var 7: e dag tre gånger (7 200 000 IE); blenorragi: 1 200 000 enheter i en enda administrering.
Profylax vid reumatisk feber: 600 000 IE ska upprepas varannan vecka eller 1200 000 I.E. varje månad.
Benzylpenicillin Benzatin injiceras uteslutande intramuskulärt.
Användning är reserverad för vuxna och barn över tre år. Hos barn föredras den laterala aspekten av låret (vastus lateral quadriceps femoris muskel) som injektionsstället.
Bruksanvisning för sprutor
Injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning i förfyllda sprutor: suspensionen är klar att användas
Med tanke på den höga koncentrationen av material i suspension kan produkten orsaka obstruktion av nålen och svårigheter att administrera. Paketet innehåller två typer av nålar, en grön nål (21 G) och en rosa nål (18 G). Den mindre nålen (grön) är den rätta nålen för administrering, men för att begränsa de nämnda svårigheterna är det möjligt att använda en större nål (18 G) som levereras som ett alternativ.
Att följa några enkla försiktighetsåtgärder kan underlätta administrationen:
- Produkten måste tas ut ur kylskåpet minst 2 timmar innan den administreras.
- Produkten måste bringas till en temperatur som är lämplig för administrering, dvs till en temperatur nära kroppstemperaturen. Se till att denna temperatur också uppnås av nålen som följer med förpackningen (det räcker med att rotera sprutan mellan de två händerna i mer än 3 minuter och hålla nålen i påsen i handen).
- Skaka kraftigt före användning i mer än 3 minuter.När produkten är klar för användning verkar suspensionen inuti sprutan enhetlig och flytande.
- Sprutan får inte innehålla luft före injektionen, sätt in den 21G gröna nålen eller den rosa 18G -nålen, tryck på kolven tills produkten visas på nålspetsen, som till sin natur är vit till färgen och krämig konsistens.
- Med tanke på bensylpenicillinbensatins mikrokristallina natur är det absolut nödvändigt att undvika allvarliga emboliska incidenter (särskilt hos barn) att injektionen ges först efter att ha kontrollerat att nålen inte av misstag har trängt in i en ven eller artär genom att utföra den vanliga sugningen manövrera. Injicera i skinkans övre del.
- Fingertrycket på sprutans kolv måste vara högre än det som traditionellt krävs för icke-suspenderade produkter.
- Administrationen bör ske långsamt, stadigt och utan avbrott. Om det känns motstånd mot kolvens tryck under injektionen (möjlig indikator på nålstopp på grund av bildandet av kristallina agglomerat) eller om patienten upplever akut lokal smärta, stoppa omedelbart själva injektionen och ta bort nålen, släpp ut en droppe produkt från sprutan utan nål, sätt in en ny nål och gör en ny injektion. Valet av typ av nål som ska bytas kan följa kriterierna som anges ovan. För detta ändamål levereras dubbelnålar av båda typerna (18G och 21G).
- Det rekommenderas att få det administrerat av en erfaren medicinsk eller vårdpersonal.
- Om hela sprutans innehåll inte används ska resten kasseras och inte återanvändas.
Bruksanvisning för flaskorna
Pulver för injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning: suspensionen måste beredas samtidigt genom att kombinera lösningsmedlet i förpackningen med pulvret. Skaka sedan injektionsflaskan med suspensionen kraftigt under en lång tid och dra upp i sprutan. Den beredda suspensionen ska injiceras omedelbart efter beredning.
Med tanke på bensylpenicillinbensatins mikrokristallina natur är det absolut nödvändigt att undvika allvarliga emboliska incidenter (särskilt hos barn) att injektionen ges först efter att ha kontrollerat att nålen inte av misstag har trängt in i en ven eller en artär.
För ökad säkerhet föreslås för detta ändamål före injektion att kasta nålen som används för att fylla sprutan och att sätta in en ny nål endast nr 2 (21G) i muskelmassan och vänta minst 15 sekunder för att observera en "möjlig blödning. Endast om detta inte är fallet, sätt in sprutan i nålen. Utför den vanliga aspirationsmanöver.
