Aktiva ingredienser: Etylefrin (etylefrinhydroklorid)
EFFORTIL 7,5 mg / ml orala droppar, lösning
EFFORTIL 5 mg tabletter
Effortil förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - EFFORTIL 7,5 mg / ml orala droppar, lösning, EFFORTIL 5 mg tabletter
- EFFORTIL 10 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning
Varför används Effortil? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Hjärtsympatomimetik (adrenerg) för kardiovaskulär terapi som används vid behandling av hypotoni.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av ortostatisk hypotoni.
Kontraindikationer När Effortil inte ska användas
Effortil är kontraindicerat vid:
- patienter överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- patienter med hypotensiv deregulering som ger en hypertensiv reaktion när de står
- graviditetens första trimester och under amning (se avsnitt "Varningar").
Användning av läkemedlet är kontraindicerat vid sällsynta ärftliga tillstånd, som kan vara oförenliga med ett av hjälpämnena (se avsnitt "Särskilda varningar").
Liksom andra sympatomimetika är Effortil kontraindicerat hos patienter med:
- högt blodtryck
- tyrotoxikos
- feokromocytom
- sluten vinkelglaukom
- prostatahypertrofi eller prostataadenom med urinretention
- koronarinsufficiens
- dekompenserat hjärtsvikt
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- stenos i hjärtklaffarna eller centrala artärer
- hjärtrytmstörningar.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Effortil
Administreras med försiktighet till patienter med takykardi, hjärtarytmier, allvarliga kardiovaskulära störningar.
Administreras med försiktighet till patienter med diabetes mellitus (se avsnitt "Interaktioner").
Administrera med försiktighet till patienter med hypertyreoidism.
Administrera inte heller under eller under de två veckorna efter MAO -terapi (se avsnitt "Interaktioner").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Effortil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av Effortil kan förstärkas genom samtidig administrering av guanetidin, mineralokortikoider, reserpin, sköldkörtelhormoner, andra sympatomimetika eller andra substanser med sympatomimetisk aktivitet (såsom tricykliska antidepressiva medel, MAO -hämmare och antihistaminer). Administreras inte under eller under de två veckorna efter MAO -terapi.
Halogenerade alifatiska kolväten som förekommer i inhalationsanestetika och hjärtglykosider i höga doser kan öka effekterna av sympatomimetiska medel på hjärtat och kan således leda till hjärtarytmier.
Dihydroergotamin ökar den enterala absorptionen av Effortil och ökar följaktligen dess verkan.
Atropin kan leda till en större effekt av Effortil och en ökning av hjärtfrekvensen.
Adrenerga blockerande medel (alfa-blockerare och betablockerare) kan helt eller delvis avbryta effekten av etylefrin. Behandling med betablockerare kan framkalla reflexbradykardi.
Den hypoglykemiska effekten av antidiabetika kan minskas.
Effekten av etylefrin förstärks genom samtidig intag av deoxikortikosteronacetat (DOCA). Kinidin minskar dess farmakologiska aktivitet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Tabletter
Tabletterna innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Tabletterna innehåller natriummetabisulfit: detta ämne kan sällan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Orala droppar
De orala dropparna innehåller metyl-para-hydroxibensoat och propyl-para-hydroxibensoat som orsakar allergiska reaktioner (även fördröjda).
Effortil orala droppar ska användas med försiktighet till barn under två år, på grund av deras begränsade förmåga att metabolisera hjälpämnet propyl-para-hydroxibensoat (propylparabener) Tillgängliga data om möjliga effekter, till exempel på det manliga reproduktiva systemet, är otillräcklig och det finns för närvarande inga rekommendationer för maximal daglig exponering för denna åldersgrupp. Användningen av en formulering som innehåller propylparabener till barn under två år måste motiveras från fall till fall, med tanke på behovet av behandling kontra den potentiella risken. Tala med din läkare om det används hos barn under två år. ålder.
