Vad är Olazax?
Olazax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Det finns i cirkulära, gula tabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
Olazax är en "generisk medicin". Det betyder att det liknar ett ”referensläkemedel”, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), kallat Zyprexa.
Vad används Olazax för?
Olazax är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk störning som kännetecknas av ett antal symtom, inklusive tanke- och talstörningar, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns där), misstänksamhet och vanföreställningar (falsk tro). Olazax är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som har svarat positivt på initial behandling.
Olazax används också för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (särskilt högt humör) hos vuxna. Läkemedlet kan också användas för att förhindra att dessa episoder kommer tillbaka (återfall) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk störning som kännetecknas av alternerande euforiska och depressiva faser) som har reagerat positivt på initial behandling.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Olazax?
Den rekommenderade startdosen av Olazax varierar beroende på vilken typ av sjukdom som behandlas: 10 mg per dag för schizofreni och förebyggande av maniska episoder, 15 mg per dag för behandling av maniska episoder, om det inte används i kombination med andra. Läkemedel, där om startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen bör justeras enligt patientens svar och graden av tolerans mot behandlingen. Den vanliga dosen kan variera mellan 5 och 20 mg per dag. Startdosen kan behöva minskas till 5 mg per dag hos patienter över 65 år och hos patienter med lever- eller njurproblem.
Hur fungerar Olazax?
Den aktiva substansen i Olazax, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel, känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt medel, eftersom det skiljer sig från traditionella antipsykotiska läkemedel som finns tillgängliga sedan 1950 -talet. Även om den exakta verkningsmekanismen för olanzapin inte är känd, binder det till flera olika typer av receptorer som finns på ytan av nervceller i hjärnan. Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller genom "signalsubstanser", det vill säga de kemikalier som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. Den fördelaktiga effekten av olanzapin antas bero på dess förmåga att blockera receptorerna för neurotransmittorerna 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av "hjärnaktivitet" , minska symtomen på dessa sjukdomar.
Hur har Olazax studerats?
Eftersom Olazax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsat sig till att ge bevis för att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet, Zyprexa. Två läkemedel sägs vara bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva ingrediensen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Olazax?
Eftersom Olazax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas fördelarna och riskerna med läkemedlet vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Olazax godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Olazax i enlighet med kraven i EU -lagstiftningen har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Zyprexa. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i fallet med Zyprexa, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att Olazax skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Olazax
Den 11 december 2009 släppte Europeiska kommissionen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. ett "godkännande för försäljning" för Olazax, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år och kan förnyas efter den perioden.
För den fullständiga versionen av Olazax EPAR, klicka här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensläkemedlet finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009
Informationen om Olazax som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