Om det känns motstånd mot kolvens tryck under injektionen (möjlig indikator på nålstopp på grund av bildandet av kristallina agglomerat) eller om patienten upplever akut lokal smärta, stoppa omedelbart injektionen och kassera vätskan som ännu inte har använts. vid behov för att ge en ny injektion med en ny nål och en ny injektionsflaska.
När upprepade doser krävs bör injektionsstället bytas då och då.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Sigmacillin
Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos Sigmacillin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Överdosering kan leda till neurologiska biverkningar, med förhöjda nivåer av beta-laktamer i CSF. Vid överdosering, starta symptomatisk behandling och vidta stödjande åtgärder.
Bensylpenicillin är hemodialyserbart.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Sigmacillin.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sigmacillin
Liksom alla läkemedel kan Sigmacillin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Nedan är biverkningarna av Benzylpenicillin Benzatin. Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för de enskilda effekterna som anges.
Hud och subkutan vävnad: makulopapulärt utslag, exfoliativ dermatit, urtikaria, Quinckes ödem, ödem
Muskuloskeletala systemet och bindväv: artralgi
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: hypertermi, utmattning
Immunsystemet: Serumsjukdom med frossa, fall av Jarish-Herxheimer-reaktion, exceptionellt anafylaktisk chock har rapporterats vid antiluetiska behandlingar
Magtarmkanalen: glossit, stomatit, illamående, kräkningar, diarré (oftare efter oral administrering)
Blod- och lymfsystemet: anemi, trombocytopeni, leukopeni, eosinofili (vanligtvis efter höga doser)
Undersökningar: ökade transaminaser
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaringsförhållanden:
SPRUTAR
Injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Förvaras vid 2 ° C till 8 ° C (kylt) i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
FLASKOR
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
SPRUTAR
Sigmacillin 1200 000 IE/2,5 ml injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
- En 2,5 ml förfylld spruta innehåller:
- Aktiv ingrediens: bensylpenicillinbensatin 1200 000 IE
- Hjälpämnen: Lecitin; Povidon; Natriumcitrat; Natriumkaramellos; Propylparahydroxibensoat E216; Metylparahydroxibensoat E218; Vatten för injektionsvätskor.
FLASKOR
Sigmacillin 1200 000 IE/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
- Aktiv ingrediens: bensylpenicillinbensatin 1200 000 IE
- Hjälpämnen: Injektionsflaskan med pulver innehåller: Lecitin; Polysorbat.
- Injektionsflaskan med vätska innehåller: vatten för injektionsvätskor.
Sigmacillin 1.200.000 I.E. pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
- Aktiv ingrediens: bensylpenicillinbensatin 1200 000 IE
- Hjälpämnen: Lecitin; Polysorbat.
Sigmacillin 600 000 IE/2,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
- Aktiv ingrediens: Bensylpenicillinbensatin 600 000 IE
- Hjälpämnen: Injektionsflaskan med pulver innehåller: Lecitin; Polysorbat.
- Injektionsflaskan med vätska innehåller: vatten för injektionsvätskor.
Sigmacillin 600 000 I.U. pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
- Aktiv ingrediens: Bensylpenicillinbensatin 600 000 IE
- Hjälpämnen: Lecitin; Polysorbat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
SPRUTAR
Injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Sigmacillin 1200 000 IE/2,5 ml injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning.
Kartong med 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor med 2,5 ml - med 4, 8 eller 24 sterila nålar (18G respektive 21G).
FLASKOR
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Sigmacillin 600 000 IE/2,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning.
Kartong med 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 2,5 ml
Sigmacillin 1 200 000 IE/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning.
Kartong med 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 4 ml
Pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Sigmacillin 600 000 I.U. pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Sigmacillin 1.200.000 I.E. pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning.
Låda med 50 eller 100 injektionsflaskor med pulver.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SIGMACILLIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SPRUTAR
Sigmacillin 1 200 000 I.U./2,5 ml injektionsvätska, suspension för användning
intramuskulär
En 2,5 ml förfylld spruta innehåller:
Aktiv princip: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 I.E.
