Aktiva ingredienser: Dextrometorfan (Dextrometorfanhydrobromid), Guaifenesina
SEDATIV OCH VÄTSKANDE BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirap
Broschyrerna för Bronchenolo lugnande och fluidiserande finns tillgängliga för förpackningarna:- SEDATIV OCH VÄTSKANDE BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirap
- SEDATIV OCH FLUIDIFIERANDE BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, mintsmakade tabletter
Varför används Bronchenolo som lugnande och flytande medel? Vad är det för?
Detta läkemedel innehåller 2 aktiva ingredienser:
- dextrometorfanhydrobromid, som används för att lugna hosta;
- guaifenesin, som fungerar genom att gallret slimmas. som tillhör klassen hostdämpande och slemlösande medel
SEDATIV OCH FLUIDIFIERANDE BRONCHENOL används för symptomatisk behandling av hosta, det används för att lugna hostan och för att göra slem mer flytande, därför lättare att eliminera.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5-7 dagars behandling.
Kontraindikationer När ska inte användas Bronchenolo lugnande och fluidiserande
Ta inte SEDATIV OCH VÄTSKANDE BRONCHENOL om:
- om du är allergisk mot dextrometorfanhydrobromid, guaifenesin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- du tar eller har tagit under de senaste två veckorna läkemedel som används mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare);
- har eller sannolikt har andningsproblem (andningssvikt), till exempel om du har kronisk obstruktiv luftvägssjukdom, lunginflammation, pågående astmaattack eller förvärrad astma.
Använd inte SEDATIV OCH FLUIDIFIERANDE BRONCHENOL till barn under 6 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Bronchenolo lugnande och fluidiserande
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING om:
- har en långvarig hosta (kronisk eller ihållande), såsom den som uppstår vid astma eller emfysem;
- har allvarliga lever- eller njurproblem
- tar läkemedel som används mot depression som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare eller tricykliska antidepressiva medel;
- tar andra hosta eller kalla läkemedel.
Om din hosta inte förbättras eller om du märker hög feber, hudskador som fläckiga eller diffusa färgförändringar (utslag) eller ihållande huvudvärk, kontakta din läkare eftersom din behandling kan behöva justeras.
Var försiktig eftersom detta läkemedel kan orsaka förändringar (falska positiva) i tester som mäter koncentrationen av vanylmandelinsyra i urinen. Berätta i så fall för din läkare att du tar SEDATIV OCH VÄTSKANDE BRONCHENOL.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan modifiera Bronchenolos lugnande och fluidiserande effekt
Ta inte detta läkemedel om du tar eller har tagit de senaste två veckorna läkemedel som används mot depression, kallade monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), eftersom detta ökar risken för även allvarliga biverkningar, såsom serotonergt syndrom (se avsnitt 4) .
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du behandlas med:
- läkemedel som används mot depression som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare eller tricykliska antidepressiva medel;
- fenylpropanolamin, ett läkemedel som används mot förkylning;
- läkemedel som hämmar cytokrom P450 2D6, såsom:
- kinidin och amiodaron, används mot förändringar i hjärtrytmen (arytmier);
- fluoxetin och paroxetin, används mot depression;
- haloperidol och tioridazin, används vid sjukdomar som orsakar förlust av kontakten med verkligheten (psykos).
SEDATIV OCH FLUIDIFIERANDE BRONCHENOL med alkohol
Drick inte alkohol medan du tar detta läkemedel, eftersom detta kan orsaka eller förvärra vissa biverkningar, till exempel sömnighet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hos gravida och ammande kvinnor ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Köra och använda maskiner
SEDATIV OCH FLUIDIFIERANDE BRONCHENOL kan orsaka dåsighet och yrsel. Var särskilt försiktig innan du kör bil eller använder maskiner.
SEDATIV OCH FLUIDIFIERANDE BRONCHENOL innehåller:
- sackaros; om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
- propyl- och metylpara-hydroxibensoater, som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning);
- etanol. Detta läkemedel innehåller 5,94% etanol (alkohol), dvs. upp till 470 mg per dos, motsvarande 11,9 ml öl och 4,9 ml vin. Det kan vara skadligt för alkoholister. Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Bronchenolo lugnande och fluidiserande: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och barn över 12 år: 2 teskedar (10 ml), 2-4 gånger om dagen, upp till högst 8 teskedar (40 ml) per dag;
Barn mellan 6 och 12 år: 1 tsk (5 ml), 3-4 gånger om dagen, upp till högst 4 teskedar (20 ml) per dag.
