Vad är Xiliarx?
Xiliarx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin. Den finns som ljusgula, runda tabletter (50 mg).
Detta läkemedel är identiskt med Galvus, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Galvus har godkänt att dess vetenskapliga data används för Xiliarx.
Vad används Xiliarx till?
Xiliarx används för att behandla typ 2-diabetes mellitus (icke-insulinberoende diabetes). Det används i kombination med ett annat diabetesläkemedel (vid ”dubbelbehandling”) när patientens diabetes inte kontrolleras tillräckligt av detta andra läkemedel som tas ensamt. Xiliarx kan användas i kombination med metformin, tiazolidindion eller sulfonylurea, men hos patienter som inte kan ta metformin kombineras det endast med sulfonylurea.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Xiliarx?
För vuxna patienter är den rekommenderade dosen Xiliarx:
- i kombination med metformin eller tiazolidindion, en tablett på morgonen och en på kvällen;
- i kombination med en sulfonylurea, en tablett på morgonen.
Den dagliga dosen av Xiliarx ska inte överstiga två tabletter (100 mg). Xiliarx kan tas med eller utan mat.
Användning av Xiliarx rekommenderas inte till patienter med måttliga eller svåra njurproblem, inklusive patienter i hemodialys (blodklaringsteknik) med njursjukdom i slutstadiet. Användning av Xiliarx rekommenderas inte till patienter med leverproblem. Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter över 75 år.
Hur fungerar Xiliarx?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån (socker) i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Xiliarx, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidasashämmare (DPP-4). Det fungerar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner, som släpps ut i blodet efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretiner i blodet stimulerar vildagliptin bukspottkörteln till producera mer insulin när den glykemiska hastigheten är hög. Vildagliptin fungerar inte om blodglukoskoncentrationen är låg. Vildagliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern genom att öka insulinnivåerna och minska nivåerna av hormonet glukagon. Tillsammans minskar dessa processer glukoshastigheten i blodet och bidrar till kontrollen av typ 2 -diabetes.
Hur har Xiliarx studerats?
Effekterna av Xiliarx testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Dessutom har Xiliarx testats i sju huvudstudier med fler än 4000 patienter med typ 2 -diabetes och otillräcklig blodsockerkontroll.
Tre av dessa studier tittade på effekterna av Xiliarx taget ensamt hos 2198 patienter som aldrig hade behandlats för diabetes, jämförde det med placebo (en dummy -behandling), metformin eller rosiglitazon (ett tiazolidindion).
De andra fyra studierna jämförde effekterna av Xiliarx, i en dos på 50 eller 100 mg dagligen i 24 veckor, med placebo, som ett tillägg till befintlig behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (ett tiazolidindion, 463 patienter) ., glimepirid (en sulfonylurea, 515 patienter) eller insulin (296 patienter). I alla studier var det främsta måttet på effektivitet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en "indikation på hur väl blodsockret kontrolleras."
Vilken nytta har Xiliarx visat under studierna?
I alla studier minskade Xiliarx nivån av HbA1c. Används ensam reducerade läkemedlet HbA1c -halterna med cirka 1% från en startnivå på cirka 8% efter 24 veckor, men var mindre effektivt än metformin eller rosiglitazon.
Som ett tillägg till en befintlig behandling för typ 2-diabetes var Xiliarx effektivare än placebo för att sänka HbA1c-nivåerna. Den dagliga dosen på 100 mg, i kombination med metformin och pioglitazon, var effektivare än dosen på 50 mg, vilket resulterade i en minskning av HbA1c -nivåerna med mellan 0,8% och 1,0%. I kombination med glimepirid, både dagliga doser med 50 och 100 mg resulterade i en minskning med cirka 0,6%. Däremot observerades mer blygsamma förändringar i HbA1c -nivåer, från en minskning med 0 till 0, hos patienter som tillförde placebo till befintlig behandling., 3%och en ökning med 0,2%.
Även om tillägg av Xiliarx till befintlig insulinbehandling resulterade i en större minskning av HbA1c -nivåerna än placebo, var omfattningen av denna effekt för liten för att anses vara signifikant för patienter.
Under utvärderingen av läkemedlet drog företaget tillbaka sin ansökan om tillstånd för användning av Xiliarx enbart och som tillägg till insulinbehandling.
Vilken är risken förknippad med Xiliarx?
Den vanligaste biverkningen med Xiliarx (ses hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är yrsel. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Xiliarx, se bipacksedeln.
Xiliarx ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat ämne.Användning hos patienter med hjärtsjukdom bör begränsas till patienter med mild sjukdom.
Eftersom vildagliptin har associerats med leverproblem, bör patienter ha leverprov innan de tar Xiliarx och med jämna mellanrum under behandlingen.
Varför har Xiliarx godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med Xiliarx är större än riskerna för behandling av typ 2 -diabetes mellitus vid användning som dubbel oral behandling i kombination med metformin, en sulfonylurea eller ett tiazolidindion. Kommittén rekommenderade att Xiliarx skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Xiliarx:
Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Xiliarx, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Xiliarx EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2008.
Informationen om Xiliarx - vildagliptin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