Hjälpämnen: Propylparahydroxibensoat E216; Metylparahydroxibensoat E218
FLASKOR
Sigmacillin 1 200 000 U.I./4 ml pulver Och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning.
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 I.E.
Sigmacillin 1 200 000 U.I. pulver till injektionsvätska, suspension för användning
intramuskulär
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 I.E.
Sigmacillin 600 000 U.I./2,5 ml pulver Och lösningsmedel för suspension
injicerbar för intramuskulär användning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip : Bensylpenicillin Bensatin 600 000 IE
Sigmacillin 600 000 U.I. pulver för suspension
injicerbar för intramuskulär användning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip : Bensylpenicillin Bensatin 600 000 IE
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning.
Pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning.
Injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Bensylpenicillin Bensatin är indicerat vid behandling av infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för bensylpenicillin, som svarar på låga, men mycket långvariga, serumhalter av antibiotikumet. Profylax vid reumatisk sjukdom och återfall. Lue.
04.2 Dosering och administreringssätt
Infektioner i övre luftvägarna: (akut tonsillit, faryngit, etc.) som drabbas av grupp A -streptokocker: en enda injektion på 1 200 000 IE. för vuxna och en variabel dos mellan 300 000 och 900 000 I.U. hos barn.
Venerala infektioner: primär, sekundär och latent syfilis: 2 400 000 I.U. vid en enda administrering; tertiär syfilis och neurosyphilis: 2 400 000 IE var 7: e dag tre gånger (7 200 000 IE); blenorragi: 1 200 000 IE i en enda administrering.
Profylax vid reumatisk feber: 600 000 I.U. ska upprepas varannan vecka eller 1200 000 I.E. varje månad.
Benzylpenicillin Benzatin injiceras uteslutande intramuskulärt.
Användningen är reserverad för vuxna och barn över tre år.
Hos barn föredras den laterala aspekten av låret (vastus lateral muskel i quadriceps femoris) som injektionsstället.
Användningsinstruktioner för sprutor
Injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning i förfyllda sprutor : suspensionen är klar att användas.
Med tanke på den höga koncentrationen av material i suspension kan produkten orsaka obstruktion av nålen och svårigheter att administrera.
Paketet innehåller två typer av nålar, en grön nål (21 G) och en rosa nål (18 G). Den mindre nålen (grön) är den rätta nålen för administrering, men för att begränsa de nämnda svårigheterna är det möjligt att använda en större nål (18 G) som levereras som ett alternativ.
Att följa några enkla försiktighetsåtgärder kan underlätta administrationen:
• Produkten måste tas ut ur kylskåpet minst 2 timmar innan den administreras.
• Produkten måste bringas till en temperatur som är lämplig för administrering, det vill säga en temperatur nära kroppstemperaturen. Se till att denna temperatur också uppnås av nålen som följer med förpackningen (det räcker med att rotera sprutan mellan de två händerna i mer än 3 minuter och hålla nålen i påsen i handen).
• Skaka kraftigt före användning i mer än 3 minuter.När produkten är klar för användning verkar suspensionen inuti sprutan enhetlig och flytande.
• För att sätta in nålen är det nödvändigt att ta bort plastlocket på sprutan genom att bryta tätningen enligt bilden nedan.
• Sprutan får inte innehålla luft före injektionen, sätt in den 21G gröna nålen eller den rosa 18G -nålen, tryck på kolven tills produkten visas på nålspetsen, som är naturligt vit och har en krämig konsistens.
• Med tanke på bensylpenicillinbensatins mikrokristallina natur, det är absolut nödvändigt att undvika allvarliga emboliska incidenter (särskilt hos barn) att injektionen ges först efter att ha kontrollerat att nålen inte av misstag har kommit in i en ven eller en artär genom att utföra den vanliga aspirationsmanöver.
Injicera i skinkans övre del.