Vänta minst 4-6 timmar mellan en dos och nästa. Överskrid inte de angivna doserna utan din läkares råd.
Administreringssätt
Ta BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING sirap genom munnen (oralt).
Öppna flaskan genom att trycka på och vrida locket samtidigt. När du har tagit dosen stänger du flaskan genom att trycka ned och skruva på locket.
Om du har glömt att ta SEDATIV OCH VÄTSKANDE BRONCHENOL
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Överdosering Vad ska jag göra om du har tagit en överdos av ett lugnande och gallrande Bronchenol
Kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhusets akutmottagning eftersom lämpliga åtgärder kan behövas.
Vid överdosering ökar risken för biverkningar. Du kan också märka: spänning, förvirring, agitation, nervositet och instabilitet i karaktär (irritabilitet), stupor, förlust av muskelsamordning (ataxi), förändrad muskelton (dystoni), hallucinationer, förlust av kontakt med verkligheten (psykos)) och andning problem (andningsdepression).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av ett lugnande och flytande Bronchenolo
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för din läkare om du märker:
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- dåsighet och yrsel
- obehag i buken, magen eller tarmarna, illamående, kräkningar;
Ingen känd biverkning (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- allergiska reaktioner som uppstår med mer eller mindre plötslig hudskada, till exempel fläckar eller diffusa färgförändringar (utslag), nässelfeber, svullnad (angioödem) i ansikte, ögon, läppar, hals med andningssvårigheter;
- serotonergt syndrom som manifesteras av förändringar i mental status, ökat blodtryck, agitation, korta och ofrivilliga muskelsammandragningar, ökade reflexer, överdriven svettning, frossa och darrningar. Denna biverkning är mer sannolik om du använder detta läkemedel i kombination med dina depressionsmedicin.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING innehåller
De aktiva ingredienserna är: dextrometorfanhydrobromid och guaifenesin.
100 ml sirap innehåller: 0,15 g dextrometorfanhydrobromid och 1,00 g guaifenesin.
Övriga ingredienser är: eterisk olja från tall; citronsyra monohydrat; alkohol; glycerol; sackaros; söt apelsinessens; propylparahydroxibensoat; metylpara-hydroxibensoat; natriumsackarin; renat vatten.
Beskrivning av utseendet på BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING och förpackningens innehåll
SEDATIV OCH FLUIDIFIERANDE BRONCHENOL finns i en 150 ml flaska med en barnsäker förslutning, som innehåller sirap med apelsinsmak.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SEDATIV OCH FLUIDIFIERANDE BRONCHENOL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml sirap innehåller:
§ aktiva principer: dextrometorfanhydrobromid 0,15 g och guaifenesin 1,00 g;
Hjälpämnen med kända effekter: sackaros, propyl och metylpara-hydroxibensoater, etylalkohol.
En tablett innehåller:
§ aktiva principer: dextrometorfanhydrobromid 7,5 mg och guaifenesin 55 mg;
Hjälpämnen med kända effekter: sackaros, aspartam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Sirap
Dynor
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av hosta.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Sirap
Vuxna (inklusive äldre): 2 teskedar (10 ml) 2-4 gånger per dag, upp till högst 8 teskedar (40 ml) per dag.
Pediatrisk population
Barn över 12 år: 2 teskedar (10 ml) 2-4 gånger om dagen, upp till högst 8 teskedar (40 ml) per dag.
Barn från 6 till 12 år: 1 tesked (5 ml) 3-4 gånger om dagen, upp till högst 4 teskedar (20 ml) per dag.
Administrera läkemedlet var 4-6: e timme efter behov.
Dynor
Vuxna (inklusive äldre): 3-6 tabletter per dag som ska lösas upp i munnen, upp till högst 6 tabletter per dag.
Pediatrisk population
Barn över 12 år: 3-6 tabletter per dag som ska lösas upp i munnen, upp till högst 6 tabletter per dag.
Barn från 6 till 12 år: 2-3 tabletter per dag som ska lösas upp i munnen, upp till högst 3 tabletter per dag.
Administrera läkemedlet var 4-6: e timme efter behov.
Administreringssätt
Administreras endast oralt.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 6 år.
Patienter som tar eller har tagit antidepressiva monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) under de senaste två veckorna (se avsnitt 4.5).
