Aktiva ingredienser: Cyproteron (cyproteronacetat), etinylestradiol
Diane 2 mg + 0,035 mg tabletter
Varför används Diane? Vad är det för?
Användningen av Diane är reserverad för fall där det är nödvändigt att behandla androgenberoende sjukdomar som beskrivs i indikationerna. Även om Diane på grund av dess sammansättning också har en preventiv effekt, får den inte användas för detta ändamål. Därför efter fullständig upplösning av de villkor för vilka läkemedlet har ordinerats rekommenderas att Diane inte används ytterligare endast för preventivmedel. All information om p -piller finns i denna bipacksedel. Patienter som behandlas med Diane ska inte använda andra hormonella preventivmedel. detta skulle avslöja patienten för höga doser av hormoner utan behov av effektiv preventivmedel.
Diane används för att behandla hudsjukdomar som akne, mycket fet hud och överdriven hårväxt hos kvinnor i fertil ålder.På grund av dess preventivmedel bör läkemedlet endast ordineras om läkaren finner det lämpligt. Behandling med hormonellt preventivmedel (födsel kontrollpiller).
Du bör bara ta Diane om din hudsjukdom inte har förbättrats med andra akne -behandlingar, inklusive lokala behandlingar och antibiotika.
Kontraindikationer När Diane inte ska användas
Allmänna anmärkningar
Innan du börjar eller startar om för att ta Diane är det lämpligt att göra en grundlig medicinsk undersökning, men det är också lämpligt att utföra regelbundna kontroller medan du använder läkemedlet. Besöksfrekvens och typ kommer att fastställas av läkaren och syftar särskilt till blodtryckskontroll, undersökning av bröst, buk och gynekologi i allmänhet, inklusive ett Pap -test och relaterade blodprov.
Liksom alla p -piller skyddar Diane inte heller mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.
Diane ordineras för personligt bruk och får inte vara tillgängligt för mer än en person samtidigt.
Använd inte Diane
Tala om för din läkare innan du börjar använda Diane om något av följande gäller dig. I detta fall kan din läkare ordinera en annan behandling:
- om du använder ett annat hormonellt preventivmedel
- om du har (eller har haft) en blodpropp i benet (trombos), i lungorna (lungemboli) eller i en annan del av kroppen;
- om du har (eller har haft tidigare) en sjukdom som kan leda till hjärtinfarkt i framtiden (t.ex. angina pectoris, som orsakar svår bröstsmärta) eller en ”mini-stroke” (övergående ischemisk attack);
- om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller stroke
- om du har en sjukdom som kan öka risken för blodpropp i artärerna. Detta händer i följande sjukdomar:
o diabetes som påverkar blodkärlen,
o mycket högt blodtryck,
o mycket höga halter av fetter (lipider) i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du har problem med blodproppar (t.ex. brist på protein C)
- om du har (eller har haft) migrän åtföljd av störd syn.
- om du är allergisk mot cyproteronacetat, etinylestradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av hjärt -kärlsjukdomar: kranskärlssjukdom, valvulopatier, rytmstörningar som kan härröra från trombi.
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har eller har haft gulsot (gulning av huden) eller allvarlig leversjukdom
- om du har eller har haft bröstcancer eller könscancer
- om du har eller har haft godartad eller malign levercancer
- om du har vaginal blödning av okänt ursprung
- om du är eller misstänker att du är gravid;
- om du ammar (se 'Graviditet och amning').
- om du har drabbats av Herpes gestationis (autoimmun hudsjukdom som drabbar kvinnor under graviditeten eller omedelbart efter förlossningen).
- om du har haft hörselnedsättning från otoskleros under graviditeten
- om du är en ung kvinna och har en menstruationscykel som ännu inte har stabiliserats.
- om du har kärlproblem i ögonen
Om något av dessa tillstånd uppstår för första gången när du använder läkemedlet, sluta ta det omedelbart och kontakta din läkare.
Diane ska inte användas av människor.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Diane
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Diane.
Effektiviteten av Diane kan påverkas om du glömmer att ta tabletter eller om du kräks och / eller diarré (se "Hur du använder Diane"), eller om du tar andra läkemedel samtidigt (se "Andra läkemedel och Diane") .
När ska du kontakta din läkare
Sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart om du märker några möjliga tecken på en blodpropp. Symtomen beskrivs i avsnittet "Blodproppar (trombos)".
Anledningar som kräver att behandlingen med Diane omedelbart avbryts:
- första uppkomsten eller försämringen av migrän eller ökad frekvens av huvudvärk av ovanlig intensitet;
- plötsliga störningar i syn eller hörsel eller andra störningar i uppfattningen;
- tidiga symptom på tromboflebit eller tromboemboliska symtom (bildning av blodproppar i blodkärlen) (t.ex. ovanlig smärta eller ödem i nedre extremiteterna, svidande vid andning eller hosta av okänd natur). Känsla av smärta och sammandragning i bröstet;
- sex veckor före större operation (t.ex. buk, ortoped) inklusive kirurgi i nedre extremiteterna och variceal skleroserande behandling, och under ett tillstånd av immobilisering, till exempel vid en olycka eller operation. Behandlingen med Diane kan återupptas två veckor efter fullständig återhämtning av ambulerande. Vid akuta ingrepp kommer förebyggande antitrombotisk behandling att anges, såsom subkutan administrering av heparin;
- gulsot (gulaktig missfärgning av huden, slemhinnor och ögonvitor), hepatit, generaliserad klåda;
- ökade anfall
- märkbar ökning av blodtrycket;
- början av svår depression;
- svår smärta i övre bukregionen eller förstorad lever;
- försämring av tillstånd som är kända för att förvärras vid användning av orala preventivmedel eller under graviditet;
- graviditet är en anledning till att behandlingen avbryts omedelbart, eftersom en liten ökning av risken för fostermissbildningar inte kan uteslutas.
Om något av villkoren nedan är närvarande kan användning av Diane kräva noggrann medicinsk övervakning. Du bör därför varna din läkare för något av följande tillstånd innan du börjar använda Diane:
- rök;
- diabetes;
- övervikt;
- hypertoni (högt blodtryck);
- hjärtklafffel eller vissa hjärtrytmstörningar;
- ytlig flebit (venös inflammation);
- åderbråck;
- historia av trombos, hjärtinfarkt eller stroke (även bland nära familjemedlemmar);
- migrän (endast huvudvärk på ena sidan);
- depression;
- epilepsi;
- en historia av höga nivåer av kolesterol och triglycerider (fetter) i blodet (inklusive i nära familjemedlemmar);
- bröstklumpar;
- familjehistoria (inklusive nära släktingar) av bröstcancer;
- lever- eller gallblåsersjukdom;
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har Systemic Lupus Erythem atosus (SLE, en sjukdom som påverkar huden över hela kroppen);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- porfyri (metabolisk abnormitet i blodet);
- om du har eller har haft klasma (gulbruna pigmenterade fläckar på huden, särskilt i ansiktet). Undvik i så fall långvarig exponering för solen eller ultravioletta strålar;
- om du lider av vätskeretention
- om du har en minskning av folathalten
- om du har drabbats av herpes gestationis (autoimmun hudsjukdom som drabbar kvinnor under graviditeten eller omedelbart efter förlossningen);
- vissa patologiska tillstånd som kännetecknas av resistens mot aktiverat protein C, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist, antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant), som predisponerar för uppkomsten av venös eller arteriell trombos;
- Sydenhams chorea (störning i centrala nervsystemet);
- hörselnedsättning från otoskleros;
- ärftligt angioödem (utseende av svullnad i huden, slemhinnor och inre organ).