• Fingertrycket på sprutans kolv måste vara högre än det som traditionellt krävs för icke-suspenderade produkter.
• Administrationen ska ske långsamt, stadigt och utan avbrott. Om det känns motstånd mot kolvens tryck under injektionen (möjlig indikator på nålstopp på grund av bildandet av kristallina agglomerat) eller om patienten upplever akut lokal smärta, stoppa omedelbart själva injektionen och ta bort nålen, släpp ut en droppe produkt från sprutan utan nål, sätt in en ny nål och gör en ny injektion.
• Det rekommenderas att få det administrerat av en erfaren medicinsk eller vårdpersonal.
• Om inte allt innehåll i sprutan används ska resten kasseras och inte återanvändas.
Användningsinstruktioner för flaskorna
Pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning : suspensionen måste beredas samtidigt genom att kombinera lösningsmedlet i förpackningen med pulvret. Skaka sedan injektionsflaskan med suspensionen kraftigt under en lång tid och dra upp i sprutan. Den beredda suspensionen ska injiceras omedelbart efter beredning.
Med tanke på bensylpenicillinbensatins mikrokristallina natur, det är absolut nödvändigt, för att undvika allvarliga emboliska incidenter (särskilt hos barn) att injektionen ges först efter att ha kontrollerat att nålen inte av misstag har kommit in i en ven eller artär.
För ökad säkerhet föreslås för detta ändamål före injektion att kasta nålen som används för att fylla sprutan och att sätta in en ny nål endast nr 2 (21G) i muskelmassan och vänta minst 15 sekunder för att observera en "möjlig blödning. Endast om detta inte är fallet, sätt in sprutan i nålen. Utför den vanliga aspirationsmanöver.
Om det känns motstånd mot kolvens tryck under injektionen (möjlig indikator på nålstopp på grund av bildandet av kristallina agglomerat) eller om patienten upplever akut lokal smärta, stoppa omedelbart injektionen och kassera vätskan som ännu inte har använts. vid behov för att ge en ny injektion med en ny nål och en ny injektionsflaska.
Valet av typ av nål som ska bytas kan följa kriterierna som anges ovan. För detta ändamål levereras dubbelnålar av båda typerna (18G och 21G).
När upprepade doser krävs bör injektionsstället bytas då och då.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Överkänslighet mot penicilliner, cefalosporiner, beta-laktamantibiotika. Infektioner orsakade av penicillinasproducerande bakterier. Kontraindicerat till barn under 3 år (se avsnitt 4.4 och 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter som behandlas med penicillininnehållande preparat kan allvarliga reaktioner såsom anafylaktisk chock inträffa, oftare genom parenteral administrering men också genom oral administrering. De mest exponerade ämnena är de som från historien är känsliga för olika allergener. Innan en behandling med penicillin påbörjas är det därför nödvändigt att undersöka eventuella tidigare manifestationer av överkänslighet mot penicilliner och / eller cefalosporiner och, om de förekommer i anamnesen, läkemedlet ska inte ges (se avsnitt 4.3). Vid en positiv historia av överkänslighet mot andra allergener, å andra sidan, måste läkemedlet administreras med extrem försiktighet.
Om allergiska reaktioner uppstår under behandlingens gång bör antibiotikumet avbrytas och läkemedel användas rutinmässigt i dessa situationer, såsom pressoraminer, antihistaminer och kortikosteroider. Vid behov bör vitala funktioner stödjas av lämpliga stödåtgärder.
Utsöndring av bensylpenicillin via njuremunctorium saktas ner hos patienter med nedsatt njurfunktion. Höga doser av? -Laktaminer, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, kan ge upphov till metaboliska encefalopatier med störningar i medvetandet, onormala rörelser, anfall. Om någon av ovanstående reaktioner inträffar ska administrering av penicillin avbrytas om inte sjukdomen som behandlas är livshotande och känslig endast för penicillinbehandling.