De orala dropparna innehåller natriummetabisulfit: detta ämne kan sällan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Graviditet
Effortil är kontraindicerat under graviditetens första trimester eftersom kliniska data är otillräckliga och icke-kliniska data har visat en teratogen effekt (se avsnittet "Kontraindikationer"). Under andra och tredje trimestern av graviditeten bör Effortil endast administreras efter en noggrann risk / nytta -bedömning Effortil kan orsaka minskad grad av uteroplacental perfusion och kan orsaka livmoderavslappning.
Matdags
Effortil kan inte uteslutas i mjölk, därför är Effortil kontraindicerat under amning (se avsnitt "Kontraindikationer").
Fertilitet
Prekliniska fertilitetsstudier med etylefrin har inte utförts. Studier av etylefrins effekt på människans fertilitet har inte utförts.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter bör dock varnas för eventuella biverkningar som yrsel som yrsel under behandling med Effortil. Därför bör man vara försiktig när man kör fordon eller använder maskiner.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Effortil: Dosering
Orala droppar, lösning
Den rekommenderade dosen är 5-10 orala droppar, 3 gånger om dagen. Se avsnittet "Särskilda varningar".
Användningsinstruktioner
Flaskan är utrustad med en barnsäker säkerhetsförslutning, för att öppna följ instruktionerna nedan:
Tabletter
Den rekommenderade dosen är 1/2 till 1 tablett, 3 gånger om dagen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Effortil
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Effortil, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom
En akut överdos accentuerar biverkningarna som beskrivs nedan. Dessutom kan agitation och kräkningar förekomma. Hos spädbarn och spädbarn kan överdosering orsaka central andningsdepression och koma.
Behandling
Lämplig symptomatisk behandling bör utföras. Vid allvarlig berusning bör lämplig återupplivning och stödjande åtgärder vidtas. Symtom på grund av beta1-sympatomimetisk verkan kan behandlas med betablockerare som administreras i enlighet med de vanliga förskrivningsmetoderna som är typiska för denna klass av läkemedel.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Effortil.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Effortil
Liksom alla läkemedel kan Effortil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanligt ≥ 1/100
Mindre vanliga ≥ 1/1000
Sällsynta ≥ 1/10 000
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens kan uppskattas utifrån tillgängliga data.
Immunsystemet:
Ingen känd frekvens: Överkänslighet (allergiska reaktioner).
Psykiatriska störningar:
Mindre vanliga: ångest, sömnlöshet.
Nervsystemet:
Vanlig: Huvudvärk.
Mindre vanliga: Skakningar, rastlöshet, yrsel.
Öron- och labyrintbesvär:
Mindre vanliga: Vertigo.
Hjärtat:
Mindre vanliga: Arytmi, takykardi, hjärtklappning.
Ingen känd frekvens: Angina pectoris, ökat blodtryck.
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: Illamående.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Ingen känd frekvens: Hyperhidros.
Andra rapporterade biverkningar: kräkningar och reflexbradykardi.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
EFFORTIL 7,5 mg / ml orala droppar, lösning
100 g innehåller: Aktiv ingrediens: etylefrinhydroklorid 0,75 g. (1 g, cirka 15 droppar (1 ml), innehåller: Aktiv ingrediens: 7,5 mg etylefrinhydroklorid).
Hjälpämnen: metyl-para-hydroxibensoat, propyl-para-hydroxibensoat, natriummetabisulfit, renat vatten.
EFFORTIL 5 mg tabletter
En tablett innehåller: Aktiv ingrediens: 5 mg etylefrinhydroklorid.
Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, löslig stärkelse, natriummetabisulfit, blandning av glycerider.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
EFFORTIL 7,5 mg / ml orala droppar, lösning - Flaska med 15 g
EFFORTIL 5 mg tabletter - Låda innehållande 2 blister om 10 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
EFFORTIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Orala droppar, lösning
100 g innehåller: etylefrinhydroklorid 0,75 g
(1 g, cirka 15 droppar (1 ml), innehåller: 7,5 mg etylefrinhydroklorid).
Hjälpämnen med kända effekter: Metyl-para-hydroxibensoat, propyl-para-hydroxibensoat, natriummetabisulfit.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tabletter
En tablett innehåller: 5 mg etylefrinhydroklorid.