Om något av ovanstående tillstånd visas för första gången, kom tillbaka eller förvärras när du använder Diane, kontakta din läkare.
Ta inte hypericumpreparat (Hypericum perforatum) eftersom effekten av läkemedel som innehåller orala preventivmedel kan minska (se "Andra läkemedel och Diane"). Användningen av Diane kan påverka resultaten av vissa blodprov. Tala om för läkaren som beställde testerna att du tar detta läkemedel.
Diane är också ett p -piller. Tillsammans med din läkare bör du överväga alla aspekter av säker användning av orala hormonella preventivmedel.
Blodproppar (trombos)
Att ta Diane kan öka risken för blodpropp (trombos) något. Sannolikheten för en blodpropp ökar bara något om du tar Diane jämfört med kvinnor som inte tar Diane eller något annat piller. Preventivmedel: Trombos läker inte alltid och i 1-2% av fallen kan det orsaka dödsfall.
Blodproppar i en ven
En blodpropp i en ven (venös trombos) kan blockera venen. Detta kan hända i venerna i benen, lungorna (lungemboli) eller något annat organ.
Användningen av ett kombinerat p -piller ökar kvinnans risk att utveckla en blodpropp jämfört med kvinnor som inte tar några kombinerade p -piller.Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året av p -piller. Denna risk är lägre än risken att utveckla en blodpropp under graviditeten.
Hos användare av ett kombinerat p -piller ökar risken för att en blodpropp bildas i en ven ytterligare:
- med stigande ålder;
- om du röker. Det rekommenderas starkt att du slutar röka om du använder ett hormonellt preventivmedel som Diane, särskilt om du är över 35 år;
- om en familjemedlem har haft en blodpropp i benen, lungorna eller andra delar av familjen när de är unga
- om du är överviktig
- om du behöver opereras, om du måste ligga i sängen länge på grund av en olycka eller sjukdom eller om du har ett ben i gipset.
I dessa fall är det viktigt att du berättar för din läkare att du använder Diane så att behandlingen kan avbrytas. Om det behövs kommer din läkare att berätta att du ska sluta använda Diane flera veckor före operationen eller när du har nedsatt rörlighet. Din läkare kommer också att berätta för dig när du kan fortsätta använda Diane när du är på benen igen.
Blodproppar i en "artär
En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem, till exempel kan en blodpropp i en artär i hjärtat orsaka hjärtinfarkt, medan det i hjärnan kan orsaka stroke.
Användning av ett kombinerat p -piller har förknippats med en ökad risk för blodproppar i artärerna. Risken ökar ytterligare:
- med stigande ålder;
- om du röker. Det rekommenderas starkt att du slutar röka om du använder ett hormonellt preventivmedel som Diane, särskilt om du är över 35 år;
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om en familjemedlem fick en hjärtinfarkt eller stroke när du var ung;
- om du har höga halter av fetter (lipider) i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- om du lider av migrän
- om du har hjärtproblem (hjärtklaffssjukdom, rytmstörningar).
Arteriella tromboembolismhändelser kan vara livshotande eller kan leda till dödlig utgång.
Symtom på blodproppar
- ovanlig plötslig hosta;
- svår smärta i bröstet, som kan stråla ut till vänster arm;
- andfåddhet
- någon ovanlig, svår eller ihållande huvudvärk eller förvärring av migrän;
- delvis eller total blindhet eller dubbelseende;
- svårighet eller oförmåga att tala;
- plötsliga förändringar i hörsel, lukt eller smak;
- yrsel eller svimning
- svaghet eller domningar i någon del av kroppen;
- intensiv smärta i buken;
- svår smärta eller svullnad i ett ben.
Om du har en kombination av riskfaktorer eller visar större svårighetsgrad för en enda riskfaktor kan det finnas en större potentiell risk för trombos än den enkla kumulativa risken för faktorerna.
Diane får inte ordineras om nytta / riskbedömningen är negativ (se "Använd inte Diane").
Tumörer
Bröstcancerdiagnoser är något vanligare hos kvinnor som använder en oral östrogen-gestagen-kombination än hos kvinnor som inte matchar åldern.Den svaga ökningen av antalet bröstcancerdiagnoser försvinner gradvis under tio år efter avslutad behandling. Det är inte känt om skillnaden beror på den orala kombinationen av östrogen-gestagen.
Denna ökning kan bero på en tidigare diagnos, eftersom kvinnor ses oftare, på den biologiska effekten av den orala kombinationen av östrogen-gestagen eller av båda faktorerna. Bröstcancer diagnostiserad hos kvinnor som behandlas med en oral kombination av östrogen-gestagen tenderar att vara kliniskt mindre avancerad än den som diagnostiserats hos kvinnor som inte använder den.
Godartade levertumörer och ännu mer sällan maligna levertumörer har rapporterats hos kvinnor som behandlats med en oral östrogen-gestagenkombination Dessa tumörer kan orsaka inre blödningar. Kontakta din läkare omedelbart vid svår buksmärta. Tumörer kan vara livshotande eller kan få dödliga utfall.
Cancer i livmoderhalsen (livmoderhalsen) har rapporterats vara vanligare hos kvinnor på långvarig oral östrogen-gestagenbehandling. Detta beror kanske inte på den orala östrogen-gestagen-föreningen, utan på sexuellt beteende och andra faktorer som är inblandade i utvecklingen av tumörer i allmänhet.
Periodiska kontroller
När du använder Diane kommer din läkare att be dig att komma för regelbundna kontroller.
Se din läkare så snart som möjligt:
- om du märker några förändringar i din hälsa, särskilt som rapporterats i denna bipacksedel (se även "Använd inte Diane" och "Varningar och försiktighetsåtgärder". Glöm inte referenser till nära familjemedlemmar);
- om du känner en klump i bröstet;
- om du behöver använda andra läkemedel (se även "Andra läkemedel och Diane");
- om du är immobiliserad eller behöver opereras (kontakta din läkare minst fyra veckor innan)
- om du har svår och ovanlig vaginal blödning
- om du glömde att ta tabletterna under den första användningsveckan och hade sex under de sju dagarna före glömskan;
- om du inte har menstruation i två på varandra följande cykler eller om du misstänker graviditet, starta inte ett nytt paket utan din läkares tillstånd.
Flickor och tonåringar
Diane indikeras endast efter menarche (början av den första menstruationscykeln).
Äldre kvinnor
Diane är inte indicerat efter klimakteriet (menstruationscykeln upphör).
Kvinnor med nedsatt leverfunktion
Använd inte Diane om du har svår leversjukdom. Se även avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning".
Kvinnor med nedsatt njurfunktion
Tala om för din läkare om du har njurproblem.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Diane
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan hindra Diane från att fungera effektivt. Dessa inkluderar:
- primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin (används för att behandla epilepsi). Andra antiepileptika (oxkarbazepin, topiramat, felbamat) minskar sannolikt Dianes effektivitet.