Injektion i eller nära nerver eller blodkärl är farligt eftersom det kan orsaka neurovaskulära lesioner.De fysikaliska och kemiska egenskaperna hos Benzylpenicillin Benzatin kräver särskild uppmärksamhet på korrekta användningsmetoder (se avsnitt 4.2) och rekommenderar att dess användning är reserverad för vuxna och barn som är minst tre år gamla. I den senare kommer dessutom lårets laterala sida att föredras som injektionsstället (muskel vastus lateral av quadriceps femoris).
Viktig information om några av ingredienserna:
Suspensionen för injektion i förfyllda sprutor innehåller para-hydroxibensoater, som konserveringsmedel, vilket kan orsaka allergiska reaktioner, även fördröjda, och exceptionellt bronkospasm.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Administrering av bakteriostatiska antibiotika (t.ex. erytromycin, tetracyklin) kan minska de baktericida effekterna av penicilliner genom att sakta ner bakterietillväxten. Det har visats in vitro att bakteriedödande medel är mest effektiva när de verkar på den omogna cellväggen hos snabbt förökande mikroorganismer. Den kliniska betydelsen av denna interaktion är dock inte väl dokumenterad. Det finns få kliniska situationer där samtidig användning av bakteriostatiska och bakteriedödande antibiotika indikeras. Men under utvalda omständigheter där sådan behandling är lämplig bör interaktionspotentialen minimeras genom användning av adekvata doser av antibakteriella medel och genom att behandlingen inleds först. med penicillin.
Blodnivåerna av penicillin kan förlängas genom samtidig administrering av probenecid som blockerar renal tubulär utsöndring av penicilliner.
04.6 Graviditet och amning
Sigmacillin kan användas under graviditet. Under amning ska läkemedlet administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns ingen känd störning av förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Hud och subkutan vävnad: makulopapulärt utslag, exfoliativ dermatit, urtikaria, Quinckes ödem, ödem
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: artralgi
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: hypertermi, utmattning
Störningar i immunsystemet: Serumsjukdom med frossa, fall av Jarish-Herxheimer-reaktion, exceptionellt anafylaktisk chock, har rapporterats vid antiluetiska behandlingar
Gastrointestinala störningar: glossit, stomatit, illamående, kräkningar, diarré (oftare efter oral administrering)
Störningar i blodet och lymfsystemet: anemi, trombocytopeni, leukopeni, eosinofili (vanligtvis efter höga doser)
Diagnostiska tester: ökade transaminaser
04.9 Överdosering
Överdosering kan leda till neurologiska biverkningar, med förhöjda nivåer av beta-laktamer i CSF. Vid överdosering, starta symptomatisk behandling och vidta stödjande åtgärder.
Bensylpenicillin är hemodialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakterier för systemiskt bruk, penicilliner känsliga för beta-laktamaser; ATC -kod: J01CE08
Bensylpenicillin Bensatin är kemiskt "3,3-dimetyl-7-oxo-6- (2-fenylacetamido) -4-tia-1-azabicyklo [3.2.0] heptan-2-karboxylsyraförening med N, N"-dibensyletylendiamin (2: 1) tetrahydrat.
Bensylpenicillin Bensatin framställs genom reaktion av dibensyletylendiamin med 2 molekyler bensylpenicillin.
Bensylpenicillin är bakteriedödande mot penicillinkänsliga mikroorganismer i fasen av aktiv multiplikation. Det fungerar genom att hämma biosyntesen av cellväggsmukopeptider. Det är inte aktivt mot bakterierna som producerar penicillinas.
Bensylpenicillin utövar en "bakteriedödande verkan mot många grampositiva och vissa gramnegativa bakterier, inklusive: Staphylococcus, Streptococcus (grupp A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bensylpenicillin Bensatin som injiceras intramuskulärt absorberas mycket långsamt i blodet och hydrolyseras till bensylpenicillin: detta resulterar i låga blodnivåer, men mer ihållande än andra parenterala penicillins.
Penicilliner binder till serumproteiner, huvudsakligen albumin. Terapeutiska nivåer av penicilliner nås enkelt under normala förhållanden i den extracellulära vätskan och de flesta andra kroppsvävnader.