Hjälpämnen med kända effekter: Laktos, natriummetabisulfit.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning.
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av ortostatisk hypotoni.
04.2 Dosering och administreringssätt
Orala droppar, lösning
Den rekommenderade dosen är 5-10 droppar, 3 gånger om dagen. Se avsnitt 4.4.
Tabletter
Den rekommenderade dosen är 1/2 till 1 tablett, 3 gånger om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Effortil är kontraindicerat vid:
• patienter som är överkänsliga mot etylefrin eller mot något hjälpämne
• patienter med hypotensiv avreglering som ger en hypertensiv reaktion när de står
• graviditetens första trimester och under amning (se avsnitt 4.6)
Användning av läkemedlet är kontraindicerat vid sällsynta ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med något hjälpämne (se avsnitt 4.4).
Liksom andra sympatomimetika är Effortil kontraindicerat hos patienter med:
• hypertoni
• tyrotoxikos
• feokromocytom
• vinkelstängningsglaukom
• prostatahypertrofi eller prostataadenom med urinretention
• koronarinsufficiens
• dekompenserat hjärtsvikt
• hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• stenos av hjärtklaffarna eller centrala artärer
• störningar i hjärtrytmen
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Administreras med försiktighet till patienter med takykardi, hjärtarytmier, allvarliga kardiovaskulära störningar.
Administreras med försiktighet till patienter med diabetes mellitus (se avsnitt 4.5).
Administrera med försiktighet till patienter med hypertyreoidism.
Administrera inte heller under eller under två veckor efter MAO -terapi (se avsnitt 4.5).
Användningen av etylefrin under en atletisk tävling avgör positivitet för testerna för användning av ämnen utan terapeutiskt behov, till exempel de som används för att förbättra sportprestanda.
Tabletter
En tablett innehåller 31,8 mg laktos, motsvarande 190,8 mg laktos i den högsta rekommenderade dagliga dosen (vuxna).
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, såsom galaktosemi, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, ska inte ta detta läkemedel.
Tabletterna innehåller natriummetabisulfit: detta ämne kan sällan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Orala droppar
De orala dropparna innehåller metyl-para-hydroxibensoat och propyl-para-hydroxibensoat som orsakar allergiska reaktioner (även fördröjda).
Effortil orala droppar ska användas med försiktighet till barn under två år, på grund av deras begränsade förmåga att metabolisera hjälpämnet propyl-para-hydroxibensoat (propylparabener) Tillgängliga data om möjliga effekter, till exempel på det manliga reproduktiva systemet, är otillräcklig och det finns för närvarande inga rekommendationer för maximal daglig exponering för denna åldersgrupp. Användningen av en formulering som innehåller propylparabener till barn under två år måste motiveras från fall till fall, med tanke på behovet av behandling kontra den potentiella risken.
Risk / nytta -bedömningen bör ta hänsyn till flera faktorer, inklusive dosering, probylparabenkoncentration, behandlingstid, sjukdomens svårighetsgrad och tillgången på alternativa behandlingar.
Patienter / vårdare bör söka läkarvård.
De orala dropparna innehåller natriummetabisulfit: detta ämne kan sällan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Flaskan har en barnsäker säkerhetsförslutning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekten av Effortil kan förstärkas genom samtidig administrering av guanetidin, mineralokortikoider, reserpin, sköldkörtelhormoner, andra sympatomimetika eller andra substanser med sympatomimetisk aktivitet (såsom tricykliska antidepressiva, antihistaminer och MAO -hämmare). Administreras inte under eller under de två veckorna efter MAO -terapi.
Halogenerade alifatiska kolväten som förekommer i inhalationsanestetika och hjärtglykosider i höga doser kan öka effekterna av sympatomimetiska medel på hjärtat och kan således leda till hjärtarytmier.
Dihydroergotamin ökar den enterala absorptionen av Effortil och ökar följaktligen dess verkan.
Atropin kan leda till en större effekt av Effortil och en ökning av hjärtfrekvensen.
Adrenerga blockerande medel (alfa-blockerare och betablockerare) kan helt eller delvis avbryta effekten av etylefrin. Behandling med betablockerare kan framkalla reflexbradykardi.