- rifampicin (används för att behandla tuberkulos);
- l "ampicillin, tetracykliner, griseofulvin (antibiotika som används för behandling av infektionssjukdomar);
- ritonavir, nevirapin (används för behandling av HIV- och hepatit C -infektioner); i dessa fall kan östrogen och gestagen öka eller minska
- modafinil och flunarizin;
- produkter som innehåller johannesört ("Hypericum perforatum"). Ta inte preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) samtidigt som orala preventivmedel, eftersom detta kan leda till en förlust av preventivmedel. Oönskade graviditeter och återupptagande av menstruation har rapporterats. Denna effekt kan kvarstå i minst två veckor efter avslutad behandling med hypericumbaserade produkter
Diane kan, liksom andra kombinationer av östrogen-gestagen, störa verkan av andra läkemedel som cyklosporin (immunsuppressiv medicin) och lamotrigin (antiepileptisk medicin).
Berätta alltid för läkaren som ordinerar Diane om de läkemedel du redan tar, och berätta även för andra läkare eller tandläkare som ordinerar andra läkemedel att du använder Diane, så att de kan avgöra om och hur länge det är nödvändigt att använda preventivmedel ytterligare .
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Diane under känd eller misstänkt graviditet.
Diane rekommenderas inte när du ammar.
Köra och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
Diane innehåller laktos och sackaros
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Diane: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Med en sammansättning som liknar den för kombinerade orala preventivmedel, hämmar Diane ägglossning och förhindrar därför befruktning.Därför bör hon inte använda andra hormonella preventivmedel eftersom detta skulle utsätta henne för höga doser av hormoner utan behov av effektiv preventivmedel. Av samma anledning , om du vill bli gravid ska du inte ta Diane.
Diane ska tas regelbundet eftersom oregelbundet intag kan leda till intermenstruell blödning och förlust av preventivmedel.
Tabletterna ska tas med lite vätska, ungefär vid samma tidpunkt varje dag, i den ordning som anges på förpackningen.
- Början av det första paketet
Börja ta Diane den första dagen i din mens med tabletten markerad med motsvarande veckodag; till exempel en tablett markerad fredag om din menstruation börjar på fredag. Följ sedan dagarna i ordning, ta en tablett utan att tugga den, varje dag samtidigt, helst på kvällen, tills utmattning. Förpackningen innehåller tjugoen tabletter.
Efterföljande behandlingskurser
När alla tjugoen tabletter är förbrukade, sluta ta den i sju dagar under vilken din mens ska börja. Återuppta behandlingen den åttonde dagen, även om mensen fortsätter. På så sätt börjar det nya paketet samma veckodag som det föregående.
Användningstid
Din läkare kommer att berätta hur länge du ska ta Diane.
Behandlingstiden beror på svårighetsgraden av ditt tillstånd; behandlingen bör vanligtvis fortsätta i flera månader.
Om ett upprepande inträffar igen efter veckor eller månader av stopp, kontakta din läkare som återupptar behandlingen med Diane. Om Diane återupptas (efter ett pillerfritt intervall på 4 veckor eller mer) bör en ökad risk för venös tromboembolism övervägas (se även "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Särskilda situationer
- Byt från oralt preventivmedel till Diane
Börja ta Diane den första dagen i din menstruation som inträffar efter den sista tabletten av ditt tidigare orala preventivmedel och följ sedan instruktionerna ovan.
- Tar Diane efter förlossningen eller efter en abort
Normalt bör Diane efter förlossning eller abort ordineras först efter att den första normala menstruationscykeln är klar.
Om omedelbar och tillförlitlig preventiv effekt krävs av medicinska skäl kan behandling med Diane påbörjas den tolfte (men inte tidigare än den sjunde) dagen efter förlossningen eller senast den femte dagen efter aborten.
När orala östrogen-gestagenkombinationer ges under perioden omedelbart efter leverans eller abort, bör den ökade risken för tromboembolisk sjukdom övervägas.
Om du ammar och vill ta Diane, tala med din läkare först.
- Frånvaro av abstinensblödning (menstruation)
Om det i undantagsfall inte uppstår abstinensblödning måste risken för pågående graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta Diane, vilket skulle kräva omedelbar behandlingavbrott.
- Åtgärder vid oregelbunden blödning
Ibland observeras lätt blödning (spotting) eller intermenstruell blödning, särskilt under de första tre månaderna av användningen, som vanligtvis upphör spontant. Fortsätt att ta Diane även vid oregelbunden blödning. Om blödningen kvarstår eller återkommer rekommenderas medicinska ingrepp för att utesluta organiska orsaker och eventuellt behov av en curettage.
Detta gäller även för mindre blödningar som återkommer med oregelbundna intervall i flera på varandra följande cykler eller uppstår för första gången efter långvarig användning av Diane.
- Vid kräkningar eller diarré
Vid kräkningar eller diarré inom 3 eller 4 timmar efter att du tagit tabletten kan det hända att de aktiva substanserna inte absorberas tillräckligt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Diane
Om du har tagit mer medicin än du borde
Det har inte rapporterats om allvarliga biverkningar när du tar flera tabletter samtidigt. I detta fall kan illamående, kräkningar eller vaginal blödning uppstå
Om du av misstag sväljer / tar en överdos av Diane, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Diane
Om du glömmer att ta en Diane -tablett vid vanlig tid måste du ta den inom de närmaste tolv timmarna. Om mer än 36 timmar går efter att du tagit den sista tabletten är Dianes preventivmedel inte längre garanterad. dagligt intag men vidta ytterligare preventivmedel under resten av cykeln för att undvika att bli gravid, vilket skulle kräva omedelbart avbrott i behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Diane
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever några biverkningar, särskilt om de är svåra och ihållande, eller om du ändrar ditt hälsotillstånd som du tror kan orsakas av Diane, kontakta din läkare.
Allvarliga biverkningar
Följande allvarliga biverkningar i samband med användning av kombinationer av östrogen-gestagen och relaterade symtom beskrivs i avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder": "Blodproppar (trombos)" och "Cancer":
- högt blodtryck
- hypertriglyceridemi
- diabetes
- levertumörer (godartade och maligna)
- leverproblem
- klasma
- angioödem
- kolestatisk gulsot och / eller klåda, gallstensbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, otoskleros hörselnedsättning, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, livmoderhalscancer.
För mer information, läs dessa avsnitt och kontakta din läkare omedelbart.
Andra biverkningar
Hos kvinnor som använder orala östrogen-gestagener, såsom Diane, har följande biverkningar rapporterats baserat på deras frekvens:
Vanliga biverkningar (≥1 / 100): kan drabba fler än 1 av 100 personer
illamående, buksmärtor, förändringar i kroppsvikt (ökad vikt) huvudvärk humör förändrar bröstsmärta
Mindre vanliga biverkningar (≥1 / 1000 och
kräkningar, diarré,
vätskeretention
brösthypertrofi (bröstförstoring som kan göra brösten täta)
hudreaktioner, nässelfeber
migrän (ensidig huvudvärk)
minskad sexuell lust
Sällsynta biverkningar (
kontaktlinsintolerans överkänslighetsreaktioner (allergi)
förändringar i kroppsvikt (minskad vikt)
ökad sexuell lust
vaginala sekret
bröstsekret
erythema nodosum, erythema multiforme eller polymorf tromboembolism
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen (blister, kartong) efter ordet "EXP." Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Detta datum avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Använd inte läkemedlet om du märker en förändring i tablettens färg eller sönderfall, eller om det finns andra synliga tecken på försämring.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
- Vad Diane innehåller
- De aktiva ingredienserna är: cyproteronacetat och etinylestradiol. Varje belagd tablett innehåller 2,0 mg cyproteronacetat och 0,035 mg etinylöstradiol.
