PROCTOLYN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Proctolyn - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Fluocinolonacetonid, ketokainhydroklorid

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektal grädde

Proctolyn förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektal grädde
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg suppositorier

Varför används Proctolyn? Vad är det för?

Proctolyn innehåller två aktiva ingredienser: fluocinolonacetonid (glukokortikoid) som verkar mot inflammation och ketokainhydroklorid (lokalbedövning) som minskar känsligheten i det område där det appliceras.

Proctolyn tillhör en grupp läkemedel som kallas "antihemorrojder" (mot hemorrojder) och används:

vid lokal behandling av inre och yttre hemorrojder
vid inflammation och hudirritation i analområdet och nära anus (eksem och erytem)
vid klåda och sveda i analområdet och nära anus
vid skador på anusnivå med långsam läkning (analfissurer)
i analområdet före och efter operationen (anorektal kirurgi).

Proctolyn verkar lokalt genom att minska inflammation, rodnad (trängsel), klåda, analbränning och indirekt smärta.

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en kort behandlingstid.

Kontraindikationer När Proctolyn inte ska användas

Använd inte Proctolyn

om du är allergisk mot fluocinolonacetonid, ketokainhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör samma familj (glukokortikoider som flumetason, triamcinolon, dexametason, diflukortolon, fluokinonid, diflorason)
om du har tuberkulos (TB)
om du har svampsjukdomar (mykos)
om du har virussjukdomar (Herpes Symplex) och andra virussjukdomar lokaliserade på huden.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Proctolyn

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Proctolyn:

om de ovannämnda störningarna redan har inträffat tidigare
om du är gravid eller ammar (se avsnittet om graviditet och amning)
om du är ett barn under 12 år (se avsnittet Barn).

Lokal applicering av Proctolyn i överdrivna doser och under långa perioder kan leda till att läkemedlet passerar in i kroppen (systemisk absorption) och orsaka andra oönskade effekter utöver de lokalt.

Vidare kan användning, särskilt om det förlängs, av läkemedel för lokalt bruk ge upphov till allergiska reaktioner.I detta fall, sluta använda Proctolyn och kontakta din läkare som kommer att ge dig råd om lämplig behandling.

I närvaro av en "hudinfektion" måste lämplig antibiotikabehandling påbörjas. Proctolyn används inte för ögonen och får inte komma i kontakt med ögonen.

För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.

Barn

Hos barn under 12 år ska Proctolyn endast användas efter samråd med din läkare och utvärdering av riskerna och fördelarna med behandling med honom.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Proctolyn

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Inga interaktioner med andra läkemedel är kända.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Faktum är att under graviditet och amning ska Proctolyn endast användas efter samråd med din läkare och med honom utvärderat riskerna och fördelarna med behandlingen.

Köra och använda maskiner

Proctolyn påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Proctolyn innehåller

metylpara-hydroxibensoat och propylpara-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjd);
cetylalkohol och stearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit);
propylenglykol som kan orsaka hudirritation.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Proctolyn: Dosering

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är en mängd rektal grädde som är tillräcklig för att täcka det drabbade området och appliceras 2-3 gånger om dagen.

Varning: överskrid inte den angivna dosen utan din läkares råd.

Utvändig applicering: smeta ut och massera lätt.

Intern applikation: använd den speciella kanylen som sätts in på röret.

Rektal grädde kan användas med Proctolyn suppositorier för kombinerade behandlingar.

Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.

Varning: använd Proctolyn endast under korta behandlingstider.

Användning till barn

Hos barn under 12 år ska Proctolyn endast användas efter samråd med din läkare och utvärdering av riskerna och fördelarna med behandling med honom.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Proctolyn

Om du har använt för stor mängd av Proctolyn

Vid oavsiktlig överdos av Proctolyn, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Om du har glömt att använda Proctolyn

Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Proctolyn

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

För intensiva och långvariga behandlingar kan följande inträffa:

brännande känsla
klia
irritation.