Den hypoglykemiska effekten av antidiabetika kan minskas.
Effekten av etylefrin förstärks genom samtidig intag av deoxikortikosteronacetat (DOCA). Kinidin minskar dess farmakologiska aktivitet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Effortil är kontraindicerat under graviditetens första trimester eftersom kliniska data är otillräckliga och icke-kliniska data har visat en teratogen effekt (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Under andra och tredje trimestern av graviditeten bör Effortil endast administreras efter en "noggrann risk / nytta -bedömning.
Etylefrin kan orsaka minskad grad av uteroplacental perfusion och kan orsaka livmoderavslappning.
Matdags
Förflyttning av Effortil till mjölk kan inte uteslutas, därför är Effortil kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Fertilitet
Prekliniska fertilitetsstudier med etylefrin har inte utförts.
Studier av etylefrins effekt på människans fertilitet har inte utförts.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter bör dock varnas för eventuella biverkningar som yrsel som yrsel under behandling med Effortil. Därför bör man vara försiktig när man kör fordon eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanligt ≥ 1/100
Mindre vanliga ≥ 1/1000
Sällsynta ≥ 1/10 000
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens kan uppskattas utifrån tillgängliga data.
Störningar i immunsystemet:
Ingen känd frekvens: överkänslighet (allergiska reaktioner).
Psykiatriska störningar:
Mindre vanliga: ångest, sömnlöshet.
Nervsystemet:
Vanlig: huvudvärk.
Mindre vanliga: darrningar, rastlöshet, yrsel.
Öron- och labyrintstörningar:
Mindre vanliga: yrsel.
Hjärtpatologier:
Mindre vanliga: arytmi, takykardi, hjärtklappning.
Ingen känd frekvens: angina pectoris, ökat blodtryck.
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: illamående
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Ingen känd frekvens: hyperhidros
Andra rapporterade biverkningar: kräkningar, reflexbradykardi.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom: akut överdosering framhäver biverkningarna som beskrivs ovan. Dessutom kan agitation och kräkningar förekomma. Hos spädbarn och spädbarn kan överdosering orsaka central andningsdepression och koma.
Behandling: Lämplig symptomatisk behandling bör utföras.
Vid allvarlig berusning bör lämplig återupplivning och stödjande åtgärder vidtas.
Symptom på grund av beta1-sympatomimetisk verkan kan behandlas med betablockerare administrerade enligt de vanliga förskrivningsmetoderna som är typiska för denna klass av läkemedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hjärt-, adrenerga och dopaminerga stimulanser.
ATC -kod: C01CA01.
Etilefrin, den aktiva ingrediensen i Effortil, är ett direkt sympatomimetiskt medel med en "hög affinitet för alfa1- och beta1 -receptorer. Vid högre doser kan beta2 -receptorer också aktiveras. Därför kan etylefrin öka hjärtkontraktiliteten och öka hjärtfrekvensen. produktion genom att öka den systoliska volymen; Dessutom ökar det venös ton och centralt venöst tryck och leder till en ökning av volymen av cirkulerande blod.
Den positiva inotropa effekten har setts hos patienter med normal hjärtprestanda eller med mild insufficiens.
Läkemedlet ökar systoliskt blodtryck i större utsträckning än diastoliskt blodtryck.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Som ett resultat av den första leverpassagen i levern är biotillgängligheten för den orala lösningen cirka 8% medan tabletterna är cirka 12%.
Distribution
Cirka 23% av läkemedlet är bundet till plasmaproteiner. Efter en oral dos på 10 mg (tabletter och oral lösning) uppnås maximal (median) plasmakoncentration efter cirka 20 minuter för tabletterna (8 ng / ml) och efter cirka 30 minuter för den orala lösningen (5 ng / ml).
Läkemedlet visade sig inte passera blod-hjärnbarriären vid administrering i märkt form till råttor. Det är ännu inte känt om etylefrin passerar placentabarriären eller utsöndras i bröstmjölk.
Biotransformation
Etylefrin elimineras främst genom ämnesomsättning. Den viktigaste mänskliga metaboliten är den konjugerade formen med svavelsyra. Det finns inga tecken på att metaboliterna är aktiva.