- Övriga innehållsämnen är: laktos, majsstärkelse, povidon 25.000, talk, magnesiumstearat, sackaros, povidon 700.000, makrogol 6000, kalciumkarbonat, glycerol 85%, etylenglykolester av montansyra, titandioxid, gul järnoxid.
Beskrivning av Dianes utseende och paketets innehåll
Blister med 21 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DIANE 2 MG + 0,035 MG Täckta TABLETTER
▼ Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning. Detta kommer att möjliggöra snabb identifiering av ny säkerhetsinformation. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar. Se avsnitt 4.8 för att rapportera biverkningar.
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
21 tabletter
Varje belagd tablett innehåller: 2,0 mg cyproteronacetat och 0,035 mg etinylestradiol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tablett med hölje.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och / eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
För behandling av akne ska Diane endast användas efter topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har misslyckats.
Eftersom Diane också är ett hormonellt preventivmedel får det inte användas i kombination med andra hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3).
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt
Oral användning
Dosering
Med en sammansättning som liknar den för de kombinerade orala preventivmedlen hämmar Diane ägglossning och förhindrar därför befruktning.Därför ska patienter som behandlas med Diane inte använda andra hormonella preventivmedel eftersom detta skulle utsätta patienten för höga doser av hormoner utan att behöva effektiv preventivmedel.
Av samma anledning ska kvinnor som vill planera en graviditet inte ta Diane.
Diane måste tas regelbundet för att uppnå önskad terapeutisk effekt och preventivmedel. Dianes dosering liknar den för de flesta kombinerade orala preventivmedel. Samma regler måste därför följas för administrering. Oraler, tagna korrekt, har en misslyckandegrad på cirka 1% per år. Det oregelbundna intaget av Diane kan leda till blödning mellan menstruationer och kan äventyra terapeutisk och preventiv tillförlitlighet.
Innan Diane påbörjas bör en fullständig allmän medicinsk och gynekologisk undersökning (inklusive bröst- och Papanicolau -utstrykning) och familjehistoria utvärderas noggrant.
Om någon familjemedlem har haft tromboembolisk sjukdom (såsom djup venetrombos, stroke, hjärtinfarkt) i ung ålder, bör alla blödningsstörningar uteslutas.
Uteslut ett tillstånd av graviditet.
Tabletterna ska tas med lite vätska, ungefär vid samma tidpunkt varje dag, i den ordning som anges på förpackningen.
• Första cykeln
Ta tabletterna från det första paketet med Diane bör börja den första dagen i din menstruationscykel, det vill säga den första dagen i din mens.
Behandlingen kommer att fortsätta med intag av 1 tablett var och en av de följande 21 dagarna, följt av ett intervall utan behandling på 7 dagar, under vilken en abstinensblödning kommer att inträffa.
• Efterföljande cykler
Tablettintag från nästa förpackning återupptas efter sju dagars intervall, samma dag i veckan som det första paketet startades.
• Byta från ett p -piller till Diane
Den första tabletten av Diane ska tas den första dagen av blödningen som inträffar efter att ha tagit den sista tabletten av patientens tidigare orala preventivmedel.
• Oregelbunden anställning
Om patienten glömmer att ta en Diane -tablett vid vanlig tid, måste hon ta den inom de närmaste tolv timmarna. Om mer än 36 timmar har gått sedan den sista tabletten togs, är inte längre preventivmedel garanterat. Normalt dagligt intag, men vidta ytterligare preventivmedel under resten av cykeln för att undvika att bli gravid, vilket skulle kräva omedelbar behandlingavbrott.
• Användning efter förlossning och efter abort
Normalt bör Diane efter förlossning eller abort ordineras först efter att den första normala menstruationscykeln är klar.
Om medicinska skäl också kräver en omedelbar och pålitlig preventiv effekt kan behandling med Diane påbörjas inom den tolfte (men inte tidigare än den sjunde) dagen efter förlossningen eller senast den femte dagen efter aborten.
När orala preventivmedel ges under perioden omedelbart efter leverans eller abort, bör den ökade risken för tromboembolisk sjukdom övervägas.
• Frånvaro av abstinensblödning
Om det i undantagsfall inte uppstår abstinensblödning måste risken för pågående graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta Diane, vilket skulle kräva omedelbar behandlingavbrott.
• Åtgärder vid oregelbunden blödning
Ibland observeras lätt blödning (spotting) eller intermenstruell blödning, särskilt under de första tre månaderna av användningen, som vanligtvis upphör spontant. Kvinnan kan därför fortsätta att ta Diane även vid oregelbunden blödning.Om blödningen kvarstår eller återkommer rekommenderas diagnostiska ingrepp för att utesluta organiska orsaker och eventuellt behov av en curettage.
Detta gäller även för mindre blödningar som återkommer med oregelbundna intervall i flera på varandra följande cykler eller uppstår för första gången efter långvarig användning av Diane.
• Gastrointestinala störningar
Vid allvarliga gastrointestinala störningar kan absorptionen vara ofullständig.Om kräkningar eller diarré uppstår inom tre till fyra timmar efter att tabletten tagits kan preventivmedlet minska, som om en tablett hade missats, så fortsätt att ta tabletten. Normalt dagligt intag , men vidta ytterligare preventivmedel under resten av cykeln för att undvika att bli gravid, vilket skulle kräva omedelbar behandlingavbrott (se även avsnitt 4.4 "Minskning eller förlust av effekt"). Om gastrointestinal störning kvarstår bör andra preventivmetoder övervägas.
Användningstid
Användningstiden beror på svårighetsgraden av den kliniska bilden och svaret på behandlingen, och behandlingen bör normalt fortsätta i flera månader.
Acne och seborré svarar vanligtvis snabbare än hirsutism.
Om symtomen återkommer efter veckor eller månader efter avbrott, ska behandlingen med Diane startas om.
Den tid det tar att lindra symtomen är minst tre månader. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet av läkaren.
Om Diane återupptas (efter ett pillerfritt intervall på 4 veckor eller mer) bör en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) övervägas. Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Ytterligare information för särskilda kategorier av patienter
Pediatrisk population
Diane indikeras först efter menarchen.
Geriatrisk population
Inte relevant. Diane är inte indicerat efter klimakteriet.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Diane är kontraindicerat hos patienter med svår leversjukdom. Se även avsnitt 4.3.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Diane har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
04.3 Kontraindikationer
Östrogen-gestagenpreparat ska inte användas i närvaro av något av de tillstånd som anges nedan.
• Känd eller misstänkt graviditet.
• Matdags.
• Unga kvinnor vars menstruationscykler ännu inte har stabiliserats.
• Personlig eller familjehistoria av idiopatisk venös tromboembolisk sjukdom (VTE), när familjehistoria avser VTE hos relativt unga syskon eller föräldrar.
• Trombotiska eller venösa emboliska processer pågår.
• Aktuella eller tidigare arteriella trombotiska eller emboliska processer.
• Hög risk för venös och arteriell trombos (se 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning").
• Kardiovaskulära störningar: hypertoni, kranskärlssjukdom, valvulopatier, rytmstörningar som kan härröra från trombi.
• Sicklecellanemi.
• Tidigare migrän med fokala neurologiska symptom.
• Diabetes mellitus komplicerad av mikro- eller makroangiopatier.
• Oftalmisk patologi av vaskulärt ursprung.
• Störningar i lipidmetabolismen.
• Allvarliga störningar i leverfunktionen tills leverfunktionsindex har återgått till det normala, gulsot eller svår klåda under graviditeten i historien, Dubin-Johnsons syndrom, Rotors syndrom.