Patienter med andningssvikt eller som riskerar att utveckla andningssvikt (t.ex. patienter med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eller lunginflammation, patienter med pågående astmaattack eller förvärring av astma).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
I följande fall får BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING endast användas efter noggrann medicinsk utvärdering:
• kronisk eller ihållande hosta, som uppstår vid astma eller emfysem;
• svår leverinsufficiens;
• svår njurinsufficiens;
• samtidig användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare antidepressiva eller tricykliska antidepressiva medel (se avsnitt 4.5).
Patienten bör rådas att konsultera läkare om hostan kvarstår, eller om den åtföljs av hög feber, hudutslag eller ihållande huvudvärk.
Överskrid inte den högsta rekommenderade dosen eller administreringsfrekvensen. Efter 5-7 dagars behandling utan märkbara resultat krävs en klinisk utvärdering.
Samtidig användning av andra hosta och kalla läkemedel bör undvikas.
Samtidig användning av alkohol bör undvikas under behandling med SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL.
Information om hjälpämnen med kända effekter
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING sirap innehåller:
§ sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
§ etylalkohol. Detta läkemedel innehåller 5,94% etanol, dvs. upp till 470 mg per dos, motsvarande 11,9 ml öl och 4,9 ml vin. Det kan vara skadligt för alkoholister. Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom personer med leversjukdom eller epilepsi;
§ propyl- och metylpara-hydroxibensoater, som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
SEDATIVA OCH FLUIDIFIERANDE BRONCHENOL mintsmakstabletter innehåller:
§ sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
§ aspartam. Detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Läkemedlet ska inte användas samtidigt med eller inom 2 veckor efter behandling med monoaminoxidashämmare antidepressiva (MAO -hämmare), eftersom allvarliga biverkningar, inklusive serotonergt syndrom, har rapporterats (se avsnitt 4.3).
Patienter bör rådas att konsultera sin läkare innan de tar dextrometorfan i kombination med följande läkemedel:
• samtidig användning av dextrometorfan med selektiva serotoninåterupptagshämmare antidepressiva eller tricykliska antidepressiva medel kan orsaka serotoninsyndrom med förändringar i mental status, hypertoni, agitation, myoklonus, hyperreflexi, diafores, frossa och tremor (se avsnitt 4.4);
• Serumnivåer av dextrometorfan kan ökas genom samtidig användning av cytokrom P450 2D6 -hämmare, såsom antiarytmika kinidin och amiodaron, antidepressiva medel som fluoxetin och paroxetin eller andra läkemedel som hämmar cytokrom P450 2D6, såsom haloperidol och tioridazin;
• samtidig användning av dextrometorfan och alkohol kan öka de depressiva effekterna på centrala nervsystemet av båda ämnena.
Föreningen med fenylpropanolamin bör användas med försiktighet hos patienter med högt blodtryck, hjärtsjukdom, diabetes, perifer vaskulopati, prostatahypertrofi och glaukom.
Behandling med guaifenesin kan orsaka falska positiva doser av vanylmandelinsyra i urinen.
04.6 Graviditet och amning
Inga data om graviditet och amning finns tillgängliga.
Hos gravida och ammande kvinnor ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom läkemedlet kan göra dig dåsig eller yr, måste detta beaktas av dem som kan köra fordon eller sköta operationer som kräver integritet av graden av vaksamhet.
04.8 Biverkningar
Data från kliniska studier
Biverkningarna som rapporterats nedan observerades i kliniska studier och anses vara ovanliga biverkningar (dvs. förekommer i en procentandel som sträcker sig från ≥1 / 1000 till
Nervsystemet
§ sömnighet.
Öron- och labyrintstörningar
§ yrsel.
Gastrointestinala störningar
§ gastrointestinal störning;
§ illamående;
§ Han retched;
§ Abdominalt obehag.
Post marknadsföringsdata
Biverkningar som identifierats vid användning efter marknadsföring listas nedan. Eftersom dessa reaktioner frivilligt rapporteras från en befolkning av osäker storlek är deras frekvens inte känd men är troligen mycket sällsynt (finns i
Nervsystemet
§ serotonergt syndrom.
Serotoninsyndrom (med förändrad mental status, agitation, myoklonus, hyperreflexi, diafores, frossa, tremor och högt blodtryck) har rapporterats vid samtidig användning av dextrometorfan med antidepressiva medel (monoaminoxidashämmare eller serotoninåterupptagshämmare) (se punkterna 4.3 och 4.5).
Störningar i immunsystemet
§ överkänslighet (till exempel utslag, urtikaria, angioödem).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
tecken och symtom
Överdosering av dextrometorfan kan uppstå med effekter som liknar dem som anges i avsnitt 4.8.