Eliminering
Den terminala eliminationshalveringstiden är cirka 2 h. Efter administrering av det tritiummärkta läkemedlet återvinns 75-80% av den totala radioaktiviteten i urinen.
Eftersom etylefrin och dess konjugeringsderivat huvudsakligen utsöndras via njuren, kan konjugeringsprodukter ackumuleras hos patienter med nedsatt njurfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I studier om akut toxicitet med oral etylefrin i engångsdos hos möss, råttor, kaniner och hundar varierade LD50 från 66,4 mg / kg (råtta) till 2300 mg / kg (mus). Efter intravenös administrering hos möss, kaniner och hundar var motsvarande värden mellan 6,8 och 16,7 mg / kg. Huvudtecknen på toxicitet var piloerektion, exoftalmos, cyanos, takypné, salivation, ataxi, kramper (hos gnagare) och dessutom mydriasis, tremor och kräkningar (hos hundar). Efter subkutan administrering hos gnagare var LD50 i intervallet 200-300 mg / kg.
I studier med upprepad dosering med oral etylefrin - upp till 26 veckor - var den maximala dosen vid vilken inga observerade biverkningar observerades (NOAEL) 3 mg / kg hos råttor och 0,6 mg / kg hos hundar. Vid doser på 3 och 6 mg / kg hos råttor och hundar observerades en minskning av hjärtfrekvens, blodsocker (hos råtta) eller en ökning av blodtryck och intraokulärt tryck, mydriasis respektive en ökning av blodsockret. leverenzym SGPT (ALAT) (hos hundar) Hos båda arterna observerades fibros i hjärtmuskeln och mitralventilen vid doser på 6-30 mg / kg. Dessutom observerades ökad hjärtvikt hos hundar och en hyperplasi av media i de små artärerna.
I en i.v. -toxicitetsstudie hos hundar med 4 veckors varaktighet var NOAEL -värdet 0,625 mg / kg. Vid 3,1 mg / kg uppträdde: uppkastning, minskad tillväxt av kroppsvikt, ökat serumalkaliskt fosfatas. Etylefrin visade ingen genotoxisk potential (in vitro) i bakterie- och däggdjursceller. Inga cancerframkallande studier finns tillgängliga.
Orala doser upp till 15 mg / kg etylefrin hos möss, råttor och kaniner är icke-embryoletala och teratogena.
Vid maternotoxiska doser (större än 30 mg / kg oralt) observerades fostrets förseningar hos råttor och en högre förekomst av missbildningar hos möss. Dessa medfödda defekter är förknippade med en överdriven farmakodynamisk effekt på livmoderkärlen efter överdosering. Administrering av etylefrin till gravida marsvin sänker livmoderblodflödet.
På kaniner tolererades etylefrin efter kutan applicering och inducerade måttlig irritation efter intramuskulär administrering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
EFFORTIL 7,5 mg / ml orala droppar, lösning: metyl-para-hydroxibensoat, propyl-para-hydroxibensoat, natriummetabisulfit, renat vatten.
EFFORTIL 5 mg tabletter: laktos, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, löslig stärkelse, natriummetabisulfit, blandning av glycerider.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
EFFORTIL 7,5 mg / ml orala droppar, lösning: 3 år.
EFFORTIL 5 mg tabletter: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
EFFORTIL 7,5 mg / ml orala droppar, lösning:
15 g flaska av mörkt glas, hydrolytisk klass III, med dropp. Flaska med barnsäker säkerhetsförslutning.
EFFORTIL 5 mg tabletter:
Kartong som innehåller 2 ogenomskinliga AL / PVC -blister med 10 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EFFORTIL 7,5 mg / ml orala droppar, lösning - 1 flaska 15 g: AIC 006774032
EFFORTIL 5 mg tabletter - 20 tabletter: AIC 006774044
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
EFFORTIL 7,5 mg / ml orala droppar, lösning: 29.09.1955 / 01.06.2010
EFFORTIL 5 mg tabletter: 30.07.1952 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
10 februari 2015