• Nuvarande eller tidigare levertumörer (godartade eller maligna).
• Bröstdysplastiska sjukdomar konstaterade med specialistläkare.
• Kända eller misstänkta hormonberoende maligniteter i könsorganen eller bröstet.
• Vaginal blödning av okänd natur.
• Herpes gestationis i anamnesen.
• Förvärring av otoskleros under graviditeten.
• Överkänslighet mot någon av Dianes komponenter.
• Samtidig användning av ett annat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 4.1)
• Förekomst eller historia av venös trombos (djup venetrombos, lungemboli)
• Förekomst eller historia av arteriell trombos (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris och övergående ischemisk attack)
• Närvaro eller positiv historia av cerebrovaskulär olycka
• Förekomst av allvarliga eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4), såsom:
• diabetes mellitus med vaskulära symptom
• svår hypertoni
• svår dyslipoproteinemi
• Ärftlig eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos, såsom resistens mot aktiverat protein C (aktiverat protein C, APC), antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusliknande antikoagulant)
Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du använder Diane, ska intaget avbrytas omedelbart.
Diane ska inte användas av människor.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Diane består av gestagen cyproteronacetat och östrogenetinylöstradiol och administreras under 21 dagar av menstruationscykeln. Dess sammansättning liknar den för kombinerade orala preventivmedel. Klinisk och epidemiologisk erfarenhet av östrogen / gestagenkombinationer som Diane är övervägande baserad på kombinerade orala preventivmedel. Därför gäller följande varningar för användning av kombinerade orala preventivmedel även för Diane.
Användningstid
Den tid det tar att lindra symtomen är minst tre månader. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet av läkaren (se avsnitt 4.2).
Varningar:
Cigarettrökning ökar risken för allvarliga kardiovaskulära biverkningar i samband med användning av p -piller eller Diane. Denna risk ökar med åldern och med antalet rökta cigaretter (femton eller fler cigaretter per dag) och är mer markant hos kvinnor över 35 år Kvinnor som använder p -piller eller Diane bör starkt avrådas från att röka.
Medicinsk undersökning
Innan administreringen av Diane påbörjas eller startas på nytt bör en fullständig medicinsk historia tas och en medicinsk undersökning utföras, baserat på indikationerna under "Kontraindikationer" (avsnitt 4.3) och "Varningar" och bör upprepas regelbundet. Periodisk medicinsk undersökning är viktig eftersom vissa kontraindikationer (till exempel en övergående ischemisk attack, etc.) eller riskfaktorer (till exempel en "familjehistoria av venös eller arteriell trombos) kan visas för första gången när du använder Diane. Frekvensen och typen av dessa besök bör anpassas individuellt till patienten, men bör i allmänhet ägna särskild uppmärksamhet åt blodtryck, bröst, buk- och bäckenorgan, inklusive cervikal cytologi och relevanta laboratorietester.
Kvinnor bör varnas för att preparat som Diane inte skyddar mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Om någon av de villkor eller riskfaktorer som anges nedan är närvarande, bör fördelarna med att använda Diane vägas från fall till fall mot de möjliga riskerna och diskuteras med kvinnan innan hon bestämmer sig för att börja ta Diane. Vid försämring, förvärring eller första uppkomsten av någon av de nämnda tillstånden eller riskfaktorerna bör kvinnan kontakta sin läkare. Läkaren måste sedan avgöra om användningen av Diane ska avbrytas.
Cirkulationsstörningar
• Användning av Diane medför en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med att inte använda den. Annan behandling efter ett intagsintervall på minst en månad. Venös tromboembolism kan vara dödlig i 1-2% av fallen.
• Epidemiologiska studier har visat att förekomsten av VTE är 1,5 till 2 gånger högre hos användare av Diane jämfört med användare av kombinerade orala preventivmedel som innehåller levonorgestrel och kan likna risken för kombinerade orala preventivmedel som innehåller desogestrel / gestoden / drosperinon.
• Gruppen av användare av Diane kommer sannolikt att inkludera patienter som kan ha ökad risk för ärftliga kardiovaskulära händelser, till exempel polycystiskt ovariesyndrom.
• Epidemiologiska studier visar också en "koppling" mellan användning av hormonella preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack).
• I extremt sällsynta fall har trombos som påverkar andra blodkärl rapporterats hos användare av hormonella preventivmedel, t.ex. lever-, mesenteriska, renala, cerebrala eller retinala vener och artärer.
• Symtom på venös eller artär trombos eller en cerebrovaskulär olycka kan innefatta: ovanlig ensidig smärta och / eller svullnad i underbenet, plötslig och intensiv smärta i bröstet, med eller utan bestrålning till vänster arm, plötslig väsande andning, plötsliga anfall av hosta ovanlig, svår och långvarig huvudvärk, plötslig partiell eller total synförlust akut buk.
• Risken för venösa tromboemboliska händelser ökar med:
- stigande ålder
- rökning (risken ökar ytterligare hos storrökare och med stigande ålder, särskilt hos kvinnor över 35 år. Kvinnor över 35 år bör avrådas från att röka om de vill använda Diane).
- en positiv familjehistoria (dvs. tidigare venös tromboembolism hos en bror / syster eller förälder i relativt ung ålder). Vid misstänkt ärftlig predisposition bör kvinnan rådfråga en specialist innan hon beslutar om användning av hormonellt preventivmedel.
- långvarig immobilisering, större operation, eventuell operation på underbenen eller större trauma. I sådana situationer är det lämpligt att avbryta dess användning (vid elektiv kirurgi, minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta den innan två veckor har gått efter fullständig mobilisering. En antitrombotisk behandling bör övervägas om "Dianes användning har inte avbrutits.
fetma (kroppsmassindex över 30 kg / m2);
• Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka ökar med:
- stigande ålder
- rökning (risken ökar ytterligare hos storrökare och med stigande ålder, särskilt hos kvinnor över 35 år. Kvinnor över 35 år bör avrådas från att röka om de vill använda Diane).
- dyslipoproteinemi;
fetma (kroppsmassindex över 30 kg / m2);
- hypertoni;
- migrän;
- hjärtklaffsjukdom;
- förmaksflimmer;
- positiv familjehistoria (tidigare arteriell trombos hos en bror / syster eller förälder i relativt ung ålder). Vid misstänkt ärftlig predisposition måste kvinnan konsultera en specialist innan hon bestämmer sig för att använda något hormonellt preventivmedel.
• Andra medicinska tillstånd som har associerats med negativa cirkulationshändelser inkluderar diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi.
• Den ökade risken för tromboemboli i puerperium måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
• En ökning av frekvensen eller svårighetsgraden av migrän (som kan vara prodromal till en cerebrovaskulär händelse) under användning av Diane kan vara skäl för att omedelbart avbryta dess användning.
Användare av Diane bör särskilt instrueras att kontakta sin läkare vid eventuella symtom på trombos. Vid misstänkt eller bekräftad trombos ska användningen av Diane avbrytas. Tillräckligt preventivmedel måste startas på grund av teratogeniciteten hos antikoagulantia -behandling (kumariner).
Arteriella tromboembolismhändelser kan vara livshotande eller kan leda till dödlig utgång.
Hos kvinnor som har en kombination av riskfaktorer eller som uppvisar större svårighetsgrad för en enda riskfaktor bör potentialen för en synergistisk ökad risk för trombos övervägas.