Penicilliner fördelas i varierande grad i pleural, perikardial, peritoneal, ascitisk, synovial och interstitiell vätska. Penicilliner utsöndras i bröstmjölk.
Passagen till cerebrospinalvätska, ögon och prostata är begränsad.
Bensylpenicillin utsöndras snabbt i urinen genom glomerulär filtrering och aktiv tubulär utsöndring huvudsakligen i aktiv form.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data har liten klinisk relevans mot bakgrund av den stora erfarenhet som gjorts med användning av bensylpenicillinbensylpenicillin hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning:
Injektionsflaskan med pulver innehåller: Lecitin; Polysorbat.
Injektionsflaskan med vätska innehåller: vatten för injektionsvätskor.
Pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning:
Lecitin; Polysorbat.
Injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning: Lecitin; Povidon; Natriumcitrat; Natriumkaramellos; Propylparahydroxibensoat E216; Metylparahydroxibensoat E218; Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Det finns ingen känd oförenlighet med andra ämnen.
06.3 Giltighetstid
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning:
Pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning:
3 år
Injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning:
24 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
SPRUTAR
Injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning:
Förvaras vid 2 ° C till 8 ° C (kylt) i originalförpackningen för
skydda läkemedlet från ljus.
FLASKOR
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C i originalförpackningen för att reparera
medicin från ljuset.
Den beredda suspensionen ska injiceras omedelbart efter beredning.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
SPRUTAR
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml injektionsvätska, suspension.
Förfylld spruta i glas med gummistängning;
förpackning: 1 spruta + 4 sterila nålar; 2 sprutor + 8 sterila nålar; 6 sprutor + 24 sterila nålar (18G och 21G)
FLASKOR
Sigmacillin 600 000 IE/2,5 ml pulver och vätska för injektionsvätska, suspension.
Injektionsflaska av glas med förslutning av gummi och aluminium, 2,5 ml injektionsflaska i neutralt glas;
Förpackning: en injektionsflaska med pulver + en injektionsflaska med lösningsmedel
Sigmacillin 600 000 I.U. pulver till injektionsvätska, suspension.
Injektionsflaska av glas med stängning av gummi och aluminium;
förpackning: 50 injektionsflaskor med pulver; 100 injektionsflaskor med pulver
Sigmacillin 1.200.000 IE/4 ml pulver och vätska för injektionsvätska, suspension.
Injektionsflaska av glas med förslutning av gummi och aluminium, 4 ml injektionsflaska i neutralt glas;
Förpackning: en injektionsflaska med pulver + en injektionsflaska med lösningsmedel
Sigmacillin 1.200.000 I.E. pulver till injektionsvätska, suspension.
Injektionsflaska av glas med stängning av gummi och aluminium;
förpackning: 50 injektionsflaskor med pulver; 100 injektionsflaskor med pulver
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen särskilt.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Rom - Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Sigmacillin 600 000 IE/2,5 ml Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning - 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med 2,5 ml lösningsmedel AIC 033120015
Sigmacillin 600 000 I.U. Pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning - 50 injektionsflaskor med pulver AIC 033120039
Sigmacillin 600 000 I.U. Pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning - 100 injektionsflaskor med pulver AIC 033120041
Sigmacillin 1200 000 IE/4 ml Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning - 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 4 ml lösningsmedel AIC 033120027
Sigmacillin 1.200.000 I.E. Pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning - 50 injektionsflaskor med pulver AIC 033120054
Sigmacillin 1.200.000 I.E. Pulver till injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning - 100 injektionsflaskor med pulver AIC 033120066
Sigmacillin 1200 000 IE/2,5 ml injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning - 1 förfylld spruta med 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1200 000 IE/2,5 ml injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning - 2 förfyllda sprutor med 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1200 000 IE/2,5 ml injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning - 6 förfyllda sprutor med 2,5 ml AIC 033120116
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Flaskor: 14 december 1998
Förfyllda sprutor: 23 maj 2011
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juli 2015
