Vad är Cimzia?
Cimzia är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen certolizumab pegol. den finns som förfylld spruta (200 mg / ml).
Vad används Cimzia för?
Cimzia används i kombination med ett annat läkemedel, metotrassat, för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna). Den används när sjukdomen inte har svarat tillräckligt. På andra behandlingar som metotrexat Cimzia kan också ges som monoterapi när behandling med metotrexat är olämplig.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Cimzia?
Behandling med Cimzia bör endast startas av en specialistläkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit.Cimzia ges genom injektion under huden, vanligtvis i låret eller buken (magen). Initial behandling består av en 400 mg dos i två injektioner, följt av en "ytterligare 400 mg dos med två och fyra veckors mellanrum. Därefter ska patienten ges en 200 mg underhållsdos i en enda" injektion varannan vecka. Efter att ha fått rätt instruktion kan patienter injicera Cimzia själv om deras läkare anser att det är lämpligt. Patienter som behandlas med Cimzia måste få ett särskilt varningskort som sammanfattar läkemedlets säkerhetsinformation. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Cimzia?
Den aktiva substansen i Cimzia, certolizumab pegol, är ett immunsuppressivt läkemedel, vilket innebär att det minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar). Den består av en monoklonal antikropp, certolizumab, som har "pegylerat" (fäst vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol). En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) skapad för att känna igen en specifik struktur (kallad ett antigen) i kroppen och fästa sig vid den. Certolizumab pegol skapades för att binda till ett budbärsprotein i kroppen som kallas ett antigen. Tumör. nekros alfa (TNF-α) Denna budbärare är involverad i den inflammatoriska processen och finns i stora mängder hos patienter med reumatoid artrit Genom att blockera TNF-α minskar certolizumab pegol inflammation och andra symtom på sjukdomen. Pegylering minskar hastigheten med vilken ämnet elimineras från kroppen och gör att läkemedlet kan administreras mindre ofta.
Hur har Cimzia studerats?
Effekterna av Cimzia testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Cimzia jämfördes med placebo (en dummy -behandling) i två huvudstudier som
involverade 1 601 vuxna med aktiv reumatoid artrit som tog metotrexat.
I en annan studie jämfördes Cimzia ensam med placebo hos 218 patienter vars svar på andra läkemedel som metotrexat hade varit otillräckligt. Dosen Cimzia som användes i denna studie var dock högre än den normala dosen.
Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter som hade en 20% minskning av antalet och svårighetsgraden av symtom efter 24 veckor och en minskning av förvärrad ledskada sett radiografiskt.
Vilken nytta har Cimzia visat under studierna?
Cimzia i kombination med metotrexat var mer effektivt än placebo i kombination med metotrexat vid behandling av reumatoid artrit.I en av huvudstudierna uppnådde 57% av patienterna som tog Cimzia (141 av 246) 20% minskning jämfört med 9% av patienterna som tog Cimzia. Patienter som tar placebo (11 av 127).
I den andra huvudstudien var resultaten liknande: 59% av patienterna som tog Cimzia (228 av 388) uppnådde 20% minskning jämfört med 14% av patienterna som tog placebo (27 av 198) .Det visades också att patienter som tog Cimzia hade en större minskning av förvärringen av ledskador som ses på röntgenbilder.
I den extra studien där Cimzia användes ensam uppnådde fler patienter som tog Cimzia 20% minskning än de som tog placebo.
Vilken risk är förknippad med Cimzia?
De vanligaste biverkningarna som är associerade med att ta Cimzia (mellan 1 och 10 patienter av 100) är bakterieinfektioner, inklusive abscesser (hålinnehållande pus), virusinfektioner (inklusive herpes, papillomavirus och influensa), eosinofila störningar (eosinofila störningar, en typ av vita blodkroppar),
leukopeni (minskat antal vita blodkroppar, inklusive låga nivåer av neutrofiler och lymfocyter), huvudvärk (inklusive migrän), sensoriska förändringar (som domningar, stickningar, brännande känsla), högt blodtryck (högt blodtryck), hepatit (inflammation i levern ), inklusive höga nivåer av leverenzymer, utslag, feber, smärta, asteni (svaghet), klåda och reaktioner vid injektionsstället. Cimzia får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot certolizumab pegol eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med aktiv tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttligt till svårt hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen).
Varför har Cimzia godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Cimzias fördelar är större än riskerna för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive metotrexat, var befanns vara otillräcklig. Kommittén rekommenderade att Cimzia skulle beviljas ett godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Cimzia?
Tillverkningsföretaget i Cimzia kommer att tillhandahålla informationspaket till läkare som kommer att förskriva läkemedlet. Dessa paket kommer att innehålla information om den senare säkerheten.
Annan information om Cimzia:
Den 1 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen UCB Pharma SA ett "godkännande för försäljning" för Cimzia, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Cimzias EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009
Informationen om Cimzia - certolizumab pegol som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