Denna ökade risk kan vara större än den enkla kumulativa faktorrisken.
Diane ska inte ordineras om nytta / riskbedömningen är negativ (se "Kontraindikationer).
Tumörer
Carcinom i reproduktionsorganen och bröstet
En ökad risk för livmoderhalscancer har rapporterats i vissa epidemiologiska studier på kvinnor som använder orala östrogen-gestagenkombinationer under längre perioder; det finns dock fortfarande ingen konsensus om i vilken utsträckning denna upptäckt kan hänföras till förvirrande effekter på grund av sexuellt beteende och andra faktorer, såsom humant papillomvirus (HPV).
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som använder orala kombinationer av östrogen-gestagen har en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer. Överskottsrisken försvinner gradvis under de tio åren efter avslutad behandling.Eftersom bröstcancer är en sällsynt händelse hos kvinnor under 40 år är det högre antalet bröstcancerdiagnoser hos kvinnor som tar eller nyligen tar en oral östrogen-gestagenkombination låg jämfört med risken för bröstcancer som den löper under en kvinnas hela liv. Dessa studier ger inga bevis på ett orsakssamband. Den observerade riskökningen kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som tar orala östrogen-gestagenkombinationer, de biologiska effekterna av samma eller en kombination av båda faktorerna. Användare av orala kombinationer av östrogen-gestagen tenderar att vara mindre kliniskt avancerad än den som diagnostiserats hos kvinnor som aldrig har använt en "oral östrogen-gestagen-kombination."
Hepatisk neoplasi
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar orala östrogen-gestagenkombinationer. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i "livshotande intraabdominal blödning. Om en kvinna som tar en oral östrogen-gestagen" -kombination skulle uppvisa svår övre buksmärta, hepatomegali eller tecken som tyder på intra-abdominal blödning, differentialdiagnosen måste ta hänsyn till möjligheten att det är en levertumör.
Cancer kan vara livshotande eller leda till dödlig utgång.
Andra förhållanden
Leverfunktion
Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva att behandlingen med Diane avbryts tills leverfunktionsmarkörerna har återgått till det normala. Återkomst av kolestatisk gulsot som redan inträffar under graviditeten eller under tidigare könssteroidbehandling kräver att Diane avbryts.
Sjukdomar i gallblåsan
Tidigare studier har rapporterat en ökad relativ risk för gallblåsekirurgi hos kvinnor som använder orala kombinationer av östrogen-gestagen och östrogen. Nyare studier har dock visat att den relativa risken att utveckla gallblåsersjukdom hos kvinnor som använder orala kombinationer av östrogen-gestagen kan vara minimal.
Ögonskador
Fall av retinal trombos har rapporterats vid användning av orala östrogen-gestagenkombinationer. Om det finns en oförklarlig partiell eller fullständig synförlust, bör proptos eller diplopi, papillem eller vaskulära lesioner i näthinnan, av Diane avbrytas och orsaken bör bedömas omedelbart.
Huvudvärk
Uppkomsten eller förvärringen av migrän eller utvecklingen av huvudvärk med en ny funktion som är återkommande, ihållande och allvarlig är situationer som kräver avbrott av Diane och utvärdering av orsaken.
Effekter på lipid- och kolhydratmetabolism
Även om orala östrogen-gestagenkombinationer kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av regimjustering hos diabetespatienter som använder östrogen-gestagenkombinationer, men när du tar Diane måste diabetespatienter följas noggrant.
Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av detta tillstånd kan ha ökad risk för pankreatit när de tar orala kombinationer av östrogen-gestagen.
Folatnivå
Serumnivåerna av folat kan minskas genom oral kombinationsbehandling med östrogen-gestagen. Detta kan vara av klinisk betydelse om kvinnan blir gravid strax efter Dianes avslutning.
Vätskeretention
Orala östrogen-gestagenkombinationer bör förskrivas med försiktighet till kvinnor vars medicinska tillstånd kan förvärras av vätskeretention.
Högt blodtryck
Användning av orala kombinationer av östrogen-gestagen är kontraindicerad hos kvinnor med tidigare hypertoni eller hypertoni-relaterade eller njursjukdomar (se avsnitt 4.3). Om hypertensiva kvinnor väljer att använda Diane, bör de övervakas noggrant och om det finns en signifikant ökning av blodtrycket bör Diane stoppas.
Även om en liten ökning av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar orala kombinationer av östrogen-gestagen, är en kliniskt relevant ökning sällsynt. Ett samband mellan användning av orala östrogen-gestagener och högt blodtryck har inte fastställts. Om dock kliniskt signifikant hypertoni uppträder under användning av en oral kombination av östrogen-gestagen, ska läkaren som en försiktighetsåtgärd avbryta användningen av produkten och behandla hypertoni. Om det är lämpligt kan användningen av den orala kombinationen av östrogen-gestagen återupptas om normala blodtrycksvärden har uppnåtts efter antihypertensiv behandling.
Tarmens patologi
Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats samtidigt med användning av orala kombinationer av östrogen-gestagen.
Störningar i den känslomässiga sfären
Kvinnor som blir signifikant deprimerade när de tar orala östrogen-gestagenkombinationer bör sluta behandlingen för att avgöra om detta symptom är läkemedelsrelaterat.Kvinnor med depression i historien bör övervakas och behandlingen avbrytas om de har svår depression.
Oregelbunden blödning
Oregelbunden blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan inträffa när man tar någon oral östrogen-gestagenkombination, särskilt under de första behandlingsmånaderna. Därför är utvärderingen av eventuell oregelbunden vaginal blödning bara meningsfull efter en avvecklingsfas. Cirka tre behandlingsförlopp.
Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter tidigare regelbundna cykler, bör en icke-hormonell etiologi övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder, som kan innefatta curettage, bör genomföras för att utesluta malignitet eller graviditet.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under det behandlingsfria intervallet. Om Diane har tagits enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 är det osannolikt att hon är gravid. Har tagits korrekt eller om två abstinensblödningar inte har inträffat måste graviditeten avgöras ut innan du fortsätter att ta Diane.
Chloasma kan ibland inträffa när man tar orala östrogen-gestagenkombinationer, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum; patienter med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning.
Tillståndet eller försämringen av de tillstånd som anges nedan har rapporterats både under graviditet och när man tar orala östrogen-gestagenkombinationer, men det finns inga avgörande bevis för sambandet mellan dessa tillstånd och orala östrogen-gestagen-föreningar: gulsot och / eller kolestatisk klåda, gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremiskt hemolytiskt syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hörselnedsättning från otoskleros.
Angioödem
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Minskning eller förlust av effekt
Effekten av orala kombinationer av östrogen-gestagen kan minska om du glömmer att ta tabletter (avsnitt 4.2) eller vid kräkningar och / eller diarré (avsnitt 4.2) eller vid samtidig användning av andra läkemedel (avsnitt 4.5).
Hypericum perforatum-preparat ska inte tas samtidigt med läkemedel som innehåller orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grund av risken för minskade plasmanivåer och minskad terapeutisk effekt av orala östrogen-gestagenkombinationer., Digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (se avsnitt 4.5 "Interaktioner").