Dessa biverkningar är i allmänhet övergående. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om de dyker upp.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Proctolyn innehåller

De aktiva ingredienserna är fluocinolonacetonid och ketokainhydroklorid. Ett gram rektal grädde innehåller 0,1 mg fluocinolonacetonid och 10 mg ketokainhydroklorid (motsvarande 8,9 mg ketokain).
Övriga innehållsämnen är citronsyra, mentol, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, vaselin, sorbitanmonostearat, polysorbat 60, renat vatten.

Hur Proctolyn ser ut och förpackningens innehåll

Proctolyn kommer i form av en kräm för rektal användning. Den finns i 20 g tub och 30 g rektal grädde.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Proctolyn finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

PROCTOLYN

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Rektal grädde

Ett gram rektal grädde innehåller 0,1 mg fluocinolonacetonid och 10 mg ketokainhydroklorid (motsvarande 8,9 mg ketokain).

Hjälpämnen med kända effekter:

Ett gram rektal grädde innehåller 1,5 mg metylpara-hydroxibensoat, 0,5 mg propylpara-hydroxibensoat, 70 mg propylenglykol, 50 mg stearylalkohol, 50 mg cetylalkohol.

Suppositorier

Varje suppositorium innehåller 0,1 mg fluocinolonacetonid och 10 mg ketokainhydroklorid (motsvarande 8,9 mg ketokain).

Hjälpämne med kända effekter:

varje suppositorium innehåller 40 mg propylenglykol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Rektal grädde.

Suppositorier.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Inre och yttre hemorrojder; anal och perianalt eksem och erytem; analfissurer; anal och perianal klåda och sveda; före- och postoperativ behandling vid anorektal kirurgi.

04.2 Dosering och administreringssätt

Rektal grädde

Bara tillräckligt för att täcka det drabbade området genom att massera lätt och upprepa applikationen 2-3 gånger om dagen.

För intern applikation, använd den speciella kanylen som är införd på röret.

Suppositorier

1 stolpiller på morgonen och 1 på kvällen.

Rektal grädde och suppositorier kan användas för kombinerade behandlingar.

Pediatrisk population

Proctolyn rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Tbc, mykos, Herpes Symplex, virussjukdomar med hudlokalisering.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Lokal applicering av kortison i överdrivna doser och under längre perioder kan orsaka systemisk absorption.

Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.

Vid förekomst av hudinfektion bör lämplig täckningsterapi sättas in.

Rektal grädde:

Produkten innehåller metylpara-hydroxibensoat och propylpara-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd typ).

Läkemedlet innehåller också stearylalkohol och cetylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Rektal grädde och suppositorier:

På grund av närvaron av propylenglykol kan produkten orsaka hudirritation.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Okänt.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Lokal administrering av kortikosteroider under dräktighet hos försöksdjur kan orsaka abnormiteter i fosterutvecklingen. Det finns inga adekvata data från användningen av fluocinolonacetonid hos gravida kvinnor.Därför bör läkemedlet endast användas efter behov efter att den förväntade nyttan för modern har vägts i förhållande till eventuell risk för fostret.

Matdags

När det ges systemiskt utsöndras kortikosteroider via bröstmjölk. Det är inte känt om de till och med administreras topiskt. Därför bör aktuella kortikosteroider användas med försiktighet under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Proctolyn påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner

04.8 Biverkningar

Under lokal kortisonbehandling, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar, kan följande biverkningar uppstå: brännande känsla, klåda, irritation.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Inga fall av överdos har rapporterats.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: anti-hemorrojder för lokal användning baserat på kortikosteroider.

ATC -kod: C05AA.

Fluocinolonacetonid är en steroid som, när den appliceras lokalt, har en "intensiv antiinflammatorisk verkan.

Ketokainhydroklorid är en lokalbedövning, som används som ytbedövning.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Vid normala terapeutiska doser sker verkan lokalt och systemisk absorption är irrelevant.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Det finns ingen information som härrör från prekliniska data, av väsentlig betydelse för läkaren som inte redan har rapporterats i de andra avsnitten i produktresumén.