Vid mycket höga doser kan ytterligare symtom som spänning, mental förvirring, agitation, nervositet och irritabilitet, stupor, ataxi, dystoni, hallucinationer, psykos och andningsdepression observeras.
Behandling
Nödinsatser inkluderar tömning av magen och stöd för vitala funktioner, särskilt för att kontrollera andningsdepression och andra störningar som påverkar centrala nervsystemet.
Vid en allvarlig överdos kan administrering av naloxon vara användbar, särskilt hos patienter med andningsdepression.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hostdämpande och slemlösande medel i kombination.
ATC -kod: R05FA02
SEDATIV OCH FLUIDIFIERANDE BRONCHENOL lugnar hosta, ett symptom på många bronkiala sjukdomar, genom den kombinerade verkan av två aktiva ingredienser: dextrometorfanhydrobromid och guaifenesin.
Dextrometorfanhydrobromid är ett centralt verkande hostdämpande medel genom att trycka ner det medullära hostcentret.
Guaifenesin utövar en "fluidiserande verkan" av slem, vilket underlättar uppslamning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
De dextrometorfanhydrobromid det absorberas snabbt i mag -tarmkanalen.
På grund av dess höga levermetabolism är en detaljerad analys av fördelningen av oralt administrerad dextrometorfan inte möjlig.
Dextrometorfan metaboliseras i levern och utsöndras i urinen som demetylerade metaboliter, inklusive dextrorfan, och i mindre utsträckning som oförändrat dextrometorfan.
Hos en liten andel av ämnena fortskrider metabolismen långsammare och dextrometorfan som sådan dominerar i både blod och urin.
Nedsatt njurfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att verifiera effekten av njurinsufficiens på dextrometorfans farmakokinetik.
Leverinsufficiens: Allvarlig leverinsufficiens kan minska metabolismen av dextrometorfan.
där guaifenesin det absorberas från mag -tarmkanalen, metaboliseras av levern och utsöndras i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De test som utförts experimentellt på djur utesluter förekomsten av möjliga negativa interaktioner mellan de två komponenterna. Doserna som används i toxicitetsstudierna, upp till 50 gånger den dagliga terapeutiska dosen hos människor, var inte tillräckliga för att belysa läkemedlets toxiska effekter.
Den över tio år långa användningen både på prekliniska och kliniska områden av dessa två aktiva beståndsdelar återspeglas inte i förekomsten av ackumuleringsfenomen, takyfylaxi, utseende av beroende eller abstinenssymtom.
Inga kliniska data om reproduktionstoxicitet finns tillgängliga, men resultaten från prekliniska studier med dextrometorfan har visat på avsaknaden av negativa effekter på fertilitet, fosterutveckling och postnatal livskraft efter oral administrering av doser upp till 50 mg / kg / dag. Dextrometorfan hos råttor och kaniner under dräktigheten.
Data om preklinisk säkerhet för dextrometorfan som erhållits från litteraturen och från interna studier visade inga relevanta effekter för produkten vid de rekommenderade doserna och enligt administreringssättet.
Carcinogenicitetsstudier utfördes inte med dextrometorfan under Ames -testet in vitro produkten visade inte tecken på mutagenicitet, vare sig i närvaro eller i frånvaro av metabolisk aktivering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
BRONCHENOL SEDATIV OCH VÄTSKANDE sirap
100 ml sirap innehåller: eterisk olja från tall; citronsyra monohydrat; alkohol; glycerol; sackaros; söt apelsinessens; propylpara-hydroxibensoat; metylpara-hydroxibensoat; natriumsackarin; renat vatten.
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING mint flavor tablets
En 2,3 g tablett SEDATIV OCH FLUIDIFIERANDE BRONCHENOL i mintsmak innehåller: eterisk olja från bergspine; magnesiumtrisilikat; aspartam; magnesiumstearat; sackaros; myntasmak.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
BRONCHENOL SEDATIV OCH VÄTSKANDE sirap
Försiktighetsförpackning: flaska apelsinsmakad sirap-kapsel med svåröppningsbart förslutningssystem.
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING mint flavor tablets
20 tabletter om 2,3 g med myntasmak: blåsor i ogenomskinligt material.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"1,5 mg / ml + 10 mg / ml sirap" flaska 150 ml A.I.C. n. 026564070
"7,5 mg + 55 mg mintsmakstabletter" 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: november 1992
senaste förnyelsedatum: juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Oktober 2016