Anledningar som kräver att behandlingen med Diane omedelbart avbryts:
1. första gången, eller förvärring, av migrän eller ökad frekvens av huvudvärk av ovanlig intensitet;
2. plötsliga syn- eller hörselstörningar eller andra uppfattningsstörningar;
3. tidiga symptom på tromboflebit eller tromboemboliska symtom (t.ex. ovanlig smärta eller ödem i nedre extremiteterna, svidande smärta vid andning eller hosta av okänd natur). Känsla av smärta och sammandragning i bröstet;
4. sex veckor före en större operation (t.ex. buk, ortopedisk) inklusive kirurgi i nedre extremiteterna och variceal skleroseringsterapi, och under ett tillstånd av immobilisering, till exempel vid en olycka eller operation. Behandlingen med Diane kan återupptas två veckor efter fullständig återhämtning av ambulerande. Vid akuta ingrepp kommer antitrombotisk profylax såsom subkutan heparin att anges;
5. gulsot, hepatit, generaliserad klåda;
6. ökning av epileptiska anfall;
7. signifikant ökning av blodtrycket;
8. allvarlig depression;
9. svår smärta i övre bukregionen eller förstorad lever;
10. försämring av tillstånd som är kända för att förvärras vid användning av orala preventivmedel eller under graviditet;
11. Graviditet är en anledning till att behandlingen avbryts omedelbart, eftersom vissa studier tyder på att orala preventivmedel som tas i början av graviditeten kan öka risken för fostermissbildningar något. Andra försök har inte visat denna risk. Denna möjlighet kan dock inte uteslutas, även om risken verkligen är mycket låg.
Läkemedlet innehåller laktos och är därför inte lämpligt för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
Läkemedlet innehåller sackaros är därför inte lämpligt för personer med sukras-isomaltasbrist, fruktosintolerans eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktion kan inträffa med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer som kan leda till ökat clearance av könshormoner och som kan leda till genombrottsblödning eller minska effekten av det orala preventivmedlet.
Kvinnor som genomgår behandling med ett eller flera läkemedel som tillhör någon av de ovannämnda klasserna måste tillfälligt anta en preventivmetod under hela varaktigheten av samtidig intag av läkemedlet och i 28 dagar efter avslutad behandling.
Om samtidig läkemedelsadministration fortsätter efter att en förpackning med Diane är klar, bör nästa preventivmedelsförpackning startas utan att observera det vanliga tablettfria intervallet.
Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.
Ämnen som ökar clearance av Diane (minskad effekt av Diane på grund av enzyminduktion) t.ex.:
Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin och förmodligen också oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin och produkter som innehåller johannesört).
Ämnen med variabel effekt på Diane -clearance, till exempel:
Vid administrering med Diane kan många HIV / HCV-proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare öka eller minska plasmakoncentrationen av östrogener och gestagener. Ändringarna kan vara kliniskt relevanta i vissa fall.
Preparat baserade på Hypericum perforatum ska inte administreras samtidigt med orala preventivmedel, eftersom detta kan leda till förlust av preventivmedel. Oönskade graviditeter och återupptagande av menstruationscykeln har rapporterats. Detta beror på induktion av enzymer som ansvarar för metabolismen av läkemedel från Hypericum perforatum-baserade preparat. Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling med Hypericum perforatum -produkter.
Östrogen-gestagenkombinationer som Diane kan störa metabolismen av andra läkemedel. Därför kan deras plasma- eller vävnadskoncentrationer påverkas, antingen genom en ökning (t.ex. cyklosporin) eller en minskning (t.ex. lamotrigin).
Se instruktionerna för det samtidiga läkemedlet.
Laboratorietester
Användningen av Diane kan påverka resultaten av vissa laboratorietester inklusive biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel, binjurar och njurfunktion, plasmanivåer av transportproteiner, till exempel av kortikosteroidbindande globulin och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för glukosmetabolism, koagulation och fibrinolysvariationer ligger i allmänhet inom intervallet för normala laboratorievärden.
Laboratoriepersonal bör informeras om användningen av Diane när laboratorietester krävs.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Att ta Diane är kontraindicerat under graviditet.
Om du blir gravid när du tar Diane, sluta omedelbart att ta preparatet.
Graviditet
Användning av Diane är kontraindicerad under amning. Cyproteronacetat passerar över i bröstmjölk. Ungefär 0,2% av moderns dos absorberas av barnet genom mjölk, motsvarande en dos på cirka 1 mcg / kg. Under amning kan 0,02% av den dagliga dosen etinylöstradiol överföras med mjölk till barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats hos användare av Diane.
04.8 Biverkningar
De oönskade effekter som har rapporterats hos COC -användare men för vilka föreningen varken har bekräftats eller motbevisats är:
Det finns en ökad risk för tromboemboli för alla kvinnor som tar Diane (se avsnitt 4.4).
Följande allvarliga händelser som diskuteras i avsnitt 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder har rapporterats hos kvinnor som tar Diane:
• venösa tromboemboliska patologier
• arteriella tromboemboliska patologier
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p -piller och diskuteras i avsnitt 4.4:
• arteriella tromboemboliska olyckor
• venösa tromboemboliska olyckor
• cerebrovaskulära olyckor
• hypertoni
• hypertriglyceridemi
• förändringar i glukostolerans eller effekter på perifer insulinresistens
• levertumörer (godartade och maligna)
• förändringar i leverfunktionen
• chloasma
• hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem
• utseende eller försämring av tillstånd för vilka det inte finns några avgörande bevis för samband med användning av p-piller: kolestatisk gulsot och / eller klåda, gallstensbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt-uremiskt syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otoskleros hörselnedsättning, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, livmoderhalscancer.
Frekvensen av bröstcancerdiagnoser är mycket lätt ökad hos användare av p -piller. Eftersom bröstcancer är en sällsynt förekomst hos kvinnor under 40 år är det ökade antalet fall lågt jämfört med en kvinnas livstidsrisk för bröstcancer.Det är inte känt om det finns risk för bröstcancer orsakssamband till p -piller För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Inga allvarliga negativa effekter av överdosering har rapporterats.
Under denna omständighet kan dock symtom som illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, uppstå lätt vaginal blödning.
Det finns inga motgift och all behandling måste vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiandrogener och östrogener, ATC -kod: G03HB01.
Cyproteronacetatet i Diane hämmar androgener som också produceras av den kvinnliga organismen. Det är därför möjligt att behandla patologier vars etiologi härrör både från en ökad produktion av androgener och från en särskild känslighet för dessa hormoner.
Medan du tar Diane minskas den ökade funktionen hos talgkörtlarna som spelar en viktig roll i etiologin av akne och seborré. Detta leder - vanligtvis efter 3-4 månaders behandling - till en minskning av akne manifestationer. Den överdrivna förekomsten av fett på håret och på huden försvinner vanligtvis snabbare.Behandling med Diane är indicerat hos kvinnor i reproduktiv ålder som uppvisar milda former av hirsutism och i synnerhet små ökningar i ansiktshår, men dessa resultat måste vara tydliga kräver många månaders rekrytering.
Cyproteronacetat, förutom den beskrivna antiandrogena aktiviteten, visar en markant gestagenaktivitet. Administrering av cyproteronacetat ensam skulle därför leda till cykel oegentligheter som undviks genom dess associering med etinylestradiol i Diane.Detta uppnås genom cykliskt intag enligt instruktionerna. Dianes preventivmedel är baserat på interaktionen mellan centrala och perifera mekanismer, de viktigaste av dem är hämning av ägglossning och förändringar i livmoderhalsens slem.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Cyproteronacetat
Efter oral administrering absorberas cyproteron fullständigt.
Intaget av Diane leder till en maximal serumnivå på 15 ng cyproteronacetat / ml efter 1,6 timmar. Därefter reduceras serumnivåerna i två faser som kännetecknas av en halveringstid på 0,8 timmar och 2,3 dagar. Total clearance av cyproteronacetat från serum uppskattades till 3,6 ml / min / kg. Cyproteronacetat metaboliseras av olika metaboliska vägar, inklusive hydroxylering och konjugering. Den huvudsakliga metaboliten i humant plasma är 15 beta-hydroxidderivatet.
En portion utsöndras oförändrad med gallan. Största delen av dosen utsöndras som urin- och gallmetaboliter i förhållandet 3: 7. Gall- och njurutsöndring sker med en halveringstid på 1,9 dagar. Metaboliterna rensas från plasma med en liknande hastighet (halveringstid 1,7 dagar). Cyproteronacetat är nästan helt bundet till plasmalbumin. Cirka 3,5-4,0% av de totala läkemedelsnivåerna är i fri form. Eftersom proteinbindning inte är specifik påverkar förändringar i SHBG -nivåer inte cyproteronacetats farmakokinetik.
Som en konsekvens av den långa halveringstiden för den slutliga dispositionsfasen från plasma (serum) och det dagliga intaget ackumuleras cyproteronacetat under en terapikur. Medelvärdena för de maximala serumläkemedelsnivåerna ökar från 15 ng / ml (dag 1) vid 21 ng / ml och 24 ng / ml vid slutet av behandlingscykel 1 respektive 3.
Området under koncentrations- / tidsdiagrammet ökar med 2,2 gånger (i slutet av den första cykeln) och 2,4 gånger (i slutet av den tredje cykeln). Jämviktsvillkor uppnåddes efter cirka 10 dagar. Under långtidsbehandlingar varade cyproteronacetat ackumuleras under behandlingscyklerna med en faktor 2. Absolut biotillgänglighet för cyproteronacetat är nästan total (88% av dosen).
Den relativa biotillgängligheten för cyproteronacetat från Diane var 109% jämfört med en mikrokristallin vattenhaltig suspension.
Rökning påverkar inte farmakokinetiken för cyproteronacetat eller etinylestradiol.
Etinylöstradiol
Oralt administrerat etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt. Efter intag av Diane var maximala serumhalter av läkemedlet cirka 80 pg / ml efter 1,7 timmar. Därefter minskar serumnivåerna av etinylestradiol enligt två faser som kännetecknas av en "halveringstid på 1-2 timmar respektive cirka 20 timmar.
På grund av de analytiska procedurernas begränsningar kan dessa index endast beräknas genom administrering av högre doser. En skenbar distributionsvolym på cirka 5 l / kg och en metabolisk clearance av plasma på cirka 5 ml / min / kg bestämdes för etinylöstradiol. Etinylestradiol binder starkt men inte specifikt med albumin. Cirka 2% av det cirkulerande läkemedlet är förekommer i fri form. Under absorptionen och första passage -leverprocesser metaboliseras etinylestradiol med en följaktligen minskad biotillgänglighet efter oral administrering.
Läkemedlet utsöndras inte i oförändrad form. Metaboliter av etinylestradiol utsöndras i urinen och gallan i ett förhållande av 4: 6, med en halveringstid på cirka en dag.
Baserat på halveringstiden för den terminala distributionsfasen från serum och dagligt intag, uppnås jämviktserumnivåer efter 3-4 dagar och är cirka 30-40% högre jämfört med de som härrör från en enda dos.
Den relativa biotillgängligheten (hänvisad till en vattenhaltig mikrokristallin suspension) av etinylestradiol från Diane är nästan total.
Den systemiska tillgängligheten av etinylestradiol kan påverkas i båda riktningarna av andra läkemedel, men det finns ingen interaktion med höga doser vitamin C. Under fortsatt användning inducerar etinylestradiol leversyntes av SHBG och CBG. Induktionsgraden av SHBG beror på den kemiska strukturen och dosen av associerade gestagener.
När du tar Diane ökar serumkoncentrationerna av SHBG från cirka 100 nmol / l till 300 nmol / l och serumkoncentrationerna av CBG ökar från cirka 50 mikrogram / ml till 95 mikrogram / ml.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Djurtoxicitetsstudier för riskbedömning av människor utfördes både på varje komponent i preparatet och på deras associering.
Inga experimentella studier har utförts på djur på en eventuell sensibiliserande effekt av etinylestradiol och cyproteronacetat.
Etinylöstradiol
Den toxikologiska profilen för etinylestradiol är välkänd. Det finns inga prekliniska data som är relevanta för förskrivaren som kan tillhandahålla säkerhetsinformation som inte redan rapporterats i andra avsnitt av denna produktresumé.
Cyproteronacetat
• Systemisk toxicitet
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepade doser.
• Embryotoxicitet / teratogenes
Embryotoxicitets- eller teratogenesstudier som utförts med kombinationen av de två aktiva ingredienserna visade inte någon allmän teratogen verkan efter behandlingen under organogenes före utvecklingen av de yttre könsorganen.
Administrering av cyproteronacetat under den hormonkänsliga fasen av differentiering av könsorganen (efter cirka 45: e graviditetsdagen) kan orsaka tecken på feminisering hos manliga foster efter höga doser. Observation av nyfödda män som utsattes för cyproteronacetat i livmodern visade inga tecken på feminisering, men graviditet är en kontraindikation för användning av Diane.
Även om studierna in vitro och in vivo indikerar genotoxiska effekter av cyproteronacetat på hepatocyter från råtta, studier på mutagena effekter avslöjade ingen mutagen potential. Mot bakgrund av det nuvarande kunskapsläget tyder detta resultat inte på någon relevant mutagen potential hos människor.
• Genotoxicitet och cancerframkallande
Genotoxicitetsstudier av erkänd validitet utförda på cyproteronacetat gav negativa resultat. Ytterligare test på hepatocyter från råtta och apa, och även på nyisolerade humana hepatocyter, har emellertid visat att cyproteronacetat kan bilda addukter med DNA och öka DNA -reparationsaktiviteten, medan nivån av addukter av DNA i hundleverceller var extremt låg .
Denna bildning av DNA -addukter sker efter en exponering som också kan uppnås med de för närvarande rekommenderade doseringarna. In vivo-konsekvenserna av behandling med cyproteronacetat var en "ökad förekomst av fokala leverskador, möjligen pre-neoplastiska, där cellulära enzymer hos honråttor förändrades och en ökad mutationshastighet hos transgena råttor som bär en bakteriell gen. Som mål för mutationer.
Den kliniska relevansen av dessa observationer är osäker. Klinisk erfarenhet hittills stöder inte en "ökad förekomst av levertumörer hos människor". Studier av cyproteronacetats cancerframkallande egenskaper hos gnagare har inte visat någon specifik cancerframkallande potential. Samtidigt måste man komma ihåg att könssteroider kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer Sammantaget visar de tillgängliga data inga invändningar mot användningen av Diane hos människor om de används i enlighet med bestämmelserna för de avsedda indikationerna och vid den rekommenderade dosen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktos, majsstärkelse, povidon 25.000, talk, magnesiumstearat, sackaros, povidon 700.000, makrogol 6000, kalciumkarbonat, glycerol 85%, etylenglykolester av montansyra, titandioxid, gul järnoxid.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Fem år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Termoformad blister, bestående av en polyvinylkloridfilm och en aluminiumfolie som tätas genom värmeförsegling.
Kalenderpaket innehållande 21 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 023777030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27.07.1987 / 01 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
11/2014
